- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00997555
Broncoscopia profilattica dopo lesioni da inalazione in pazienti ustionati
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il ruolo della broncoscopia nella maggior parte degli ospedali è stato limitato all'ottenimento di liquido di lavaggio per la coltura e alla valutazione del grado di lesione delle vie aeree, che si è dimostrato predittivo dell'esito. Le gravi lesioni da inalazione, caratterizzate da edema polmonare, edema bronchiale e secrezioni, possono occludere le vie aeree e portare ad atelettasia e polmonite. L'uso aggressivo della broncoscopia è altamente efficace nel rimuovere le particelle estranee e le secrezioni accumulate che peggiorano la risposta infiammatoria e impediscono la ventilazione. Sebbene sembri intuitivo che la broncoscopia migliorerebbe l'igiene polmonare rimuovendo le secrezioni e lo slough epiteliale denudato nei pazienti ustionati, non sono stati pubblicati dati a sostegno o scoraggiare l'uso della broncoscopia per lesioni da inalazione né documentano un miglioramento della morbilità o della mortalità secondaria alla broncoscopia come intervento terapeutico.
Recenti ricerche hanno dimostrato che il processo di intubazione per la ventilazione meccanica fornisce un portale per la contaminazione batterica, dopodiché la mucosa tracheobronchiale danneggiata viene rapidamente colonizzata da organismi patogeni in oltre il 50% dei pazienti. Inoltre, entro 15 minuti dall'inalazione di fumo, vi è un significativo edema e un ispessimento delle vie aeree, più prominente nella trachea inferiore rispetto alla parte superiore. Questi fattori pongono il paziente con lesioni da inalazione ad alto rischio di polmonite.
Abbiamo utilizzato i dati del National Burn Repository per dimostrare in precedenza che i pazienti che ricevono un uso aggressivo della broncoscopia dopo una lesione da inalazione hanno un esito migliore in termini di riduzione dei giorni di ventilazione, diminuzione della durata della degenza in terapia intensiva, diminuzione dell'incidenza di polmonite e una tendenza verso una migliore mortalità . Tuttavia, quei dati non sono stati in grado di documentare il motivo. Inoltre, non è stato in grado di confermare che i risultati non fossero dovuti a pregiudizi istituzionali. Pertanto, una delle conclusioni di quello studio è stata che è necessario uno studio prospettico per confermare i risultati.
La nostra ipotesi è che un uso programmato e sequenziale della broncoscopia dopo una lesione da inalazione come strumento terapeutico per rimuovere secrezioni, slough, materiale carbonioso e screening per la diagnosi precoce di polmonite mediante lavaggio broncoalveolare (BAL) migliorerà l'esito. Tenteremo di documentare questo miglioramento utilizzando i seguenti endpoint: durata della degenza in terapia intensiva, durata della degenza ospedaliera, giorni di ventilazione, incidenza di polmonite, morbilità e mortalità complessive con e senza broncoscopia.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Michigan
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Flint, Michigan, Stati Uniti, 48503
- Hurley Medical Center
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-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Qualsiasi paziente ustionato che arrivi intubato con ventilazione meccanica O che richieda ventilazione meccanica entro 48 ore dal ricovero E
- > 18 anni E
paziente ritenuto in grado di sopravvivere più di 48 ore dopo l'arrivo (non è probabile che venga effettuato DNR o cure di conforto) tra cui:
- qualsiasi esplosione di metanfetamine o
- qualsiasi ustione associata a fuoco (non chimico) del viso o lesioni da esplosione al viso o
- confinato in uno spazio in fiamme per più di 10 minuti o
- qualsiasi ustione con materiale carbonioso intorno al naso o alla bocca o
- qualsiasi ustione > 15% TBSA associata al fuoco (non chimico) o
- qualsiasi ustione associata a un'esplosione in uno spazio ristretto.
Criteri di esclusione:
- Probabilità di morire entro 48 ore in base alla gravità della lesione.
- Meno di 18 anni.
- Paziente ustionato trasferito presso la nostra struttura già in ventilazione meccanica da più di 48 ore.
- Paziente già sotto antibiotici per un altro motivo.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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SPERIMENTALE: gruppo di intervento di broncoscopia
Gruppo sottoposto a broncoscopia programmata.
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Broncoscopia programmata.
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NESSUN_INTERVENTO: Gruppo di controllo
Trattamento standard senza broncoscopia programmata.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tutti causano mortalità
Lasso di tempo: fino alla morte o alla dimissione dall'ospedale, dati rivisti ogni 6 mesi
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Morti del gruppo di broncoscopia n=0.
Morti del gruppo di controllo n=1.
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fino alla morte o alla dimissione dall'ospedale, dati rivisti ogni 6 mesi
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Mortalità respiratoria associata
Lasso di tempo: fino alla morte o alla dimissione dall'ospedale, dati rivisti ogni 6 mesi
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Morti del gruppo di broncoscopia n=0.
Morti del gruppo di controllo n=1.
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fino alla morte o alla dimissione dall'ospedale, dati rivisti ogni 6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Incidenza di polmonite
Lasso di tempo: fino alla dimissione dall'ospedale, dati rivisti ogni 6 mesi
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Gruppo di broncoscopia - 4/13 (31%) Gruppo di controllo - 6/15 (40%)
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fino alla dimissione dall'ospedale, dati rivisti ogni 6 mesi
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Durata della ventilazione meccanica
Lasso di tempo: fino alla dimissione dall'ospedale, dati rivisti ogni 6 mesi
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Giorni di ventilazione meccanica (broncoscopia 5,1 giorni, 95% CI +/- 3,6 giorni rispetto al controllo 6,7 giorni, 95% CI +/- 6,3 giorni, p = 0,7).
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fino alla dimissione dall'ospedale, dati rivisti ogni 6 mesi
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Durata della degenza in terapia intensiva
Lasso di tempo: fino alla dimissione dall'ospedale, dati rivisti ogni 6 mesi
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Numero di giorni di terapia intensiva (broncoscopia 10 giorni, 95% CI +/- 10 giorni rispetto al controllo 18 giorni, 95% CI +/- 12 giorni, p = 0,4).
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fino alla dimissione dall'ospedale, dati rivisti ogni 6 mesi
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Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: fino alla dimissione dall'ospedale, dati rivisti ogni 6 mesi
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Numero di giorni di degenza (broncoscopia 21 giorni, 95% CI +/- 12 giorni rispetto al controllo 26 giorni, 95% CI +/- 12 giorni, p = 0,5).
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fino alla dimissione dall'ospedale, dati rivisti ogni 6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: John A Carr, MD, Hurley Medical Center
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- HMC0001
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