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Prophylaktische Bronchoskopie nach Inhalationsverletzung bei Verbrennungspatienten

22. Dezember 2012 aktualisiert von: Hurley Medical Center
Die Forscher gehen von der Hypothese aus, dass die geplante regelmäßige Anwendung der Bronchoskopie nach Inhalationsverletzungen bei Verbrennungspatienten das Ergebnis verbessern wird, indem sie für Lungenhygiene sorgt, das Auftreten von Lungenentzündungen verringert und eine Lungenentzündung früher erkennt als die Standardbehandlung ohne Bronchoskopie.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Rolle der Bronchoskopie in den meisten Krankenhäusern war auf die Gewinnung von Spülflüssigkeit für die Kultur und die Beurteilung des Ausmaßes der Atemwegsverletzung beschränkt, was sich als prädiktiv für das Ergebnis erwiesen hat. Eine schwere Inhalationsverletzung, die durch Lungenödem, Bronchialödem und Sekrete gekennzeichnet ist, kann die Atemwege verschließen und zu Atelektase und Lungenentzündung führen. Der aggressive Einsatz der Bronchoskopie ist hochwirksam bei der Entfernung von Fremdpartikeln und angesammelten Sekreten, die die Entzündungsreaktion verschlimmern und die Beatmung behindern. Während es intuitiv scheint, dass die Bronchoskopie die Lungenhygiene verbessern würde, indem sie Sekrete und denudierten Epithelbelag bei Verbrennungspatienten entfernt, gibt es keine veröffentlichten Daten, die die Verwendung der Bronchoskopie bei Inhalationsverletzungen unterstützen oder davon abhalten, noch eine Verbesserung der Morbidität oder Mortalität nach der Bronchoskopie dokumentieren als therapeutische Intervention.

Jüngste Forschungen haben gezeigt, dass der Prozess der Intubation zur mechanischen Beatmung ein Portal für bakterielle Kontamination darstellt, wonach die beschädigte tracheobronchiale Schleimhaut bei über 50 % der Patienten schnell mit pathogenen Organismen besiedelt wird. Darüber hinaus gibt es innerhalb von 15 Minuten nach der Rauchinhalation ein signifikantes Ödem und eine Verdickung der Atemwege, deutlicher in der unteren Luftröhre als im oberen Teil. Diese Faktoren setzen den Patienten mit Inhalationsverletzung einem hohen Lungenentzündungsrisiko aus.

Wir haben die Daten des National Burn Repository verwendet, um zuvor zu zeigen, dass Patienten, die nach einer Inhalationsverletzung eine aggressive Bronchoskopie erhalten, ein verbessertes Ergebnis in Bezug auf kürzere Beatmungstage, kürzere Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation, geringere Inzidenz von Lungenentzündungen und einen Trend zu einer verbesserten Sterblichkeit aufweisen . Diese Daten konnten jedoch nicht dokumentieren, warum. Es konnte auch nicht bestätigen, dass die Ergebnisse nicht auf institutionelle Voreingenommenheit zurückzuführen waren. Daher war eine der Schlussfolgerungen aus dieser Studie, dass eine prospektive Studie erforderlich ist, um die Ergebnisse zu bestätigen.

Unsere Hypothese ist, dass ein geplanter und sequenzieller Einsatz der Bronchoskopie nach Inhalationsverletzung als therapeutisches Instrument zur Entfernung von Sekreten, Schorf, kohlenstoffhaltigem Material und Screening zur Früherkennung einer Lungenentzündung durch bronchoalveoläre Lavage (BAL) das Ergebnis verbessern wird. Wir werden versuchen, diese Verbesserung anhand der folgenden Endpunkte zu dokumentieren: Dauer des Aufenthalts auf der Intensivstation, Dauer des Krankenhausaufenthalts, Beatmungstage, Inzidenz von Lungenentzündung, Gesamtmorbidität und Mortalität mit und ohne Bronchoskopie.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

28

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Michigan
      • Flint, Michigan, Vereinigte Staaten, 48503
        • Hurley Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Jeder verbrannte Patient, der innerhalb von 48 Stunden nach der Aufnahme intubiert und mechanisch beatmet wird ODER eine mechanische Beatmung benötigt, UND
  2. > 18 Jahre UND
  3. Patient, von dem angenommen wird, dass er mehr als 48 Stunden nach der Ankunft überleben kann (wahrscheinlich keine DNR oder Komfortpflege), einschließlich:

    • jede Methamphetamin-Explosion oder
    • Verbrennungen im Zusammenhang mit Feuer (nicht chemisch) des Gesichts oder Explosionsverletzungen im Gesicht oder
    • länger als 10 Minuten in einem brennenden Raum eingeschlossen sein oder
    • jede Verbrennung mit kohlenstoffhaltigem Material um die Nase oder den Mund oder
    • jede Verbrennung > 15 % TBSA im Zusammenhang mit Feuer (nicht chemisch) oder
    • jede Verbrennung im Zusammenhang mit einer Explosion in einem geschlossenen Raum.

Ausschlusskriterien:

  1. Wahrscheinlicher Tod innerhalb von 48 Stunden, je nach Schwere der Verletzung.
  2. Weniger als 18 Jahre alt.
  3. Verbrannter Patient, der bereits seit mehr als 48 Stunden mechanisch beatmet wird, wurde in unsere Einrichtung verlegt.
  4. Patient nimmt aus einem anderen Grund bereits Antibiotika ein.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Bronchoskopie-Interventionsgruppe
Gruppe, die sich einer geplanten Bronchoskopie unterzieht.
Geplante Bronchoskopie.
KEIN_EINGRIFF: Kontrollgruppe
Standardbehandlung ohne geplante Bronchoskopie.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Alle verursachen Sterblichkeit
Zeitfenster: bis Tod oder Entlassung aus dem Krankenhaus, Datenüberprüfung alle 6 Monate
Bronchoskopie-Gruppentodesfälle n=0. Todesfälle der Kontrollgruppe n=1.
bis Tod oder Entlassung aus dem Krankenhaus, Datenüberprüfung alle 6 Monate
Atmungsassoziierte Mortalität
Zeitfenster: bis Tod oder Entlassung aus dem Krankenhaus, Datenüberprüfung alle 6 Monate
Bronchoskopie-Gruppentodesfälle n=0. Todesfälle der Kontrollgruppe n=1.
bis Tod oder Entlassung aus dem Krankenhaus, Datenüberprüfung alle 6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auftreten von Lungenentzündung
Zeitfenster: bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus, Datenüberprüfung alle 6 Monate
Bronchoskopie-Gruppe – 4/13 (31 %) Kontrollgruppe – 6/15 (40 %)
bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus, Datenüberprüfung alle 6 Monate
Dauer der mechanischen Beatmung
Zeitfenster: bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus, Datenüberprüfung alle 6 Monate
Tage der mechanischen Beatmung (Bronchoskopie 5,1 Tage, 95 % KI +/- 3,6 Tage versus Kontrolle 6,7 Tage, 95 % KI +/- 6,3 Tage, p = 0,7).
bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus, Datenüberprüfung alle 6 Monate
Dauer des Aufenthalts auf der Intensivstation
Zeitfenster: bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus, Datenüberprüfung alle 6 Monate
Anzahl der Tage auf der Intensivstation (Bronchoskopie 10 Tage, 95 % KI +/- 10 Tage versus Kontrolle 18 Tage, 95 % KI +/- 12 Tage, p = 0,4).
bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus, Datenüberprüfung alle 6 Monate
Dauer des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus, Datenüberprüfung alle 6 Monate
Anzahl der Krankenhaustage (Bronchoskopie 21 Tage, 95 % KI +/- 12 Tage versus Kontrolle 26 Tage, 95 % KI +/- 12 Tage, p = 0,5).
bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus, Datenüberprüfung alle 6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: John A Carr, MD, Hurley Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2009

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juli 2012

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juli 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Oktober 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Oktober 2009

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

19. Oktober 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

31. Januar 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Dezember 2012

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2012

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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