- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00997555
Broncoscopia profilática após lesão por inalação em pacientes queimados
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O papel da broncoscopia na maioria dos hospitais tem sido limitado à obtenção de líquido de lavagem para cultura e avaliação do grau de lesão das vias aéreas, o que tem se mostrado preditivo do resultado. A lesão inalatória grave, caracterizada por edema pulmonar, edema brônquico e secreção, pode ocluir as vias aéreas e levar a atelectasia e pneumonia. O uso agressivo da broncoscopia é altamente eficaz na remoção de partículas estranhas e secreções acumuladas que pioram a resposta inflamatória e impedem a ventilação. Embora pareça intuitivo que a broncoscopia melhoraria a higiene pulmonar removendo secreções e esfacelo epitelial desnudo em pacientes queimados, não há dados publicados para apoiar ou impedir o uso da broncoscopia para lesão por inalação, nem documentar uma melhora na morbidade ou mortalidade secundária à broncoscopia como intervenção terapêutica.
Pesquisas recentes mostraram que o processo de intubação para ventilação mecânica fornece um portal para contaminação bacteriana, após o que a mucosa traqueobrônquica danificada torna-se rapidamente colonizada por organismos patogênicos em mais de 50% dos pacientes. Além disso, dentro de 15 minutos após a inalação da fumaça, há edema significativo e espessamento das vias aéreas, mais proeminente na parte inferior da traquéia do que na parte superior. Esses fatores colocam o paciente com lesão por inalação em alto risco de pneumonia.
Usamos os dados do National Burn Repository para mostrar anteriormente que os pacientes que recebem uso agressivo de broncoscopia após lesão por inalação têm um melhor resultado em termos de diminuição dos dias de ventilação, diminuição do tempo de internação na UTI, diminuição da incidência de pneumonia e uma tendência à melhora da mortalidade . No entanto, esses dados não foram capazes de documentar o porquê. Também não foi possível confirmar que as descobertas não se deviam a viés institucional. Portanto, uma das conclusões desse estudo foi que um estudo prospectivo é necessário para confirmar os achados.
Nossa hipótese é que o uso programado e sequencial de broncoscopia após lesão inalatória como uma ferramenta terapêutica para remover secreções, esfacelo, material carbonáceo e triagem para a detecção precoce de pneumonia por lavagem broncoalveolar (BAL) melhorará o resultado. Tentaremos documentar essa melhora usando os seguintes parâmetros: duração da internação na UTI, duração da internação hospitalar, dias de ventilação, incidência de pneumonia, morbidade e mortalidade geral com e sem broncoscopia.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Michigan
-
Flint, Michigan, Estados Unidos, 48503
- Hurley Medical Center
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Qualquer paciente queimado chegando intubado em ventilação mecânica OU necessitando de ventilação mecânica dentro de 48 horas após a admissão E
- > 18 anos E
paciente que acredita ser capaz de sobreviver mais de 48 horas após a chegada (provavelmente não será feito DNR ou cuidados de conforto), incluindo:
- qualquer explosão de metanfetamina ou
- qualquer queimadura associada a fogo (não químico) no rosto ou lesão por explosão no rosto ou
- confinado em um espaço em chamas por mais de 10 minutos ou
- qualquer queimadura com material carbonáceo ao redor do nariz ou boca ou
- qualquer queimadura > 15% TBSA associada a fogo (não químico) ou
- qualquer queimadura associada a uma explosão em um espaço confinado.
Critério de exclusão:
- Provavelmente morrerá dentro de 48 horas com base na gravidade da lesão.
- Menor de 18 anos.
- Paciente queimado transferido para nosso serviço já em ventilação mecânica por mais de 48 horas.
- Paciente já tomando antibióticos por outro motivo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: grupo de intervenção broncoscopia
Grupo submetido à broncoscopia programada.
|
Broncoscopia agendada.
|
|
SEM_INTERVENÇÃO: Grupo de controle
Tratamento padrão sem broncoscopia agendada.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mortalidade por todas as causas
Prazo: até óbito ou alta hospitalar, dados revisados a cada 6 meses
|
Óbitos do grupo broncoscopia n=0.
Óbitos do grupo controle n=1.
|
até óbito ou alta hospitalar, dados revisados a cada 6 meses
|
|
Mortalidade Associada à Respiração
Prazo: até óbito ou alta hospitalar, dados revisados a cada 6 meses
|
Óbitos do grupo broncoscopia n=0.
Óbitos do grupo controle n=1.
|
até óbito ou alta hospitalar, dados revisados a cada 6 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Incidência de Pneumonia
Prazo: até a alta hospitalar, dados revisados a cada 6 meses
|
Grupo broncoscopia - 4/13 (31%) Grupo controle - 6/15 (40%)
|
até a alta hospitalar, dados revisados a cada 6 meses
|
|
Duração da Ventilação Mecânica
Prazo: até a alta hospitalar, dados revisados a cada 6 meses
|
Dias de ventilação mecânica (broncoscopia 5,1 dias, IC 95% +/- 3,6 dias versus controle 6,7 dias, IC 95% +/- 6,3 dias, p = 0,7).
|
até a alta hospitalar, dados revisados a cada 6 meses
|
|
Duração da permanência na UTI
Prazo: até a alta hospitalar, dados revisados a cada 6 meses
|
Número de dias de UTI (broncoscopia 10 dias, IC 95% +/- 10 dias versus controle 18 dias, IC 95% +/- 12 dias, p = 0,4).
|
até a alta hospitalar, dados revisados a cada 6 meses
|
|
Duração da Permanência Hospitalar
Prazo: até a alta hospitalar, dados revisados a cada 6 meses
|
Número de dias de internação (broncoscopia 21 dias, IC 95% +/- 12 dias versus controle 26 dias, IC 95% +/- 12 dias, p = 0,5).
|
até a alta hospitalar, dados revisados a cada 6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: John A Carr, MD, Hurley Medical Center
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HMC0001
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .