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Broncoscopia profilattica dopo lesioni da inalazione in pazienti ustionati

22 dicembre 2012 aggiornato da: Hurley Medical Center
I ricercatori ipotizzano che l'uso programmato della broncoscopia su base regolare dopo lesioni da inalazione nei pazienti ustionati migliorerà l'esito fornendo igiene polmonare, ridurrà l'incidenza di polmonite e rileverà la polmonite prima del trattamento standard senza broncoscopia.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il ruolo della broncoscopia nella maggior parte degli ospedali è stato limitato all'ottenimento di liquido di lavaggio per la coltura e alla valutazione del grado di lesione delle vie aeree, che si è dimostrato predittivo dell'esito. Le gravi lesioni da inalazione, caratterizzate da edema polmonare, edema bronchiale e secrezioni, possono occludere le vie aeree e portare ad atelettasia e polmonite. L'uso aggressivo della broncoscopia è altamente efficace nel rimuovere le particelle estranee e le secrezioni accumulate che peggiorano la risposta infiammatoria e impediscono la ventilazione. Sebbene sembri intuitivo che la broncoscopia migliorerebbe l'igiene polmonare rimuovendo le secrezioni e lo slough epiteliale denudato nei pazienti ustionati, non sono stati pubblicati dati a sostegno o scoraggiare l'uso della broncoscopia per lesioni da inalazione né documentano un miglioramento della morbilità o della mortalità secondaria alla broncoscopia come intervento terapeutico.

Recenti ricerche hanno dimostrato che il processo di intubazione per la ventilazione meccanica fornisce un portale per la contaminazione batterica, dopodiché la mucosa tracheobronchiale danneggiata viene rapidamente colonizzata da organismi patogeni in oltre il 50% dei pazienti. Inoltre, entro 15 minuti dall'inalazione di fumo, vi è un significativo edema e un ispessimento delle vie aeree, più prominente nella trachea inferiore rispetto alla parte superiore. Questi fattori pongono il paziente con lesioni da inalazione ad alto rischio di polmonite.

Abbiamo utilizzato i dati del National Burn Repository per dimostrare in precedenza che i pazienti che ricevono un uso aggressivo della broncoscopia dopo una lesione da inalazione hanno un esito migliore in termini di riduzione dei giorni di ventilazione, diminuzione della durata della degenza in terapia intensiva, diminuzione dell'incidenza di polmonite e una tendenza verso una migliore mortalità . Tuttavia, quei dati non sono stati in grado di documentare il motivo. Inoltre, non è stato in grado di confermare che i risultati non fossero dovuti a pregiudizi istituzionali. Pertanto, una delle conclusioni di quello studio è stata che è necessario uno studio prospettico per confermare i risultati.

La nostra ipotesi è che un uso programmato e sequenziale della broncoscopia dopo una lesione da inalazione come strumento terapeutico per rimuovere secrezioni, slough, materiale carbonioso e screening per la diagnosi precoce di polmonite mediante lavaggio broncoalveolare (BAL) migliorerà l'esito. Tenteremo di documentare questo miglioramento utilizzando i seguenti endpoint: durata della degenza in terapia intensiva, durata della degenza ospedaliera, giorni di ventilazione, incidenza di polmonite, morbilità e mortalità complessive con e senza broncoscopia.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

28

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Michigan
      • Flint, Michigan, Stati Uniti, 48503
        • Hurley Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Qualsiasi paziente ustionato che arrivi intubato con ventilazione meccanica O che richieda ventilazione meccanica entro 48 ore dal ricovero E
  2. > 18 anni E
  3. paziente ritenuto in grado di sopravvivere più di 48 ore dopo l'arrivo (non è probabile che venga effettuato DNR o cure di conforto) tra cui:

    • qualsiasi esplosione di metanfetamine o
    • qualsiasi ustione associata a fuoco (non chimico) del viso o lesioni da esplosione al viso o
    • confinato in uno spazio in fiamme per più di 10 minuti o
    • qualsiasi ustione con materiale carbonioso intorno al naso o alla bocca o
    • qualsiasi ustione > 15% TBSA associata al fuoco (non chimico) o
    • qualsiasi ustione associata a un'esplosione in uno spazio ristretto.

Criteri di esclusione:

  1. Probabilità di morire entro 48 ore in base alla gravità della lesione.
  2. Meno di 18 anni.
  3. Paziente ustionato trasferito presso la nostra struttura già in ventilazione meccanica da più di 48 ore.
  4. Paziente già sotto antibiotici per un altro motivo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: gruppo di intervento di broncoscopia
Gruppo sottoposto a broncoscopia programmata.
Broncoscopia programmata.
NESSUN_INTERVENTO: Gruppo di controllo
Trattamento standard senza broncoscopia programmata.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tutti causano mortalità
Lasso di tempo: fino alla morte o alla dimissione dall'ospedale, dati rivisti ogni 6 mesi
Morti del gruppo di broncoscopia n=0. Morti del gruppo di controllo n=1.
fino alla morte o alla dimissione dall'ospedale, dati rivisti ogni 6 mesi
Mortalità respiratoria associata
Lasso di tempo: fino alla morte o alla dimissione dall'ospedale, dati rivisti ogni 6 mesi
Morti del gruppo di broncoscopia n=0. Morti del gruppo di controllo n=1.
fino alla morte o alla dimissione dall'ospedale, dati rivisti ogni 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di polmonite
Lasso di tempo: fino alla dimissione dall'ospedale, dati rivisti ogni 6 mesi
Gruppo di broncoscopia - 4/13 (31%) Gruppo di controllo - 6/15 (40%)
fino alla dimissione dall'ospedale, dati rivisti ogni 6 mesi
Durata della ventilazione meccanica
Lasso di tempo: fino alla dimissione dall'ospedale, dati rivisti ogni 6 mesi
Giorni di ventilazione meccanica (broncoscopia 5,1 giorni, 95% CI +/- 3,6 giorni rispetto al controllo 6,7 giorni, 95% CI +/- 6,3 giorni, p = 0,7).
fino alla dimissione dall'ospedale, dati rivisti ogni 6 mesi
Durata della degenza in terapia intensiva
Lasso di tempo: fino alla dimissione dall'ospedale, dati rivisti ogni 6 mesi
Numero di giorni di terapia intensiva (broncoscopia 10 giorni, 95% CI +/- 10 giorni rispetto al controllo 18 giorni, 95% CI +/- 12 giorni, p = 0,4).
fino alla dimissione dall'ospedale, dati rivisti ogni 6 mesi
Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: fino alla dimissione dall'ospedale, dati rivisti ogni 6 mesi
Numero di giorni di degenza (broncoscopia 21 giorni, 95% CI +/- 12 giorni rispetto al controllo 26 giorni, 95% CI +/- 12 giorni, p = 0,5).
fino alla dimissione dall'ospedale, dati rivisti ogni 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: John A Carr, MD, Hurley Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2009

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 luglio 2012

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 luglio 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 ottobre 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 ottobre 2009

Primo Inserito (STIMA)

19 ottobre 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

31 gennaio 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 dicembre 2012

Ultimo verificato

1 dicembre 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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