- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00997555
Broncoscopia profiláctica después de una lesión por inhalación en pacientes quemados
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El papel de la broncoscopia en la mayoría de los hospitales se ha limitado a obtener líquido de lavado para cultivo y evaluar el grado de lesión de las vías respiratorias, que se ha demostrado que predice el resultado. La lesión grave por inhalación, que se caracteriza por edema pulmonar, edema bronquial y secreciones, puede ocluir las vías respiratorias y provocar atelectasia y neumonía. El uso agresivo de la broncoscopia es muy eficaz para eliminar partículas extrañas y secreciones acumuladas que empeoran la respuesta inflamatoria e impiden la ventilación. Si bien parece intuitivo que la broncoscopia mejoraría la higiene pulmonar mediante la eliminación de secreciones y esfacelo epitelial denudado en pacientes quemados, no ha habido datos publicados que respalden o desalienten el uso de la broncoscopia para lesiones por inhalación ni documenten una mejora en la morbilidad o mortalidad secundaria a la broncoscopia. como intervención terapéutica.
Investigaciones recientes han demostrado que el proceso de intubación para ventilación mecánica proporciona un portal para la contaminación bacteriana, después de lo cual la mucosa traqueobronquial dañada se coloniza rápidamente con organismos patógenos en más del 50% de los pacientes. Además, dentro de los 15 minutos posteriores a la inhalación de humo, hay edema y engrosamiento significativos de las vías respiratorias, más prominentes en la parte inferior de la tráquea que en la parte superior. Estos factores colocan al paciente con lesión por inhalación en alto riesgo de neumonía.
Hemos utilizado los datos del National Burn Repository para mostrar previamente que los pacientes que reciben un uso agresivo de la broncoscopia después de una lesión por inhalación tienen un mejor resultado en términos de disminución de los días de ventilación, disminución de la duración de la estadía en la UCI, disminución de la incidencia de neumonía y una tendencia hacia una mejor mortalidad. . Sin embargo, esos datos no pudieron documentar por qué. Tampoco pudo confirmar que los hallazgos no se debieron a un sesgo institucional. Por lo tanto, una de las conclusiones de ese estudio fue que se necesita un ensayo prospectivo para confirmar los hallazgos.
Nuestra hipótesis es que un uso programado y secuencial de la broncoscopia después de una lesión por inhalación como una herramienta terapéutica para eliminar secreciones, esfacelos, material carbonoso y la detección temprana de neumonía mediante lavado broncoalveolar (BAL) mejorará el resultado. Intentaremos documentar esta mejora utilizando los siguientes criterios de valoración: duración de la estancia en la UCI, duración de la estancia en el hospital, días de ventilación, incidencia de neumonía, morbilidad y mortalidad general con y sin broncoscopia.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Michigan
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Flint, Michigan, Estados Unidos, 48503
- Hurley Medical Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cualquier paciente quemado que llegue intubado con ventilación mecánica O que requiera ventilación mecánica dentro de las 48 horas posteriores a la admisión Y
- > 18 años Y
Se cree que el paciente puede sobrevivir más de 48 horas después de la llegada (no es probable que se le haga DNR o atención de comodidad), que incluye:
- cualquier explosión de metanfetamina o
- cualquier quemadura asociada con fuego (no químico) de la cara o lesión por explosión en la cara o
- confinado en un espacio en llamas durante más de 10 minutos o
- cualquier quemadura con material carbonoso alrededor de la nariz o la boca o
- cualquier quemadura > 15% TBSA asociada con fuego (no químico) o
- cualquier quemadura asociada con una explosión en un espacio confinado.
Criterio de exclusión:
- Es probable que muera dentro de las 48 horas según la gravedad de la lesión.
- Menos de 18 años.
- Paciente quemado trasladado a nuestras instalaciones ya en ventilación mecánica por más de 48 horas.
- Paciente que ya toma antibióticos por otra razón.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: grupo de intervención broncoscopia
Grupo sometido a broncoscopia programada.
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Broncoscopia programada.
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SIN INTERVENCIÓN: Grupo de control
Tratamiento estándar sin broncoscopia programada.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Mortalidad por cualquier causa
Periodo de tiempo: hasta la muerte o alta hospitalaria, datos revisados cada 6 meses
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Muertes del grupo broncoscopia n=0.
Muertes del grupo control n=1.
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hasta la muerte o alta hospitalaria, datos revisados cada 6 meses
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Mortalidad asociada a las vías respiratorias
Periodo de tiempo: hasta la muerte o alta hospitalaria, datos revisados cada 6 meses
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Muertes del grupo broncoscopia n=0.
Muertes del grupo control n=1.
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hasta la muerte o alta hospitalaria, datos revisados cada 6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Incidencia de neumonía
Periodo de tiempo: hasta el alta del hospital, datos revisados cada 6 meses
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Grupo broncoscopia- 4/13 (31%) Grupo control- 6/15 (40%)
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hasta el alta del hospital, datos revisados cada 6 meses
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Duración de la ventilación mecánica
Periodo de tiempo: hasta el alta hospitalaria, datos revisados cada 6 meses
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Días de ventilación mecánica (broncoscopia 5,1 días, IC 95% +/- 3,6 días versus control 6,7 días, IC 95% +/- 6,3 días, p = 0,7).
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hasta el alta hospitalaria, datos revisados cada 6 meses
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Duración de la estancia en la UCI
Periodo de tiempo: hasta el alta hospitalaria, datos revisados cada 6 meses
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Número de días de UCI (broncoscopia 10 días, IC 95% +/- 10 días versus control 18 días, IC 95% +/- 12 días, p = 0,4).
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hasta el alta hospitalaria, datos revisados cada 6 meses
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Duración de la estancia en el hospital
Periodo de tiempo: hasta el alta hospitalaria, datos revisados cada 6 meses
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Número de días de hospitalización (broncoscopia 21 días, IC 95% +/- 12 días versus control 26 días, IC 95% +/- 12 días, p = 0,5).
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hasta el alta hospitalaria, datos revisados cada 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: John A Carr, MD, Hurley Medical Center
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HMC0001
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