- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00998465
Hemodinâmica, Sensibilidade ao Sal e Composição Corporal em Pacientes com Obesidade Mórbida
Hemodinâmica, Sensibilidade ao Sal e Composição Corporal em Pacientes com Obesidade Mórbida - Efeito da Perda de Peso Após Bypass Gástrico Laparoscópico
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O sobrepeso e a obesidade estão aumentando rapidamente nos países ocidentais e estão associados ao aumento da mortalidade e morbidade. Supõe-se que o aumento da morbidade seja mediado principalmente pela resistência à insulina, diabetes, hipertensão e distúrbios lipídicos, mas a obesidade também representa um fator de risco independente para doenças cardiovasculares.
A obesidade está associada a um risco aumentado de hipertensão, mas a base fisiopatológica não está totalmente estabelecida. Vários estudos indicaram que a pressão arterial de pacientes obesos pode ser mais dependente da ingestão dietética de sódio do que a pressão arterial de pacientes não obesos (como é o caso de pacientes com hipertensão essencial) e que essa sensibilidade ao sódio da pressão arterial é perdida após perda de peso.
Até o momento, a cirurgia bariátrica é a única terapia que resulta em perda de peso substancial e durável em longo prazo, e os efeitos benéficos sobre comorbidades relacionadas à obesidade foram bem documentados. O bypass gástrico laparoscópico resulta em uma melhora notável da homeostase da glicose e na resolução do diabetes, que normalmente ocorre rápido demais para ser explicado apenas pela perda de peso. Além disso, uma redução imediata da pressão arterial após o bypass gástrico laparoscópico foi demonstrada em pacientes obesos mórbidos com hipertensão tão cedo quanto uma semana após a operação. Assim como na redução rápida do diabetes, o efeito anti-hipertensivo do procedimento pode ser consequência do rearranjo da anatomia gastrointestinal.
Com este estudo, queremos avaliar o efeito da ingestão alta versus baixa de sódio na pressão arterial e na hemodinâmica do sistema em pacientes com obesidade mórbida e avaliar o impacto do bypass gástrico laparoscópico na pressão arterial, sensibilidade ao sal e composição corporal em pacientes com obesidade mórbida . Além disso, queremos descrever os mecanismos hemodinâmicos envolvidos na melhora da pressão arterial durante a perda de peso a longo prazo. Portanto, os pacientes são examinados antes, 4-6 semanas após e um ano após o bypass gástrico laparoscópico.
Antes e um ano após a operação, os pacientes são examinados duas vezes; em um período de cinco dias de baixo consumo dietético de sódio e em um período de cinco dias de alto consumo de sódio, respectivamente. Quatro a seis semanas após a operação, os pacientes são examinados uma vez em sua dieta habitual.
O protocolo compreende três subestudos:
- O efeito da ingestão alta vs baixa de sódio na pressão arterial e hemodinâmica no paciente obeso mórbido - estudo pré-operatório.
- Efeito da cirurgia de bypass gástrico na pressão arterial, hemodinâmica e sensibilidade ao sal - 1 ano de acompanhamento.
- Efeito da cirurgia de bypass gástrico nos parâmetros ecocardiográficos - seguimento de 1 ano.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Koege, Dinamarca, DK-4600
- University Hospital Koege, Department of Clinical Physiology and Nuclear Medicine
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Os casos são recrutados nas Clínicas Bariátricas do Glostrup Hospital, Koege Hospital e The Private Hospital Hamlet.
Os controles são recrutados por meio de anúncios públicos
Descrição
Critérios de inclusão (casos):
- Caucasianos preenchendo os critérios para bypass gástrico laparoscópico.
- 12 participantes com hipertensão, definida como pressão arterial > 140/90 e/ou uso de medicação anti-hipertensiva e 12 participantes sem hipertensão.
- Índice de massa corporal 40-50 kg/m2
Critérios de inclusão (controles):
- Caucasiano.
- Sem hipertensão ou uso de medicação anti-hipertensiva.
- Índice de massa corporal < 30 kg/m2
Critérios de exclusão (todos):
- Gravidez
- Doença pulmonar obstrutiva crônica
- diabetes melito
- Tratamento médico com sibutramina.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Obeso, hipertenso
Pacientes obesos com hipertensão e índice de massa corporal 40-50 kg/m2
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A pressão arterial é medida a cada 15 minutos durante o dia e a cada 30 minutos à noite
Ecocardiografia padrão 2-D e modo m com determinação de dimensões, função sistólica e diastólica.
O débito cardíaco, o volume sistólico e a resistência periférica total são testados em repouso e durante o exercício (bicicleta ergométrica) usando equipamento não invasivo (inerte gás reinalação - Innocor)
A massa gorda e a massa isenta de gordura são determinadas com uma varredura Dexa de corpo inteiro, e a densidade mineral óssea é testada com varreduras Dexa da coluna lombar e do fêmur proximal.
O teste é realizado usando 5 MBq de albumina marcada com tecnécio (99mTc-albumina - Vasculose) com várias amostras pós-injeção para extrapolação precisa em tempo zero.
GFR e ECV são determinados após injeção de 3,7 MBq 51Cr-EDTA e amostras pós-injeção três a quatro horas após a injeção.
p-glicose, p-insulina, NT-proBNP, hemoglobina, potássio, sódio, creatinina, albumina
Coletas de urina de 24 horas com determinação de u-sódio, u-potássio e u-creatinina.
Os participantes são submetidos a 5 dias de ingestão baixa (90 mmol/dia) e alta (250 mmol/dia) de sódio em uma ordem aleatória antes e 1 ano após a cirurgia laparoscópica de bypass gástrico.
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Ao controle
Sujeitos de controle sem hipertensão e índice de massa corporal < 30 kg/m2
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A pressão arterial é medida a cada 15 minutos durante o dia e a cada 30 minutos à noite
Ecocardiografia padrão 2-D e modo m com determinação de dimensões, função sistólica e diastólica.
O débito cardíaco, o volume sistólico e a resistência periférica total são testados em repouso e durante o exercício (bicicleta ergométrica) usando equipamento não invasivo (inerte gás reinalação - Innocor)
A massa gorda e a massa isenta de gordura são determinadas com uma varredura Dexa de corpo inteiro, e a densidade mineral óssea é testada com varreduras Dexa da coluna lombar e do fêmur proximal.
O teste é realizado usando 5 MBq de albumina marcada com tecnécio (99mTc-albumina - Vasculose) com várias amostras pós-injeção para extrapolação precisa em tempo zero.
GFR e ECV são determinados após injeção de 3,7 MBq 51Cr-EDTA e amostras pós-injeção três a quatro horas após a injeção.
p-glicose, p-insulina, NT-proBNP, hemoglobina, potássio, sódio, creatinina, albumina
Coletas de urina de 24 horas com determinação de u-sódio, u-potássio e u-creatinina.
Os participantes são submetidos a 5 dias de ingestão baixa (90 mmol/dia) e alta (250 mmol/dia) de sódio em uma ordem aleatória antes e 1 ano após a cirurgia laparoscópica de bypass gástrico.
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Obeso, normotenso
Pacientes obesos sem hipertensão e IMC entre 40-50 kg/m2
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A pressão arterial é medida a cada 15 minutos durante o dia e a cada 30 minutos à noite
Ecocardiografia padrão 2-D e modo m com determinação de dimensões, função sistólica e diastólica.
O débito cardíaco, o volume sistólico e a resistência periférica total são testados em repouso e durante o exercício (bicicleta ergométrica) usando equipamento não invasivo (inerte gás reinalação - Innocor)
A massa gorda e a massa isenta de gordura são determinadas com uma varredura Dexa de corpo inteiro, e a densidade mineral óssea é testada com varreduras Dexa da coluna lombar e do fêmur proximal.
O teste é realizado usando 5 MBq de albumina marcada com tecnécio (99mTc-albumina - Vasculose) com várias amostras pós-injeção para extrapolação precisa em tempo zero.
GFR e ECV são determinados após injeção de 3,7 MBq 51Cr-EDTA e amostras pós-injeção três a quatro horas após a injeção.
p-glicose, p-insulina, NT-proBNP, hemoglobina, potássio, sódio, creatinina, albumina
Coletas de urina de 24 horas com determinação de u-sódio, u-potássio e u-creatinina.
Os participantes são submetidos a 5 dias de ingestão baixa (90 mmol/dia) e alta (250 mmol/dia) de sódio em uma ordem aleatória antes e 1 ano após a cirurgia laparoscópica de bypass gástrico.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Alteração induzida por sódio na pressão arterial de 24 horas antes e um ano após o bypass gástrico laparoscópico.
Prazo: Um ano
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Um ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Ecocardiografia: Dimensões, função sistólica e diastólica antes e um ano após bypass gástrico laparoscópico
Prazo: Um ano
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Um ano
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Medições hemodinâmicas não invasivas (reinalação de gás inerte) antes e um ano após o bypass gástrico laparoscópico
Prazo: Um ano
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Um ano
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Composição corporal: Dexa-scan, volume plasmático e volume extracelular antes e um ano após bypass gástrico laparoscópico
Prazo: Um ano
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Um ano
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Amostras de sangue: MR-proANP, p-glicose, p-insulina
Prazo: Um ano
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Um ano
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Peter K Bonfils, MD, University Hospital Koege
- Diretor de estudo: Morten Damgaard, MD, Ph.D., Hvidovre Hospital, Copenhagen
- Diretor de estudo: Mustafa Taskiran, MD, Ph.D., University Hospital Koege
- Diretor de estudo: Viggo B Kristiansen, MD, Glostrup Hospital, Copenhagen
- Diretor de estudo: Knud H Stokholm, MD, University Hospital Koege
- Cadeira de estudo: Niels Gadsboll, MD, DMSc, University Hospital Koege
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SJ-99
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