- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00997555
Profylaktická bronchoskopie po inhalačním poranění u popálených pacientů
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Role bronchoskopie se ve většině nemocnic omezuje na získání výplachové tekutiny pro kultivaci a posouzení stupně poškození dýchacích cest, což se ukázalo jako prediktivní pro výsledek. Těžké inhalační poranění, které je charakterizováno plicním edémem, bronchiálním edémem a sekretem, může uzavřít dýchací cesty a vést k atelektáze a pneumonii. Agresivní použití bronchoskopie je vysoce účinné při odstraňování cizích částic a nahromaděných sekretů, které zhoršují zánětlivou odpověď a brání ventilaci. I když se zdá intuitivní, že by bronchoskopie zlepšila plicní hygienu odstraněním sekretů a obnažených epiteliálních odlupků u pacientů s popáleninami, nebyly zveřejněny žádné údaje, které by podpořily nebo odrazovaly od použití bronchoskopie při inhalačních poraněních, ani dokumentovaly zlepšení morbidity nebo mortality v důsledku bronchoskopie. jako terapeutický zásah.
Nedávné výzkumy ukázaly, že proces intubace pro mechanickou ventilaci poskytuje portál pro bakteriální kontaminaci, po které se poškozená tracheobronchiální sliznice rychle kolonizuje patogenními organismy u více než 50 % pacientů. Kromě toho do 15 minut po vdechnutí kouře dochází k výraznému edému a ztluštění dýchacích cest, výrazněji v dolní průdušnici než v horní části. Tyto faktory vystavují pacienta s inhalačním poraněním vysokému riziku zápalu plic.
Použili jsme údaje Národního úložiště popálenin, abychom dříve ukázali, že pacienti, kteří dostávají agresivní bronchoskopii po inhalačním poranění, mají lepší výsledek, pokud jde o zkrácení ventilátorových dnů, kratší dobu pobytu na JIP, snížený výskyt pneumonie a trend ke zlepšení úmrtnosti. . Tyto údaje však nedokázaly zdokumentovat proč. Rovněž nebyl schopen potvrdit, že zjištění nebyla způsobena institucionální zaujatostí. Jedním ze závěrů této studie proto bylo, že k potvrzení zjištění je zapotřebí prospektivní studie.
Naší hypotézou je, že plánované a sekvenční použití bronchoskopie po inhalačním poranění jako terapeutického nástroje k odstranění sekretů, kalů, uhlíkatého materiálu a screeningu pro časnou detekci pneumonie bronchoalveolární laváží (BAL) zlepší výsledek. Pokusíme se toto zlepšení dokumentovat pomocí následujících cílových bodů: délka pobytu na JIP, délka hospitalizace, ventilátorové dny, výskyt pneumonie, celková morbidita a mortalita s bronchoskopií a bez ní.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Michigan
-
Flint, Michigan, Spojené státy, 48503
- Hurley Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Jakýkoli popálený pacient přicházející intubovaný na mechanické ventilaci NEBO vyžadující mechanickou ventilaci do 48 hodin od přijetí A
- > 18 let A
pacient, o kterém se předpokládá, že je schopen přežít více než 48 hodin po příjezdu (nepravděpodobně u něj bude provedena DNR nebo komfortní péče), včetně:
- jakýkoli výbuch metamfetaminu popř
- jakékoli popálení spojené s ohněm (ne chemickým) obličeje nebo výbuchem na obličeji nebo
- uzavřen v hořícím prostoru déle než 10 minut nebo
- jakékoli popáleniny uhlíkatým materiálem kolem nosu nebo úst nebo
- jakékoli popáleniny > 15 % TBSA spojené s ohněm (ne chemickým) nebo
- jakékoli popáleniny spojené s výbuchem v uzavřeném prostoru.
Kritéria vyloučení:
- Pravděpodobně zemře do 48 hodin na základě závažnosti zranění.
- Méně než 18 let.
- Popálený pacient převezen do našeho zařízení již na umělé ventilaci déle než 48 hodin.
- Pacient již užívá antibiotika z jiného důvodu.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
EXPERIMENTÁLNÍ: bronchoskopická intervenční skupina
Skupina podstupující plánovanou bronchoskopii.
|
Plánovaná bronchoskopie.
|
NO_INTERVENTION: Kontrolní skupina
Standardní léčba bez plánované bronchoskopie.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
All Cause Mortality
Časové okno: až do smrti nebo propuštění z nemocnice, data se kontrolují každých 6 měsíců
|
Úmrtí ve skupině s bronchoskopií n=0.
Úmrtí kontrolní skupiny n=1.
|
až do smrti nebo propuštění z nemocnice, data se kontrolují každých 6 měsíců
|
Úmrtnost spojená s dýcháním
Časové okno: až do smrti nebo propuštění z nemocnice, data se kontrolují každých 6 měsíců
|
Úmrtí ve skupině s bronchoskopií n=0.
Úmrtí kontrolní skupiny n=1.
|
až do smrti nebo propuštění z nemocnice, data se kontrolují každých 6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Výskyt pneumonie
Časové okno: až do propuštění z nemocnice, data kontrolována každých 6 měsíců
|
Bronchoskopická skupina- 4/13 (31 %) Kontrolní skupina- 6/15 (40 %)
|
až do propuštění z nemocnice, data kontrolována každých 6 měsíců
|
Délka mechanické ventilace
Časové okno: až do propuštění z nemocnice, data kontrolována každých 6 měsíců
|
Dny mechanické ventilace (bronchoskopie 5,1 dne, 95% CI +/- 3,6 dne versus kontrola 6,7 dne, 95% CI +/- 6,3 dne, p = 0,7).
|
až do propuštění z nemocnice, data kontrolována každých 6 měsíců
|
Délka pobytu na JIP
Časové okno: až do propuštění z nemocnice, data kontrolována každých 6 měsíců
|
Počet dní na JIP (bronchoskopie 10 dní, 95% CI +/- 10 dní versus kontrola 18 dní, 95% CI +/- 12 dní, p = 0,4).
|
až do propuštění z nemocnice, data kontrolována každých 6 měsíců
|
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: až do propuštění z nemocnice, data kontrolována každých 6 měsíců
|
Počet dní v nemocnici (bronchoskopie 21 dní, 95% CI +/- 12 dní versus kontrola 26 dní, 95% CI +/- 12 dní, p = 0,5).
|
až do propuštění z nemocnice, data kontrolována každých 6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: John A Carr, MD, Hurley Medical Center
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- HMC0001
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .