- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00997555
Ennaltaehkäisevä bronkoskopia palovammojen hengittämisen jälkeen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Bronkoskoopian rooli useimmissa sairaaloissa on rajoittunut huuhtelunesteen hankkimiseen viljelyä varten ja hengitystievaurion asteen arvioimiseen, minkä on osoitettu ennustavan lopputulosta. Vakava sisäänhengitysvaurio, jolle on ominaista keuhkopöhö, keuhkoputken turvotus ja eritteet, voi tukkia hengitystiet ja johtaa atelektaasiin ja keuhkokuumeeseen. Bronkoskoopian aggressiivinen käyttö poistaa erittäin tehokkaasti vieraita hiukkasia ja kerääntyneitä eritteitä, jotka pahentavat tulehdusreaktiota ja vaikeuttavat ventilaatiota. Vaikka vaikuttaa intuitiiviselta, että bronkoskoopia parantaisi keuhkojen hygieniaa poistamalla eritteitä ja karsineen epiteelisolun palovammoista, ei ole julkaistu tietoja, jotka tukisivat tai estäisivät bronkoskoopian käyttöä inhalaatiovammojen hoitoon, eikä myöskään dokumentoi bronkoskopian aiheuttamaa sairastuvuuden tai kuolleisuuden paranemista. terapeuttisena väliintulona.
Viimeaikaiset tutkimukset ovat osoittaneet, että mekaanisen ventilaation intubaatioprosessi tarjoaa portaalin bakteerikontaminaatiolle, jonka jälkeen vaurioituneen trakeobronkiaalisen limakalvon kolonisoi nopeasti patogeenisiä organismeja yli 50 %:lla potilaista. Lisäksi 15 minuutin sisällä savun hengittämisestä ilmateiden hengitysteiden turvotus ja paksuuntuminen näkyvät selvemmin henkitorven alaosassa kuin yläosassa. Nämä tekijät asettavat hengitysvamman saaneelle potilaalle suuren keuhkokuumeriskin.
Olemme käyttäneet National Burn Repository -tietoja osoittaaksemme aiemmin, että potilailla, jotka saavat aggressiivista bronkoskoopiaa inhalaatiovamman jälkeen, on parantunut tulos, joka koskee hengityshoitopäivien lyhenemistä, tehohoitojakson lyhenemistä, keuhkokuumeen ilmaantuvuuden vähenemistä ja kuolleisuuden paranemista. . Nämä tiedot eivät kuitenkaan pystyneet dokumentoimaan syytä. Se ei myöskään kyennyt vahvistamaan, että havainnot eivät johtuneet institutionaalisesta ennakkoluulosta. Siksi yksi tutkimuksen päätelmistä oli, että tulosten vahvistamiseksi tarvitaan tulevaisuudentutkimus.
Hypoteesimme on, että suunniteltu ja peräkkäinen bronkoskopian käyttö inhalaatiovamman jälkeen terapeuttisena välineenä eritteiden, lian, hiilipitoisen materiaalin poistamiseksi ja keuhkokuumeen varhaisen havaitsemisen seulomiseksi bronkoalveolaarisella huuhtelulla (BAL) parantaa tulosta. Pyrimme dokumentoimaan tämän parannuksen käyttämällä seuraavia päätepisteitä: teho-osastolla oleskelun pituus, sairaalahoidon pituus, hengityshoitopäivät, keuhkokuumeen ilmaantuvuus, yleinen sairastuvuus ja kuolleisuus bronkoskopian kanssa ja ilman.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Michigan
-
Flint, Michigan, Yhdysvallat, 48503
- Hurley Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kaikki palaneet potilaat, jotka saapuvat intuboituna koneelliseen ventilaatioon TAI jotka tarvitsevat koneellista ventilaatiota 48 tunnin sisällä vastaanottopäivästä JA
- > 18-vuotias JA
potilas, jonka uskotaan selviävän yli 48 tuntia saapumisen jälkeen (ei todennäköisesti suoriteta DNR- tai mukavuushoitoa), mukaan lukien:
- mikä tahansa metamfetamiiniräjähdys tai
- palovammoja, jotka liittyvät kasvojen tulipaloon (ei kemialliseen) tai kasvojen räjähdysvammaan tai
- suljettuna palavaan tilaan yli 10 minuuttia tai
- kaikki hiilipitoisen materiaalin aiheuttamat palovammat nenän tai suun ympärillä tai
- mikä tahansa tulipaloon liittyvä palovamma > 15 % TBSA (ei kemiallinen) tai
- kaikki suljetussa tilassa tapahtuvaan räjähdykseen liittyvät palovammat.
Poissulkemiskriteerit:
- Todennäköisesti kuolee 48 tunnin sisällä vamman vakavuudesta riippuen.
- Alle 18-vuotias.
- Palanut potilas siirrettiin laitoksellemme jo koneellisessa ventilaatiossa yli 48 tuntia.
- Potilas saa jo antibiootteja toisesta syystä.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: bronkoskopian interventioryhmä
Ryhmälle suunniteltu bronkoskopia.
|
Aikataulutettu bronkoskoopia.
|
|
EI_INTERVENTIA: Kontrolliryhmä
Vakiohoito ilman suunniteltua bronkoskopiaa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kaikki aiheuttavat kuolleisuutta
Aikaikkuna: kuolemaan tai sairaalasta kotiutumiseen saakka, tiedot tarkistetaan 6 kuukauden välein
|
Bronkoskopiaryhmäkuolemat n=0.
Kontrolliryhmän kuolemat n=1.
|
kuolemaan tai sairaalasta kotiutumiseen saakka, tiedot tarkistetaan 6 kuukauden välein
|
|
Hengitykseen liittyvä kuolleisuus
Aikaikkuna: kuolemaan tai sairaalasta kotiutumiseen saakka, tiedot tarkistetaan 6 kuukauden välein
|
Bronkoskopiaryhmäkuolemat n=0.
Kontrolliryhmän kuolemat n=1.
|
kuolemaan tai sairaalasta kotiutumiseen saakka, tiedot tarkistetaan 6 kuukauden välein
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keuhkokuumeen ilmaantuvuus
Aikaikkuna: sairaalasta kotiuttamiseen saakka, tiedot tarkistetaan 6 kuukauden välein
|
Bronkoskopiaryhmä - 4/13 (31 %) Kontrolliryhmä - 6/15 (40 %)
|
sairaalasta kotiuttamiseen saakka, tiedot tarkistetaan 6 kuukauden välein
|
|
Mekaanisen ilmanvaihdon pituus
Aikaikkuna: sairaalasta kotiuttamiseen asti, tiedot tarkistetaan 6 kuukauden välein
|
Mekaanisen ventilaation päivät (bronkoskopia 5,1 päivää, 95 % CI +/- 3,6 päivää vs. kontrolli 6,7 päivää, 95 % CI +/- 6,3 päivää, p = 0,7).
|
sairaalasta kotiuttamiseen asti, tiedot tarkistetaan 6 kuukauden välein
|
|
Teho-osaston oleskelun pituus
Aikaikkuna: sairaalasta kotiuttamiseen asti, tiedot tarkistetaan 6 kuukauden välein
|
ICU-päivien lukumäärä (bronkoskopia 10 päivää, 95 % CI +/- 10 päivää vs. kontrolli 18 päivää, 95 % CI +/- 12 päivää, p = 0,4).
|
sairaalasta kotiuttamiseen asti, tiedot tarkistetaan 6 kuukauden välein
|
|
Sairaalassa oleskelun pituus
Aikaikkuna: sairaalasta kotiuttamiseen asti, tiedot tarkistetaan 6 kuukauden välein
|
Sairaalapäivien lukumäärä (bronkoskopia 21 päivää, 95 % CI +/- 12 päivää vs. kontrolli 26 päivää, 95 % CI +/- 12 päivää, p = 0,5).
|
sairaalasta kotiuttamiseen asti, tiedot tarkistetaan 6 kuukauden välein
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: John A Carr, MD, Hurley Medical Center
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HMC0001
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .