- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00998465
Hæmodynamik, saltfølsomhed og kropssammensætning hos patienter med sygelig fedme
Hæmodynamik, saltfølsomhed og kropssammensætning hos patienter med sygelig fedme - Effekt af vægttab efter laparoskopisk gastrisk bypass
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Overvægt og fedme er hastigt stigende i vestlige lande og er forbundet med øget dødelighed og sygelighed. Den øgede sygelighed antages primært at være medieret af insulinresistens, diabetes, hypertension og lipidforstyrrelser, men fedme repræsenterer også en selvstændig risikofaktor for hjertekarsygdomme.
Fedme er forbundet med en øget risiko for hypertension, men det patofysiologiske grundlag er ikke fuldt etableret. Adskillige undersøgelser har indikeret, at blodtrykket hos overvægtige patienter kan være mere afhængigt af natriumindtagelse i kosten end blodtrykket hos ikke-overvægtige patienter (som det er tilfældet for patienter med essentiel hypertension), og at denne natriumfølsomhed i blodtrykket går tabt efter vægttab.
Til dato er fedmekirurgi den eneste terapi, der resulterer i væsentligt og varigt vægttab på længere sigt, og de gavnlige virkninger på fedme-relaterede følgesygdomme er veldokumenterede. Laparoskopisk gastrisk bypass resulterer i en bemærkelsesværdig forbedring af glukose-homeostase og en opløsning af diabetes, som typisk sker for hurtigt til at kunne forklares ved vægttab alene. Endvidere er en øjeblikkelig reduktion af blodtrykket efter laparoskopisk gastrisk bypass blevet påvist hos sygeligt overvægtige patienter med hypertension allerede en uge efter operationen. Som med den hurtige reduktion af diabetes, kan den antihypertensive effekt af proceduren være en konsekvens af omorganiseringen af den gastrointestinale anatomi.
Med denne undersøgelse ønsker vi at evaluere effekten af højt vs lavt natriumindtag på blodtryk og systemhæmodynamik hos patienter med sygelig fedme og at evaluere indvirkningen af laparoskopisk gastrisk bypass på blodtryk, saltfølsomhed og kropssammensætning hos sygeligt overvægtige patienter . Ydermere ønsker vi at beskrive de hæmodynamiske mekanismer, der er involveret i lindring af blodtryk under langsigtet vægttab. Derfor undersøges patienterne før, 4-6 uger efter og et år efter laparoskopisk gastrisk bypass.
Før og et år efter operationen undersøges patienterne to gange; henholdsvis i en fem dages periode med et lavt natriumforbrug i kosten og i en fem dages periode med et højt natriumforbrug. Fire-seks uger efter operationen undersøges patienterne én gang på deres sædvanlige diæt.
Protokollen omfatter tre delstudier:
- Effekten af højt vs lavt natriumindtag på blodtryk og hæmodynamik hos den sygelige overvægtige patient - præoperativ undersøgelse.
- Effekt af gastrisk bypass-operation på blodtryk, hæmodynamik og saltfølsomhed - 1 års opfølgning.
- Effekt af gastrisk bypass-operation på ekkokardiografiske parametre - 1 års opfølgning.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Koege, Danmark, DK-4600
- University Hospital Koege, Department of Clinical Physiology and Nuclear Medicine
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Sagerne er rekrutteret fra Bariatriske Klinikker på Glostrup Sygehus, Køge Sygehus og Privathospitalet Hamlet.
Kontroller rekrutteres gennem offentlig annonce
Beskrivelse
Inklusionskriterier (tilfælde):
- Kaukasere, der opfylder kriterierne for laparoskopisk gastrisk bypass.
- 12 deltagere med hypertension, defineret som blodtryk > 140/90 og/eller brug af antihypertensiv medicin og 12 deltagere uden hypertension.
- Body mass index 40-50 kg/m2
Inklusionskriterier (kontroller):
- kaukasisk.
- Ingen hypertension eller brug af antihypertensiv medicin.
- Body mass index < 30 kg/m2
Ekskluderingskriterier (alle):
- Graviditet
- Kronisk obstruktiv lungesygdom
- Diabetes mellitus
- Medicinsk behandling med sibutramin.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Fedme, hypertension
Overvægtige patienter med hypertension og et body mass index 40-50 kg/m2
|
Blodtrykket måles hvert 15. minut i dagtimerne og hvert 30. minut om natten
Standard 2-D og m-mode ekkokardiografi med bestemmelse af dimensioner, systolisk og diastolisk funktion.
Hjertevolumen, slagvolumen og total perifer modstand testes i hvile og under træning (cykelergometer) ved hjælp af ikke-invasivt udstyr (genånding af inert gas - Innocor)
Fedtmasse og fedtfri masse bestemmes med en Dexa-scanning af hele kroppen, og knoglemineraltæthed testes med Dexa-scanninger af lændehvirvelsøjlen og proksimale lårben.
Testen udføres ved hjælp af 5 MBq technetium-mærket albumin (99mTc-albumin - Vasculosis) med adskillige postinjektionsprøver til nøjagtig nultidsekstrapolation.
GFR og ECV bestemmes efter injektion af 3,7 MBq 51Cr-EDTA og postinjektionsprøver tre-fire timer efter injektion.
p-glukose, p-insulin, NT-proBNP, hæmoglobin, kalium, natrium, kreatinin, albumin
24-timers urinopsamlinger med bestemmelse af u-natrium, u-kalium og u-kreatinin.
Deltagerne udsættes for 5 dage med lavt (90 mmol/dag) og højt (250 mmol/dag) natriumindtag i randomiseret rækkefølge før og 1 år efter laparoskopisk gastrisk bypass-operation.
|
|
Styring
Kontrolpersoner uden hypertension og body mass index < 30 kg/m2
|
Blodtrykket måles hvert 15. minut i dagtimerne og hvert 30. minut om natten
Standard 2-D og m-mode ekkokardiografi med bestemmelse af dimensioner, systolisk og diastolisk funktion.
Hjertevolumen, slagvolumen og total perifer modstand testes i hvile og under træning (cykelergometer) ved hjælp af ikke-invasivt udstyr (genånding af inert gas - Innocor)
Fedtmasse og fedtfri masse bestemmes med en Dexa-scanning af hele kroppen, og knoglemineraltæthed testes med Dexa-scanninger af lændehvirvelsøjlen og proksimale lårben.
Testen udføres ved hjælp af 5 MBq technetium-mærket albumin (99mTc-albumin - Vasculosis) med adskillige postinjektionsprøver til nøjagtig nultidsekstrapolation.
GFR og ECV bestemmes efter injektion af 3,7 MBq 51Cr-EDTA og postinjektionsprøver tre-fire timer efter injektion.
p-glukose, p-insulin, NT-proBNP, hæmoglobin, kalium, natrium, kreatinin, albumin
24-timers urinopsamlinger med bestemmelse af u-natrium, u-kalium og u-kreatinin.
Deltagerne udsættes for 5 dage med lavt (90 mmol/dag) og højt (250 mmol/dag) natriumindtag i randomiseret rækkefølge før og 1 år efter laparoskopisk gastrisk bypass-operation.
|
|
Fedme, normotension
Overvægtige patienter uden hypertension og et BMI mellem 40-50 kg/m2
|
Blodtrykket måles hvert 15. minut i dagtimerne og hvert 30. minut om natten
Standard 2-D og m-mode ekkokardiografi med bestemmelse af dimensioner, systolisk og diastolisk funktion.
Hjertevolumen, slagvolumen og total perifer modstand testes i hvile og under træning (cykelergometer) ved hjælp af ikke-invasivt udstyr (genånding af inert gas - Innocor)
Fedtmasse og fedtfri masse bestemmes med en Dexa-scanning af hele kroppen, og knoglemineraltæthed testes med Dexa-scanninger af lændehvirvelsøjlen og proksimale lårben.
Testen udføres ved hjælp af 5 MBq technetium-mærket albumin (99mTc-albumin - Vasculosis) med adskillige postinjektionsprøver til nøjagtig nultidsekstrapolation.
GFR og ECV bestemmes efter injektion af 3,7 MBq 51Cr-EDTA og postinjektionsprøver tre-fire timer efter injektion.
p-glukose, p-insulin, NT-proBNP, hæmoglobin, kalium, natrium, kreatinin, albumin
24-timers urinopsamlinger med bestemmelse af u-natrium, u-kalium og u-kreatinin.
Deltagerne udsættes for 5 dage med lavt (90 mmol/dag) og højt (250 mmol/dag) natriumindtag i randomiseret rækkefølge før og 1 år efter laparoskopisk gastrisk bypass-operation.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Natriuminduceret ændring i 24-timers blodtryk før og et år efter laparoskopisk gastrisk bypass.
Tidsramme: Et år
|
Et år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Ekkokardiografi: Dimensioner, systolisk og diastolisk funktion før og et år efter laparoskopisk gastrisk bypass
Tidsramme: Et år
|
Et år
|
|
Ikke-invasive hæmodynamiske målinger (genånding af inert gas) før og et år efter laparoskopisk gastrisk bypass
Tidsramme: Et år
|
Et år
|
|
Kropssammensætning: Dexa-scanning, plasmavolumen og ekstracellulært volumen før og et år efter laparoskopisk gastrisk bypass
Tidsramme: Et år
|
Et år
|
|
Blodprøver: MR-proANP, p-glukose, p-insulin
Tidsramme: Et år
|
Et år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Peter K Bonfils, MD, University Hospital Koege
- Studieleder: Morten Damgaard, MD, Ph.D., Hvidovre Hospital, Copenhagen
- Studieleder: Mustafa Taskiran, MD, Ph.D., University Hospital Koege
- Studieleder: Viggo B Kristiansen, MD, Glostrup Hospital, Copenhagen
- Studieleder: Knud H Stokholm, MD, University Hospital Koege
- Studiestol: Niels Gadsboll, MD, DMSc, University Hospital Koege
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- SJ-99
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .