- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00998465
Hämodynamik, Salzempfindlichkeit und Körperzusammensetzung bei Patienten mit krankhafter Fettleibigkeit
Hämodynamik, Salzempfindlichkeit und Körperzusammensetzung bei Patienten mit krankhafter Fettleibigkeit – Auswirkung von Gewichtsverlust nach laparoskopischem Magenbypass
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
- Sonstiges: 24-Stunden-Blutdruck
- Sonstiges: Echokardiographie
- Sonstiges: Rückatmung von Inertgas
- Strahlung: Dexa-Scan
- Strahlung: Plasmavolumen
- Strahlung: Glomeruläre Filtrationsrate (GFR)
- Sonstiges: Blutproben
- Sonstiges: Urinanalysen
- Nahrungsergänzungsmittel: Diäten mit niedrigem und hohem Natriumgehalt
Detaillierte Beschreibung
Übergewicht und Fettleibigkeit nehmen in westlichen Ländern rapide zu und gehen mit einer erhöhten Mortalität und Morbidität einher. Es wird angenommen, dass die erhöhte Morbidität hauptsächlich durch Insulinresistenz, Diabetes, Bluthochdruck und Lipidstörungen verursacht wird, Fettleibigkeit stellt jedoch auch einen unabhängigen Risikofaktor für Herz-Kreislauf-Erkrankungen dar.
Fettleibigkeit ist mit einem erhöhten Risiko für Bluthochdruck verbunden, die pathophysiologische Grundlage ist jedoch nicht vollständig geklärt. Mehrere Studien haben darauf hingewiesen, dass der Blutdruck adipöser Patienten möglicherweise stärker von der Natriumaufnahme über die Nahrung abhängt als der Blutdruck nicht adipöser Patienten (wie es bei Patienten mit essentieller Hypertonie der Fall ist) und dass diese Natriumsensitivität des Blutdrucks danach verloren geht Gewichtsverlust.
Bisher ist die bariatrische Chirurgie die einzige Therapie, die zu einer erheblichen und dauerhaften langfristigen Gewichtsabnahme führt, und die positiven Auswirkungen auf die mit Fettleibigkeit verbundenen Komorbiditäten sind gut dokumentiert. Der laparoskopische Magenbypass führt zu einer bemerkenswerten Verbesserung der Glukosehomöostase und einer Auflösung des Diabetes, der typischerweise zu schnell erfolgt, als dass er allein durch Gewichtsverlust erklärt werden könnte. Darüber hinaus wurde eine sofortige Blutdrucksenkung nach einem laparoskopischen Magenbypass bei krankhaft adipösen Patienten mit Bluthochdruck bereits eine Woche nach der Operation nachgewiesen. Wie bei der schnellen Reduzierung von Diabetes könnte die blutdrucksenkende Wirkung des Verfahrens eine Folge der Neuordnung der Magen-Darm-Anatomie sein.
Mit dieser Studie wollen wir die Wirkung einer hohen vs. niedrigen Natriumaufnahme auf den Blutdruck und die systemische Hämodynamik bei Patienten mit krankhafter Fettleibigkeit bewerten und die Auswirkungen des laparoskopischen Magenbypasses auf den Blutdruck, die Salzempfindlichkeit und die Körperzusammensetzung bei krankhaft fettleibigen Patienten bewerten . Darüber hinaus möchten wir die hämodynamischen Mechanismen beschreiben, die an der Verbesserung des Blutdrucks bei langfristigem Gewichtsverlust beteiligt sind. Daher werden die Patienten vor, 4–6 Wochen nach und ein Jahr nach dem laparoskopischen Magenbypass untersucht.
Vor und ein Jahr nach der Operation werden die Patienten zweimal untersucht; in einem Zeitraum von fünf Tagen mit niedrigem Natriumverbrauch über die Nahrung bzw. in einem Zeitraum von fünf Tagen mit hohem Natriumverbrauch. Vier bis sechs Wochen nach der Operation werden die Patienten einmalig mit ihrer gewohnten Ernährung untersucht.
Das Protokoll umfasst drei Teilstudien:
- Die Auswirkung einer hohen vs. niedrigen Natriumaufnahme auf den Blutdruck und die Hämodynamik bei krankhaft fettleibigen Patienten – präoperative Studie.
- Auswirkung einer Magenbypass-Operation auf Blutdruck, Hämodynamik und Salzempfindlichkeit – 1-Jahres-Follow-up.
- Auswirkung einer Magenbypass-Operation auf echokardiographische Parameter – 1-Jahres-Follow-up.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
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Koege, Dänemark, DK-4600
- University Hospital Koege, Department of Clinical Physiology and Nuclear Medicine
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Die Fälle werden aus den bariatrischen Kliniken des Glostrup Krankenhauses, des Koege Krankenhauses und des Privatkrankenhauses Hamlet rekrutiert.
Kontrollen werden durch öffentliche Ausschreibung rekrutiert
Beschreibung
Einschlusskriterien (Fälle):
- Kaukasier erfüllen die Kriterien für einen laparoskopischen Magenbypass.
- 12 Teilnehmer mit Bluthochdruck, definiert als Blutdruck > 140/90 und/oder Einnahme von blutdrucksenkenden Medikamenten, und 12 Teilnehmer ohne Bluthochdruck.
- Body-Mass-Index 40-50 kg/m2
Einschlusskriterien (Kontrollen):
- Kaukasisch.
- Kein Bluthochdruck oder Einnahme von blutdrucksenkenden Medikamenten.
- Body-Mass-Index < 30 kg/m2
Ausschlusskriterien (alle):
- Schwangerschaft
- Chronisch obstruktive Lungenerkrankung
- Diabetes Mellitus
- Medizinische Behandlung mit Sibutramin.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Fettleibigkeit, Bluthochdruck
Übergewichtige Patienten mit Bluthochdruck und einem Body-Mass-Index von 40–50 kg/m2
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Der Blutdruck wird tagsüber alle 15 Minuten und nachts alle 30 Minuten gemessen
Standardmäßige 2D- und M-Mode-Echokardiographie mit Bestimmung der Abmessungen, der systolischen und diastolischen Funktion.
Das Herzzeitvolumen, das Schlagvolumen und der gesamte periphere Widerstand werden in Ruhe und unter Belastung (Fahrradergometer) mit nicht-invasiven Geräten (Inertgas-Rückatmung – Innocor) getestet.
Die Fettmasse und die fettfreie Masse werden mit einem Ganzkörper-Dexa-Scan bestimmt und die Knochenmineraldichte wird mit Dexa-Scans der Lendenwirbelsäule und des proximalen Femurs getestet.
Der Test wird unter Verwendung von 5 MBq Technetium-markiertem Albumin (99mTc-Albumin – Vaskulose) mit mehreren Nachinjektionsproben für eine genaue Nullzeitextrapolation durchgeführt.
GFR und ECV werden nach der Injektion von 3,7 MBq 51Cr-EDTA und nach der Injektion von Proben drei bis vier Stunden nach der Injektion bestimmt.
p-Glucose, p-Insulin, NT-proBNP, Hämoglobin, Kalium, Natrium, Kreatinin, Albumin
24-Stunden-Urinsammlung mit Bestimmung von u-Natrium, u-Kalium und u-Kreatinin.
Die Teilnehmer werden 5 Tage lang in zufälliger Reihenfolge vor und 1 Jahr nach der laparoskopischen Magenbypass-Operation einer niedrigen (90 mmol/Tag) und hohen (250 mmol/Tag) Natriumaufnahme ausgesetzt.
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Kontrolle
Kontrollpersonen ohne Bluthochdruck und Body-Mass-Index < 30 kg/m2
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Der Blutdruck wird tagsüber alle 15 Minuten und nachts alle 30 Minuten gemessen
Standardmäßige 2D- und M-Mode-Echokardiographie mit Bestimmung der Abmessungen, der systolischen und diastolischen Funktion.
Das Herzzeitvolumen, das Schlagvolumen und der gesamte periphere Widerstand werden in Ruhe und unter Belastung (Fahrradergometer) mit nicht-invasiven Geräten (Inertgas-Rückatmung – Innocor) getestet.
Die Fettmasse und die fettfreie Masse werden mit einem Ganzkörper-Dexa-Scan bestimmt und die Knochenmineraldichte wird mit Dexa-Scans der Lendenwirbelsäule und des proximalen Femurs getestet.
Der Test wird unter Verwendung von 5 MBq Technetium-markiertem Albumin (99mTc-Albumin – Vaskulose) mit mehreren Nachinjektionsproben für eine genaue Nullzeitextrapolation durchgeführt.
GFR und ECV werden nach der Injektion von 3,7 MBq 51Cr-EDTA und nach der Injektion von Proben drei bis vier Stunden nach der Injektion bestimmt.
p-Glucose, p-Insulin, NT-proBNP, Hämoglobin, Kalium, Natrium, Kreatinin, Albumin
24-Stunden-Urinsammlung mit Bestimmung von u-Natrium, u-Kalium und u-Kreatinin.
Die Teilnehmer werden 5 Tage lang in zufälliger Reihenfolge vor und 1 Jahr nach der laparoskopischen Magenbypass-Operation einer niedrigen (90 mmol/Tag) und hohen (250 mmol/Tag) Natriumaufnahme ausgesetzt.
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Fettleibigkeit, Normotonie
Übergewichtige Patienten ohne Bluthochdruck und einem BMI zwischen 40-50 kg/m2
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Der Blutdruck wird tagsüber alle 15 Minuten und nachts alle 30 Minuten gemessen
Standardmäßige 2D- und M-Mode-Echokardiographie mit Bestimmung der Abmessungen, der systolischen und diastolischen Funktion.
Das Herzzeitvolumen, das Schlagvolumen und der gesamte periphere Widerstand werden in Ruhe und unter Belastung (Fahrradergometer) mit nicht-invasiven Geräten (Inertgas-Rückatmung – Innocor) getestet.
Die Fettmasse und die fettfreie Masse werden mit einem Ganzkörper-Dexa-Scan bestimmt und die Knochenmineraldichte wird mit Dexa-Scans der Lendenwirbelsäule und des proximalen Femurs getestet.
Der Test wird unter Verwendung von 5 MBq Technetium-markiertem Albumin (99mTc-Albumin – Vaskulose) mit mehreren Nachinjektionsproben für eine genaue Nullzeitextrapolation durchgeführt.
GFR und ECV werden nach der Injektion von 3,7 MBq 51Cr-EDTA und nach der Injektion von Proben drei bis vier Stunden nach der Injektion bestimmt.
p-Glucose, p-Insulin, NT-proBNP, Hämoglobin, Kalium, Natrium, Kreatinin, Albumin
24-Stunden-Urinsammlung mit Bestimmung von u-Natrium, u-Kalium und u-Kreatinin.
Die Teilnehmer werden 5 Tage lang in zufälliger Reihenfolge vor und 1 Jahr nach der laparoskopischen Magenbypass-Operation einer niedrigen (90 mmol/Tag) und hohen (250 mmol/Tag) Natriumaufnahme ausgesetzt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Natriuminduzierte Veränderung des 24-Stunden-Blutdrucks vor und ein Jahr nach dem laparoskopischen Magenbypass.
Zeitfenster: Ein Jahr
|
Ein Jahr
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Echokardiographie: Abmessungen, systolische und diastolische Funktion vor und ein Jahr nach dem laparoskopischen Magenbypass
Zeitfenster: Ein Jahr
|
Ein Jahr
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Nicht-invasive hämodynamische Messungen (Inertgas-Rückatmung) vor und ein Jahr nach dem laparoskopischen Magenbypass
Zeitfenster: Ein Jahr
|
Ein Jahr
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Körperzusammensetzung: Dexa-Scan, Plasmavolumen und extrazelluläres Volumen vor und ein Jahr nach dem laparoskopischen Magenbypass
Zeitfenster: Ein Jahr
|
Ein Jahr
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Blutproben: MR-proANP, p-Glucose, p-Insulin
Zeitfenster: Ein Jahr
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Ein Jahr
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Peter K Bonfils, MD, University Hospital Koege
- Studienleiter: Morten Damgaard, MD, Ph.D., Hvidovre Hospital, Copenhagen
- Studienleiter: Mustafa Taskiran, MD, Ph.D., University Hospital Koege
- Studienleiter: Viggo B Kristiansen, MD, Glostrup Hospital, Copenhagen
- Studienleiter: Knud H Stokholm, MD, University Hospital Koege
- Studienstuhl: Niels Gadsboll, MD, DMSc, University Hospital Koege
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- SJ-99
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