- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00997555
Bronchoskopia profilaktyczna po urazie inhalacyjnym u pacjentów z oparzeniami
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Rola bronchoskopii w większości szpitali ograniczała się do pobrania płynu popłuczynowego do posiewu i oceny stopnia uszkodzenia dróg oddechowych, co, jak wykazano, jest czynnikiem prognostycznym rokowania. Ciężki uraz inhalacyjny, który charakteryzuje się obrzękiem płuc, obrzękiem oskrzeli i wydzielinami, może zamknąć drogi oddechowe i doprowadzić do niedodmy i zapalenia płuc. Agresywne stosowanie bronchoskopii jest wysoce skuteczne w usuwaniu ciał obcych i nagromadzonych wydzielin, które pogarszają odpowiedź zapalną i utrudniają wentylację. Chociaż intuicyjnie wydaje się, że bronchoskopia poprawi higienę płuc poprzez usunięcie wydzielin i obnażonej tkanki nabłonkowej u pacjentów z oparzeniami, nie opublikowano żadnych danych wspierających lub zniechęcających do stosowania bronchoskopii w urazach inhalacyjnych ani dokumentujących poprawę chorobowości lub śmiertelności wtórną do bronchoskopii jako interwencja terapeutyczna.
Ostatnie badania wykazały, że proces intubacji do wentylacji mechanicznej stwarza wrota zakażenia bakteryjnego, po czym u ponad 50% pacjentów uszkodzona błona śluzowa tchawicy i oskrzeli szybko ulega kolonizacji organizmami chorobotwórczymi. Ponadto w ciągu 15 minut od wdychania dymu występuje znaczny obrzęk i zgrubienie dróg oddechowych, bardziej widoczne w dolnej części tchawicy niż w górnej części. Czynniki te narażają pacjenta z urazem inhalacyjnym na wysokie ryzyko zapalenia płuc.
Wykorzystaliśmy dane z National Burn Repository, aby wcześniej wykazać, że pacjenci, u których stosuje się agresywnie bronchoskopię po urazie wziewnym, mają lepsze wyniki pod względem skrócenia dni respiratora, skrócenia czasu pobytu na OIT, zmniejszenia częstości występowania zapalenia płuc i tendencji do poprawy śmiertelności . Jednak dane te nie były w stanie udokumentować, dlaczego. Nie było również w stanie potwierdzić, że ustalenia nie były spowodowane stronniczością instytucjonalną. Dlatego jednym z wniosków z tego badania było to, że potrzebne jest prospektywne badanie, aby potwierdzić wyniki.
Nasza hipoteza jest taka, że zaplanowane i sekwencyjne stosowanie bronchoskopii po urazie wziewnym jako narzędzia terapeutycznego do usuwania wydzielin, martwicy, materiału zawierającego węgiel oraz badania przesiewowego do wczesnego wykrywania zapalenia płuc za pomocą płukania oskrzelowo-pęcherzykowego (BAL) poprawi wyniki. Spróbujemy udokumentować tę poprawę za pomocą następujących punktów końcowych: długość pobytu na OIT, długość pobytu w szpitalu, liczba dni respiratora, częstość występowania zapalenia płuc, ogólna chorobowość i śmiertelność z bronchoskopią i bez niej.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Michigan
-
Flint, Michigan, Stany Zjednoczone, 48503
- Hurley Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Każdy poparzony pacjent przybywający zaintubowany z wentylacją mechaniczną LUB wymagający wentylacji mechanicznej w ciągu 48 godzin od przyjęcia ORAZ
- > 18 lat ORAZ
uważa się, że pacjent jest w stanie przeżyć ponad 48 godzin po przybyciu (mało prawdopodobne, aby został poddany DNR lub zapewniono mu komfortową opiekę), w tym:
- jakakolwiek eksplozja metamfetaminy lub
- wszelkie oparzenia związane z ogniem (nie chemicznym) twarzy lub uraz twarzy spowodowany wybuchem lub
- zamknięty w płonącym pomieszczeniu na dłużej niż 10 minut lub
- jakiekolwiek oparzenie materiałem zawierającym węgiel wokół nosa lub ust lub
- jakiekolwiek oparzenia > 15% TBSA związane z ogniem (nie chemicznym) lub
- każde oparzenie związane z wybuchem w przestrzeni zamkniętej.
Kryteria wyłączenia:
- Prawdopodobnie umrze w ciągu 48 godzin w zależności od ciężkości obrażeń.
- Mniej niż 18 lat.
- Pacjent z oparzeniem przeniesiony do naszej placówki już na wentylacji mechanicznej przez ponad 48 godzin.
- Pacjent już na antybiotykach z innego powodu.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
EKSPERYMENTALNY: grupa interwencyjna bronchoskopii
Grupa poddawana planowej bronchoskopii.
|
Zaplanowana bronchoskopia.
|
NIE_INTERWENCJA: Grupa kontrolna
Standardowe leczenie bez planowej bronchoskopii.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Śmiertelność ze wszystkich przyczyn
Ramy czasowe: do śmierci lub wypisu ze szpitala, przegląd danych co 6 miesięcy
|
Zgony w grupie bronchoskopii n=0.
Zgony w grupie kontrolnej n=1.
|
do śmierci lub wypisu ze szpitala, przegląd danych co 6 miesięcy
|
Śmiertelność związana z oddychaniem
Ramy czasowe: do śmierci lub wypisu ze szpitala, przegląd danych co 6 miesięcy
|
Zgony w grupie bronchoskopii n=0.
Zgony w grupie kontrolnej n=1.
|
do śmierci lub wypisu ze szpitala, przegląd danych co 6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Częstość występowania zapalenia płuc
Ramy czasowe: do wypisu ze szpitala, przegląd danych co 6 miesięcy
|
Grupa bronchoskopowa – 4/13 (31%) Grupa kontrolna – 6/15 (40%)
|
do wypisu ze szpitala, przegląd danych co 6 miesięcy
|
Długość wentylacji mechanicznej
Ramy czasowe: do wypisu ze szpitala, przegląd danych co 6 miesięcy
|
Dni wentylacji mechanicznej (bronchoskopia 5,1 dnia, 95% CI +/- 3,6 dnia vs kontrola 6,7 dnia, 95% CI +/- 6,3 dnia, p = 0,7).
|
do wypisu ze szpitala, przegląd danych co 6 miesięcy
|
Długość pobytu na OIT
Ramy czasowe: do wypisu ze szpitala, przegląd danych co 6 miesięcy
|
Liczba dni pobytu na OIT (bronchoskopia 10 dni, 95% CI +/- 10 dni vs kontrola 18 dni, 95% CI +/- 12 dni, p = 0,4).
|
do wypisu ze szpitala, przegląd danych co 6 miesięcy
|
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: do wypisu ze szpitala, przegląd danych co 6 miesięcy
|
Liczba dni hospitalizacji (bronchoskopia 21 dni, 95% CI +/- 12 dni vs kontrola 26 dni, 95% CI +/- 12 dni, p = 0,5).
|
do wypisu ze szpitala, przegląd danych co 6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: John A Carr, MD, Hurley Medical Center
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- HMC0001
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Zapalenie płuc
-
Soroka University Medical CenterNieznanyNosiciele opornego na karbapenemy Klebsiella PneumoniaIzrael