Hemodynamika, wrażliwość na sól i skład ciała u pacjentów z olbrzymią otyłością
Hemodynamika, wrażliwość na sól i skład ciała u pacjentów z olbrzymią otyłością – wpływ utraty masy ciała po laparoskopowym bajpasie żołądka
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
- Inny: 24-godzinne ciśnienie krwi
- Inny: Echokardiografia
- Inny: Oddychanie gazem obojętnym
- Promieniowanie: Skan Dexa
- Promieniowanie: Objętość plazmy
- Promieniowanie: Współczynnik przesączania kłębuszkowego (GFR)
- Inny: Próbki krwi
- Inny: Analizy moczu
- Suplement diety: Diety o niskiej i wysokiej zawartości sodu
Szczegółowy opis
Nadwaga i otyłość gwałtownie rosną w krajach zachodnich i są związane ze zwiększoną śmiertelnością i zachorowalnością. Przyjmuje się, że zwiększona zachorowalność jest spowodowana głównie insulinoopornością, cukrzycą, nadciśnieniem tętniczym i zaburzeniami lipidowymi, ale otyłość stanowi również niezależny czynnik ryzyka chorób sercowo-naczyniowych.
Otyłość wiąże się ze zwiększonym ryzykiem nadciśnienia tętniczego, ale podłoże patofizjologiczne nie jest w pełni ustalone. Kilka badań wykazało, że ciśnienie krwi u otyłych pacjentów może być bardziej zależne od spożycia sodu w diecie niż ciśnienie krwi u pacjentów bez otyłości (jak ma to miejsce w przypadku pacjentów z nadciśnieniem tętniczym pierwotnym) oraz że ta wrażliwość ciśnienia krwi na sód jest tracona po utrata masy ciała.
Jak dotąd chirurgia bariatryczna jest jedyną terapią prowadzącą do znacznej i trwałej utraty masy ciała w perspektywie długoterminowej, a korzystny wpływ na choroby współistniejące z otyłością został dobrze udokumentowany. Laparoskopowe pomostowanie żołądka skutkuje niezwykłą poprawą homeostazy glukozy i ustąpieniem cukrzycy, które zwykle następuje zbyt szybko, aby można je było wytłumaczyć samą utratą masy ciała. Ponadto wykazano natychmiastowe obniżenie ciśnienia krwi po laparoskopowym bajpasie żołądka u chorobliwie otyłych pacjentów z nadciśnieniem tętniczym już po tygodniu od operacji. Podobnie jak w przypadku szybkiej redukcji cukrzycy, działanie przeciwnadciśnieniowe zabiegu może być konsekwencją przebudowy anatomii przewodu pokarmowego.
W tym badaniu chcemy ocenić wpływ wysokiego i niskiego spożycia sodu na ciśnienie krwi i hemodynamikę układu u pacjentów z olbrzymią otyłością oraz ocenić wpływ laparoskopowego bajpasu żołądka na ciśnienie krwi, wrażliwość na sól i skład ciała u pacjentów z chorobliwą otyłością . Ponadto chcemy opisać mechanizmy hemodynamiczne związane z poprawą ciśnienia krwi podczas długotrwałej utraty wagi. Dlatego pacjenci są badani przed, 4-6 tygodni po i rok po laparoskopowym bajpasie żołądka.
Przed operacją i rok po operacji pacjenci są badani dwukrotnie; odpowiednio w pięciodniowym okresie niskiego spożycia sodu w diecie iw pięciodniowym okresie wysokiego spożycia sodu. Po 4-6 tygodniach od operacji pacjenci są badani jednorazowo na zwykłej diecie.
Protokół obejmuje trzy badania podrzędne:
- Wpływ wysokiego i niskiego spożycia sodu na ciśnienie krwi i hemodynamikę u chorobliwie otyłego pacjenta - badanie przedoperacyjne.
- Wpływ operacji pomostowania żołądka na ciśnienie krwi, hemodynamikę i wrażliwość na sól - roczna obserwacja.
- Wpływ operacji pomostowania żołądka na parametry echokardiograficzne – roczna obserwacja.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Koege, Dania, DK-4600
- University Hospital Koege, Department of Clinical Physiology and Nuclear Medicine
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Przypadki są rekrutowane z klinik bariatrycznych w szpitalach Glostrup, Koege i The Private Hospital Hamlet.
Kontrole są rekrutowane za pośrednictwem ogłoszeń publicznych
Opis
Kryteria włączenia (przypadki):
- Osoby rasy kaukaskiej spełniające kryteria laparoskopowego bajpasu żołądka.
- 12 uczestników z nadciśnieniem, zdefiniowanym jako ciśnienie krwi > 140/90 i/lub stosowaniem leków hipotensyjnych oraz 12 uczestników bez nadciśnienia.
- Wskaźnik masy ciała 40-50 kg/m2
Kryteria włączenia (kontrole):
- kaukaski.
- Brak nadciśnienia i stosowania leków hipotensyjnych.
- Wskaźnik masy ciała < 30 kg/m2
Kryteria wykluczenia (wszystkie):
- Ciąża
- Przewlekła obturacyjna choroba płuc
- Cukrzyca
- Leczenie medyczne sibutraminą.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Otyłość, nadciśnienie
Pacjenci otyli z nadciśnieniem tętniczym i wskaźnikiem masy ciała 40-50 kg/m2
|
Ciśnienie krwi jest mierzone co 15 minut w ciągu dnia i co 30 minut w nocy
Standardowa echokardiografia 2-D i tryb m z określeniem wymiarów, funkcji skurczowej i rozkurczowej.
Rzut serca, objętość wyrzutowa i całkowity opór obwodowy są badane w spoczynku i podczas wysiłku (ergometr rowerowy) przy użyciu aparatury nieinwazyjnej (ponowne oddychanie gazem obojętnym - Innocor)
Masę tłuszczową i masę beztłuszczową określa się za pomocą skanu Dexa całego ciała, a gęstość mineralną kości bada się za pomocą skanów Dexa kręgosłupa lędźwiowego i bliższej kości udowej.
Test jest wykonywany przy użyciu albuminy znakowanej technetem 5 MBq (albumina 99mTc - Vasculosis) z kilkoma próbkami po wstrzyknięciu w celu dokładnej ekstrapolacji w czasie zerowym.
GFR i ECV określa się po wstrzyknięciu 3,7 MBq 51Cr-EDTA i próbkach po wstrzyknięciu trzy-cztery godziny po wstrzyknięciu.
p-glukoza, p-insulina, NT-proBNP, hemoglobina, potas, sód, kreatynina, albumina
Dobowe zbiórki moczu z oznaczeniem u-sodu, u-potasu i u-kreatyniny.
Uczestnicy są poddawani przez 5 dni niskiemu (90 mmol/dzień) i wysokiemu (250 mmol/dzień) spożyciu sodu w losowej kolejności przed i 1 rok po laparoskopowej operacji pomostowania żołądka.
|
|
Kontrola
Osoby kontrolne bez nadciśnienia i wskaźnika masy ciała < 30 kg/m2
|
Ciśnienie krwi jest mierzone co 15 minut w ciągu dnia i co 30 minut w nocy
Standardowa echokardiografia 2-D i tryb m z określeniem wymiarów, funkcji skurczowej i rozkurczowej.
Rzut serca, objętość wyrzutowa i całkowity opór obwodowy są badane w spoczynku i podczas wysiłku (ergometr rowerowy) przy użyciu aparatury nieinwazyjnej (ponowne oddychanie gazem obojętnym - Innocor)
Masę tłuszczową i masę beztłuszczową określa się za pomocą skanu Dexa całego ciała, a gęstość mineralną kości bada się za pomocą skanów Dexa kręgosłupa lędźwiowego i bliższej kości udowej.
Test jest wykonywany przy użyciu albuminy znakowanej technetem 5 MBq (albumina 99mTc - Vasculosis) z kilkoma próbkami po wstrzyknięciu w celu dokładnej ekstrapolacji w czasie zerowym.
GFR i ECV określa się po wstrzyknięciu 3,7 MBq 51Cr-EDTA i próbkach po wstrzyknięciu trzy-cztery godziny po wstrzyknięciu.
p-glukoza, p-insulina, NT-proBNP, hemoglobina, potas, sód, kreatynina, albumina
Dobowe zbiórki moczu z oznaczeniem u-sodu, u-potasu i u-kreatyniny.
Uczestnicy są poddawani przez 5 dni niskiemu (90 mmol/dzień) i wysokiemu (250 mmol/dzień) spożyciu sodu w losowej kolejności przed i 1 rok po laparoskopowej operacji pomostowania żołądka.
|
|
Otyłość, normotensja
Pacjenci otyli bez nadciśnienia tętniczego i BMI 40-50 kg/m2
|
Ciśnienie krwi jest mierzone co 15 minut w ciągu dnia i co 30 minut w nocy
Standardowa echokardiografia 2-D i tryb m z określeniem wymiarów, funkcji skurczowej i rozkurczowej.
Rzut serca, objętość wyrzutowa i całkowity opór obwodowy są badane w spoczynku i podczas wysiłku (ergometr rowerowy) przy użyciu aparatury nieinwazyjnej (ponowne oddychanie gazem obojętnym - Innocor)
Masę tłuszczową i masę beztłuszczową określa się za pomocą skanu Dexa całego ciała, a gęstość mineralną kości bada się za pomocą skanów Dexa kręgosłupa lędźwiowego i bliższej kości udowej.
Test jest wykonywany przy użyciu albuminy znakowanej technetem 5 MBq (albumina 99mTc - Vasculosis) z kilkoma próbkami po wstrzyknięciu w celu dokładnej ekstrapolacji w czasie zerowym.
GFR i ECV określa się po wstrzyknięciu 3,7 MBq 51Cr-EDTA i próbkach po wstrzyknięciu trzy-cztery godziny po wstrzyknięciu.
p-glukoza, p-insulina, NT-proBNP, hemoglobina, potas, sód, kreatynina, albumina
Dobowe zbiórki moczu z oznaczeniem u-sodu, u-potasu i u-kreatyniny.
Uczestnicy są poddawani przez 5 dni niskiemu (90 mmol/dzień) i wysokiemu (250 mmol/dzień) spożyciu sodu w losowej kolejności przed i 1 rok po laparoskopowej operacji pomostowania żołądka.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Wywołana sodem zmiana 24-godzinnego ciśnienia krwi przed i rok po laparoskopowym pomostowaniu żołądka.
Ramy czasowe: Rok
|
Rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Echokardiografia: Wymiary, funkcja skurczowa i rozkurczowa przed i rok po laparoskopowym bajpasie żołądka
Ramy czasowe: Rok
|
Rok
|
|
Nieinwazyjne pomiary hemodynamiczne (oddychanie gazem obojętnym) przed i rok po laparoskopowym pomostowaniu żołądka
Ramy czasowe: Rok
|
Rok
|
|
Skład ciała: Dexa-scan, objętość osocza i objętość zewnątrzkomórkowa przed i rok po laparoskopowym pomostowaniu żołądka
Ramy czasowe: Rok
|
Rok
|
|
Próbki krwi: MR-proANP, p-glukoza, p-insulina
Ramy czasowe: Rok
|
Rok
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Peter K Bonfils, MD, University Hospital Koege
- Dyrektor Studium: Morten Damgaard, MD, Ph.D., Hvidovre Hospital, Copenhagen
- Dyrektor Studium: Mustafa Taskiran, MD, Ph.D., University Hospital Koege
- Dyrektor Studium: Viggo B Kristiansen, MD, Glostrup Hospital, Copenhagen
- Dyrektor Studium: Knud H Stokholm, MD, University Hospital Koege
- Krzesło do nauki: Niels Gadsboll, MD, DMSc, University Hospital Koege
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- SJ-99
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .