- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00998465
Emodinamica, sensibilità al sale e composizione corporea in pazienti con obesità patologica
Emodinamica, sensibilità al sale e composizione corporea nei pazienti con obesità patologica - Effetto della perdita di peso dopo bypass gastrico laparoscopico
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
- Altro: Pressione arteriosa nelle 24 ore
- Altro: Ecocardiografia
- Altro: Respirazione di gas inerte
- Radiazione: Scansione Dexa
- Radiazione: Volume plasmatico
- Radiazione: Velocità di filtrazione glomerulare (VFG)
- Altro: Campioni di sangue
- Altro: Analisi delle urine
- Integratore alimentare: Diete a basso e alto contenuto di sodio
Descrizione dettagliata
Il sovrappeso e l'obesità sono in rapido aumento nei paesi occidentali e sono associati a un aumento della mortalità e della morbilità. Si presume che l'aumento della morbilità sia mediato principalmente da insulino-resistenza, diabete, ipertensione e disturbi lipidici, ma l'obesità rappresenta anche un fattore di rischio indipendente per le malattie cardiovascolari.
L'obesità è associata ad un aumentato rischio di ipertensione ma la base fisiopatologica non è completamente stabilita. Diversi studi hanno indicato che la pressione arteriosa dei pazienti obesi potrebbe dipendere maggiormente dall'assunzione di sodio nella dieta rispetto alla pressione arteriosa dei pazienti non obesi (come nel caso dei pazienti con ipertensione essenziale) e che questa sensibilità al sodio della pressione arteriosa si perde dopo perdita di peso.
Ad oggi, la chirurgia bariatrica è l'unica terapia che porta a una perdita di peso sostanziale e duratura a lungo termine e gli effetti benefici sulle comorbilità correlate all'obesità sono stati ben documentati. Il bypass gastrico laparoscopico determina un notevole miglioramento dell'omeostasi del glucosio e una risoluzione del diabete, che in genere si verifica troppo velocemente per essere giustificato dalla sola perdita di peso. Inoltre, è stata dimostrata un'immediata riduzione della pressione arteriosa dopo bypass gastrico laparoscopico in pazienti patologicamente obesi con ipertensione già una settimana dopo l'intervento. Come per la rapida riduzione del diabete, l'effetto antipertensivo della procedura potrebbe essere una conseguenza del riarrangiamento dell'anatomia gastrointestinale.
Con questo studio, vogliamo valutare l'effetto dell'assunzione di sodio alta o bassa sulla pressione sanguigna e sull'emodinamica del sistema in pazienti con obesità patologica e valutare l'impatto del bypass gastrico laparoscopico sulla pressione sanguigna, la sensibilità al sale e la composizione corporea in pazienti con obesità patologica . Inoltre, vogliamo descrivere i meccanismi emodinamici coinvolti nel miglioramento della pressione sanguigna durante la perdita di peso a lungo termine. Pertanto, i pazienti vengono esaminati prima, 4-6 settimane dopo e un anno dopo il bypass gastrico laparoscopico.
Prima e un anno dopo l'operazione, i pazienti vengono esaminati due volte; rispettivamente in un periodo di cinque giorni di basso consumo alimentare di sodio e in un periodo di cinque giorni di alto consumo di sodio. Quattro-sei settimane dopo l'operazione, i pazienti vengono esaminati una volta sulla loro dieta abituale.
Il protocollo comprende tre sottostudi:
- L'effetto dell'assunzione di sodio alta o bassa sulla pressione sanguigna e sull'emodinamica nel paziente obeso morboso - studio preoperatorio.
- Effetto della chirurgia di bypass gastrico su pressione sanguigna, emodinamica e sensibilità al sale - follow-up di 1 anno.
- Effetto della chirurgia di bypass gastrico sui parametri ecocardiografici - follow-up a 1 anno.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Koege, Danimarca, DK-4600
- University Hospital Koege, Department of Clinical Physiology and Nuclear Medicine
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
I casi vengono reclutati dalle cliniche bariatriche del Glostrup Hospital, Koege Hospital e The Private Hospital Hamlet.
I controlli vengono reclutati tramite pubblicità pubblica
Descrizione
Criteri di inclusione (casi):
- Caucasici che soddisfano i criteri per il bypass gastrico laparoscopico.
- 12 partecipanti con ipertensione, definita come pressione arteriosa > 140/90 e/o uso di farmaci antipertensivi e 12 partecipanti senza ipertensione.
- Indice di massa corporea 40-50 kg/m2
Criteri di inclusione (controlli):
- Caucasico.
- Nessuna ipertensione o uso di farmaci antipertensivi.
- Indice di massa corporea < 30 kg/m2
Criteri di esclusione (tutti):
- Gravidanza
- Broncopneumopatia cronica ostruttiva
- Diabete mellito
- Trattamento medico con sibutramina.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Obesi, ipertesi
Pazienti obesi con ipertensione e indice di massa corporea 40-50 kg/m2
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La pressione sanguigna viene misurata ogni 15 minuti durante il giorno e ogni 30 minuti durante la notte
Ecocardiografia standard 2-D e m-mode con determinazione delle dimensioni, della funzione sistolica e diastolica.
La gittata cardiaca, la gittata sistolica e la resistenza periferica totale vengono testate a riposo e durante l'esercizio (cicloergometro) utilizzando apparecchiature non invasive (rebreathing di gas inerte - Innocor)
La massa grassa e la massa magra vengono determinate con una scansione Dexa di tutto il corpo e la densità minerale ossea viene testata con scansioni Dexa della colonna lombare e del femore prossimale.
Il test viene eseguito utilizzando 5 MBq di albumina marcata con tecnezio (99mTc-albumina - Vasculosi) con diversi campioni post-iniezione per un'accurata estrapolazione a tempo zero.
GFR e ECV sono determinati dopo l'iniezione di 3,7 MBq 51Cr-EDTA e campioni post-iniezione tre-quattro ore dopo l'iniezione.
p-glucosio, p-insulina, NT-proBNP, emoglobina, potassio, sodio, creatinina, albumina
Raccolta delle urine delle 24 ore con determinazione di u-sodio, u-potassio e u-creatinina.
I partecipanti sono sottoposti a 5 giorni di assunzione di sodio bassa (90 mmol/giorno) e alta (250 mmol/giorno) in un ordine randomizzato prima e 1 anno dopo l'intervento di bypass gastrico laparoscopico.
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Controllo
Soggetti di controllo senza ipertensione e indice di massa corporea < 30 kg/m2
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La pressione sanguigna viene misurata ogni 15 minuti durante il giorno e ogni 30 minuti durante la notte
Ecocardiografia standard 2-D e m-mode con determinazione delle dimensioni, della funzione sistolica e diastolica.
La gittata cardiaca, la gittata sistolica e la resistenza periferica totale vengono testate a riposo e durante l'esercizio (cicloergometro) utilizzando apparecchiature non invasive (rebreathing di gas inerte - Innocor)
La massa grassa e la massa magra vengono determinate con una scansione Dexa di tutto il corpo e la densità minerale ossea viene testata con scansioni Dexa della colonna lombare e del femore prossimale.
Il test viene eseguito utilizzando 5 MBq di albumina marcata con tecnezio (99mTc-albumina - Vasculosi) con diversi campioni post-iniezione per un'accurata estrapolazione a tempo zero.
GFR e ECV sono determinati dopo l'iniezione di 3,7 MBq 51Cr-EDTA e campioni post-iniezione tre-quattro ore dopo l'iniezione.
p-glucosio, p-insulina, NT-proBNP, emoglobina, potassio, sodio, creatinina, albumina
Raccolta delle urine delle 24 ore con determinazione di u-sodio, u-potassio e u-creatinina.
I partecipanti sono sottoposti a 5 giorni di assunzione di sodio bassa (90 mmol/giorno) e alta (250 mmol/giorno) in un ordine randomizzato prima e 1 anno dopo l'intervento di bypass gastrico laparoscopico.
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Obeso, normotensione
Pazienti obesi senza ipertensione e un BMI tra 40-50 kg/m2
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La pressione sanguigna viene misurata ogni 15 minuti durante il giorno e ogni 30 minuti durante la notte
Ecocardiografia standard 2-D e m-mode con determinazione delle dimensioni, della funzione sistolica e diastolica.
La gittata cardiaca, la gittata sistolica e la resistenza periferica totale vengono testate a riposo e durante l'esercizio (cicloergometro) utilizzando apparecchiature non invasive (rebreathing di gas inerte - Innocor)
La massa grassa e la massa magra vengono determinate con una scansione Dexa di tutto il corpo e la densità minerale ossea viene testata con scansioni Dexa della colonna lombare e del femore prossimale.
Il test viene eseguito utilizzando 5 MBq di albumina marcata con tecnezio (99mTc-albumina - Vasculosi) con diversi campioni post-iniezione per un'accurata estrapolazione a tempo zero.
GFR e ECV sono determinati dopo l'iniezione di 3,7 MBq 51Cr-EDTA e campioni post-iniezione tre-quattro ore dopo l'iniezione.
p-glucosio, p-insulina, NT-proBNP, emoglobina, potassio, sodio, creatinina, albumina
Raccolta delle urine delle 24 ore con determinazione di u-sodio, u-potassio e u-creatinina.
I partecipanti sono sottoposti a 5 giorni di assunzione di sodio bassa (90 mmol/giorno) e alta (250 mmol/giorno) in un ordine randomizzato prima e 1 anno dopo l'intervento di bypass gastrico laparoscopico.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Cambiamento indotto dal sodio nella pressione arteriosa nelle 24 ore prima e un anno dopo il bypass gastrico laparoscopico.
Lasso di tempo: Un anno
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Un anno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Ecocardiografia: dimensioni, funzione sistolica e diastolica prima e un anno dopo il bypass gastrico laparoscopico
Lasso di tempo: Un anno
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Un anno
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Misurazioni emodinamiche non invasive (rebreathing di gas inerte) prima e un anno dopo il bypass gastrico laparoscopico
Lasso di tempo: Un anno
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Un anno
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Composizione corporea: Dexa-scan, volume plasmatico e volume extracellulare prima e un anno dopo bypass gastrico laparoscopico
Lasso di tempo: Un anno
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Un anno
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Campioni di sangue: MR-proANP, p-glucosio, p-insulina
Lasso di tempo: Un anno
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Un anno
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Peter K Bonfils, MD, University Hospital Koege
- Direttore dello studio: Morten Damgaard, MD, Ph.D., Hvidovre Hospital, Copenhagen
- Direttore dello studio: Mustafa Taskiran, MD, Ph.D., University Hospital Koege
- Direttore dello studio: Viggo B Kristiansen, MD, Glostrup Hospital, Copenhagen
- Direttore dello studio: Knud H Stokholm, MD, University Hospital Koege
- Cattedra di studio: Niels Gadsboll, MD, DMSc, University Hospital Koege
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Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
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- SJ-99
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