Hemodynamika, citlivost na sůl a složení těla u pacientů s morbidní obezitou
Hemodynamika, citlivost na sůl a složení těla u pacientů s morbidní obezitou – vliv hubnutí po laparoskopickém bypassu žaludku
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Nadváha a obezita v západních zemích rychle narůstají a jsou spojeny se zvýšenou mortalitou a nemocností. Předpokládá se, že zvýšená nemocnost je zprostředkována především inzulinovou rezistencí, diabetem, hypertenzí a poruchami lipidů, ale obezita představuje také nezávislý rizikový faktor kardiovaskulárních onemocnění.
Obezita je spojena se zvýšeným rizikem hypertenze, ale patofyziologický základ není plně stanoven. Několik studií ukázalo, že krevní tlak obézních pacientů může být více závislý na příjmu sodíku v potravě než krevní tlak neobézních pacientů (jako je tomu u pacientů s esenciální hypertenzí) a že tato citlivost krevního tlaku na sodík se po ztráta váhy.
K dnešnímu dni je bariatrická chirurgie jedinou terapií vedoucí k podstatnému a trvalému dlouhodobému úbytku hmotnosti a příznivé účinky na komorbidity související s obezitou byly dobře zdokumentovány. Laparoskopický žaludeční bypass má za následek výrazné zlepšení glukózové homeostázy a vymizení diabetu, který se typicky vyskytuje příliš rychle na to, aby byl vysvětlen samotným úbytkem hmotnosti. Dále bylo prokázáno okamžité snížení krevního tlaku po laparoskopickém bypassu žaludku u morbidně obézních pacientů s hypertenzí již týden po operaci. Stejně jako u rychlé redukce diabetu může být antihypertenzní účinek procedury důsledkem přeuspořádání anatomie gastrointestinálního traktu.
Touto studií chceme zhodnotit vliv vysokého vs. nízkého příjmu sodíku na krevní tlak a systémovou hemodynamiku u pacientů s morbidní obezitou a vyhodnotit vliv laparoskopického bypassu žaludku na krevní tlak, citlivost na sůl a složení těla u morbidně obézních pacientů . Dále chceme popsat hemodynamické mechanismy podílející se na zlepšení krevního tlaku při dlouhodobém hubnutí. Pacienti jsou proto vyšetřováni před laparoskopickým bypassem žaludku, 4–6 týdnů po a jeden rok po něm.
Před operací a rok po operaci jsou pacienti vyšetřeni dvakrát; v pětidenním období nízké spotřeby sodíku v potravě a v pětidenním období vysoké spotřeby sodíku. Čtyři až šest týdnů po operaci jsou pacienti jednou vyšetřeni na obvyklé dietě.
Protokol obsahuje tři dílčí studie:
- Vliv vysokého vs nízkého příjmu sodíku na krevní tlak a hemodynamiku u morbidně obézního pacienta - předoperační studie.
- Vliv operace bypassu žaludku na krevní tlak, hemodynamiku a citlivost na sůl - sledování 1 rok.
- Vliv žaludečního bypassu na echokardiografické parametry - 1 rok sledování.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Koege, Dánsko, DK-4600
- University Hospital Koege, Department of Clinical Physiology and Nuclear Medicine
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Případy se rekrutují z bariatrických klinik v Glostrup Hospital, Koege Hospital a The Private Hospital Hamlet.
Kontroly jsou získávány prostřednictvím veřejné inzerce
Popis
Kritéria zahrnutí (případy):
- Kavkazan splňující kritéria pro laparoskopický bypass žaludku.
- 12 účastníků s hypertenzí definovanou jako krevní tlak > 140/90 a/nebo užíváním antihypertenzní medikace a 12 účastníků bez hypertenze.
- Index tělesné hmotnosti 40-50 kg/m2
Kritéria zahrnutí (ovládací prvky):
- Kavkazský.
- Žádná hypertenze nebo užívání antihypertenziv.
- Index tělesné hmotnosti < 30 kg/m2
Kritéria vyloučení (všechna):
- Těhotenství
- Chronická obstrukční plicní nemoc
- Diabetes mellitus
- Medikamentózní léčba sibutraminem.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Obézní, hypertenze
Obézní pacienti s hypertenzí a indexem tělesné hmotnosti 40-50 kg/m2
|
Krevní tlak se měří každých 15 minut ve dne a každých 30 minut v noci
Standardní 2-D a m-mode echokardiografie s určením rozměrů, systolické a diastolické funkce.
Srdeční výdej, tepový objem a celkový periferní odpor jsou testovány v klidu a při zátěži (cyklistický ergometr) pomocí neinvazivního zařízení (respirace inertním plynem - Innocor)
Tuková a beztuková hmota se stanoví celotělovým Dexa skenem a kostní minerální hustota se testuje pomocí Dexa-scanů bederní páteře a proximálního femuru.
Test se provádí s použitím 5 MBq albuminu značeného techneciem (99mTc-albumin - Vasculosis) s několika postinjekčními vzorky pro přesnou extrapolaci v nulovém čase.
GFR a ECV se stanoví po injekci 3,7 MBq 51Cr-EDTA a po injekci vzorků tři čtyři hodiny po injekci.
p-glukóza, p-inzulin, NT-proBNP, hemoglobin, draslík, sodík, kreatinin, albumin
24hodinové sběry moči se stanovením u-sodíku, u-draslíku a u-kreatininu.
Účastníci jsou podrobeni 5 dnů nízkému (90 mmol/den) a vysokému (250 mmol/den) příjmu sodíku v náhodném pořadí před a 1 rok po laparoskopickém bypassu žaludku.
|
|
Řízení
Kontrolní subjekty bez hypertenze a indexu tělesné hmotnosti < 30 kg/m2
|
Krevní tlak se měří každých 15 minut ve dne a každých 30 minut v noci
Standardní 2-D a m-mode echokardiografie s určením rozměrů, systolické a diastolické funkce.
Srdeční výdej, tepový objem a celkový periferní odpor jsou testovány v klidu a při zátěži (cyklistický ergometr) pomocí neinvazivního zařízení (respirace inertním plynem - Innocor)
Tuková a beztuková hmota se stanoví celotělovým Dexa skenem a kostní minerální hustota se testuje pomocí Dexa-scanů bederní páteře a proximálního femuru.
Test se provádí s použitím 5 MBq albuminu značeného techneciem (99mTc-albumin - Vasculosis) s několika postinjekčními vzorky pro přesnou extrapolaci v nulovém čase.
GFR a ECV se stanoví po injekci 3,7 MBq 51Cr-EDTA a po injekci vzorků tři čtyři hodiny po injekci.
p-glukóza, p-inzulin, NT-proBNP, hemoglobin, draslík, sodík, kreatinin, albumin
24hodinové sběry moči se stanovením u-sodíku, u-draslíku a u-kreatininu.
Účastníci jsou podrobeni 5 dnů nízkému (90 mmol/den) a vysokému (250 mmol/den) příjmu sodíku v náhodném pořadí před a 1 rok po laparoskopickém bypassu žaludku.
|
|
Obézní, normotenze
Obézní pacienti bez hypertenze a BMI mezi 40-50 kg/m2
|
Krevní tlak se měří každých 15 minut ve dne a každých 30 minut v noci
Standardní 2-D a m-mode echokardiografie s určením rozměrů, systolické a diastolické funkce.
Srdeční výdej, tepový objem a celkový periferní odpor jsou testovány v klidu a při zátěži (cyklistický ergometr) pomocí neinvazivního zařízení (respirace inertním plynem - Innocor)
Tuková a beztuková hmota se stanoví celotělovým Dexa skenem a kostní minerální hustota se testuje pomocí Dexa-scanů bederní páteře a proximálního femuru.
Test se provádí s použitím 5 MBq albuminu značeného techneciem (99mTc-albumin - Vasculosis) s několika postinjekčními vzorky pro přesnou extrapolaci v nulovém čase.
GFR a ECV se stanoví po injekci 3,7 MBq 51Cr-EDTA a po injekci vzorků tři čtyři hodiny po injekci.
p-glukóza, p-inzulin, NT-proBNP, hemoglobin, draslík, sodík, kreatinin, albumin
24hodinové sběry moči se stanovením u-sodíku, u-draslíku a u-kreatininu.
Účastníci jsou podrobeni 5 dnů nízkému (90 mmol/den) a vysokému (250 mmol/den) příjmu sodíku v náhodném pořadí před a 1 rok po laparoskopickém bypassu žaludku.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Sodíkem indukovaná změna krevního tlaku 24 hodin před a jeden rok po laparoskopickém bypassu žaludku.
Časové okno: Jeden rok
|
Jeden rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Echokardiografie: Rozměry, systolická a diastolická funkce před a rok po laparoskopickém bypassu žaludku
Časové okno: Jeden rok
|
Jeden rok
|
|
Neinvazivní hemodynamická měření (respirace inertním plynem) před a jeden rok po laparoskopickém bypassu žaludku
Časové okno: Jeden rok
|
Jeden rok
|
|
Složení těla: Dexa-scan, objem plazmy a extracelulární objem před a jeden rok po laparoskopickém bypassu žaludku
Časové okno: Jeden rok
|
Jeden rok
|
|
Vzorky krve: MR-proANP, p-glukóza, p-inzulin
Časové okno: Jeden rok
|
Jeden rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Peter K Bonfils, MD, University Hospital Koege
- Ředitel studie: Morten Damgaard, MD, Ph.D., Hvidovre Hospital, Copenhagen
- Ředitel studie: Mustafa Taskiran, MD, Ph.D., University Hospital Koege
- Ředitel studie: Viggo B Kristiansen, MD, Glostrup Hospital, Copenhagen
- Ředitel studie: Knud H Stokholm, MD, University Hospital Koege
- Studijní židle: Niels Gadsboll, MD, DMSc, University Hospital Koege
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SJ-99
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .