Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bronchoskopia profilaktyczna po urazie inhalacyjnym u pacjentów z oparzeniami

22 grudnia 2012 zaktualizowane przez: Hurley Medical Center
Badacze wysuwają hipotezę, że zaplanowane regularne wykonywanie bronchoskopii po urazie inhalacyjnym u pacjentów z oparzeniami poprawi rokowanie, zapewniając higienę płuc, zmniejszy częstość występowania zapalenia płuc i wykryje zapalenie płuc wcześniej niż standardowe leczenie bez bronchoskopii.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Rola bronchoskopii w większości szpitali ograniczała się do pobrania płynu popłuczynowego do posiewu i oceny stopnia uszkodzenia dróg oddechowych, co, jak wykazano, jest czynnikiem prognostycznym rokowania. Ciężki uraz inhalacyjny, który charakteryzuje się obrzękiem płuc, obrzękiem oskrzeli i wydzielinami, może zamknąć drogi oddechowe i doprowadzić do niedodmy i zapalenia płuc. Agresywne stosowanie bronchoskopii jest wysoce skuteczne w usuwaniu ciał obcych i nagromadzonych wydzielin, które pogarszają odpowiedź zapalną i utrudniają wentylację. Chociaż intuicyjnie wydaje się, że bronchoskopia poprawi higienę płuc poprzez usunięcie wydzielin i obnażonej tkanki nabłonkowej u pacjentów z oparzeniami, nie opublikowano żadnych danych wspierających lub zniechęcających do stosowania bronchoskopii w urazach inhalacyjnych ani dokumentujących poprawę chorobowości lub śmiertelności wtórną do bronchoskopii jako interwencja terapeutyczna.

Ostatnie badania wykazały, że proces intubacji do wentylacji mechanicznej stwarza wrota zakażenia bakteryjnego, po czym u ponad 50% pacjentów uszkodzona błona śluzowa tchawicy i oskrzeli szybko ulega kolonizacji organizmami chorobotwórczymi. Ponadto w ciągu 15 minut od wdychania dymu występuje znaczny obrzęk i zgrubienie dróg oddechowych, bardziej widoczne w dolnej części tchawicy niż w górnej części. Czynniki te narażają pacjenta z urazem inhalacyjnym na wysokie ryzyko zapalenia płuc.

Wykorzystaliśmy dane z National Burn Repository, aby wcześniej wykazać, że pacjenci, u których stosuje się agresywnie bronchoskopię po urazie wziewnym, mają lepsze wyniki pod względem skrócenia dni respiratora, skrócenia czasu pobytu na OIT, zmniejszenia częstości występowania zapalenia płuc i tendencji do poprawy śmiertelności . Jednak dane te nie były w stanie udokumentować, dlaczego. Nie było również w stanie potwierdzić, że ustalenia nie były spowodowane stronniczością instytucjonalną. Dlatego jednym z wniosków z tego badania było to, że potrzebne jest prospektywne badanie, aby potwierdzić wyniki.

Nasza hipoteza jest taka, że ​​zaplanowane i sekwencyjne stosowanie bronchoskopii po urazie wziewnym jako narzędzia terapeutycznego do usuwania wydzielin, martwicy, materiału zawierającego węgiel oraz badania przesiewowego do wczesnego wykrywania zapalenia płuc za pomocą płukania oskrzelowo-pęcherzykowego (BAL) poprawi wyniki. Spróbujemy udokumentować tę poprawę za pomocą następujących punktów końcowych: długość pobytu na OIT, długość pobytu w szpitalu, liczba dni respiratora, częstość występowania zapalenia płuc, ogólna chorobowość i śmiertelność z bronchoskopią i bez niej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

28

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Michigan
      • Flint, Michigan, Stany Zjednoczone, 48503
        • Hurley Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Każdy poparzony pacjent przybywający zaintubowany z wentylacją mechaniczną LUB wymagający wentylacji mechanicznej w ciągu 48 godzin od przyjęcia ORAZ
  2. > 18 lat ORAZ
  3. uważa się, że pacjent jest w stanie przeżyć ponad 48 godzin po przybyciu (mało prawdopodobne, aby został poddany DNR lub zapewniono mu komfortową opiekę), w tym:

    • jakakolwiek eksplozja metamfetaminy lub
    • wszelkie oparzenia związane z ogniem (nie chemicznym) twarzy lub uraz twarzy spowodowany wybuchem lub
    • zamknięty w płonącym pomieszczeniu na dłużej niż 10 minut lub
    • jakiekolwiek oparzenie materiałem zawierającym węgiel wokół nosa lub ust lub
    • jakiekolwiek oparzenia > 15% TBSA związane z ogniem (nie chemicznym) lub
    • każde oparzenie związane z wybuchem w przestrzeni zamkniętej.

Kryteria wyłączenia:

  1. Prawdopodobnie umrze w ciągu 48 godzin w zależności od ciężkości obrażeń.
  2. Mniej niż 18 lat.
  3. Pacjent z oparzeniem przeniesiony do naszej placówki już na wentylacji mechanicznej przez ponad 48 godzin.
  4. Pacjent już na antybiotykach z innego powodu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: grupa interwencyjna bronchoskopii
Grupa poddawana planowej bronchoskopii.
Zaplanowana bronchoskopia.
NIE_INTERWENCJA: Grupa kontrolna
Standardowe leczenie bez planowej bronchoskopii.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Śmiertelność ze wszystkich przyczyn
Ramy czasowe: do śmierci lub wypisu ze szpitala, przegląd danych co 6 miesięcy
Zgony w grupie bronchoskopii n=0. Zgony w grupie kontrolnej n=1.
do śmierci lub wypisu ze szpitala, przegląd danych co 6 miesięcy
Śmiertelność związana z oddychaniem
Ramy czasowe: do śmierci lub wypisu ze szpitala, przegląd danych co 6 miesięcy
Zgony w grupie bronchoskopii n=0. Zgony w grupie kontrolnej n=1.
do śmierci lub wypisu ze szpitala, przegląd danych co 6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania zapalenia płuc
Ramy czasowe: do wypisu ze szpitala, przegląd danych co 6 miesięcy
Grupa bronchoskopowa – 4/13 (31%) Grupa kontrolna – 6/15 (40%)
do wypisu ze szpitala, przegląd danych co 6 miesięcy
Długość wentylacji mechanicznej
Ramy czasowe: do wypisu ze szpitala, przegląd danych co 6 miesięcy
Dni wentylacji mechanicznej (bronchoskopia 5,1 dnia, 95% CI +/- 3,6 dnia vs kontrola 6,7 ​​dnia, 95% CI +/- 6,3 dnia, p = 0,7).
do wypisu ze szpitala, przegląd danych co 6 miesięcy
Długość pobytu na OIT
Ramy czasowe: do wypisu ze szpitala, przegląd danych co 6 miesięcy
Liczba dni pobytu na OIT (bronchoskopia 10 dni, 95% CI +/- 10 dni vs kontrola 18 dni, 95% CI +/- 12 dni, p = 0,4).
do wypisu ze szpitala, przegląd danych co 6 miesięcy
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: do wypisu ze szpitala, przegląd danych co 6 miesięcy
Liczba dni hospitalizacji (bronchoskopia 21 dni, 95% CI +/- 12 dni vs kontrola 26 dni, 95% CI +/- 12 dni, p = 0,5).
do wypisu ze szpitala, przegląd danych co 6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: John A Carr, MD, Hurley Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2009

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 lipca 2012

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 lipca 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 października 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 października 2009

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

19 października 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

31 stycznia 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 grudnia 2012

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zapalenie płuc

3
Subskrybuj