조기 치료 이동성의 용량: 유형 또는 빈도가 중요합니까? (ETM)
2022년 3월 29일 업데이트: Chris Winkelman, Case Western Reserve University
이 연구는 중환자실에서 기계의 도움으로 호흡하는 환자를 대상으로 매일 1회 및 2회 수행한 활동의 효과를 조사할 것입니다.
활동은 침대에서 발생할 수 있습니다.
환자의 상태가 안전하고 침대 밖 활동을 허용하는 경우 활동에는 의자로 옮기는 것과 걷는 것까지 포함될 수 있습니다.
연구자들은 초기의 점진적인 활동이 혈액 내 염증 분자를 줄이고 근육과 신체 건강을 증진하며 환자가 심각한 질병에서 더 빨리 회복하는 데 도움이 될 것이라고 가정합니다.
연구 개요
상세 설명
조기 치료 이동성(ETM) 활동은 장기간 기계적 환기를 경험하는 중환자의 회복을 촉진하고 결과를 개선하기 위해 권장되었습니다. ETM 활동의 유효 용량(즉, 유형, 빈도 및 지속 시간)은 알려져 있지 않으며 기계 환기 중환자실(ICU) 환자에서 ETM의 적용 및 효과에 대한 보고가 제한적입니다. 인터루킨(IL)-6, IL-10 및 C-반응성 단백질의 세 가지 염증성 바이오마커는 ETM 활동의 단일 에피소드에 의해 잠재적으로 변경됩니다. 신체 건강의 전신 지표(예: 활력 징후, 섬망, 근력, 인공호흡기 관련 폐렴, 기계적 환기 기간)도 ETM에 의해 긍정적인 영향을 받을 수 있습니다. 이 학제간 연구의 주요 목표는 ETM 활동의 빈도(1일 1회 및 2회 에피소드)의 즉각적인 효과와 ETM 활동의 유형(저강도 및 중간강도)이 염증 및 전신의 분자 바이오마커에 미치는 영향을 비교하는 것입니다. 기계적으로 환기되는 성인의 신체 건강 지표. 이것은 반복 측정을 사용하는 실험 설계입니다. 대상자는 ICU에 있는 동안 평일 동안 매일 1회 또는 2회의 ETM 활동을 받도록 무작위 배정됩니다. 활동 유형은 환자 상태에 따라 결정됩니다. 연구 질문은 다음과 같습니다.
- ㅏ. 인터류킨(IL)-6, IL-10 및 C-반응성 단백질(CRP)과 같은 염증성 바이오마커에 대한 ETM 활동의 빈도(매일 1회 대 2회)의 차이는 무엇입니까? 1.b. IL-6, IL-10 및 CRP와 같은 염증성 바이오마커에 대한 ETM 활동 유형(낮음 또는 보통)의 차이점은 무엇입니까?
- ㅏ. 신체 건강의 전신 지표(활력 징후, 섬망, 근력, 인공호흡기 관련 폐렴 및 기계 환기 지속 시간)에 대한 ETM 활동 빈도의 차이는 무엇입니까? 2.b. 활력 징후, 섬망, 근력, 인공 호흡기 관련 폐렴 및 기계 환기 기간과 같은 신체 건강의 전신 지표에 대한 ETM 활동 유형의 차이점은 무엇입니까?
이 예비 연구에서 ETM 활동에 대한 단기 환자 반응을 조사하기 위해 >48시간 동안 기계 환기를 받는 ICU 환자에서 연속 최대 3일 동안 데이터를 수집한 다음 매주 수집합니다. 일일 활동 에피소드는 연구 중재자가 제공합니다. 반복 측정 MANCOVA 및 ANCOVA는 연구 질문에 답하는 데 사용됩니다. 이 공동 연구는 결과 연구(PA-07-008)를 개선하기 위한 생물행동 방법과 증거를 기반으로 치료 및 건강을 개선하기 위한 국립 간호 연구 기관의 임무와 일치하는 학제간 팀 내에서 생물행동 방법론을 평가합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
54
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, 미국, 44106
- Frances Payne Bolton School of Nursing Case Western Reserve University
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 수술(SICU) 또는 의료 ICU(MICU)에서 연속 24시간 이상 침습적 기계 환기가 필요한 성인 환자
- P:F 비율 > 100
- 기준선에서 FiO2 < 60% 및 PEEP가 10cmH20 미만
- HR 50-110의 휴식 활력 징후, 평균 동맥압(MAP) 60-110 mmHg, 말초 산소포화도(SpO2) 88% 이상. 제외 기준:
- 성별이나 소수자 상태에 따른 배제는 없습니다.
- 급성 치료 중 비활동 또는 고정이 필요하거나 호전되지 않는 마비/마비를 경험하는 기존 또는 현재 신경, 근육 또는 정형외과 장애가 있는 환자는 제외됩니다. 배제 조건의 예로는 말기 근이영양증, 중증 근무력증, 새로운 사지마비, 혼수 상태, 두개내압 증가, 치료되지 않은 고관절 골절 및 다발성 하지 골절이 있습니다.
- Norton 등이 정한 기준을 사용하여 사망 위험이 높은 환자도 제외됩니다. 지난 12개월 동안 >9일의 입원 후 ICU 입원; 2개 이상의 생명을 위협하는 질병(예: 말기 신장 질환, 중증 심부전(HF), 활동성 IV기 악성 종양의 진단, 심정지 후 상태, 기계를 필요로 하는 뇌내 출혈의 진단이 있는 80세 초과 환기.[99].
- 400파운드가 넘는 피험자는 병상 간호사 또는 프로젝트 관리자의 판단에 따라 동원에서 제외될 수 있습니다. 과체중인 환자를 이동시켜 직원 또는 환자에게 해를 끼칠 위험이 있다고 판단되는 경우 이동이 발생하지 않습니다.
- 제외 기준에는 입장 전 최소 10분 동안 서거나 걸을 수 없음; 침대에서 체중을 이동하거나 회전을 보조할 수 없음, 직원이 공중그네, 의자 또는 보행기와 같은 비만환자용 장비에 접근할 수 없음.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 매일 20분 활동 1회
수동 및/또는 능동 운동 범위, 의자에 앉기, 침대 가장자리에 앉기, 서기 및 걷기
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운동 범위, 의자에 앉기, 체중을 싣지 않고 침대 가장자리에 앉기, 서기, 걷기를 포함한 침대 내 및 침대 외 활동.
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활성 비교기: 매일 20분 활동 2회
수동 및/또는 능동 운동 범위, 의자에 앉기, 침대 가장자리에 앉기, 서기 및 걷기
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하루에 한 번처럼.
목표는 양 팔의 환자 상태가 호전됨에 따라 시간이 지남에 따라 활동의 강도와 지속 시간을 향상시키는 것입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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개입 1일째 염증의 분자 바이오마커 변화
기간: 1 일
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IL-6, IL-10, C 반응성 단백질.
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1 일
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환자가 여전히 ICU에 있는 경우 개입 2일째 염증의 분자 바이오마커 변화
기간: 1 일
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IL-6, IL-10, C 반응성 단백질.
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1 일
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환자가 여전히 ICU에 있는 경우 개입 3일째 염증의 분자 바이오마커 변화
기간: 1 일
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IL-6, IL-10, C 반응성 단백질.
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1 일
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활력 징후에는 RR, HR 및 SBP가 포함됩니다. 개입 1일째 호흡수 변화.
기간: 기준선 = 개입 직전 휴식 시간. 개입 = 활동 30분
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변화는 호흡률(RR)로, 중재 중 기준선(휴식)과만 비교하여 분당 호흡 수로 측정됩니다.
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기준선 = 개입 직전 휴식 시간. 개입 = 활동 30분
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환자가 여전히 ICU에 있는 경우 개입 2일째 호흡수 변화. 심박수 및 수축기 혈압. 각 생명징후는 개별적으로 측정되며 집계되지 않습니다.
기간: 기준선 RR = 개입 직전 휴식 시간. 개입 RR = 30분 활동
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병상 모니터에 기록된 분당 호흡 변화는 안정 시 RR과 개입 중 최고 RR 사이의 차이로 정의됩니다.
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기준선 RR = 개입 직전 휴식 시간. 개입 RR = 30분 활동
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환자가 여전히 ICU에 있는 경우 개입 3일째 호흡수 변화.
기간: 기준선 RR = 개입 직전 휴식 시간. 개입 RR= 활동 30분 동안
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침상 모니터에 기록된 분당 호흡 변화는 휴식 시 RR과 활동 중 RR 사이의 차이로 정의됩니다.
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기준선 RR = 개입 직전 휴식 시간. 개입 RR= 활동 30분 동안
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바이탈 사인. 개입 1일차 심박수 변화
기간: 개입 직전에 휴식을 취하십시오. 결과 = 이동성 중재 중 최고 및 최저 값.
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기준선과 비교하는 개입 동안만 분당 박동수로 측정된 심박수(HR)의 변화.
병상 ICU 모니터가 사용되었습니다.
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개입 직전에 휴식을 취하십시오. 결과 = 이동성 중재 중 최고 및 최저 값.
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환자가 여전히 ICU에 있는 경우 개입 2일차 심박수 변화
기간: 최대 3일 동안 매일 1회 또는 1일 2회 개입합니다. 기준선 = 개입 직전 휴식 시간. 결과 = 이동성 중재 중 최고 및 최저 값.
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기준선과 비교하는 개입 동안만 분당 박동수로 측정된 심박수(HR)의 변화.
병상 ICU 모니터가 사용되었습니다.
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최대 3일 동안 매일 1회 또는 1일 2회 개입합니다. 기준선 = 개입 직전 휴식 시간. 결과 = 이동성 중재 중 최고 및 최저 값.
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환자가 여전히 ICU에 있는 경우 3일째 심박수 변화
기간: 최대 3일 동안 매일 1회 또는 1일 2회 개입합니다. 기준선 = 개입 직전 휴식 시간. 결과 = 이동성 중재 중 최고 및 최저 값.
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기준선과 비교하는 개입 동안만 분당 박동수로 측정된 심박수(HR)의 변화.
병상 ICU 모니터가 사용되었습니다.
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최대 3일 동안 매일 1회 또는 1일 2회 개입합니다. 기준선 = 개입 직전 휴식 시간. 결과 = 이동성 중재 중 최고 및 최저 값.
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활력 징후, 수축기 혈압의 변화 1일차
기간: 최대 3일 동안 매일 1회 또는 1일 2회 개입합니다. 기준선 = 개입 직전 휴식 시간. 결과 = 이동성 중재 중 최고 및 최저 값.
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기준선과 비교하는 개입 동안에만 mmHg로 측정된 SBP의 변화.
병상 ICU 모니터가 사용되었습니다.
분석을 위해 가장 높은 값과 가장 낮은 값을 기록했습니다.
기준선 휴식에서 가장 큰 변화가 분석에 사용되었습니다(휴식 - 중재 중 얻은 가장 높은 값.
이것은 3일에 걸쳐 매일 1회 개입으로 무작위화되거나 3일에 걸쳐 매일 2회 개입으로 무작위화된다면 최대 6회까지 3회(최대 3일 동안 매일 1회) 수행되었습니다.
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최대 3일 동안 매일 1회 또는 1일 2회 개입합니다. 기준선 = 개입 직전 휴식 시간. 결과 = 이동성 중재 중 최고 및 최저 값.
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바이탈 사인. 환자가 여전히 ICU에 있는 경우 개입 2일째 수축기 혈압의 변화
기간: 개입 시 최대 3일 동안 매일 1회 또는 1일 2회. 기준선 = 개입 직전 휴식 시간 결과 = 이동성 개입 중 최고 및 최저 값.
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기준선과 비교하는 개입 동안 수은 밀리미터(mmHg)로 측정된 수축기 혈압(SBP)의 변화.
동맥 유치선이 있는 경우 병상 ICU 모니터를 사용했습니다.
자동 BP 커프(동력계)를 처음에 사용하고 유치선을 사용하는 경우 5분마다 사용했습니다.
개입 중에 가장 높은 값과 가장 낮은 값이 기록되었습니다.
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개입 시 최대 3일 동안 매일 1회 또는 1일 2회. 기준선 = 개입 직전 휴식 시간 결과 = 이동성 개입 중 최고 및 최저 값.
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환자가 여전히 ICU에 있는 경우 개입 3일째 수축기 혈압의 변화
기간: 개입 시 최대 3일 동안 매일 1회 또는 1일 2회. 기준선 = 개입 직전 휴식 시간 결과 = 이동성 개입 중 최고 및 최저 값.
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기준선과 비교하는 개입 동안 수은 밀리미터(mmHg)로 측정된 수축기 혈압(SBP)의 변화.
동맥 유치선이 있는 경우 병상 ICU 모니터를 사용했습니다.
자동 BP 커프(동력계)를 처음에 사용하고 유치선을 사용하는 경우 5분마다 사용했습니다.
개입 중에 가장 높은 값과 가장 낮은 값이 기록되었습니다.
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개입 시 최대 3일 동안 매일 1회 또는 1일 2회. 기준선 = 개입 직전 휴식 시간 결과 = 이동성 개입 중 최고 및 최저 값.
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ICU에 있는 동안 기계 환기의 총 일수
기간: ICU에서 퇴원할 때 1회 측정
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. 이것은 일회성 값입니다.
기록에 기록된 대로 환자가 침습적 기계 환기를 받은 총 일수입니다.
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ICU에서 퇴원할 때 1회 측정
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근력 1일차
기간: 1일째 중재 후 1회 측정. 환자가 3일간 중재를 받은 경우 최대 3회 수집
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이것은 동력계를 사용하여 핸드 그립으로 측정되었으며 힘의 다인 또는 kg으로 보고되었습니다.
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1일째 중재 후 1회 측정. 환자가 3일간 중재를 받은 경우 최대 3회 수집
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근력 2일차
기간: 개입 후 한 번 측정됩니다. 환자가 개입 3일을 받은 경우 최대 3회 수집
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이것은 동력계를 사용하여 핸드 그립으로 측정되었으며 힘의 다인 또는 kg으로 보고되었습니다.
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개입 후 한 번 측정됩니다. 환자가 개입 3일을 받은 경우 최대 3회 수집
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근력 3일차
기간: 개입 후 한 번 측정됩니다. 환자가 개입 3일을 받은 경우 최대 3회 수집
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이것은 동력계를 사용하여 핸드 그립으로 측정되었으며 힘의 다인 또는 kg으로 보고되었습니다.
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개입 후 한 번 측정됩니다. 환자가 개입 3일을 받은 경우 최대 3회 수집
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근력의 변화
기간: 1일, 2일, 3일에 중재 후 1회 수집. 최대 잠재 변화는 Day 1-Day 3으로 정의되었으나 Day 1 -Day는 2일에 중환자실에서 퇴원하고 3일째 데이터가 없는 환자를 사용함
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이것은 환자가 ICU에 3일 동안 있었던 경우 1일차에서 3일차까지의 다인 차이로 정의되고, ICU에 2일 동안만 입원한 경우 1일차에서 2일차로의 변화로 정의됩니다.
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1일, 2일, 3일에 중재 후 1회 수집. 최대 잠재 변화는 Day 1-Day 3으로 정의되었으나 Day 1 -Day는 2일에 중환자실에서 퇴원하고 3일째 데이터가 없는 환자를 사용함
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2009년 5월 1일
기본 완료 (실제)
2011년 6월 1일
연구 완료 (실제)
2013년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 10월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 10월 20일
처음 게시됨 (추정)
2009년 10월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 3월 31일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 3월 29일
마지막으로 확인됨
2022년 3월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .