Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Profylaktisk bronkoskopi efter inhalationsskade hos forbrændingspatienter

22. december 2012 opdateret af: Hurley Medical Center
Efterforskerne antager, at den planlagte brug af bronkoskopi på regelmæssig basis efter inhalationsskade hos brandsårpatienter vil forbedre resultatet ved at give lungehygiejne, mindske forekomsten af ​​lungebetændelse og opdage lungebetændelse tidligere end standardbehandling uden bronkoskopi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Rollen af ​​bronkoskopi på de fleste hospitaler har været begrænset til at skaffe skyllevæske til dyrkning og vurdering af graden af ​​luftvejsskade, som har vist sig at være prædiktiv for resultatet. Alvorlig inhalationsskade, som er karakteriseret ved lungeødem, bronkial ødem og sekret, kan tilstoppe luftvejene og føre til atelektase og lungebetændelse. Aggressiv brug af bronkoskopi er yderst effektiv til at fjerne fremmede partikler og akkumulerede sekreter, der forværrer den inflammatoriske reaktion og hæmmer ventilation. Selvom det virker intuitivt, at bronkoskopi ville forbedre lungehygiejnen ved at fjerne sekreter og blottet epitel-slough hos brandsårpatienter, har der ikke været nogen offentliggjorte data til støtte for eller afskrække brugen af ​​bronkoskopi til inhalationsskade eller dokumentere en forbedring i morbiditet eller dødelighed sekundært til bronkoskopi som en terapeutisk intervention.

Nyere forskning har vist, at processen med intubation til mekanisk ventilation udgør en portal for bakteriel kontaminering, hvorefter den beskadigede tracheobronchiale slimhinde hurtigt bliver koloniseret med patogene organismer hos over 50 % af patienterne. Ydermere er der inden for 15 minutter efter indånding af røg betydelig luftvejsødem og fortykkelse, mere fremtrædende i den nedre luftrør end den øvre del. Disse faktorer placerer patienten med inhalationsskade i høj risiko for lungebetændelse.

Vi har brugt National Burn Repository-data til tidligere at vise, at patienter, der får aggressiv brug af bronkoskopi efter inhalationsskade, har et forbedret resultat i form af færre respiratordage, reduceret ICU-opholdslængde, nedsat forekomst af lungebetændelse og en tendens til forbedret dødelighed . Disse data var dog ikke i stand til at dokumentere hvorfor. Den var heller ikke i stand til at bekræfte, at resultaterne ikke skyldtes institutionel skævhed. Derfor var en af ​​konklusionerne fra det studie, at et prospektivt forsøg er nødvendigt for at bekræfte resultaterne.

Vores hypotese er, at en planlagt og sekventiel brug af bronkoskopi efter inhalationsskade som et terapeutisk værktøj til at fjerne sekreter, slam, kulstofholdigt materiale og screening for tidlig påvisning af lungebetændelse ved bronkoalveolær lavage (BAL) vil forbedre resultatet. Vi vil forsøge at dokumentere denne forbedring ved at bruge følgende endepunkter: ICU-opholdslængde, hospitalsopholdslængde, ventilatordage, forekomst af lungebetændelse, overordnet morbiditet og mortalitet med og uden bronkoskopi.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

28

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Michigan
      • Flint, Michigan, Forenede Stater, 48503
        • Hurley Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Enhver forbrændt patient, der ankommer intuberet på mekanisk ventilation ELLER kræver mekanisk ventilation inden for 48 timer efter indlæggelse OG
  2. > 18 år OG
  3. patient, der menes at være i stand til at overleve mere end 48 timer efter ankomsten (det er ikke sandsynligt, at der vil blive gjort DNR eller komfortpleje), herunder:

    • enhver metamfetamineksplosion eller
    • enhver forbrænding i forbindelse med brand (ikke kemisk) i ansigtet eller eksplosionsskade i ansigtet eller
    • indespærret i et brændende rum i mere end 10 minutter eller
    • enhver forbrænding med kulholdigt materiale omkring næse eller mund eller
    • enhver forbrænding > 15 % TBSA forbundet med brand (ikke kemisk) eller
    • enhver forbrænding i forbindelse med en eksplosion i et begrænset rum.

Ekskluderingskriterier:

  1. Sandsynligvis at dø inden for 48 timer baseret på skadens sværhedsgrad.
  2. Mindre end 18 år gammel.
  3. Brændt patient overført til vores facilitet allerede på mekanisk ventilation i mere end 48 timer.
  4. Patient allerede på antibiotika af en anden grund.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: bronkoskopi interventionsgruppe
Gruppe, der gennemgår planlagt bronkoskopi.
Planlagt bronkoskopi.
NO_INTERVENTION: Kontrolgruppe
Standardbehandling uden planlagt bronkoskopi.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Alt forårsager dødelighed
Tidsramme: indtil død eller udskrivning fra hospitalet, data gennemgået hver 6. måned
Bronkoskopi gruppe dødsfald n=0. Kontrolgruppe dødsfald n=1.
indtil død eller udskrivning fra hospitalet, data gennemgået hver 6. måned
Respiratorisk associeret dødelighed
Tidsramme: indtil død eller udskrivning fra hospitalet, data gennemgået hver 6. måned
Bronkoskopi gruppe dødsfald n=0. Kontrolgruppe dødsfald n=1.
indtil død eller udskrivning fra hospitalet, data gennemgået hver 6. måned

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af lungebetændelse
Tidsramme: indtil udskrivelse fra hospitalet, data gennemgået hver 6. måned
Bronkoskopigruppe- 4/13 (31%) Kontrolgruppe- 6/15 (40%)
indtil udskrivelse fra hospitalet, data gennemgået hver 6. måned
Længde af mekanisk ventilation
Tidsramme: indtil udskrivelse fra hospitalet, data gennemgået hver 6. måned
Dage med mekanisk ventilation (bronkoskopi 5,1 dage, 95 % CI +/- 3,6 dage versus kontrol 6,7 dage, 95 % CI +/- 6,3 dage, p = 0,7).
indtil udskrivelse fra hospitalet, data gennemgået hver 6. måned
Længde af ICU-ophold
Tidsramme: indtil udskrivelse fra hospitalet, data gennemgået hver 6. måned
Antal ICU-dage (bronkoskopi 10 dage, 95 % CI +/- 10 dage versus kontrol 18 dage, 95 % CI +/- 12 dage, p = 0,4).
indtil udskrivelse fra hospitalet, data gennemgået hver 6. måned
Længde af hospitalsophold
Tidsramme: indtil udskrivelse fra hospitalet, data gennemgået hver 6. måned
Antal indlæggelsesdage (bronkoskopi 21 dage, 95 % KI +/- 12 dage versus kontrol 26 dage, 95 % KI +/- 12 dage, p = 0,5).
indtil udskrivelse fra hospitalet, data gennemgået hver 6. måned

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: John A Carr, MD, Hurley Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2009

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. juli 2012

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. juli 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. oktober 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. oktober 2009

Først opslået (SKØN)

19. oktober 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

31. januar 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. december 2012

Sidst verificeret

1. december 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner