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Emodinamica, sensibilità al sale e composizione corporea in pazienti con obesità patologica

19 marzo 2013 aggiornato da: Zealand University Hospital

Emodinamica, sensibilità al sale e composizione corporea nei pazienti con obesità patologica - Effetto della perdita di peso dopo bypass gastrico laparoscopico

Lo scopo di questo studio è valutare l'effetto dell'assunzione di sodio alta o bassa sulla pressione sanguigna e sull'emodinamica del sistema in pazienti con obesità patologica e valutare l'impatto del bypass gastrico laparoscopico sulla pressione sanguigna, la sensibilità al sale e la composizione corporea in pazienti patologicamente obesi . Inoltre, vogliamo descrivere i meccanismi emodinamici coinvolti nel miglioramento della pressione sanguigna durante la perdita di peso a lungo termine.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Il sovrappeso e l'obesità sono in rapido aumento nei paesi occidentali e sono associati a un aumento della mortalità e della morbilità. Si presume che l'aumento della morbilità sia mediato principalmente da insulino-resistenza, diabete, ipertensione e disturbi lipidici, ma l'obesità rappresenta anche un fattore di rischio indipendente per le malattie cardiovascolari.

L'obesità è associata ad un aumentato rischio di ipertensione ma la base fisiopatologica non è completamente stabilita. Diversi studi hanno indicato che la pressione arteriosa dei pazienti obesi potrebbe dipendere maggiormente dall'assunzione di sodio nella dieta rispetto alla pressione arteriosa dei pazienti non obesi (come nel caso dei pazienti con ipertensione essenziale) e che questa sensibilità al sodio della pressione arteriosa si perde dopo perdita di peso.

Ad oggi, la chirurgia bariatrica è l'unica terapia che porta a una perdita di peso sostanziale e duratura a lungo termine e gli effetti benefici sulle comorbilità correlate all'obesità sono stati ben documentati. Il bypass gastrico laparoscopico determina un notevole miglioramento dell'omeostasi del glucosio e una risoluzione del diabete, che in genere si verifica troppo velocemente per essere giustificato dalla sola perdita di peso. Inoltre, è stata dimostrata un'immediata riduzione della pressione arteriosa dopo bypass gastrico laparoscopico in pazienti patologicamente obesi con ipertensione già una settimana dopo l'intervento. Come per la rapida riduzione del diabete, l'effetto antipertensivo della procedura potrebbe essere una conseguenza del riarrangiamento dell'anatomia gastrointestinale.

Con questo studio, vogliamo valutare l'effetto dell'assunzione di sodio alta o bassa sulla pressione sanguigna e sull'emodinamica del sistema in pazienti con obesità patologica e valutare l'impatto del bypass gastrico laparoscopico sulla pressione sanguigna, la sensibilità al sale e la composizione corporea in pazienti con obesità patologica . Inoltre, vogliamo descrivere i meccanismi emodinamici coinvolti nel miglioramento della pressione sanguigna durante la perdita di peso a lungo termine. Pertanto, i pazienti vengono esaminati prima, 4-6 settimane dopo e un anno dopo il bypass gastrico laparoscopico.

Prima e un anno dopo l'operazione, i pazienti vengono esaminati due volte; rispettivamente in un periodo di cinque giorni di basso consumo alimentare di sodio e in un periodo di cinque giorni di alto consumo di sodio. Quattro-sei settimane dopo l'operazione, i pazienti vengono esaminati una volta sulla loro dieta abituale.

Il protocollo comprende tre sottostudi:

  1. L'effetto dell'assunzione di sodio alta o bassa sulla pressione sanguigna e sull'emodinamica nel paziente obeso morboso - studio preoperatorio.
  2. Effetto della chirurgia di bypass gastrico su pressione sanguigna, emodinamica e sensibilità al sale - follow-up di 1 anno.
  3. Effetto della chirurgia di bypass gastrico sui parametri ecocardiografici - follow-up a 1 anno.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

36

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Koege, Danimarca, DK-4600
        • University Hospital Koege, Department of Clinical Physiology and Nuclear Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I casi vengono reclutati dalle cliniche bariatriche del Glostrup Hospital, Koege Hospital e The Private Hospital Hamlet.

I controlli vengono reclutati tramite pubblicità pubblica

Descrizione

Criteri di inclusione (casi):

  • Caucasici che soddisfano i criteri per il bypass gastrico laparoscopico.
  • 12 partecipanti con ipertensione, definita come pressione arteriosa > 140/90 e/o uso di farmaci antipertensivi e 12 partecipanti senza ipertensione.
  • Indice di massa corporea 40-50 kg/m2

Criteri di inclusione (controlli):

  • Caucasico.
  • Nessuna ipertensione o uso di farmaci antipertensivi.
  • Indice di massa corporea < 30 kg/m2

Criteri di esclusione (tutti):

  • Gravidanza
  • Broncopneumopatia cronica ostruttiva
  • Diabete mellito
  • Trattamento medico con sibutramina.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Obesi, ipertesi
Pazienti obesi con ipertensione e indice di massa corporea 40-50 kg/m2
La pressione sanguigna viene misurata ogni 15 minuti durante il giorno e ogni 30 minuti durante la notte
Ecocardiografia standard 2-D e m-mode con determinazione delle dimensioni, della funzione sistolica e diastolica.
La gittata cardiaca, la gittata sistolica e la resistenza periferica totale vengono testate a riposo e durante l'esercizio (cicloergometro) utilizzando apparecchiature non invasive (rebreathing di gas inerte - Innocor)
La massa grassa e la massa magra vengono determinate con una scansione Dexa di tutto il corpo e la densità minerale ossea viene testata con scansioni Dexa della colonna lombare e del femore prossimale.
Il test viene eseguito utilizzando 5 MBq di albumina marcata con tecnezio (99mTc-albumina - Vasculosi) con diversi campioni post-iniezione per un'accurata estrapolazione a tempo zero.
GFR e ECV sono determinati dopo l'iniezione di 3,7 MBq 51Cr-EDTA e campioni post-iniezione tre-quattro ore dopo l'iniezione.
p-glucosio, p-insulina, NT-proBNP, emoglobina, potassio, sodio, creatinina, albumina
Raccolta delle urine delle 24 ore con determinazione di u-sodio, u-potassio e u-creatinina.
I partecipanti sono sottoposti a 5 giorni di assunzione di sodio bassa (90 mmol/giorno) e alta (250 mmol/giorno) in un ordine randomizzato prima e 1 anno dopo l'intervento di bypass gastrico laparoscopico.
Controllo
Soggetti di controllo senza ipertensione e indice di massa corporea < 30 kg/m2
La pressione sanguigna viene misurata ogni 15 minuti durante il giorno e ogni 30 minuti durante la notte
Ecocardiografia standard 2-D e m-mode con determinazione delle dimensioni, della funzione sistolica e diastolica.
La gittata cardiaca, la gittata sistolica e la resistenza periferica totale vengono testate a riposo e durante l'esercizio (cicloergometro) utilizzando apparecchiature non invasive (rebreathing di gas inerte - Innocor)
La massa grassa e la massa magra vengono determinate con una scansione Dexa di tutto il corpo e la densità minerale ossea viene testata con scansioni Dexa della colonna lombare e del femore prossimale.
Il test viene eseguito utilizzando 5 MBq di albumina marcata con tecnezio (99mTc-albumina - Vasculosi) con diversi campioni post-iniezione per un'accurata estrapolazione a tempo zero.
GFR e ECV sono determinati dopo l'iniezione di 3,7 MBq 51Cr-EDTA e campioni post-iniezione tre-quattro ore dopo l'iniezione.
p-glucosio, p-insulina, NT-proBNP, emoglobina, potassio, sodio, creatinina, albumina
Raccolta delle urine delle 24 ore con determinazione di u-sodio, u-potassio e u-creatinina.
I partecipanti sono sottoposti a 5 giorni di assunzione di sodio bassa (90 mmol/giorno) e alta (250 mmol/giorno) in un ordine randomizzato prima e 1 anno dopo l'intervento di bypass gastrico laparoscopico.
Obeso, normotensione
Pazienti obesi senza ipertensione e un BMI tra 40-50 kg/m2
La pressione sanguigna viene misurata ogni 15 minuti durante il giorno e ogni 30 minuti durante la notte
Ecocardiografia standard 2-D e m-mode con determinazione delle dimensioni, della funzione sistolica e diastolica.
La gittata cardiaca, la gittata sistolica e la resistenza periferica totale vengono testate a riposo e durante l'esercizio (cicloergometro) utilizzando apparecchiature non invasive (rebreathing di gas inerte - Innocor)
La massa grassa e la massa magra vengono determinate con una scansione Dexa di tutto il corpo e la densità minerale ossea viene testata con scansioni Dexa della colonna lombare e del femore prossimale.
Il test viene eseguito utilizzando 5 MBq di albumina marcata con tecnezio (99mTc-albumina - Vasculosi) con diversi campioni post-iniezione per un'accurata estrapolazione a tempo zero.
GFR e ECV sono determinati dopo l'iniezione di 3,7 MBq 51Cr-EDTA e campioni post-iniezione tre-quattro ore dopo l'iniezione.
p-glucosio, p-insulina, NT-proBNP, emoglobina, potassio, sodio, creatinina, albumina
Raccolta delle urine delle 24 ore con determinazione di u-sodio, u-potassio e u-creatinina.
I partecipanti sono sottoposti a 5 giorni di assunzione di sodio bassa (90 mmol/giorno) e alta (250 mmol/giorno) in un ordine randomizzato prima e 1 anno dopo l'intervento di bypass gastrico laparoscopico.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Cambiamento indotto dal sodio nella pressione arteriosa nelle 24 ore prima e un anno dopo il bypass gastrico laparoscopico.
Lasso di tempo: Un anno
Un anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Ecocardiografia: dimensioni, funzione sistolica e diastolica prima e un anno dopo il bypass gastrico laparoscopico
Lasso di tempo: Un anno
Un anno
Misurazioni emodinamiche non invasive (rebreathing di gas inerte) prima e un anno dopo il bypass gastrico laparoscopico
Lasso di tempo: Un anno
Un anno
Composizione corporea: Dexa-scan, volume plasmatico e volume extracellulare prima e un anno dopo bypass gastrico laparoscopico
Lasso di tempo: Un anno
Un anno
Campioni di sangue: MR-proANP, p-glucosio, p-insulina
Lasso di tempo: Un anno
Un anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Peter K Bonfils, MD, University Hospital Koege
  • Direttore dello studio: Morten Damgaard, MD, Ph.D., Hvidovre Hospital, Copenhagen
  • Direttore dello studio: Mustafa Taskiran, MD, Ph.D., University Hospital Koege
  • Direttore dello studio: Viggo B Kristiansen, MD, Glostrup Hospital, Copenhagen
  • Direttore dello studio: Knud H Stokholm, MD, University Hospital Koege
  • Cattedra di studio: Niels Gadsboll, MD, DMSc, University Hospital Koege

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 ottobre 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 ottobre 2009

Primo Inserito (Stima)

20 ottobre 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

20 marzo 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 marzo 2013

Ultimo verificato

1 marzo 2013

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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