- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00997555
Profylaktisk bronkoskopi etter inhalasjonsskade hos brannskadepasienter
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Rollen til bronkoskopi i de fleste sykehus har vært begrenset til å skaffe skyllevæske for dyrking og å vurdere graden av luftveisskade, som har vist seg å være prediktiv for utfall. Alvorlig inhalasjonsskade, som er preget av lungeødem, bronkial ødem og sekret, kan tette luftveiene og føre til atelektase og lungebetennelse. Aggressiv bruk av bronkoskopi er svært effektiv for å fjerne fremmede partikler og akkumulerte sekreter som forverrer den inflammatoriske responsen og hindrer ventilasjon. Selv om det virker intuitivt at bronkoskopi ville forbedre lungehygienen ved å fjerne sekreter og blottet epitelavfall hos brannskadepasienter, har det ikke vært publiserte data for å støtte eller avskrekke bruken av bronkoskopi for inhalasjonsskade eller dokumentere en forbedring i sykelighet eller dødelighet sekundært til bronkoskopi som en terapeutisk intervensjon.
Nyere forskning har vist at prosessen med intubering for mekanisk ventilasjon gir en portal for bakteriell kontaminering, hvoretter den skadede trakeobronkiale slimhinnen raskt blir kolonisert med patogene organismer hos over 50 % av pasientene. Videre, innen 15 minutter etter innånding av røyk, er det betydelig ødem og fortykning i luftveiene, mer fremtredende i den nedre luftrøret enn den øvre delen. Disse faktorene gir pasienten med inhalasjonsskade høy risiko for lungebetennelse.
Vi har brukt National Burn Repository-data for å tidligere vise at pasienter som får aggressiv bruk av bronkoskopi etter inhalasjonsskade har et forbedret resultat i form av redusert respiratordager, redusert ICU-oppholdslengde, redusert forekomst av lungebetennelse og en trend mot forbedret dødelighet. . Disse dataene var imidlertid ikke i stand til å dokumentere hvorfor. Den var heller ikke i stand til å bekrefte at funnene ikke skyldtes institusjonell skjevhet. Derfor var en av konklusjonene fra den studien at en prospektiv studie er nødvendig for å bekrefte funnene.
Vår hypotese er at en planlagt og sekvensiell bruk av bronkoskopi etter inhalasjonsskade som et terapeutisk verktøy for å fjerne sekreter, søl, karbonholdig materiale og screening for tidlig påvisning av lungebetennelse ved bronkoalveolær lavage (BAL) vil forbedre resultatet. Vi vil forsøke å dokumentere denne forbedringen ved å bruke følgende endepunkter: lengde på ICU-opphold, lengde på sykehusopphold, respiratordager, forekomst av lungebetennelse, generell sykelighet og mortalitet med og uten bronkoskopi.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Michigan
-
Flint, Michigan, Forente stater, 48503
- Hurley Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Enhver forbrent pasient som ankommer intubert på mekanisk ventilasjon ELLER som trenger mekanisk ventilasjon innen 48 timer etter innleggelse OG
- > 18 år OG
pasient som antas å være i stand til å overleve mer enn 48 timer etter ankomst (ikke sannsynligvis gjort DNR eller komfortbehandling) inkludert:
- enhver metamfetamineksplosjon eller
- enhver forbrenning forbundet med brann (ikke kjemisk) i ansiktet eller eksplosjonsskade i ansiktet eller
- innesperret i et brennende rom i mer enn 10 minutter eller
- enhver brannsår med karbonholdig materiale rundt nesen eller munnen eller
- enhver forbrenning > 15 % TBSA assosiert med brann (ikke kjemisk) eller
- enhver forbrenning forbundet med en eksplosjon i et begrenset rom.
Ekskluderingskriterier:
- Sannsynligvis dø innen 48 timer basert på alvorlighetsgraden av skaden.
- Mindre enn 18 år gammel.
- Brent pasient overført til vårt anlegg allerede på mekanisk ventilasjon i mer enn 48 timer.
- Pasient allerede på antibiotika av en annen grunn.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
EKSPERIMENTELL: bronkoskopi intervensjonsgruppe
Gruppe som gjennomgår planlagt bronkoskopi.
|
Planlagt bronkoskopi.
|
INGEN_INTERVENSJON: Kontrollgruppe
Standardbehandling uten planlagt bronkoskopi.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Alle forårsaker dødelighet
Tidsramme: frem til død eller utskrivning fra sykehus, data gjennomgås hver 6. måned
|
Bronkoskopigruppe dødsfall n=0.
Kontrollgruppedødsfall n=1.
|
frem til død eller utskrivning fra sykehus, data gjennomgås hver 6. måned
|
Respiratorisk assosiert dødelighet
Tidsramme: frem til død eller utskrivning fra sykehus, data gjennomgås hver 6. måned
|
Bronkoskopigruppe dødsfall n=0.
Kontrollgruppedødsfall n=1.
|
frem til død eller utskrivning fra sykehus, data gjennomgås hver 6. måned
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Forekomst av lungebetennelse
Tidsramme: frem til utskrivning fra sykehuset, data gjennomgått hver 6. måned
|
Bronkoskopigruppe- 4/13 (31%) Kontrollgruppe- 6/15 (40%)
|
frem til utskrivning fra sykehuset, data gjennomgått hver 6. måned
|
Lengde på mekanisk ventilasjon
Tidsramme: frem til utskrivning fra sykehus, data gjennomgått hver 6. måned
|
Dager med mekanisk ventilasjon (bronkoskopi 5,1 dager, 95 % KI +/- 3,6 dager versus kontroll 6,7 dager, 95 % KI +/- 6,3 dager, p = 0,7).
|
frem til utskrivning fra sykehus, data gjennomgått hver 6. måned
|
Lengde på intensivavdelingen
Tidsramme: frem til utskrivning fra sykehus, data gjennomgått hver 6. måned
|
Antall ICU dager (bronkoskopi 10 dager, 95 % KI +/- 10 dager versus kontroll 18 dager, 95 % KI +/- 12 dager, p = 0,4).
|
frem til utskrivning fra sykehus, data gjennomgått hver 6. måned
|
Lengde på sykehusopphold
Tidsramme: frem til utskrivning fra sykehus, data gjennomgått hver 6. måned
|
Antall sykehusdager (bronkoskopi 21 dager, 95 % KI +/- 12 dager versus kontroll 26 dager, 95 % KI +/- 12 dager, p = 0,5).
|
frem til utskrivning fra sykehus, data gjennomgått hver 6. måned
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: John A Carr, MD, Hurley Medical Center
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HMC0001
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Lungebetennelse
-
University of KentuckyPfizerFullførtMeticillin-resistent Staphylococcal Aureus PneumoniForente stater
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisFullførtAlvorlige infeksjoner Pneumoni med invasiv ventilasjon i PICUFrankrike
-
Bandim Health ProjectMedical Research Council Unit, The GambiaFullført
-
Asan Medical CenterFullførtIkke-HIV-pasienter med Pneumocystis Jiroveci PneumoniKorea, Republikken
-
M.D. Anderson Cancer CenterFullførtKreft | Akutt leukemi | Respiratoriske syncytiale virusinfeksjoner | Beinmargstransplantasjonsinfeksjon | Infeksjon hos margtransplantasjonsmottakere | Respiratorisk Syncytial Virus PneumoniForente stater