- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00997555
Profylaktisk bronkoskopi efter inhalationsskade hos forbrændingspatienter
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Rollen af bronkoskopi på de fleste hospitaler har været begrænset til at skaffe skyllevæske til dyrkning og vurdering af graden af luftvejsskade, som har vist sig at være prædiktiv for resultatet. Alvorlig inhalationsskade, som er karakteriseret ved lungeødem, bronkial ødem og sekret, kan tilstoppe luftvejene og føre til atelektase og lungebetændelse. Aggressiv brug af bronkoskopi er yderst effektiv til at fjerne fremmede partikler og akkumulerede sekreter, der forværrer den inflammatoriske reaktion og hæmmer ventilation. Selvom det virker intuitivt, at bronkoskopi ville forbedre lungehygiejnen ved at fjerne sekreter og blottet epitel-slough hos brandsårpatienter, har der ikke været nogen offentliggjorte data til støtte for eller afskrække brugen af bronkoskopi til inhalationsskade eller dokumentere en forbedring i morbiditet eller dødelighed sekundært til bronkoskopi som en terapeutisk intervention.
Nyere forskning har vist, at processen med intubation til mekanisk ventilation udgør en portal for bakteriel kontaminering, hvorefter den beskadigede tracheobronchiale slimhinde hurtigt bliver koloniseret med patogene organismer hos over 50 % af patienterne. Ydermere er der inden for 15 minutter efter indånding af røg betydelig luftvejsødem og fortykkelse, mere fremtrædende i den nedre luftrør end den øvre del. Disse faktorer placerer patienten med inhalationsskade i høj risiko for lungebetændelse.
Vi har brugt National Burn Repository-data til tidligere at vise, at patienter, der får aggressiv brug af bronkoskopi efter inhalationsskade, har et forbedret resultat i form af færre respiratordage, reduceret ICU-opholdslængde, nedsat forekomst af lungebetændelse og en tendens til forbedret dødelighed . Disse data var dog ikke i stand til at dokumentere hvorfor. Den var heller ikke i stand til at bekræfte, at resultaterne ikke skyldtes institutionel skævhed. Derfor var en af konklusionerne fra det studie, at et prospektivt forsøg er nødvendigt for at bekræfte resultaterne.
Vores hypotese er, at en planlagt og sekventiel brug af bronkoskopi efter inhalationsskade som et terapeutisk værktøj til at fjerne sekreter, slam, kulstofholdigt materiale og screening for tidlig påvisning af lungebetændelse ved bronkoalveolær lavage (BAL) vil forbedre resultatet. Vi vil forsøge at dokumentere denne forbedring ved at bruge følgende endepunkter: ICU-opholdslængde, hospitalsopholdslængde, ventilatordage, forekomst af lungebetændelse, overordnet morbiditet og mortalitet med og uden bronkoskopi.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Michigan
-
Flint, Michigan, Forenede Stater, 48503
- Hurley Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Enhver forbrændt patient, der ankommer intuberet på mekanisk ventilation ELLER kræver mekanisk ventilation inden for 48 timer efter indlæggelse OG
- > 18 år OG
patient, der menes at være i stand til at overleve mere end 48 timer efter ankomsten (det er ikke sandsynligt, at der vil blive gjort DNR eller komfortpleje), herunder:
- enhver metamfetamineksplosion eller
- enhver forbrænding i forbindelse med brand (ikke kemisk) i ansigtet eller eksplosionsskade i ansigtet eller
- indespærret i et brændende rum i mere end 10 minutter eller
- enhver forbrænding med kulholdigt materiale omkring næse eller mund eller
- enhver forbrænding > 15 % TBSA forbundet med brand (ikke kemisk) eller
- enhver forbrænding i forbindelse med en eksplosion i et begrænset rum.
Ekskluderingskriterier:
- Sandsynligvis at dø inden for 48 timer baseret på skadens sværhedsgrad.
- Mindre end 18 år gammel.
- Brændt patient overført til vores facilitet allerede på mekanisk ventilation i mere end 48 timer.
- Patient allerede på antibiotika af en anden grund.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: bronkoskopi interventionsgruppe
Gruppe, der gennemgår planlagt bronkoskopi.
|
Planlagt bronkoskopi.
|
|
NO_INTERVENTION: Kontrolgruppe
Standardbehandling uden planlagt bronkoskopi.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Alt forårsager dødelighed
Tidsramme: indtil død eller udskrivning fra hospitalet, data gennemgået hver 6. måned
|
Bronkoskopi gruppe dødsfald n=0.
Kontrolgruppe dødsfald n=1.
|
indtil død eller udskrivning fra hospitalet, data gennemgået hver 6. måned
|
|
Respiratorisk associeret dødelighed
Tidsramme: indtil død eller udskrivning fra hospitalet, data gennemgået hver 6. måned
|
Bronkoskopi gruppe dødsfald n=0.
Kontrolgruppe dødsfald n=1.
|
indtil død eller udskrivning fra hospitalet, data gennemgået hver 6. måned
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst af lungebetændelse
Tidsramme: indtil udskrivelse fra hospitalet, data gennemgået hver 6. måned
|
Bronkoskopigruppe- 4/13 (31%) Kontrolgruppe- 6/15 (40%)
|
indtil udskrivelse fra hospitalet, data gennemgået hver 6. måned
|
|
Længde af mekanisk ventilation
Tidsramme: indtil udskrivelse fra hospitalet, data gennemgået hver 6. måned
|
Dage med mekanisk ventilation (bronkoskopi 5,1 dage, 95 % CI +/- 3,6 dage versus kontrol 6,7 dage, 95 % CI +/- 6,3 dage, p = 0,7).
|
indtil udskrivelse fra hospitalet, data gennemgået hver 6. måned
|
|
Længde af ICU-ophold
Tidsramme: indtil udskrivelse fra hospitalet, data gennemgået hver 6. måned
|
Antal ICU-dage (bronkoskopi 10 dage, 95 % CI +/- 10 dage versus kontrol 18 dage, 95 % CI +/- 12 dage, p = 0,4).
|
indtil udskrivelse fra hospitalet, data gennemgået hver 6. måned
|
|
Længde af hospitalsophold
Tidsramme: indtil udskrivelse fra hospitalet, data gennemgået hver 6. måned
|
Antal indlæggelsesdage (bronkoskopi 21 dage, 95 % KI +/- 12 dage versus kontrol 26 dage, 95 % KI +/- 12 dage, p = 0,5).
|
indtil udskrivelse fra hospitalet, data gennemgået hver 6. måned
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: John A Carr, MD, Hurley Medical Center
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- HMC0001
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .