- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT00998465
Гемодинамика, чувствительность к соли и состав тела у больных патологическим ожирением
Гемодинамика, чувствительность к соли и состав тела у пациентов с патологическим ожирением - влияние потери веса после лапароскопического шунтирования желудка
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
- Другой: 24-часовое артериальное давление
- Другой: Эхокардиография
- Другой: Повторное дыхание инертным газом
- Радиация: Декса-скан
- Радиация: Объем плазмы
- Радиация: Скорость клубочковой фильтрации (СКФ)
- Другой: Образцы крови
- Другой: Анализы мочи
- Диетическая добавка: Диеты с низким и высоким содержанием натрия
Подробное описание
Избыточный вес и ожирение быстро растут в западных странах и связаны с повышенной смертностью и заболеваемостью. Предполагается, что повышенная заболеваемость в основном опосредована резистентностью к инсулину, диабетом, гипертензией и липидными нарушениями, но ожирение также представляет собой независимый фактор риска сердечно-сосудистых заболеваний.
Ожирение связано с повышенным риском артериальной гипертензии, но патофизиологическая основа до конца не установлена. Несколько исследований показали, что артериальное давление у пациентов с ожирением может в большей степени зависеть от потребления натрия с пищей, чем артериальное давление у пациентов без ожирения (как в случае с гипертонической болезнью), и что эта чувствительность артериального давления к натрию утрачивается после приема натрия. потеря веса.
На сегодняшний день бариатрическая хирургия является единственным методом лечения, приводящим к существенной и устойчивой долгосрочной потере веса, и хорошо задокументировано положительное влияние на сопутствующие заболевания, связанные с ожирением. Лапароскопическое шунтирование желудка приводит к заметному улучшению гомеостаза глюкозы и разрешению диабета, что обычно происходит слишком быстро, чтобы его можно было объяснить только потерей веса. Кроме того, немедленное снижение артериального давления после лапароскопического обходного желудочного анастомоза было продемонстрировано у пациентов с морбидным ожирением и артериальной гипертензией уже через неделю после операции. Как и при быстром уменьшении диабета, антигипертензивный эффект процедуры может быть следствием перестройки анатомии желудочно-кишечного тракта.
В этом исследовании мы хотим оценить влияние высокого и низкого потребления натрия на артериальное давление и системную гемодинамику у пациентов с морбидным ожирением, а также оценить влияние лапароскопического обходного желудочного анастомоза на артериальное давление, чувствительность к соли и состав тела у пациентов с морбидным ожирением. . Кроме того, мы хотим описать гемодинамические механизмы, участвующие в улучшении артериального давления при длительной потере веса. Поэтому пациентов обследуют до, через 4-6 недель после и через год после лапароскопического шунтирования желудка.
До и через год после операции больных осматривают дважды; в пятидневный период низкого потребления натрия с пищей и в пятидневный период высокого потребления натрия соответственно. Через четыре-шесть недель после операции больные однократно обследуются на обычном питании.
Протокол включает три дополнительных исследования:
- Влияние высокого и низкого потребления натрия на артериальное давление и гемодинамику у пациента с патологическим ожирением - предоперационное исследование.
- Влияние операции обходного желудочного анастомоза на артериальное давление, гемодинамику и чувствительность к соли - наблюдение в течение 1 года.
- Влияние операции обходного желудочного анастомоза на эхокардиографические параметры - наблюдение через 1 год.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Koege, Дания, DK-4600
- University Hospital Koege, Department of Clinical Physiology and Nuclear Medicine
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Случаи набираются из бариатрических клиник в больнице Глоструп, больнице Кеге и частной больнице Гамлет.
Элементы управления набираются через публичную рекламу
Описание
Критерии включения (случаи):
- Европейцы, соответствующие критериям лапароскопического обходного желудочного анастомоза.
- 12 участников с артериальной гипертензией, определяемой как артериальное давление > 140/90 и/или прием антигипертензивных препаратов, и 12 участников без гипертензии.
- Индекс массы тела 40-50 кг/м2
Критерии включения (контроли):
- кавказец.
- Нет гипертензии или использования антигипертензивных препаратов.
- Индекс массы тела < 30 кг/м2
Критерии исключения (все):
- Беременность
- Хроническая обструктивная болезнь легких
- Сахарный диабет
- Медикаментозное лечение сибутрамином.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Ожирение, гипертония
Тучные пациенты с артериальной гипертензией и индексом массы тела 40-50 кг/м2
|
Артериальное давление измеряют каждые 15 минут днем и каждые 30 минут ночью.
Стандартная эхокардиография в 2-D и m-режиме с определением размеров, систолической и диастолической функции.
Сердечный выброс, ударный объем и общее периферическое сопротивление проверяют в покое и при физической нагрузке (велоэргометр) с использованием неинвазивного оборудования (возвратное дыхание инертным газом - Innocor)
Массу жира и безжировую массу определяют с помощью декса-сканирования всего тела, а минеральную плотность костей определяют с помощью декса-сканирования поясничного отдела позвоночника и проксимального отдела бедра.
Тест проводится с использованием меченого технецием альбумина 5 МБк (99mTc-альбумин - васкулез) с несколькими образцами после инъекции для точной экстраполяции с нулевым временем.
СКФ и ECV определяют после введения 3,7 МБк 51Cr-ЭДТА и постинъекционных проб через три-четыре часа после инъекции.
p-глюкоза, p-инсулин, NT-proBNP, гемоглобин, калий, натрий, креатинин, альбумин
24-часовой сбор мочи с определением u-натрия, u-калия и u-креатинина.
Участников подвергают 5-дневному низкому (90 ммоль/день) и высокому (250 ммоль/день) потреблению натрия в рандомизированном порядке до и через 1 год после лапароскопической операции обходного желудочного анастомоза.
|
Контроль
Субъекты контрольной группы без артериальной гипертензии и индексом массы тела < 30 кг/м2
|
Артериальное давление измеряют каждые 15 минут днем и каждые 30 минут ночью.
Стандартная эхокардиография в 2-D и m-режиме с определением размеров, систолической и диастолической функции.
Сердечный выброс, ударный объем и общее периферическое сопротивление проверяют в покое и при физической нагрузке (велоэргометр) с использованием неинвазивного оборудования (возвратное дыхание инертным газом - Innocor)
Массу жира и безжировую массу определяют с помощью декса-сканирования всего тела, а минеральную плотность костей определяют с помощью декса-сканирования поясничного отдела позвоночника и проксимального отдела бедра.
Тест проводится с использованием меченого технецием альбумина 5 МБк (99mTc-альбумин - васкулез) с несколькими образцами после инъекции для точной экстраполяции с нулевым временем.
СКФ и ECV определяют после введения 3,7 МБк 51Cr-ЭДТА и постинъекционных проб через три-четыре часа после инъекции.
p-глюкоза, p-инсулин, NT-proBNP, гемоглобин, калий, натрий, креатинин, альбумин
24-часовой сбор мочи с определением u-натрия, u-калия и u-креатинина.
Участников подвергают 5-дневному низкому (90 ммоль/день) и высокому (250 ммоль/день) потреблению натрия в рандомизированном порядке до и через 1 год после лапароскопической операции обходного желудочного анастомоза.
|
Ожирение, нормотензия
Пациенты с ожирением без артериальной гипертензии и ИМТ от 40 до 50 кг/м2
|
Артериальное давление измеряют каждые 15 минут днем и каждые 30 минут ночью.
Стандартная эхокардиография в 2-D и m-режиме с определением размеров, систолической и диастолической функции.
Сердечный выброс, ударный объем и общее периферическое сопротивление проверяют в покое и при физической нагрузке (велоэргометр) с использованием неинвазивного оборудования (возвратное дыхание инертным газом - Innocor)
Массу жира и безжировую массу определяют с помощью декса-сканирования всего тела, а минеральную плотность костей определяют с помощью декса-сканирования поясничного отдела позвоночника и проксимального отдела бедра.
Тест проводится с использованием меченого технецием альбумина 5 МБк (99mTc-альбумин - васкулез) с несколькими образцами после инъекции для точной экстраполяции с нулевым временем.
СКФ и ECV определяют после введения 3,7 МБк 51Cr-ЭДТА и постинъекционных проб через три-четыре часа после инъекции.
p-глюкоза, p-инсулин, NT-proBNP, гемоглобин, калий, натрий, креатинин, альбумин
24-часовой сбор мочи с определением u-натрия, u-калия и u-креатинина.
Участников подвергают 5-дневному низкому (90 ммоль/день) и высокому (250 ммоль/день) потреблению натрия в рандомизированном порядке до и через 1 год после лапароскопической операции обходного желудочного анастомоза.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
Индуцированное натрием изменение 24-часового артериального давления до и через год после лапароскопического обходного желудочного анастомоза.
Временное ограничение: Один год
|
Один год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
Эхокардиография: размеры, систолическая и диастолическая функция до и через год после лапароскопического обходного желудочного анастомоза
Временное ограничение: Один год
|
Один год
|
Неинвазивные гемодинамические измерения (возвратное дыхание инертным газом) до и через год после лапароскопического шунтирования желудка
Временное ограничение: Один год
|
Один год
|
Состав тела: дексасканирование, объем плазмы и внеклеточный объем до и через год после лапароскопического обходного желудочного анастомоза
Временное ограничение: Один год
|
Один год
|
Образцы крови: MR-proANP, p-глюкоза, p-инсулин
Временное ограничение: Один год
|
Один год
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Peter K Bonfils, MD, University Hospital Koege
- Директор по исследованиям: Morten Damgaard, MD, Ph.D., Hvidovre Hospital, Copenhagen
- Директор по исследованиям: Mustafa Taskiran, MD, Ph.D., University Hospital Koege
- Директор по исследованиям: Viggo B Kristiansen, MD, Glostrup Hospital, Copenhagen
- Директор по исследованиям: Knud H Stokholm, MD, University Hospital Koege
- Учебный стул: Niels Gadsboll, MD, DMSc, University Hospital Koege
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SJ-99
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования 24-часовое артериальное давление
-
Ocular Therapeutix, Inc.Завершенный