早期治療的移動の量: 種類や頻度は重要ですか? (ETM)
2022年3月29日 更新者：Chris Winkelman、Case Western Reserve University
この研究では、集中治療室で機械の助けを借りて呼吸している患者を対象に、1日1回と2回の活動の効果を調べる予定です。
活動はベッドでも起こります。
活動には、椅子への移乗や、患者の状態が安全なベッド外での活動が可能になった場合には歩くことも含まれます。
研究者らは、早期の漸進的な活動により、血液中の炎症分子が減少し、筋肉と身体の健康が促進され、患者が重篤な病気からより早く回復するのに役立つのではないかと仮説を立てています。
調査の概要
詳細な説明
早期治療移動（ETM）活動は、長期にわたる人工呼吸器を経験している重篤な病気の生存者の回復を促進し、転帰を改善するために推奨されています。 ETM 活動の有効量 (種類、頻度、持続時間) は不明であり、人工呼吸器を装着した集中治療室 (ICU) 患者における ETM の適用と効果に関する報告は限られています。 3 つの炎症性バイオマーカー、インターロイキン (IL)-6、IL-10、および C 反応性タンパク質は、ETM 活性の 1 回のエピソードによって変化する可能性があります。 身体的健康の全身マーカー（バイタルサイン、せん妄、筋力、人工呼吸器関連肺炎、人工呼吸器の使用時間など）も、ETM によってプラスの影響を受ける可能性があります。 この学際的研究の主な目的は、炎症および全身性の分子バイオマーカーに対するETM活動の頻度（1日1回および2回のエピソード）の即時効果と、ETM活動の種類（低および中程度の強度）の影響を比較することです。人工呼吸器を装着した成人の身体的健康のマーカー。 これは、測定を繰り返した実験計画です。被験者は、ICUにいる間、平日に毎日1回または2回のETM活動のいずれかのエピソードを受けるようにランダム化されます。 活動の種類は患者の状態によって決定されます。 研究課題は次のとおりです。
- ａ．炎症性バイオマーカーであるインターロイキン (IL)-6、IL-10、C 反応性タンパク質 (CRP) に対する ETM 活動の頻度 (1 日 1 回と 2 回) の違いは何ですか? 1.b. 炎症性バイオマーカーである IL-6、IL-10、CRP に対する ETM 活性のタイプ (低または中程度) の違いは何ですか?
- ａ．身体的健康の全身マーカー（バイタルサイン、せん妄、筋力、人工呼吸器関連肺炎、人工呼吸器の持続時間）に対する ETM 活動の頻度の違いは何ですか? 2.b. 身体的健康の全身マーカー（バイタルサイン、せん妄、筋力、人工呼吸器関連肺炎、人工呼吸器の持続時間）に対する ETM 活動の種類の違いは何ですか?
この予備研究では、人工呼吸器が 48 時間を超える ICU 患者のデータが連続して最大 3 日間収集され、その後は毎週収集され、ETM 活動に対する短期的な患者の反応が検査されます。 活動に関する毎日のエピソードは、研究介入者によって提供されます。 研究の疑問に答えるために、MANCOVA と ANCOVA の反復測定が使用されます。 この共同研究は、成果研究を改善するための生物行動学的手法（PA-07-008）と、証拠に基づいて治療と健康を改善するという国立看護研究所の使命と一致する、学際的なチーム内の生物行動学的手法を評価します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
54
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Ohio
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Cleveland、Ohio、アメリカ、44106
- Frances Payne Bolton School of Nursing Case Western Reserve University
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-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～99年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 外科 (SICU) または医療 ICU (MICU) で連続 24 時間以上侵襲的人工呼吸器を必要とする成人患者
- P:F 比 > 100
- FiO2 < 60%、ベースライン時の PEEP が 10 cmH20 未満
- 安静時バイタルサイン HR 50 ～ 110、平均動脈圧 (MAP) 60 ～ 110 mmHg、末梢酸素飽和度 (SpO2) 88% 以上。 除外基準:
- 性別や少数派の立場に基づく除外はありません。
- 急性期治療中に不活動または固定が必要な、または改善しない麻痺/麻痺を経験する、既存または現在の神経障害、筋肉障害、または整形外科障害がある患者は除外されます。 除外条件の例には、末期筋ジストロフィー、重症筋無力症、新たな四肢麻痺、昏睡、頭蓋内圧亢進、未修復の大腿骨頸部骨折、および複数の下肢骨折が含まれます。
- Nortonらによって確立された基準を使用して、死亡リスクが高い患者も除外されます。過去12か月間に9日を超える入院後にICUに入室した。 2つ以上の生命を脅かす病気（例、末期腎疾患、重度の心不全（HF）、活動性ステージIVの悪性腫瘍の診断、心停止後の状態、および機械的処置を必要とする脳内出血の診断）がある80歳以上の患者換気。[99]。
- 体重が400ポンドを超える被験者は、ベッドサイドの看護師またはプロジェクトマネージャーの判断に基づいて動員から除外される場合があります。過剰な体重の患者を移動させることによってスタッフや患者に危害が及ぶ可能性が高いと考えられる場合、動員は行われません。
- 除外基準には、入院前に少なくとも 10 分間立ったり歩いたりできないことが含まれます。ベッド上で体重移動や寝返りの補助ができない、スタッフが頭上空中ブランコ、椅子、歩行器などの肥満治療用器具にアクセスできない。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：毎日 20 分間のアクティビティを 1 回
受動的および/または能動的可動範囲、椅子に座る、ベッドの端に座る、立って歩く
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ベッド内およびベッド外での活動（可動域、椅子に座る、体重をかけずにベッドの端に座る、立つ、歩くなど）。
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アクティブコンパレータ：毎日 20 分間のアクティビティを 2 回実施
受動的および/または能動的可動範囲、椅子に座る、ベッドの端に座る、立って歩く
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1日1回と同じように。
目標は、両腕の患者の状態が改善するにつれて、時間の経過とともに活動の強度と継続時間を向上させることです。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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介入1日目の炎症の分子バイオマーカーの変化
