- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00998465
병적 비만 환자의 혈역학, 염분 민감도 및 체성분
병적 비만 환자의 혈역학, 염분 민감도 및 체성분 - 복강경 위우회술에 따른 체중 감소 효과
연구 개요
상태
상세 설명
과체중과 비만은 서구 국가에서 급속도로 증가하고 있으며 사망률 및 이환율 증가와 관련이 있습니다. 증가된 이환율은 주로 인슐린 저항성, 당뇨병, 고혈압 및 지질 장애에 의해 매개되는 것으로 추정되지만 비만은 또한 심혈관 질환의 독립적인 위험 요소를 나타냅니다.
비만은 고혈압의 위험 증가와 관련이 있지만 병태생리학적 근거는 완전히 확립되지 않았습니다. 여러 연구에 따르면 비만 환자의 혈압은 비만하지 않은 환자의 혈압보다 식이 나트륨 섭취에 더 의존할 수 있으며(본태성 고혈압 환자의 경우와 같이) 이 혈압의 나트륨 민감도는 체중 감량.
현재까지 비만 수술은 실질적이고 지속적인 장기 체중 감소를 초래하는 유일한 치료법이며 비만 관련 합병증에 대한 유익한 효과는 잘 문서화되어 있습니다. 복강경 위 우회술은 포도당 항상성의 현저한 개선과 일반적으로 너무 빨리 발생하여 체중 감소만으로는 설명할 수 없는 당뇨병의 해결을 가져옵니다. 또한, 복강경 위우회술에 따른 혈압의 즉각적인 감소는 수술 후 빠르면 1주일 만에 고혈압이 있는 병적 비만 환자에서 입증되었습니다. 당뇨병의 급속한 감소와 마찬가지로 절차의 항고혈압 효과는 위장 해부학의 재배열의 결과일 수 있습니다.
이 연구를 통해 우리는 병적 비만 환자의 혈압 및 시스템 혈역학에 대한 높은 나트륨 섭취 대 낮은 나트륨 섭취의 영향을 평가하고 병적 비만 환자의 혈압, 염 민감도 및 신체 구성에 대한 복강경 위 우회술의 영향을 평가하고자 합니다. . 또한 장기간의 체중 감소 동안 혈압의 개선과 관련된 혈류역학 메커니즘을 설명하고자 합니다. 따라서 복강경 위우회술 전, 후 4-6주, 후 1년에 환자를 검사합니다.
수술 전과 수술 후 1년 동안 환자를 두 번 검사합니다. 나트륨 섭취량이 적은 5일 기간과 나트륨 섭취량이 많은 5일 기간에 각각. 수술 후 4-6주 후에 환자는 평소 식단으로 한 번 검사를 받습니다.
프로토콜은 세 가지 하위 연구로 구성됩니다.
- 병적 비만 환자의 혈압과 혈역학에 대한 높은 나트륨 섭취량과 낮은 나트륨 섭취량의 영향 - 수술 전 연구.
- 위우회술이 혈압, 혈역학 및 염감도에 미치는 영향 - 1년 추시.
- 위우회술이 심초음파 변수에 미치는 영향 - 1년 추시.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Koege, 덴마크, DK-4600
- University Hospital Koege, Department of Clinical Physiology and Nuclear Medicine
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
사례는 Glostrup 병원, Koege 병원 및 The Private Hospital Hamlet의 Bariatric Clinics에서 모집합니다.
컨트롤은 공개 광고를 통해 모집됩니다.
설명
포함 기준(사례):
- 복강경 위우회술 기준을 충족하는 백인.
- 혈압 > 140/90 및/또는 항고혈압 약물 사용으로 정의되는 고혈압이 있는 참가자 12명과 고혈압이 없는 참가자 12명.
- 체질량 지수 40~50kg/m2
포함 기준(대조군):
- 코카서스 사람.
- 고혈압이나 항고혈압제를 사용하지 않습니다.
- 체질량 지수 < 30kg/m2
제외 기준(모두):
- 임신
- 만성 폐쇄성 폐질환
- 진성 당뇨병
- 시부트라민으로 치료.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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비만, 고혈압
고혈압 및 체질량 지수가 40-50kg/m2인 비만 환자
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혈압은 낮에는 15분, 밤에는 30분마다 측정한다.
차원, 수축기 및 확장기 기능을 결정하는 표준 2-D 및 m-모드 심초음파.
심박출량, 박출량 및 총 말초 저항은 비침습적 장비(불활성 가스 재호흡 - Innocor)를 사용하여 휴식 및 운동(자전거 에르고미터) 중에 테스트됩니다.
체지방량과 제지방량은 전신 Dexa 스캔으로 측정하고 골밀도는 요추 및 근위 대퇴골의 Dexa 스캔으로 테스트합니다.
이 테스트는 정확한 제로 타임 외삽을 위해 여러 개의 주사 후 샘플과 함께 5MBq 테크네튬 표지 알부민(99mTc-알부민 - 혈관증)을 사용하여 수행됩니다.
GFR 및 ECV는 3,7 MBq 51Cr-EDTA 주입 후 및 주입 후 3-4시간 후 샘플을 측정합니다.
p-포도당, p-인슐린, NT-proBNP, 헤모글로빈, 칼륨, 나트륨, 크레아티닌, 알부민
U-나트륨, u-칼륨 및 u-크레아티닌 측정과 함께 24시간 소변 수집.
참가자들은 복강경 위 우회 수술 전과 후 1년 동안 무작위 순서로 5일 동안 낮은(90mmol/일) 및 높은(250mmol/일) 나트륨 섭취를 받게 됩니다.
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제어
고혈압이 없고 체질량 지수 < 30 kg/m2가 없는 대조군
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혈압은 낮에는 15분, 밤에는 30분마다 측정한다.
차원, 수축기 및 확장기 기능을 결정하는 표준 2-D 및 m-모드 심초음파.
심박출량, 박출량 및 총 말초 저항은 비침습적 장비(불활성 가스 재호흡 - Innocor)를 사용하여 휴식 및 운동(자전거 에르고미터) 중에 테스트됩니다.
체지방량과 제지방량은 전신 Dexa 스캔으로 측정하고 골밀도는 요추 및 근위 대퇴골의 Dexa 스캔으로 테스트합니다.
이 테스트는 정확한 제로 타임 외삽을 위해 여러 개의 주사 후 샘플과 함께 5MBq 테크네튬 표지 알부민(99mTc-알부민 - 혈관증)을 사용하여 수행됩니다.
GFR 및 ECV는 3,7 MBq 51Cr-EDTA 주입 후 및 주입 후 3-4시간 후 샘플을 측정합니다.
p-포도당, p-인슐린, NT-proBNP, 헤모글로빈, 칼륨, 나트륨, 크레아티닌, 알부민
U-나트륨, u-칼륨 및 u-크레아티닌 측정과 함께 24시간 소변 수집.
참가자들은 복강경 위 우회 수술 전과 후 1년 동안 무작위 순서로 5일 동안 낮은(90mmol/일) 및 높은(250mmol/일) 나트륨 섭취를 받게 됩니다.
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비만, 정상혈압
고혈압이 없고 BMI가 40~50kg/m2인 비만 환자
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혈압은 낮에는 15분, 밤에는 30분마다 측정한다.
차원, 수축기 및 확장기 기능을 결정하는 표준 2-D 및 m-모드 심초음파.
심박출량, 박출량 및 총 말초 저항은 비침습적 장비(불활성 가스 재호흡 - Innocor)를 사용하여 휴식 및 운동(자전거 에르고미터) 중에 테스트됩니다.
체지방량과 제지방량은 전신 Dexa 스캔으로 측정하고 골밀도는 요추 및 근위 대퇴골의 Dexa 스캔으로 테스트합니다.
이 테스트는 정확한 제로 타임 외삽을 위해 여러 개의 주사 후 샘플과 함께 5MBq 테크네튬 표지 알부민(99mTc-알부민 - 혈관증)을 사용하여 수행됩니다.
GFR 및 ECV는 3,7 MBq 51Cr-EDTA 주입 후 및 주입 후 3-4시간 후 샘플을 측정합니다.
p-포도당, p-인슐린, NT-proBNP, 헤모글로빈, 칼륨, 나트륨, 크레아티닌, 알부민
U-나트륨, u-칼륨 및 u-크레아티닌 측정과 함께 24시간 소변 수집.
참가자들은 복강경 위 우회 수술 전과 후 1년 동안 무작위 순서로 5일 동안 낮은(90mmol/일) 및 높은(250mmol/일) 나트륨 섭취를 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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나트륨은 복강경 위우회술 전후 24시간 혈압의 변화를 유도했습니다.
기간: 1년
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1년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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심장초음파: 복강경 위우회술 전과 후 1년 동안 크기, 수축기 및 이완기 기능
기간: 1년
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1년
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복강경 위우회술 전후 1년 동안 비침습적 혈류역학 측정(불활성 기체 재호흡)
기간: 1년
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1년
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신체 구성: 복강경 위우회술 전후 1년 동안 Dexa-scan, 혈장량 및 세포외 부피
기간: 1년
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1년
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혈액 샘플: MR-proANP, p-포도당, p-인슐린
기간: 1년
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1년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Peter K Bonfils, MD, University Hospital Koege
- 연구 책임자: Morten Damgaard, MD, Ph.D., Hvidovre Hospital, Copenhagen
- 연구 책임자: Mustafa Taskiran, MD, Ph.D., University Hospital Koege
- 연구 책임자: Viggo B Kristiansen, MD, Glostrup Hospital, Copenhagen
- 연구 책임자: Knud H Stokholm, MD, University Hospital Koege
- 연구 의자: Niels Gadsboll, MD, DMSc, University Hospital Koege
간행물 및 유용한 링크
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기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
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