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病的肥満患者の血行力学、塩分感受性および体組成

2013年3月19日 更新者:Zealand University Hospital

病的肥満患者の血行力学、塩分感受性および体組成 - 腹腔鏡下胃バイパス術後の体重減少の影響

この研究の目的は、病的肥満患者の血圧および全身血行力学に対する高ナトリウム摂取量と低ナトリウム摂取量の影響を評価し、病的肥満患者の血圧、塩分感受性および体組成に対する腹腔鏡下胃バイパス術の影響を評価することである。 。 さらに、長期の減量中の血圧の改善に関与する血行力学的メカニズムについても説明したいと考えています。

調査の概要

詳細な説明

過体重と肥満は西側諸国で急速に増加しており、死亡率と罹患率の増加に関連しています。 罹患率の増加は、主にインスリン抵抗性、糖尿病、高血圧、脂質異常によって媒介されると考えられていますが、肥満も心血管疾患の独立した危険因子です。

肥満は高血圧のリスク増加と関連していますが、病態生理学的根拠は完全には確立されていません。 いくつかの研究では、肥満患者の血圧は非肥満患者の血圧よりも食事からのナトリウム摂取に大きく依存する可能性があり(本態性高血圧症患者の場合と同様)、血圧のこのナトリウム感受性は肥満後に失われることが示されています。体重減少。

現在までのところ、肥満手術は長期にわたる実質的かつ持続的な体重減少をもたらす唯一の治療法であり、肥満関連の併存疾患に対する有益な効果は十分に文書化されている。 腹腔鏡による胃バイパスは、グルコース恒常性の顕著な改善と糖尿病の解決をもたらしますが、通常、この症状は体重減少だけでは説明できないほど急速に進行します。 さらに、腹腔鏡下胃バイパス術後の血圧の即時低下は、早ければ手術後 1 週間で高血圧を伴う病的肥満患者において実証されています。 糖尿病の急速な減少と同様、この処置による降圧効果は、胃腸の解剖学的構造の再配置の結果である可能性があります。

この研究では、病的肥満患者の血圧および全身血行力学に対する高ナトリウム摂取量と低ナトリウム摂取量の影響を評価し、病的肥満患者の血圧、塩分感受性および体組成に対する腹腔鏡下胃バイパス術の影響を評価したいと考えています。 。 さらに、長期の減量中の血圧の改善に関与する血行力学的メカニズムについても説明したいと考えています。 したがって、患者は腹腔鏡下胃バイパス術前、腹腔鏡下胃バイパス術後 4 ~ 6 週間、および腹腔鏡下胃バイパス術後 1 年後に検査を受けます。

患者は手術前と手術後 1 年後に 2 回検査されます。それぞれ、食事によるナトリウム摂取量の少ない 5 日間と、ナトリウム摂取量の多い 5 日間です。 手術後 4 ~ 6 週間、患者は通常の食事で 1 回検査されます。

このプロトコルは 3 つのサブスタディで構成されます。

  1. 病的肥満患者の血圧および血行動態に対する高ナトリウム摂取量と低ナトリウム摂取量の影響 - 術前研究。
  2. 胃バイパス手術が血圧、血行動態、塩分過敏症に及ぼす影響 - 1年間の追跡調査。
  3. 心エコー検査パラメータに対する胃バイパス手術の影響 - 1年間の追跡調査。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

36

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Koege、デンマーク、DK-4600
        • University Hospital Koege, Department of Clinical Physiology and Nuclear Medicine

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~70年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

症例は、グロストラップ病院、キューゲ病院、私立ハムレット病院の肥満クリニックから募集されています。

コントロールは公募により募集されます

説明

包含基準 (ケース):

  • 腹腔鏡下胃バイパス術の基準を満たす白人。
  • 血圧が140/90を超える、および/または降圧薬の使用と定義される高血圧症の参加者12名と、高血圧のない参加者12名。
  • BMI 40-50 kg/m2

包含基準 (対照):

  • 白人。
  • 高血圧や降圧薬の使用はありません。
  • BMI < 30 kg/m2

除外基準 (すべて):

  • 妊娠
  • 慢性閉塞性肺疾患
  • 糖尿病
  • シブトラミンによる治療。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
肥満、高血圧
高血圧およびBMIが40~50 kg/m2の肥満患者
血圧は日中は15分ごと、夜間は30分ごとに測定します。
寸法、収縮期機能、拡張期機能を測定する標準的な 2-D および M モード心エコー検査。
心拍出量、一回拍出量、および総末梢抵抗は、非侵襲的装置 (不活性ガス再呼吸 - Innocor) を使用して、安静時および運動中 (自転車エルゴメーター) でテストされます。
脂肪量と除脂肪量は全身の Dexa スキャンで測定され、骨密度は腰椎と大腿骨近位部の Dexa スキャンで検査されます。
この検査は、正確なゼロ時間外挿のために、5 MBq のテクネチウム標識アルブミン (99mTc-アルブミン - 血管症) といくつかの注射後のサンプルを使用して実行されます。
GFRおよびECVは、3.7MBqの51Cr−EDTAの注入後に測定され、注入後3〜4時間後の注入後サンプルである。
p-グルコース、p-インスリン、NT-proBNP、ヘモグロビン、カリウム、ナトリウム、クレアチニン、アルブミン
24時間尿を採取し、u-ナトリウム、u-カリウム、u-クレアチニンを測定します。
参加者は、腹腔鏡下胃バイパス手術の前後1年前に、ランダム化された順序で低ナトリウム(90 mmol/日)および高ナトリウム(250 mmol/日)を5日間摂取します。
コントロール
高血圧がなく、BMIが30 kg/m2未満の対照被験者
血圧は日中は15分ごと、夜間は30分ごとに測定します。
寸法、収縮期機能、拡張期機能を測定する標準的な 2-D および M モード心エコー検査。
心拍出量、一回拍出量、および総末梢抵抗は、非侵襲的装置 (不活性ガス再呼吸 - Innocor) を使用して、安静時および運動中 (自転車エルゴメーター) でテストされます。
脂肪量と除脂肪量は全身の Dexa スキャンで測定され、骨密度は腰椎と大腿骨近位部の Dexa スキャンで検査されます。
この検査は、正確なゼロ時間外挿のために、5 MBq のテクネチウム標識アルブミン (99mTc-アルブミン - 血管症) といくつかの注射後のサンプルを使用して実行されます。
GFRおよびECVは、3.7MBqの51Cr−EDTAの注入後に測定され、注入後3〜4時間後の注入後サンプルである。
p-グルコース、p-インスリン、NT-proBNP、ヘモグロビン、カリウム、ナトリウム、クレアチニン、アルブミン
24時間尿を採取し、u-ナトリウム、u-カリウム、u-クレアチニンを測定します。
参加者は、腹腔鏡下胃バイパス手術の前後1年前に、ランダム化された順序で低ナトリウム(90 mmol/日)および高ナトリウム(250 mmol/日)を5日間摂取します。
肥満、正常血圧
高血圧がなく、BMIが40〜50kg/m2の肥満患者
血圧は日中は15分ごと、夜間は30分ごとに測定します。
寸法、収縮期機能、拡張期機能を測定する標準的な 2-D および M モード心エコー検査。
心拍出量、一回拍出量、および総末梢抵抗は、非侵襲的装置 (不活性ガス再呼吸 - Innocor) を使用して、安静時および運動中 (自転車エルゴメーター) でテストされます。
脂肪量と除脂肪量は全身の Dexa スキャンで測定され、骨密度は腰椎と大腿骨近位部の Dexa スキャンで検査されます。
この検査は、正確なゼロ時間外挿のために、5 MBq のテクネチウム標識アルブミン (99mTc-アルブミン - 血管症) といくつかの注射後のサンプルを使用して実行されます。
GFRおよびECVは、3.7MBqの51Cr−EDTAの注入後に測定され、注入後3〜4時間後の注入後サンプルである。
p-グルコース、p-インスリン、NT-proBNP、ヘモグロビン、カリウム、ナトリウム、クレアチニン、アルブミン
24時間尿を採取し、u-ナトリウム、u-カリウム、u-クレアチニンを測定します。
参加者は、腹腔鏡下胃バイパス手術の前後1年前に、ランダム化された順序で低ナトリウム(90 mmol/日)および高ナトリウム(250 mmol/日)を5日間摂取します。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
ナトリウムは、腹腔鏡下胃バイパス術前と腹腔鏡下胃バイパス術後 1 年後の 24 時間血圧の変化を誘発しました。
時間枠:1年
1年

二次結果の測定

結果測定
時間枠
心エコー検査:腹腔鏡下胃バイパス術前後の寸法、収縮期機能および拡張期機能
時間枠:1年
1年
腹腔鏡下胃バイパス術前および腹腔鏡下胃バイパス術後 1 年後の非侵襲性血行動態測定 (不活性ガス再呼吸)
時間枠:1年
1年
体組成: 腹腔鏡下胃バイパス術前および腹腔鏡下胃バイパス術後 1 年後の Dexa スキャン、血漿量および細胞外量
時間枠:1年
1年
血液サンプル: MR-proANP、p-グルコース、p-インスリン
時間枠:1年
1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Peter K Bonfils, MD、University Hospital Koege
  • スタディディレクター:Morten Damgaard, MD, Ph.D.、Hvidovre Hospital, Copenhagen
  • スタディディレクター:Mustafa Taskiran, MD, Ph.D.、University Hospital Koege
  • スタディディレクター:Viggo B Kristiansen, MD、Glostrup Hospital, Copenhagen
  • スタディディレクター:Knud H Stokholm, MD、University Hospital Koege
  • スタディチェア:Niels Gadsboll, MD, DMSc、University Hospital Koege

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2009年11月1日

一次修了 (実際)

2012年12月1日

研究の完了 (実際)

2013年1月1日

試験登録日

最初に提出

2009年10月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2009年10月19日

最初の投稿 (見積もり)

2009年10月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2013年3月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2013年3月19日

最終確認日

2013年3月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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