- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00997555
화상환자의 흡입손상 후 예방적 기관지경
연구 개요
상세 설명
대부분의 병원에서 기관지경 검사의 역할은 배양을 위한 세척액을 얻고 기도 손상 정도를 평가하는 것으로 제한되어 결과를 예측할 수 있는 것으로 나타났습니다. 폐부종, 기관지 부종 및 분비물을 특징으로 하는 심한 흡입 손상은 기도를 막고 무기폐 및 폐렴을 유발할 수 있습니다. 기관지경의 적극적인 사용은 염증 반응을 악화시키고 환기를 방해하는 이물질과 축적된 분비물을 제거하는 데 매우 효과적입니다. 기관지경 검사가 화상 환자의 분비물과 벗겨진 상피 껍질을 제거하여 폐 위생을 개선한다는 것은 직관적으로 보이지만, 흡입 손상에 대한 기관지경 검사의 사용을 지지하거나 억제하는 발표된 데이터는 없으며 기관지경 검사에 이차적인 이환율 또는 사망률의 개선에 대한 문서는 없습니다. 치료 적 개입으로.
최근 연구에 따르면 기계적 환기를 위한 삽관 과정은 박테리아 오염의 통로를 제공하며, 그 후 손상된 기관지 점막이 환자의 50% 이상에서 병원성 유기체로 빠르게 집락화됩니다. 또한, 연기 흡입 후 15분 이내에 상당한 기도 부종과 기도 비후가 상부보다 하부 기관에서 더 두드러지게 나타납니다. 이러한 요인으로 인해 흡입 손상이 있는 환자는 폐렴에 걸릴 위험이 높습니다.
우리는 이전에 National Burn Repository 데이터를 사용하여 흡입 손상 후 기관지경 검사를 적극적으로 사용한 환자가 인공호흡기 일수 감소, ICU 재원 기간 감소, 폐렴 발생률 감소, 사망률 개선 경향 측면에서 결과가 개선되었음을 보여주었습니다. . 그러나 그 데이터는 그 이유를 문서화할 수 없었습니다. 또한 조사 결과가 제도적 편견에 의한 것이 아니라는 점을 확인할 수 없었습니다. 따라서 해당 연구의 결론 중 하나는 결과를 확인하기 위해 전향적 시험이 필요하다는 것입니다.
우리의 가설은 기관지 폐포 세척(BAL)에 의한 폐렴의 조기 발견을 위한 분비물, 딱지, 탄소질 물질 및 스크리닝을 제거하기 위한 치료 도구로서 흡입 손상 후 기관지경 검사의 일정하고 순차적인 사용이 결과를 향상시킬 것이라는 것입니다. 우리는 ICU 재원 기간, 입원 기간, 인공호흡기 일수, 폐렴 발병률, 기관지경 검사 유무에 따른 전반적인 이환율 및 사망률과 같은 종료점을 사용하여 이러한 개선 사항을 문서화하려고 시도할 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Michigan
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Flint, Michigan, 미국, 48503
- Hurley Medical Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 입원 후 48시간 이내에 기계식 환기관을 통해 도착하거나 기계적 환기가 필요한 모든 화상 환자 및
- > 18세 및
다음을 포함하여 도착 후 48시간 이상 생존할 수 있다고 생각되는 환자(DNR 또는 안락한 치료를 받을 가능성이 없음):
- 모든 메스암페타민 폭발 또는
- 얼굴의 화재(화학적 아님) 또는 폭발 부상과 관련된 모든 화상 또는
- 10분 이상 연소 공간에 갇히거나
- 코나 입 주변의 탄소질 물질로 인한 화상 또는
- 모든 화상 > 15% 화재와 관련된 TBSA(화학적 아님) 또는
- 밀폐된 공간에서의 폭발과 관련된 모든 화상.
제외 기준:
- 부상 정도에 따라 48시간 이내에 사망할 가능성이 있습니다.
- 18세 미만.
- 화상 환자는 이미 48시간 이상 기계적 인공호흡을 받고 우리 시설로 이송되었습니다.
- 다른 이유로 이미 항생제를 복용하고 있는 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 기관지경 개입 그룹
예정된 기관지경 검사를 받는 그룹.
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예정된 기관지경 검사.
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NO_INTERVENTION: 대조군
예정된 기관지경 검사가 없는 표준 치료.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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모든 원인 사망
기간: 사망 또는 퇴원 시까지, 6개월마다 데이터 검토
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기관지경 검사 그룹 사망 n=0.
대조군 사망 n=1.
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사망 또는 퇴원 시까지, 6개월마다 데이터 검토
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호흡기 관련 사망률
기간: 사망 또는 퇴원 시까지, 6개월마다 데이터 검토
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기관지경 검사 그룹 사망 n=0.
대조군 사망 n=1.
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사망 또는 퇴원 시까지, 6개월마다 데이터 검토
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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폐렴의 발병률
기간: 퇴원 시까지, 6개월마다 데이터 검토
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기관지경 검사군 - 4/13(31%) 대조군 - 6/15(40%)
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퇴원 시까지, 6개월마다 데이터 검토
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기계적 환기의 길이
기간: 퇴원 시까지, 6개월마다 데이터 검토
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기계 환기 일수(기관지경 검사 5.1일, 95% CI +/- 3.6일 대 대조군 6.7일, 95% CI +/- 6.3일, p = 0.7).
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퇴원 시까지, 6개월마다 데이터 검토
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ICU 체류 기간
기간: 퇴원 시까지, 6개월마다 데이터 검토
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ICU 일수(기관지경 검사 10일, 95% CI +/- 10일 대 대조군 18일, 95% CI +/- 12일, p = 0.4).
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퇴원 시까지, 6개월마다 데이터 검토
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입원 기간
기간: 퇴원 시까지, 6개월마다 데이터 검토
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입원 일수(기관지경 검사 21일, 95% CI +/- 12일 대 대조군 26일, 95% CI +/- 12일, p = 0.5).
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퇴원 시까지, 6개월마다 데이터 검토
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: John A Carr, MD, Hurley Medical Center
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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