- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00997555
Prophylaktische Bronchoskopie nach Inhalationsverletzung bei Verbrennungspatienten
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Rolle der Bronchoskopie in den meisten Krankenhäusern war auf die Gewinnung von Spülflüssigkeit für die Kultur und die Beurteilung des Ausmaßes der Atemwegsverletzung beschränkt, was sich als prädiktiv für das Ergebnis erwiesen hat. Eine schwere Inhalationsverletzung, die durch Lungenödem, Bronchialödem und Sekrete gekennzeichnet ist, kann die Atemwege verschließen und zu Atelektase und Lungenentzündung führen. Der aggressive Einsatz der Bronchoskopie ist hochwirksam bei der Entfernung von Fremdpartikeln und angesammelten Sekreten, die die Entzündungsreaktion verschlimmern und die Beatmung behindern. Während es intuitiv scheint, dass die Bronchoskopie die Lungenhygiene verbessern würde, indem sie Sekrete und denudierten Epithelbelag bei Verbrennungspatienten entfernt, gibt es keine veröffentlichten Daten, die die Verwendung der Bronchoskopie bei Inhalationsverletzungen unterstützen oder davon abhalten, noch eine Verbesserung der Morbidität oder Mortalität nach der Bronchoskopie dokumentieren als therapeutische Intervention.
Jüngste Forschungen haben gezeigt, dass der Prozess der Intubation zur mechanischen Beatmung ein Portal für bakterielle Kontamination darstellt, wonach die beschädigte tracheobronchiale Schleimhaut bei über 50 % der Patienten schnell mit pathogenen Organismen besiedelt wird. Darüber hinaus gibt es innerhalb von 15 Minuten nach der Rauchinhalation ein signifikantes Ödem und eine Verdickung der Atemwege, deutlicher in der unteren Luftröhre als im oberen Teil. Diese Faktoren setzen den Patienten mit Inhalationsverletzung einem hohen Lungenentzündungsrisiko aus.
Wir haben die Daten des National Burn Repository verwendet, um zuvor zu zeigen, dass Patienten, die nach einer Inhalationsverletzung eine aggressive Bronchoskopie erhalten, ein verbessertes Ergebnis in Bezug auf kürzere Beatmungstage, kürzere Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation, geringere Inzidenz von Lungenentzündungen und einen Trend zu einer verbesserten Sterblichkeit aufweisen . Diese Daten konnten jedoch nicht dokumentieren, warum. Es konnte auch nicht bestätigen, dass die Ergebnisse nicht auf institutionelle Voreingenommenheit zurückzuführen waren. Daher war eine der Schlussfolgerungen aus dieser Studie, dass eine prospektive Studie erforderlich ist, um die Ergebnisse zu bestätigen.
Unsere Hypothese ist, dass ein geplanter und sequenzieller Einsatz der Bronchoskopie nach Inhalationsverletzung als therapeutisches Instrument zur Entfernung von Sekreten, Schorf, kohlenstoffhaltigem Material und Screening zur Früherkennung einer Lungenentzündung durch bronchoalveoläre Lavage (BAL) das Ergebnis verbessern wird. Wir werden versuchen, diese Verbesserung anhand der folgenden Endpunkte zu dokumentieren: Dauer des Aufenthalts auf der Intensivstation, Dauer des Krankenhausaufenthalts, Beatmungstage, Inzidenz von Lungenentzündung, Gesamtmorbidität und Mortalität mit und ohne Bronchoskopie.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Michigan
-
Flint, Michigan, Vereinigte Staaten, 48503
- Hurley Medical Center
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Jeder verbrannte Patient, der innerhalb von 48 Stunden nach der Aufnahme intubiert und mechanisch beatmet wird ODER eine mechanische Beatmung benötigt, UND
- > 18 Jahre UND
Patient, von dem angenommen wird, dass er mehr als 48 Stunden nach der Ankunft überleben kann (wahrscheinlich keine DNR oder Komfortpflege), einschließlich:
- jede Methamphetamin-Explosion oder
- Verbrennungen im Zusammenhang mit Feuer (nicht chemisch) des Gesichts oder Explosionsverletzungen im Gesicht oder
- länger als 10 Minuten in einem brennenden Raum eingeschlossen sein oder
- jede Verbrennung mit kohlenstoffhaltigem Material um die Nase oder den Mund oder
- jede Verbrennung > 15 % TBSA im Zusammenhang mit Feuer (nicht chemisch) oder
- jede Verbrennung im Zusammenhang mit einer Explosion in einem geschlossenen Raum.
Ausschlusskriterien:
- Wahrscheinlicher Tod innerhalb von 48 Stunden, je nach Schwere der Verletzung.
- Weniger als 18 Jahre alt.
- Verbrannter Patient, der bereits seit mehr als 48 Stunden mechanisch beatmet wird, wurde in unsere Einrichtung verlegt.
- Patient nimmt aus einem anderen Grund bereits Antibiotika ein.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Bronchoskopie-Interventionsgruppe
Gruppe, die sich einer geplanten Bronchoskopie unterzieht.
|
Geplante Bronchoskopie.
|
|
KEIN_EINGRIFF: Kontrollgruppe
Standardbehandlung ohne geplante Bronchoskopie.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Alle verursachen Sterblichkeit
Zeitfenster: bis Tod oder Entlassung aus dem Krankenhaus, Datenüberprüfung alle 6 Monate
|
Bronchoskopie-Gruppentodesfälle n=0.
Todesfälle der Kontrollgruppe n=1.
|
bis Tod oder Entlassung aus dem Krankenhaus, Datenüberprüfung alle 6 Monate
|
|
Atmungsassoziierte Mortalität
Zeitfenster: bis Tod oder Entlassung aus dem Krankenhaus, Datenüberprüfung alle 6 Monate
|
Bronchoskopie-Gruppentodesfälle n=0.
Todesfälle der Kontrollgruppe n=1.
|
bis Tod oder Entlassung aus dem Krankenhaus, Datenüberprüfung alle 6 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Auftreten von Lungenentzündung
Zeitfenster: bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus, Datenüberprüfung alle 6 Monate
|
Bronchoskopie-Gruppe – 4/13 (31 %) Kontrollgruppe – 6/15 (40 %)
|
bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus, Datenüberprüfung alle 6 Monate
|
|
Dauer der mechanischen Beatmung
Zeitfenster: bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus, Datenüberprüfung alle 6 Monate
|
Tage der mechanischen Beatmung (Bronchoskopie 5,1 Tage, 95 % KI +/- 3,6 Tage versus Kontrolle 6,7 Tage, 95 % KI +/- 6,3 Tage, p = 0,7).
|
bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus, Datenüberprüfung alle 6 Monate
|
|
Dauer des Aufenthalts auf der Intensivstation
Zeitfenster: bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus, Datenüberprüfung alle 6 Monate
|
Anzahl der Tage auf der Intensivstation (Bronchoskopie 10 Tage, 95 % KI +/- 10 Tage versus Kontrolle 18 Tage, 95 % KI +/- 12 Tage, p = 0,4).
|
bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus, Datenüberprüfung alle 6 Monate
|
|
Dauer des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus, Datenüberprüfung alle 6 Monate
|
Anzahl der Krankenhaustage (Bronchoskopie 21 Tage, 95 % KI +/- 12 Tage versus Kontrolle 26 Tage, 95 % KI +/- 12 Tage, p = 0,5).
|
bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus, Datenüberprüfung alle 6 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: John A Carr, MD, Hurley Medical Center
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- HMC0001
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .