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Broncoscopia profiláctica después de una lesión por inhalación en pacientes quemados

22 de diciembre de 2012 actualizado por: Hurley Medical Center
Los investigadores plantean la hipótesis de que el uso regular de la broncoscopia después de una lesión por inhalación en pacientes quemados mejorará el resultado al brindar higiene pulmonar, disminuir la incidencia de neumonía y detectar la neumonía antes que el tratamiento estándar sin broncoscopia.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El papel de la broncoscopia en la mayoría de los hospitales se ha limitado a obtener líquido de lavado para cultivo y evaluar el grado de lesión de las vías respiratorias, que se ha demostrado que predice el resultado. La lesión grave por inhalación, que se caracteriza por edema pulmonar, edema bronquial y secreciones, puede ocluir las vías respiratorias y provocar atelectasia y neumonía. El uso agresivo de la broncoscopia es muy eficaz para eliminar partículas extrañas y secreciones acumuladas que empeoran la respuesta inflamatoria e impiden la ventilación. Si bien parece intuitivo que la broncoscopia mejoraría la higiene pulmonar mediante la eliminación de secreciones y esfacelo epitelial denudado en pacientes quemados, no ha habido datos publicados que respalden o desalienten el uso de la broncoscopia para lesiones por inhalación ni documenten una mejora en la morbilidad o mortalidad secundaria a la broncoscopia. como intervención terapéutica.

Investigaciones recientes han demostrado que el proceso de intubación para ventilación mecánica proporciona un portal para la contaminación bacteriana, después de lo cual la mucosa traqueobronquial dañada se coloniza rápidamente con organismos patógenos en más del 50% de los pacientes. Además, dentro de los 15 minutos posteriores a la inhalación de humo, hay edema y engrosamiento significativos de las vías respiratorias, más prominentes en la parte inferior de la tráquea que en la parte superior. Estos factores colocan al paciente con lesión por inhalación en alto riesgo de neumonía.

Hemos utilizado los datos del National Burn Repository para mostrar previamente que los pacientes que reciben un uso agresivo de la broncoscopia después de una lesión por inhalación tienen un mejor resultado en términos de disminución de los días de ventilación, disminución de la duración de la estadía en la UCI, disminución de la incidencia de neumonía y una tendencia hacia una mejor mortalidad. . Sin embargo, esos datos no pudieron documentar por qué. Tampoco pudo confirmar que los hallazgos no se debieron a un sesgo institucional. Por lo tanto, una de las conclusiones de ese estudio fue que se necesita un ensayo prospectivo para confirmar los hallazgos.

Nuestra hipótesis es que un uso programado y secuencial de la broncoscopia después de una lesión por inhalación como una herramienta terapéutica para eliminar secreciones, esfacelos, material carbonoso y la detección temprana de neumonía mediante lavado broncoalveolar (BAL) mejorará el resultado. Intentaremos documentar esta mejora utilizando los siguientes criterios de valoración: duración de la estancia en la UCI, duración de la estancia en el hospital, días de ventilación, incidencia de neumonía, morbilidad y mortalidad general con y sin broncoscopia.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

28

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Michigan
      • Flint, Michigan, Estados Unidos, 48503
        • Hurley Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Cualquier paciente quemado que llegue intubado con ventilación mecánica O que requiera ventilación mecánica dentro de las 48 horas posteriores a la admisión Y
  2. > 18 años Y
  3. Se cree que el paciente puede sobrevivir más de 48 horas después de la llegada (no es probable que se le haga DNR o atención de comodidad), que incluye:

    • cualquier explosión de metanfetamina o
    • cualquier quemadura asociada con fuego (no químico) de la cara o lesión por explosión en la cara o
    • confinado en un espacio en llamas durante más de 10 minutos o
    • cualquier quemadura con material carbonoso alrededor de la nariz o la boca o
    • cualquier quemadura > 15% TBSA asociada con fuego (no químico) o
    • cualquier quemadura asociada con una explosión en un espacio confinado.

Criterio de exclusión:

  1. Es probable que muera dentro de las 48 horas según la gravedad de la lesión.
  2. Menos de 18 años.
  3. Paciente quemado trasladado a nuestras instalaciones ya en ventilación mecánica por más de 48 horas.
  4. Paciente que ya toma antibióticos por otra razón.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: grupo de intervención broncoscopia
Grupo sometido a broncoscopia programada.
Broncoscopia programada.
SIN INTERVENCIÓN: Grupo de control
Tratamiento estándar sin broncoscopia programada.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Mortalidad por cualquier causa
Periodo de tiempo: hasta la muerte o alta hospitalaria, datos revisados ​​cada 6 meses
Muertes del grupo broncoscopia n=0. Muertes del grupo control n=1.
hasta la muerte o alta hospitalaria, datos revisados ​​cada 6 meses
Mortalidad asociada a las vías respiratorias
Periodo de tiempo: hasta la muerte o alta hospitalaria, datos revisados ​​cada 6 meses
Muertes del grupo broncoscopia n=0. Muertes del grupo control n=1.
hasta la muerte o alta hospitalaria, datos revisados ​​cada 6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia de neumonía
Periodo de tiempo: hasta el alta del hospital, datos revisados ​​cada 6 meses
Grupo broncoscopia- 4/13 (31%) Grupo control- 6/15 (40%)
hasta el alta del hospital, datos revisados ​​cada 6 meses
Duración de la ventilación mecánica
Periodo de tiempo: hasta el alta hospitalaria, datos revisados ​​cada 6 meses
Días de ventilación mecánica (broncoscopia 5,1 días, IC 95% +/- 3,6 días versus control 6,7 días, IC 95% +/- 6,3 días, p = 0,7).
hasta el alta hospitalaria, datos revisados ​​cada 6 meses
Duración de la estancia en la UCI
Periodo de tiempo: hasta el alta hospitalaria, datos revisados ​​cada 6 meses
Número de días de UCI (broncoscopia 10 días, IC 95% +/- 10 días versus control 18 días, IC 95% +/- 12 días, p = 0,4).
hasta el alta hospitalaria, datos revisados ​​cada 6 meses
Duración de la estancia en el hospital
Periodo de tiempo: hasta el alta hospitalaria, datos revisados ​​cada 6 meses
Número de días de hospitalización (broncoscopia 21 días, IC 95% +/- 12 días versus control 26 días, IC 95% +/- 12 días, p = 0,5).
hasta el alta hospitalaria, datos revisados ​​cada 6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: John A Carr, MD, Hurley Medical Center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de octubre de 2009

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de julio de 2012

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de julio de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de octubre de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de octubre de 2009

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

19 de octubre de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

31 de enero de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de diciembre de 2012

Última verificación

1 de diciembre de 2012

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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