時間枠：1日
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IL-6、IL-10、C反応性タンパク質。
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1日
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患者がまだ ICU にいる場合の介入 2 日目の炎症の分子バイオマーカーの変化
時間枠：1日
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IL-6、IL-10、C反応性タンパク質。
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1日
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患者がまだ ICU にいる場合の介入 3 日目の炎症の分子バイオマーカーの変化
時間枠：1日
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IL-6、IL-10、C反応性タンパク質。
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1日
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バイタルサインには、RR、HR、SBPが含まれます。介入1日目の呼吸数の変化。
時間枠：ベースライン = 介入直前の安静時の時間。介入 = 30 分間のアクティビティ
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変化は呼吸数 (RR) であり、介入中の 1 分あたりの呼吸数で測定され、ベースライン (安静時) のみと比較されます。
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ベースライン = 介入直前の安静時の時間。介入 = 30 分間のアクティビティ
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患者がまだ ICU にいる場合の介入 2 日目の呼吸数の変化。心拍数と最高血圧。各バイタルサインは個別に測定され、集計されません。
時間枠：ベースライン RR = 介入直前の安静時の時間。介入 RR = 30 分間のアクティビティ
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ベッドサイドモニターに記録された 1 分あたりの呼吸数 変化は、安静時の RR と介入中の最高 RR の差として定義されます。
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ベースライン RR = 介入直前の安静時の時間。介入 RR = 30 分間のアクティビティ
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患者がまだ ICU にいる場合の介入 3 日目の呼吸数の変化。
時間枠：ベースライン RR = 介入直前の安静時の時間。介入 RR= 30 分間の活動中
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ベッドサイドのモニターに記録された 1 分あたりの呼吸数 変化は、安静時の RR と活動中の RR の差として定義されます。
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ベースライン RR = 介入直前の安静時の時間。介入 RR= 30 分間の活動中
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バイタルサイン。介入1日目の心拍数の変化
時間枠：介入直前のリングレスト。結果 = 移動介入中の最高値と最低値。
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ベースラインと比較した場合のみ、介入中の心拍数 (HR) の変化 (心拍数/分で測定)。
ベッドサイドのICUモニターを使用しました。
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介入直前のリングレスト。結果 = 移動介入中の最高値と最低値。
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患者がまだ ICU にいる場合の介入 2 日目の心拍数の変化
時間枠：1 日 1 回または 1 日 2 回、最大 3 日間の介入が必要です。ベースライン = 介入直前の安静時の時間。結果 = 移動介入中の最高値と最低値。
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ベースラインと比較した場合のみ、介入中の心拍数 (HR) の変化 (心拍数/分で測定)。
ベッドサイドのICUモニターを使用しました。
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1 日 1 回または 1 日 2 回、最大 3 日間の介入が必要です。ベースライン = 介入直前の安静時の時間。結果 = 移動介入中の最高値と最低値。
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患者がまだ ICU にいる場合の 3 日目の心拍数の変化
時間枠：1 日 1 回または 1 日 2 回、最大 3 日間の介入が必要です。ベースライン = 介入直前の安静時の時間。結果 = 移動介入中の最高値と最低値。
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ベースラインと比較した場合のみ、介入中の心拍数 (HR) の変化 (心拍数/分で測定)。
ベッドサイドのICUモニターを使用しました。
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1 日 1 回または 1 日 2 回、最大 3 日間の介入が必要です。ベースライン = 介入直前の安静時の時間。結果 = 移動介入中の最高値と最低値。
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バイタルサイン、最高血圧の1日目の変化
時間枠：1 日 1 回または 1 日 2 回、最大 3 日間の介入が必要です。ベースライン = 介入直前の安静時の時間。結果 = 移動介入中の最高値と最低値。
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介入中のSBPの変化（単位mmHgで測定）をベースラインと比較した場合のみ。
ベッドサイドのICUモニターを使用しました。
最高値と最低値は分析のために記録されました。
ベースライン安静からの最大の変化が分析に使用されました (安静 - 介入中に得られた最高値。
これは、1 日 1 回の介入にランダム化された場合は 3 回（1 日 1 回、最大 3 日間）行われ、3 日間にわたって 1 日 2 回の介入にランダム化された場合は最大 6 回行われました。
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1 日 1 回または 1 日 2 回、最大 3 日間の介入が必要です。ベースライン = 介入直前の安静時の時間。結果 = 移動介入中の最高値と最低値。
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バイタルサイン。患者がまだ ICU にいる場合の介入 2 日目の収縮期血圧の変化
時間枠：介入時は、1 日 1 回または 1 日 2 回、最大 3 日間投与します。ベースライン = 介入直前の安静時の時間 結果 = 移動介入中の最高値と最低値。
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介入中のベースラインと比較した収縮期血圧 (SBP) の変化 (水銀ミリメートル (mmHg) 単位で測定)。
動脈留置ラインが存在する場合は、ベッドディスデ ICU モニターが使用されました。
自動血圧カフ（ダイノメーター）を開始時と、留置ラインを使用する場合は 5 分ごとに使用しました。
介入中に最高値と最低値が記録されました。
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介入時は、1 日 1 回または 1 日 2 回、最大 3 日間投与します。ベースライン = 介入直前の安静時の時間 結果 = 移動介入中の最高値と最低値。
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患者がまだ ICU にいる場合の介入 3 日目の収縮期血圧の変化
時間枠：介入時は、1 日 1 回または 1 日 2 回、最大 3 日間投与します。ベースライン = 介入直前の安静時の時間 結果 = 移動介入中の最高値と最低値。
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介入中のベースラインと比較した収縮期血圧 (SBP) の変化 (水銀ミリメートル (mmHg) 単位で測定)。
動脈留置ラインが存在する場合は、ベッドディスデ ICU モニターが使用されました。
自動血圧カフ（ダイノメーター）を開始時と、留置ラインを使用する場合は 5 分ごとに使用しました。
介入中に最高値と最低値が記録されました。
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介入時は、1 日 1 回または 1 日 2 回、最大 3 日間投与します。ベースライン = 介入直前の安静時の時間 結果 = 移動介入中の最高値と最低値。
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ICUにいる間の人工呼吸器の合計日数
時間枠：ICUからの退院時に1回測定
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。これは 1 回限りの値です。
これは、記録に記載されている、患者が侵襲的人工呼吸器を受けた合計日数です。
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ICUからの退院時に1回測定
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筋力1日目
時間枠：1日目の介入後に1回測定。患者が3日間介入を受けた場合は3回まで収集
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これは、ダイノメーターを使用してハンドグリップで測定され、ダインまたは力の kg として報告されました。
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1日目の介入後に1回測定。患者が3日間介入を受けた場合は3回まで収集
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筋力強化2日目
時間枠：介入後に一度測定。患者が 3 日間の介入を受けた場合、最大 3 回収集されます
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これは、ダイノメーターを使用してハンドグリップで測定され、ダインまたは力の kg として報告されました。
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介入後に一度測定。患者が 3 日間の介入を受けた場合、最大 3 回収集されます
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筋力強化3日目
時間枠：介入後に一度測定。患者が 3 日間の介入を受けた場合、最大 3 回収集されます
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これは、ダイノメーターを使用してハンドグリップで測定され、ダインまたは力の kg として報告されました。
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介入後に一度測定。患者が 3 日間の介入を受けた場合、最大 3 回収集されます
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筋力の変化
時間枠：介入後 1、2、3 日目に 1 回収集。最大の潜在的変化は 1 日目～3 日目として定義されましたが、2 日目に ICU を退室し、3 日目のデータがなかった患者には 1 日目～3 日目が使用されました。
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これは、患者が ICU に 3 日間いた場合は 1 日目から 3 日目までのダインの差として定義され、ICU に 2 日間しかいなかった場合は 1 日目から 2 日目までの変化として定義されました。
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介入後 1、2、3 日目に 1 回収集。最大の潜在的変化は 1 日目～3 日目として定義されましたが、2 日目に ICU を退室し、3 日目のデータがなかった患者には 1 日目～3 日目が使用されました。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年5月1日
一次修了 (実際)
2011年6月1日
研究の完了 (実際)
2013年3月1日
試験登録日
最初に提出
2009年10月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年10月20日
最初の投稿 (見積もり)
2009年10月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年3月31日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年3月29日
最終確認日
2022年3月1日
詳しくは
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