Hemodynamiikka, suolaherkkyys ja kehon koostumus potilailla, joilla on sairaalloinen liikalihavuus
Hemodynamiikka, suolaherkkyys ja kehon koostumus potilailla, joilla on sairaalloinen liikalihavuus - Painonpudotuksen vaikutus laparoskooppisen mahalaukun ohitusleikkauksen jälkeen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Ylipaino ja liikalihavuus lisääntyvät nopeasti länsimaissa, ja ne liittyvät lisääntyneeseen kuolleisuuteen ja sairastumiseen. Lisääntyneen sairastuvuuden oletetaan johtuvan pääasiassa insuliiniresistenssistä, diabeteksesta, verenpaineesta ja lipidihäiriöistä, mutta liikalihavuus on myös itsenäinen riskitekijä sydän- ja verisuonisairauksille.
Liikalihavuuteen liittyy lisääntynyt verenpainetaudin riski, mutta patofysiologista perustaa ei ole täysin selvitetty. Useat tutkimukset ovat osoittaneet, että liikalihavien potilaiden verenpaine saattaa olla enemmän riippuvainen ruokavaliosta saatavasta natriumin saannista kuin ei-lihavien potilaiden verenpaine (kuten essentiaalista hypertensiota sairastavien potilaiden tapauksessa) ja että tämä verenpaineen natriumherkkyys häviää painonpudotus.
Bariatrinen kirurgia on tähän mennessä ainoa hoitomuoto, joka johtaa merkittävään ja kestävään pitkän aikavälin painonpudotukseen, ja sen suotuisat vaikutukset liikalihavuuteen liittyviin rinnakkaissairauksiin on dokumentoitu hyvin. Laparoskopinen mahalaukun ohitus johtaa glukoosin homeostaasin huomattavaan paranemiseen ja diabeteksen paranemiseen, mikä tapahtuu tyypillisesti liian nopeasti, jotta se voidaan selittää pelkällä painonpudotuksella. Lisäksi verenpaineen välitön aleneminen laparoskooppisen mahalaukun ohituksen jälkeen on osoitettu sairaalloisesti lihavilla potilailla, joilla on verenpainetauti jo viikon kuluttua leikkauksesta. Kuten diabeteksen nopeassa vähentämisessä, toimenpiteen verenpainetta alentava vaikutus saattaa johtua maha-suolikanavan anatomian uudelleenjärjestelyistä.
Tällä tutkimuksella haluamme arvioida korkean vs. vähäisen natriumin saannin vaikutusta verenpaineeseen ja järjestelmän hemodynamiikkaan sairaalloisesta liikalihavuudesta kärsivillä potilailla ja arvioida laparoskooppisen mahalaukun ohituksen vaikutusta sairaalloisesti liikalihavien potilaiden verenpaineeseen, suolaherkkyyteen ja kehon koostumukseen. . Lisäksi haluamme kuvata hemodynaamisia mekanismeja, jotka liittyvät verenpaineen paranemiseen pitkäaikaisen painonpudotuksen aikana. Siksi potilaat tutkitaan ennen laparoskooppista mahalaukun ohitusleikkausta, 4-6 viikkoa sen jälkeen ja vuosi sen jälkeen.
Ennen leikkausta ja vuosi sen jälkeen potilaat tutkitaan kaksi kertaa; viiden päivän jakson aikana vähäisen natriumin ruokavalion aikana ja viiden päivän aikana runsaasti natriumia. Neljän kuuden viikon kuluttua leikkauksesta potilaat tutkitaan kerran heidän tavanomaisella ruokavaliollaan.
Protokolla sisältää kolme alatutkimusta:
- Korkean vs. alhaisen natriumin saannin vaikutus verenpaineeseen ja hemodynamiikkaan sairaalloisella lihavilla potilaalla - preoperatiivinen tutkimus.
- Mahalaukun ohitusleikkauksen vaikutus verenpaineeseen, hemodynamiikkaan ja suolaherkkyyteen - 1 vuoden seuranta.
- Mahalaukun ohitusleikkauksen vaikutus kaikukardiografisiin parametreihin - 1 vuoden seuranta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Koege, Tanska, DK-4600
- University Hospital Koege, Department of Clinical Physiology and Nuclear Medicine
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Tapaukset on rekrytoitu Bariatric Clinics Glostrup Hospital, Koege Hospital ja Private Hospital Hamlet.
Kontrollit rekrytoidaan julkisen ilmoituksen kautta
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit (tapaukset):
- Valkoihoiset, jotka täyttävät laparoskooppisen mahalaukun ohituksen kriteerit.
- 12 osallistujaa, joilla oli verenpainetauti, määritelty verenpaineeksi > 140/90 ja/tai verenpainelääkitystä käyttäväksi ja 12 osallistujaa ilman verenpainetautia.
- Painoindeksi 40-50 kg/m2
Sisällyttämiskriteerit (kontrollit):
- Kaukasialainen.
- Ei verenpainetautia tai verenpainelääkkeiden käyttöä.
- Painoindeksi < 30 kg/m2
Poissulkemiskriteerit (kaikki):
- Raskaus
- Krooninen keuhkoahtaumatauti
- Diabetes mellitus
- Lääkehoito sibutramiinilla.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Liikalihavuus, verenpainetauti
Ylipainoiset potilaat, joilla on verenpainetauti ja joiden painoindeksi on 40-50 kg/m2
|
Verenpaine mitataan 15 minuutin välein päivällä ja 30 minuutin välein öisin
Tavallinen 2-D ja m-moodi kaikukardiografia, jossa mitat, systolinen ja diastolinen toiminta.
Sydämen minuuttitilavuus, iskutilavuus ja perifeerinen kokonaisvastus testataan levossa ja harjoituksen aikana (pyöräergometri) non-invasiivisilla laitteilla (inerttikaasun uudelleenhengitys - Innocor)
Rasvamassa ja rasvaton massa määritetään koko kehon Dexa-skannauksella ja luun mineraalitiheys testataan lannerangan ja proksimaalisen reisiluun Dexa-skannauksilla.
Testi suoritetaan käyttämällä 5 MBq teknetiumleimattua albumiinia (99mTc-albumiini - Vasculosis) useilla injektion jälkeisillä näytteillä tarkan nollaajan ekstrapoloinnin varmistamiseksi.
GFR ja ECV määritetään 3,7 MBq 51Cr-EDTA:n ja injektion jälkeisten näytteiden injektion jälkeen kolme neljä tuntia injektion jälkeen.
p-glukoosi, p-insuliini, NT-proBNP, hemoglobiini, kalium, natrium, kreatiniini, albumiini
24 tunnin virtsan kerääminen u-natriumin, u-kaliumin ja u-kreatiniinin määrittämisellä.
Osallistujat saavat 5 päivää vähän (90 mmol/vrk) ja runsaasti (250 mmol/vrk) natriumia satunnaistetussa järjestyksessä ennen laparoskooppista mahalaukun ohitusleikkausta ja vuoden kuluttua sen jälkeen.
|
|
Ohjaus
Kontrollihenkilöt, joilla ei ole verenpainetautia ja painoindeksi < 30 kg/m2
|
Verenpaine mitataan 15 minuutin välein päivällä ja 30 minuutin välein öisin
Tavallinen 2-D ja m-moodi kaikukardiografia, jossa mitat, systolinen ja diastolinen toiminta.
Sydämen minuuttitilavuus, iskutilavuus ja perifeerinen kokonaisvastus testataan levossa ja harjoituksen aikana (pyöräergometri) non-invasiivisilla laitteilla (inerttikaasun uudelleenhengitys - Innocor)
Rasvamassa ja rasvaton massa määritetään koko kehon Dexa-skannauksella ja luun mineraalitiheys testataan lannerangan ja proksimaalisen reisiluun Dexa-skannauksilla.
Testi suoritetaan käyttämällä 5 MBq teknetiumleimattua albumiinia (99mTc-albumiini - Vasculosis) useilla injektion jälkeisillä näytteillä tarkan nollaajan ekstrapoloinnin varmistamiseksi.
GFR ja ECV määritetään 3,7 MBq 51Cr-EDTA:n ja injektion jälkeisten näytteiden injektion jälkeen kolme neljä tuntia injektion jälkeen.
p-glukoosi, p-insuliini, NT-proBNP, hemoglobiini, kalium, natrium, kreatiniini, albumiini
24 tunnin virtsan kerääminen u-natriumin, u-kaliumin ja u-kreatiniinin määrittämisellä.
Osallistujat saavat 5 päivää vähän (90 mmol/vrk) ja runsaasti (250 mmol/vrk) natriumia satunnaistetussa järjestyksessä ennen laparoskooppista mahalaukun ohitusleikkausta ja vuoden kuluttua sen jälkeen.
|
|
Liikalihavuus, normaali verenpaine
Lihavat potilaat, joilla ei ole verenpainetautia ja joiden BMI on 40-50 kg/m2
|
Verenpaine mitataan 15 minuutin välein päivällä ja 30 minuutin välein öisin
Tavallinen 2-D ja m-moodi kaikukardiografia, jossa mitat, systolinen ja diastolinen toiminta.
Sydämen minuuttitilavuus, iskutilavuus ja perifeerinen kokonaisvastus testataan levossa ja harjoituksen aikana (pyöräergometri) non-invasiivisilla laitteilla (inerttikaasun uudelleenhengitys - Innocor)
Rasvamassa ja rasvaton massa määritetään koko kehon Dexa-skannauksella ja luun mineraalitiheys testataan lannerangan ja proksimaalisen reisiluun Dexa-skannauksilla.
Testi suoritetaan käyttämällä 5 MBq teknetiumleimattua albumiinia (99mTc-albumiini - Vasculosis) useilla injektion jälkeisillä näytteillä tarkan nollaajan ekstrapoloinnin varmistamiseksi.
GFR ja ECV määritetään 3,7 MBq 51Cr-EDTA:n ja injektion jälkeisten näytteiden injektion jälkeen kolme neljä tuntia injektion jälkeen.
p-glukoosi, p-insuliini, NT-proBNP, hemoglobiini, kalium, natrium, kreatiniini, albumiini
24 tunnin virtsan kerääminen u-natriumin, u-kaliumin ja u-kreatiniinin määrittämisellä.
Osallistujat saavat 5 päivää vähän (90 mmol/vrk) ja runsaasti (250 mmol/vrk) natriumia satunnaistetussa järjestyksessä ennen laparoskooppista mahalaukun ohitusleikkausta ja vuoden kuluttua sen jälkeen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Natriumin aiheuttama muutos 24 tunnin verenpaineessa ennen laparoskooppista mahalaukun ohitusta ja vuosi sen jälkeen.
Aikaikkuna: Yksi vuosi
|
Yksi vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Ekokardiografia: Mitat, systolinen ja diastolinen toiminta ennen laparoskooppista mahalaukun ohitusta ja vuosi sen jälkeen
Aikaikkuna: Yksi vuosi
|
Yksi vuosi
|
|
Ei-invasiiviset hemodynaamiset mittaukset (inerttikaasun uudelleenhengitys) ennen laparoskooppista mahalaukun ohitusleikkausta ja vuosi sen jälkeen
Aikaikkuna: Yksi vuosi
|
Yksi vuosi
|
|
Kehon koostumus: Dexa-skannaus, plasmatilavuus ja solunulkoinen tilavuus ennen laparoskooppista mahalaukun ohitusta ja vuosi sen jälkeen
Aikaikkuna: Yksi vuosi
|
Yksi vuosi
|
|
Verinäytteet: MR-proANP, p-glukoosi, p-insuliini
Aikaikkuna: Yksi vuosi
|
Yksi vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Peter K Bonfils, MD, University Hospital Koege
- Opintojohtaja: Morten Damgaard, MD, Ph.D., Hvidovre Hospital, Copenhagen
- Opintojohtaja: Mustafa Taskiran, MD, Ph.D., University Hospital Koege
- Opintojohtaja: Viggo B Kristiansen, MD, Glostrup Hospital, Copenhagen
- Opintojohtaja: Knud H Stokholm, MD, University Hospital Koege
- Opintojen puheenjohtaja: Niels Gadsboll, MD, DMSc, University Hospital Koege
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SJ-99
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .