ABR-215757:n taudinaktiivisuuden ja biomarkkereiden muutosten tutkimus potilailla, joilla on lievä aktiivinen systeeminen lupus erythematosus (SLE)
keskiviikko 24. kesäkuuta 2015 päivittänyt: Active Biotech AB
Tutkiva tutkimus sairauden aktiivisuuden ja biomarkkerien muutosten arvioimiseksi ABR-215757-hoidon aikana potilailla, joilla on lievä aktiivinen systeeminen lupus erythematosus (SLE)
Tämä on avoin yksihaarainen tutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida muutoksia sairauden aktiivisuudessa ja biomarkkereissa potilailla, joilla on lievä aktiivinen SLE, hoidon aikana ABR-215757:llä, joka annetaan lisähoitona normaaliin hoitoon.
SLE-potilailla tulee olla ihon, suun ja/tai nivelten oireita, jotta he voivat osallistua tutkimukseen.
Viikon seulontajakson jälkeen potilaita hoidetaan ABR-215757:llä 12 viikon ajan.
ABR-215757:n aloitusannos on 1,5 mg/vrk.
Annosta voidaan nostaa 3,0 mg:aan/vrk 28 päivän hoidon jälkeen.
Seurantakäynnit tehdään 4 viikkoa ja 8 viikkoa viimeisen hoitopäivän jälkeen.
Taudin aktiivisuutta hoidon aikana tutkitaan käyttämällä systeemistä lupus erythematosus -taudin aktiivisuusindeksiä (SLEDAI-2K) sekä elinjärjestelmäkohtaisia taudin aktiivisuusindeksejä (CLASI ihon osallistumiselle ja turvonneiden/arkojen nivelten lukumäärälle 28- ja 66/68-nivelellä) laskee).
Tiettyinä ajankohtina tutkimuksen aikana kerätään verinäytteitä ja biopsioita SLE:n vakiintuneiden ja tutkittavien biomarkkerien analysointia varten.
Samanaikainen SLE-hoito on sallittua: prednisoloni tai vastaava annos ≤15 mg/vrk, hydroksiklorokiini, atsatiopriini, metotreksaatti ja mykofenolaattimofetiili, kaikki vakailla annoksilla määritellyistä ajankohdista ennen tutkimusta ja koko tutkimuksen ajan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kaikki potilaat saavat aluksi ABR-215757:ää annoksella 1,5 mg/vrk.
Annosta voidaan nostaa 3,0 mg:aan/vrk 28 päivän hoidon jälkeen.
Valittujen annostasojen (1,5 ja 3,0 mg/vrk ABR-215757) ennustetaan olevan tehokkaita autoimmuunisairauden prekliinisten tutkimusten, mukaan lukien SLE MRL -mallin, perusteella.
Aikaisempi kokemus ihmisistä sekä prekliinisistä malleista tukee ABR-215757:n turvallista antoa annoksina 3,0 mg/vrk mukaan lukien.
Tutkimuksen keston odotetaan riittävän taudin aktiivisuuden muutosten havaitsemiseksi tässä potilasryhmässä.
ABR-215757:n lähes vakaan tilan plasmatasot saavutetaan ihmisillä 14 päivässä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
13
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä yli 18 vuotta tietoisen suostumuslomakkeen allekirjoitushetkellä
- Täytä vähintään 4 SLE:n kriteeriä American College of Rheumatologyn (ACR) määrittelemällä tavalla.
Sinulla on aktiivinen SLE-sairaus, jolla on vähintään yksi seuraavista oireista:
i) Niveltulehdus - > 2 niveltä, joissa on kipua ja tulehduksen merkkejä (esim. arkuus, turvotus tai effuusio) ii) Tulehduksellinen ihottuma iii) Suun haavaumat
Laboratorioarvot seuraavasti
- Hemoglobiini ≥ 100 g/l
- Absoluuttinen neutrofiilien määrä ≥ 1,0 x 109/l
- Kokonaisbilirubiini ≤ 1,5 x normaalin yläraja (ULN)
- AST (SGOT) / ALT (SGPT) ≤ 2,5 x ULN
- Kyky ottaa ja säilyttää suun kautta otettavat lääkkeet
- Kyky allekirjoittaa ja päivätä kirjallinen tietoinen suostumus ennen tutkimukseen osallistumista
- Halu ja kyky noudattaa protokollaa tutkimuksen ajan
Poissulkemiskriteerit:
- Aktiivinen vakava SLE-oireyhtymä, johon liittyy keskushermoston (CNS) ilmenemismuotoja, aktiivinen munuaislupus, systeeminen vaskuliitti, aktiivinen perikardiitti, aktiivinen keuhkopussintulehdus, aktiivinen peritoniitti tai muut SLE-oireet, jotka vaativat hoitoa, jota tutkimusprotokolla ei salli.
- Vaikea munuaisten vajaatoiminta (arvioitu tai mitattu GFR <50 %)
- Suun kautta annettava kortikosteroidihoito (>15 mg/vrk prednisoloni tai vastaava) tai muutokset kortikosteroidiannostuksessa 30 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkitysannosta. Tämä sisältää myös nivelensisäiset steroidi-injektiot tai paikallisen SLE-oireiden hoidon. Inhaloitavia tai paikallisia steroideja voidaan antaa muista syistä kuin SLE-taudin aktiivisuuden vuoksi (kuten astma, kosketusihottuma) kliinisen aiheen mukaisesti.
- Laskimonsisäiset kortikosteroidit 3 kuukauden sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkitysannosta.
- Laskimonsisäinen syklofosfamidi 6 kuukauden sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkitysannosta.
- Hoito reumalääkkeillä/immunosuppressiivisilla lääkkeillä 3 kuukauden sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkitysannosta, muut kuin seuraavat lääkkeet vakailla annoksilla: metotreksaatti (≤25 mg/viikko), atsatiopriini (≤2,5 mg/kg/vrk), hydroksiklorokiini ja mykofenolaattimofetiili (≤3000 mg/vrk).
- B-solujen poistohoito (kuten hoito rituksimabilla) 12 kuukauden sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkitysannosta.
- Voimakkaat CYP3A4:n estäjät tai indusoijat suonensisäisesti tai suun kautta 14 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkitysannosta.
- Aiempi sydäninfarkti tai nykyinen hallitsematon angina pectoris, vaikeat hallitsemattomat kammiorytmihäiriöt, oireinen kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, epästabiili angina pectoris tai elektrokardiografiset todisteet akuutista iskemiasta.
- Huomattava QT/QTc-ajan pidentyminen lähtötilanteessa (esim. toistuva QTc-ajan > 450 millisekuntia osoittaminen
- Muiden torsade de pointes -riskitekijöiden historia (esim. sydämen vajaatoiminta, hypokalemia, pitkä QT-oireyhtymä suvussa)
- Samanaikainen hoito QT-aikaa pidentävillä lääkkeillä.
- Aiempi tai nykyinen iskeeminen keskushermostosairaus.
- Nykyinen pahanlaatuisuus. Vaaditaan 5 vuoden syöpävapaa jakso, lukuun ottamatta ihon tyvi- tai okasolusyöpää tai in situ leikattua kohdunkaulan syöpää.
- Nykyinen vakava infektio
- Positiivinen tulos hepatiitti B -pinta-antigeenin, hepatiitti C -vasta-aineiden tai ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) vasta-aineiden seulonnassa.
- Huumeiden väärinkäyttö.
- Suuri leikkaus 3 viikon sisällä ennen tutkimukseen tuloa.
- Tunnettu tai epäilty yliherkkyys ABR-215757:lle tai apuaineille.
- Hedelmällisessä iässä oleva nainen, joka ei käytä lääketieteellisesti hyväksyttyä turvallista ehkäisymenetelmää. Kaikilla hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen virtsaraskaustesti seulonta- ja peruskäynneillä. Koska ABR-215757:n ja oraalisten ehkäisyvalmisteiden yhteisvaikutustutkimuksia ei ole vielä tehty, ehkäisypillereitä käyttävien naisten on käytettävä myös täydentävää ehkäisylaitetta eli estemenetelmää hoidon aikana ja vähintään kuukauden ajan sen jälkeen.
- Hedelmällisessä iässä oleva nainen, joka on raskaana tai imettää.
- Samanaikainen osallistuminen tai osallistuminen 4 kuukauden tai 5 puoliintumisajan kuluessa (sen mukaan kumpi on pidempi) ennen tutkimukseen osallistumista mihin tahansa muuhun tutkimukseen, joka sisältää tutkimuslääkkeitä tai muuta kokeellista hoitoa.
- Muu merkittävä, epästabiili lääketieteellinen sairaus, joka ei liity SLE:hen ja joka tutkijan mielestä häiritsisi tutkimustulosta tai vaarantaisi potilaan.
- Potilaat, jotka todennäköisesti saavat suun kautta tai suonensisäisesti steroideja tai immunosuppressantteja muihin ei-SLE-tiloihin tutkimuksen keston aikana, koska tämä sekoittaa tutkimustuloksen.
- Rokotus 4 viikon sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkitysannosta.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: BASIC_SCIENCE
- Jako: EI_SATUNNAISTUJA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
MUUTA: ABR-215757
|
ABR-215757:n aloitusvuorokausiannos muutetaan 1,5 mg:aan/vrk.
Annosta voidaan nostaa 3,0 mg:aan/vrk 28 päivän hoidon jälkeen
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Muutokset sairauden aktiivisuudessa ja biomarkkereissa ABR-215757:llä hoidetuilla potilailla, joilla on lievä aktiivinen SLE
Aikaikkuna: Potilaita hoidetaan 12 viikon ajan ABR-215757:llä. Hoidon aikana järjestetään säännölliset käynnit päivinä 14, 28, 56 ja 84. Seurantakäynnit tehdään 29 päivää ja 57 päivää viimeisen ABR-215757-annoksen jälkeen.
|
Potilaita hoidetaan 12 viikon ajan ABR-215757:llä. Hoidon aikana järjestetään säännölliset käynnit päivinä 14, 28, 56 ja 84. Seurantakäynnit tehdään 29 päivää ja 57 päivää viimeisen ABR-215757-annoksen jälkeen.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Arvioida ABR-215757:n turvallisuutta ja siedettävyyttä SLE-potilailla, joilla on lievä aktiivinen sairaus. ABR-215757:n plasmapitoisuuksien arvioimiseksi tutkimuksen aikana
Aikaikkuna: Potilaita hoidetaan 12 viikon ajan ABR-215757:llä. Hoidon aikana järjestetään säännölliset käynnit päivinä 14, 28, 56 ja 84. Seurantakäynnit tehdään 29 päivää ja 57 päivää viimeisen ABR-215757-annoksen jälkeen.
|
Potilaita hoidetaan 12 viikon ajan ABR-215757:llä. Hoidon aikana järjestetään säännölliset käynnit päivinä 14, 28, 56 ja 84. Seurantakäynnit tehdään 29 päivää ja 57 päivää viimeisen ABR-215757-annoksen jälkeen.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Marie Wallén Öhman, Ph.D., Active Biotech AB
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. elokuuta 2009
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Keskiviikko 1. syyskuuta 2010
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Keskiviikko 1. syyskuuta 2010
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 16. lokakuuta 2009
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 16. lokakuuta 2009
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Maanantai 19. lokakuuta 2009
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Torstai 25. kesäkuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 24. kesäkuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. kesäkuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 09575704
- 2009-011245-55 (EUDRACT_NUMBER)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .