Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Profylaktická bronchoskopie po inhalačním poranění u popálených pacientů

22. prosince 2012 aktualizováno: Hurley Medical Center
Vyšetřovatelé předpokládají, že pravidelné používání bronchoskopie po inhalačním poranění u popálených pacientů zlepší výsledky poskytováním plicní hygieny, sníží výskyt pneumonie a odhalí zápal plic dříve než standardní léčba bez bronchoskopie.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Intervence / Léčba

Detailní popis

Role bronchoskopie se ve většině nemocnic omezuje na získání výplachové tekutiny pro kultivaci a posouzení stupně poškození dýchacích cest, což se ukázalo jako prediktivní pro výsledek. Těžké inhalační poranění, které je charakterizováno plicním edémem, bronchiálním edémem a sekretem, může uzavřít dýchací cesty a vést k atelektáze a pneumonii. Agresivní použití bronchoskopie je vysoce účinné při odstraňování cizích částic a nahromaděných sekretů, které zhoršují zánětlivou odpověď a brání ventilaci. I když se zdá intuitivní, že by bronchoskopie zlepšila plicní hygienu odstraněním sekretů a obnažených epiteliálních odlupků u pacientů s popáleninami, nebyly zveřejněny žádné údaje, které by podpořily nebo odrazovaly od použití bronchoskopie při inhalačních poraněních, ani dokumentovaly zlepšení morbidity nebo mortality v důsledku bronchoskopie. jako terapeutický zásah.

Nedávné výzkumy ukázaly, že proces intubace pro mechanickou ventilaci poskytuje portál pro bakteriální kontaminaci, po které se poškozená tracheobronchiální sliznice rychle kolonizuje patogenními organismy u více než 50 % pacientů. Kromě toho do 15 minut po vdechnutí kouře dochází k výraznému edému a ztluštění dýchacích cest, výrazněji v dolní průdušnici než v horní části. Tyto faktory vystavují pacienta s inhalačním poraněním vysokému riziku zápalu plic.

Použili jsme údaje Národního úložiště popálenin, abychom dříve ukázali, že pacienti, kteří dostávají agresivní bronchoskopii po inhalačním poranění, mají lepší výsledek, pokud jde o zkrácení ventilátorových dnů, kratší dobu pobytu na JIP, snížený výskyt pneumonie a trend ke zlepšení úmrtnosti. . Tyto údaje však nedokázaly zdokumentovat proč. Rovněž nebyl schopen potvrdit, že zjištění nebyla způsobena institucionální zaujatostí. Jedním ze závěrů této studie proto bylo, že k potvrzení zjištění je zapotřebí prospektivní studie.

Naší hypotézou je, že plánované a sekvenční použití bronchoskopie po inhalačním poranění jako terapeutického nástroje k odstranění sekretů, kalů, uhlíkatého materiálu a screeningu pro časnou detekci pneumonie bronchoalveolární laváží (BAL) zlepší výsledek. Pokusíme se toto zlepšení dokumentovat pomocí následujících cílových bodů: délka pobytu na JIP, délka hospitalizace, ventilátorové dny, výskyt pneumonie, celková morbidita a mortalita s bronchoskopií a bez ní.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

28

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Michigan
      • Flint, Michigan, Spojené státy, 48503
        • Hurley Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Jakýkoli popálený pacient přicházející intubovaný na mechanické ventilaci NEBO vyžadující mechanickou ventilaci do 48 hodin od přijetí A
  2. > 18 let A
  3. pacient, o kterém se předpokládá, že je schopen přežít více než 48 hodin po příjezdu (nepravděpodobně u něj bude provedena DNR nebo komfortní péče), včetně:

    • jakýkoli výbuch metamfetaminu popř
    • jakékoli popálení spojené s ohněm (ne chemickým) obličeje nebo výbuchem na obličeji nebo
    • uzavřen v hořícím prostoru déle než 10 minut nebo
    • jakékoli popáleniny uhlíkatým materiálem kolem nosu nebo úst nebo
    • jakékoli popáleniny > 15 % TBSA spojené s ohněm (ne chemickým) nebo
    • jakékoli popáleniny spojené s výbuchem v uzavřeném prostoru.

Kritéria vyloučení:

  1. Pravděpodobně zemře do 48 hodin na základě závažnosti zranění.
  2. Méně než 18 let.
  3. Popálený pacient převezen do našeho zařízení již na umělé ventilaci déle než 48 hodin.
  4. Pacient již užívá antibiotika z jiného důvodu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: bronchoskopická intervenční skupina
Skupina podstupující plánovanou bronchoskopii.
Plánovaná bronchoskopie.
NO_INTERVENTION: Kontrolní skupina
Standardní léčba bez plánované bronchoskopie.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
All Cause Mortality
Časové okno: až do smrti nebo propuštění z nemocnice, data se kontrolují každých 6 měsíců
Úmrtí ve skupině s bronchoskopií n=0. Úmrtí kontrolní skupiny n=1.
až do smrti nebo propuštění z nemocnice, data se kontrolují každých 6 měsíců
Úmrtnost spojená s dýcháním
Časové okno: až do smrti nebo propuštění z nemocnice, data se kontrolují každých 6 měsíců
Úmrtí ve skupině s bronchoskopií n=0. Úmrtí kontrolní skupiny n=1.
až do smrti nebo propuštění z nemocnice, data se kontrolují každých 6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt pneumonie
Časové okno: až do propuštění z nemocnice, data kontrolována každých 6 měsíců
Bronchoskopická skupina- 4/13 (31 %) Kontrolní skupina- 6/15 (40 %)
až do propuštění z nemocnice, data kontrolována každých 6 měsíců
Délka mechanické ventilace
Časové okno: až do propuštění z nemocnice, data kontrolována každých 6 měsíců
Dny mechanické ventilace (bronchoskopie 5,1 dne, 95% CI +/- 3,6 dne versus kontrola 6,7 ​​dne, 95% CI +/- 6,3 dne, p = 0,7).
až do propuštění z nemocnice, data kontrolována každých 6 měsíců
Délka pobytu na JIP
Časové okno: až do propuštění z nemocnice, data kontrolována každých 6 měsíců
Počet dní na JIP (bronchoskopie 10 dní, 95% CI +/- 10 dní versus kontrola 18 dní, 95% CI +/- 12 dní, p = 0,4).
až do propuštění z nemocnice, data kontrolována každých 6 měsíců
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: až do propuštění z nemocnice, data kontrolována každých 6 měsíců
Počet dní v nemocnici (bronchoskopie 21 dní, 95% CI +/- 12 dní versus kontrola 26 dní, 95% CI +/- 12 dní, p = 0,5).
až do propuštění z nemocnice, data kontrolována každých 6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: John A Carr, MD, Hurley Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2009

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. července 2012

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. července 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. října 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. října 2009

První zveřejněno (ODHAD)

19. října 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

31. ledna 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. prosince 2012

Naposledy ověřeno

1. prosince 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

3
Předplatit