熱傷患者における吸入損傷後の予防的気管支鏡検査
調査の概要
詳細な説明
ほとんどの病院での気管支鏡検査の役割は、培養用の洗浄液の採取と気道損傷の程度の評価に限定されており、結果を予測することが示されています。 肺水腫、気管支浮腫、および分泌物を特徴とする重度の吸入傷害は、気道を閉塞し、無気肺および肺炎を引き起こす可能性があります。 気管支鏡検査の積極的な使用は、炎症反応を悪化させ、換気を妨げる異物や蓄積された分泌物を除去するのに非常に効果的です。 気管支鏡検査が熱傷患者の分泌物と露出した上皮スラフを除去することによって肺の衛生状態を改善することは直観的に思われるが、気管支鏡検査による吸入損傷への使用を支持または阻止するデータは発表されておらず、気管支鏡検査に続発する罹患率または死亡率の改善も記録されていない。治療介入として。
最近の研究では、人工呼吸器の挿管プロセスが細菌汚染の入り口となり、その後、患者の 50% 以上で、損傷した気管気管支粘膜に病原菌が急速に定着することが示されています。 さらに、煙を吸ってから 15 分以内に、気道の浮腫と肥厚が顕著になり、気管の上部よりも気管下部で顕著になります。 これらの要因により、吸入損傷の患者は肺炎のリスクが高くなります。
以前に、国立熱傷レポジトリのデータを使用して、吸入損傷後に気管支鏡検査を積極的に使用した患者は、人工呼吸器使用日数の短縮、ICU 滞在期間の短縮、肺炎の発生率の減少、および死亡率の改善傾向の点で転帰が改善されることを示しました。 . ただし、そのデータでは理由を説明できませんでした。 また、調査結果が制度上の偏見によるものではないことを確認することもできませんでした。 したがって、その研究からの結論の 1 つは、調査結果を確認するために前向き試験が必要であるということでした。
私たちの仮説は、気管支肺胞洗浄 (BAL) による肺炎の早期発見のための分泌物、スラフ、炭素質物質、およびスクリーニングを除去するための治療ツールとして、吸入傷害の後に気管支鏡検査を計画的かつ連続的に使用することで、結果が改善されるというものです。 次のエンドポイントを使用して、この改善を記録しようとします: ICU 滞在期間、入院期間、人工呼吸器使用日数、肺炎の発生率、全体的な罹患率、および気管支鏡検査の有無による死亡率。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Michigan
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Flint、Michigan、アメリカ、48503
- Hurley Medical Center
-
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- -人工呼吸器で挿管された、または入院後48時間以内の人工呼吸器を必要とする熱傷患者および
- > 18 歳および
到着後 48 時間以上生存できると考えられる患者 (DNR またはコンフォート ケアが行われる可能性は低い):
- メタンフェタミンの爆発または
- 顔の火災(化学物質ではない)に関連する火傷、または顔への爆発による損傷、または
- 10分以上燃える空間に閉じ込められた、または
- 鼻や口の周りの炭素質物質によるやけど、または
- 15% TBSA を超える火傷 (化学物質ではない) または
- 密閉された空間での爆発に伴う火傷。
除外基準:
- 損傷の重症度に基づいて、48時間以内に死亡する可能性があります。
- 18歳未満。
- やけどを負った患者は、すでに 48 時間以上人工呼吸器を使用している当施設に移送されました。
- 患者は別の理由ですでに抗生物質を服用しています。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:平行
- マスキング:なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:気管支鏡介入群
予定された気管支鏡検査を受けているグループ。
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予定された気管支鏡検査。
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NO_INTERVENTION:対照群
気管支鏡検査を予定していない標準治療。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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すべての原因の死亡率
時間枠:死亡または退院まで、データは 6 か月ごとに確認
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気管支鏡検査群の死亡数 n=0。
対照群の死亡数 n=1。
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死亡または退院まで、データは 6 か月ごとに確認
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呼吸関連死亡率
時間枠:死亡または退院まで、データは 6 か月ごとに確認
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気管支鏡検査群の死亡数 n=0。
対照群の死亡数 n=1。
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死亡または退院まで、データは 6 か月ごとに確認
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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肺炎の発生率
時間枠:退院まで、6ヶ月ごとにデータを見直し
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気管支鏡検査群 - 4/13 (31%) 対照群 - 6/15 (40%)
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退院まで、6ヶ月ごとにデータを見直し
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人工呼吸の長さ
時間枠:退院まで、6ヶ月ごとにデータを見直し
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機械的換気の日数 (気管支鏡検査 5.1 日、95% CI +/- 3.6 日 vs コントロール 6.7 日、95% CI +/- 6.3 日、p = 0.7)。
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退院まで、6ヶ月ごとにデータを見直し
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ICU滞在期間
時間枠:退院まで、6ヶ月ごとにデータを見直し
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ICU 日数 (気管支鏡検査 10 日、95% CI +/- 10 日 vs コントロール 18 日、95% CI +/- 12 日、p = 0.4)。
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退院まで、6ヶ月ごとにデータを見直し
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入院期間
時間枠:退院まで、6ヶ月ごとにデータを見直し
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入院日数 (気管支鏡検査 21 日、95% CI +/- 12 日 vs コントロール 26 日、95% CI +/- 12 日、p = 0.5)。
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退院まで、6ヶ月ごとにデータを見直し
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者:John A Carr, MD、Hurley Medical Center
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。