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Dosis früher therapeutischer Mobilität: Spielt Art oder Häufigkeit eine Rolle? (ETM)

29. März 2022 aktualisiert von: Chris Winkelman, Case Western Reserve University
In dieser Studie werden die Auswirkungen von ein- und zweimal täglicher Aktivität bei Patienten untersucht, die auf einer Intensivstation mit Hilfe einer Maschine atmen. Im Bett kann es zu Aktivitäten kommen. Die Aktivität kann den Transfer auf einen Stuhl und sogar das Gehen umfassen, sobald der Zustand des Patienten eine sichere Aktivität außerhalb des Bettes zulässt. Die Forscher gehen davon aus, dass eine frühe, fortschreitende Aktivität entzündliche Moleküle im Blut reduziert, die Muskel- und körperliche Gesundheit fördert und den Patienten hilft, sich schneller von einer kritischen Erkrankung zu erholen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Frühzeitige therapeutische Mobilitätsmaßnahmen (ETM) wurden empfohlen, um die Genesung zu erleichtern und die Ergebnisse für Überlebende einer kritischen Erkrankung zu verbessern, die längere Zeit mechanisch beatmet werden müssen. Die wirksame Dosis (d. h. Art, Häufigkeit und Dauer) der ETM-Aktivität ist nicht bekannt und es liegen nur begrenzte Berichte über die Anwendung und Wirkung von ETM bei Patienten auf der Intensivstation mit maschineller Beatmung vor. Drei entzündliche Biomarker, Interleukin (IL)-6, IL-10 und C-reaktives Protein, werden möglicherweise durch eine einzelne Episode der ETM-Aktivität verändert. Systemische Marker der körperlichen Gesundheit (d. h. Vitalfunktionen, Delirium, Muskelkraft, beatmungsbedingte Pneumonie und Dauer der mechanischen Beatmung) können durch ETM ebenfalls positiv beeinflusst werden. Das Hauptziel dieser interdisziplinären Studie besteht darin, die unmittelbaren Auswirkungen der Häufigkeit – einzelne und zweimal tägliche Episoden – der ETM-Aktivität und die Auswirkungen der Art – niedriger und mäßiger Intensität – der ETM-Aktivität auf molekulare Biomarker für Entzündungen und systemische Erkrankungen zu vergleichen Marker der körperlichen Gesundheit bei beatmeten Erwachsenen. Dies ist ein experimenteller Entwurf mit wiederholten Messungen; Die Probanden werden randomisiert und erhalten an Wochentagen auf der Intensivstation täglich entweder eine oder zwei Episoden ETM-Aktivität. Die Art der Aktivität wird vom Zustand des Patienten bestimmt. Die Forschungsfragen sind:

  1. A. Was sind die Unterschiede zwischen der Häufigkeit (einmal gegenüber zweimal täglich) von ETM-Aktivitäten auf entzündliche Biomarker: Interleukin (IL)-6, IL-10 und C-reaktives Protein (CRP)? 1.b. Was sind die Unterschiede zwischen der Art (niedrig oder mäßig) der ETM-Aktivitäten auf entzündliche Biomarker: IL-6, IL-10 und CRP?
  2. A. Was sind die Unterschiede zwischen der Häufigkeit von ETM-Aktivitäten und systemischen Markern der körperlichen Gesundheit: Vitalfunktionen, Delirium, Muskelkraft, beatmungsassoziierte Pneumonie und Dauer der mechanischen Beatmung? 2.b. Was sind die Unterschiede zwischen den Arten von ETM-Aktivitäten in Bezug auf systemische Marker der körperlichen Gesundheit: Vitalfunktionen, Delirium, Muskelkraft, beatmungsassoziierte Pneumonie und Dauer der mechanischen Beatmung?

Bei Intensivpatienten, die länger als 48 Stunden mechanisch beatmet werden, werden Daten an maximal 3 aufeinanderfolgenden Tagen erfasst, anschließend wöchentlich, um die kurzfristigen Patientenreaktionen auf ETM-Aktivitäten in dieser Vorstudie zu untersuchen. Tägliche Aktivitätsepisoden werden von einem Studieninterventionisten bereitgestellt. Zur Beantwortung der Forschungsfragen werden wiederholte Messungen MANCOVA und ANCOVA verwendet. Diese Gemeinschaftsstudie bewertet eine Bioverhaltensmethodik innerhalb eines interdisziplinären Teams im Einklang mit den Bioverhaltensmethoden zur Verbesserung der Ergebnisforschung (PA-07-008) und der Mission des National Institute of Nursing Research, Behandlungen und Gesundheit auf der Grundlage von Beweisen zu verbessern.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

54

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106
        • Frances Payne Bolton School of Nursing Case Western Reserve University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 99 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene Patienten, die mehr als 24 Stunden lang eine invasive mechanische Beatmung auf der chirurgischen (SICU) oder medizinischen Intensivstation (MICU) benötigen
  • ein P:F-Verhältnis > 100
  • FiO2 < 60 % und PEEP weniger als 10 cmH20 zu Studienbeginn
  • Ruhe-Vitalfunktionen von HR 50–110, mittlerer arterieller Druck (MAP) 60–110 mmHg, periphere Sauerstoffsättigung (SpO2) größer als 88 %. Ausschlusskriterien:
  • Es gibt keine Ausschlüsse aufgrund des Geschlechts oder des Minderheitenstatus.
  • Patienten werden ausgeschlossen, wenn sie vorbestehende oder aktuelle neurologische, muskuläre oder orthopädische Erkrankungen haben, die Inaktivität oder Immobilisierung während der Akutversorgung erfordern oder an Paresen/Lähmungen leiden, die sich nicht bessern. Beispiele für Ausschlusszustände sind Muskeldystrophie im Endstadium, Myasthenia gravis, neue Tetraplegie, Koma, erhöhter Hirndruck, nicht reparierte Hüftfrakturen und mehrere Frakturen der unteren Extremitäten.
  • Patienten mit hohem Sterberisiko werden ebenfalls ausgeschlossen, wobei die von Norton et al. festgelegten Kriterien zugrunde gelegt werden: Aufnahme auf die Intensivstation nach einem Krankenhausaufenthalt von >9 Tagen in den letzten 12 Monaten; Alter > 80 Jahre bei Vorliegen von 2 oder mehr lebensbedrohlichen Krankheiten (z. B. Nierenerkrankung im Endstadium, schwere Herzinsuffizienz (HF); Diagnose einer aktiven bösartigen Erkrankung im Stadium IV; Status nach Herzstillstand; und Diagnose einer intrazerebralen Blutung, die eine mechanische Behandlung erfordert). Belüftung.[99]
  • Personen über 400 Pfund können nach Einschätzung der Krankenpflegerin oder des Projektmanagers von der Mobilisierung ausgeschlossen werden; Wenn das Risiko einer Schädigung des Personals oder des Patienten durch den Transport eines übergewichtigen Patienten als wahrscheinlich angesehen wird, erfolgt keine Mobilisierung.
  • Zu den Ausschlusskriterien gehört die Unfähigkeit, vor der Zulassung mindestens 10 Minuten lang zu stehen oder zu gehen; Unfähigkeit, das Gewicht im Bett zu verlagern oder beim Umdrehen zu helfen, Unfähigkeit des Personals, auf bariatrische Geräte wie ein Deckentrapez, einen Stuhl oder eine Gehhilfe zuzugreifen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Täglich eine 20-minütige Aktivitätsperiode
passiver und/oder aktiver Bewegungsumfang, Stuhlsitzen, Sitzen an der Bettkante, Stehen und Gehen
Verfahren: einmal täglich Mobilitätsaktivität
Aktivitäten im Bett und außerhalb des Bettes, einschließlich Bewegungsfreiheit, Sitzen auf einem Stuhl, Sitzen am Bettrand ohne Belastung, Stehen, Gehen.
Aktiver Komparator: Täglich zwei Perioden mit 20-minütiger Aktivität
passiver und/oder aktiver Bewegungsumfang, Stuhlsitzen, Sitzen an der Bettkante, Stehen und Gehen
Verfahren: zweimal täglich Mobilitätsaktivität
wie einmal täglich. Ziel ist es, die Intensität und Dauer der Aktivität im Laufe der Zeit zu steigern, wenn sich der Zustand des Patienten für beide Arme verbessert

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der molekularen Biomarker der Entzündung am ersten Tag der Intervention
Zeitfenster: 1 Tag
IL-6, IL-10, C-reaktives Protein.
1 Tag
Veränderung der molekularen Biomarker der Entzündung am zweiten Tag des Eingriffs, wenn der Patient noch auf der Intensivstation liegt
Zeitfenster: 1 Tag
IL-6, IL-10, C-reaktives Protein.
1 Tag
Veränderung der molekularen Biomarker der Entzündung am dritten Tag der Intervention, wenn der Patient noch auf der Intensivstation liegt
Zeitfenster: 1 Tag
IL-6, IL-10, C-reaktives Protein.
1 Tag
Zu den Vitalfunktionen gehörten RR, HR und SBP. Änderung der Atemfrequenz am ersten Tag der Intervention.
Zeitfenster: Baseline = Ruhezeit unmittelbar vor dem Eingriff. Intervention = 30 Minuten Aktivität
Die Veränderung ist die Atemfrequenz (RR), gemessen in Atemzügen pro Minute, während des Eingriffs und nur im Vergleich zum Ausgangswert (Ruhe).
Baseline = Ruhezeit unmittelbar vor dem Eingriff. Intervention = 30 Minuten Aktivität
Änderung der Atemfrequenz am zweiten Tag des Eingriffs, wenn sich der Patient noch auf der Intensivstation befindet. Herzfrequenz und systolischer Blutdruck. Jedes Vitalzeichen wird separat gemessen und nicht aggregiert.
Zeitfenster: Baseline-RR = Ruhezeit unmittelbar vor dem Eingriff. Interventions-RR = 30-minütige Aktivität
Atemzüge pro Minute, wie auf dem bettseitigen Monitor aufgezeichnet. Die Änderung ist definiert als die Differenz zwischen der RR in Ruhe und der höchsten RR während des Eingriffs.
Baseline-RR = Ruhezeit unmittelbar vor dem Eingriff. Interventions-RR = 30-minütige Aktivität
Änderung der Atemfrequenz am dritten Tag des Eingriffs, wenn sich der Patient noch auf der Intensivstation befindet.
Zeitfenster: Baseline-RR = Ruhezeit unmittelbar vor dem Eingriff. Intervention RR= während 30 Minuten Aktivität
Atemzüge pro Minute, wie auf dem Monitor am Krankenbett aufgezeichnet. Die Änderung ist definiert als die Differenz zwischen der Atemfrequenz in Ruhe und der Atemfrequenz während der Aktivität.
Baseline-RR = Ruhezeit unmittelbar vor dem Eingriff. Intervention RR= während 30 Minuten Aktivität
Vitalfunktionen. Änderung der Herzfrequenz am ersten Tag der Intervention
Zeitfenster: Ringruhe unmittelbar vor dem Eingriff. Ergebnis = höchste und niedrigste Werte während der Mobilitätsintervention.
Änderung der Herzfrequenz (HR), gemessen in Schlägen pro Minute, während des Eingriffs, nur im Vergleich zum Ausgangswert. Es wurde der bettseitige Intensivmonitor verwendet.
Ringruhe unmittelbar vor dem Eingriff. Ergebnis = höchste und niedrigste Werte während der Mobilitätsintervention.
Änderung der Herzfrequenz am zweiten Tag des Eingriffs, wenn sich der Patient noch auf der Intensivstation befindet
Zeitfenster: Einmal täglich oder zweimal täglich für bis zu 3 Interventionstage. Baseline = Ruhezeit unmittelbar vor dem Eingriff. Ergebnis = höchste und niedrigste Werte während der Mobilitätsintervention.
Änderung der Herzfrequenz (HR), gemessen in Schlägen pro Minute, während des Eingriffs, nur im Vergleich zum Ausgangswert. Es wurde der bettseitige Intensivmonitor verwendet.
Einmal täglich oder zweimal täglich für bis zu 3 Interventionstage. Baseline = Ruhezeit unmittelbar vor dem Eingriff. Ergebnis = höchste und niedrigste Werte während der Mobilitätsintervention.
Änderung der Herzfrequenz am dritten Tag, wenn sich der Patient noch auf der Intensivstation befindet
Zeitfenster: Einmal täglich oder zweimal täglich für bis zu 3 Interventionstage. Baseline = Ruhezeit unmittelbar vor dem Eingriff. Ergebnis = höchste und niedrigste Werte während der Mobilitätsintervention.
Änderung der Herzfrequenz (HR), gemessen in Schlägen pro Minute, während des Eingriffs, nur im Vergleich zum Ausgangswert. Es wurde der bettseitige Intensivmonitor verwendet.
Einmal täglich oder zweimal täglich für bis zu 3 Interventionstage. Baseline = Ruhezeit unmittelbar vor dem Eingriff. Ergebnis = höchste und niedrigste Werte während der Mobilitätsintervention.
Vitalfunktionen, Veränderung des systolischen Blutdrucks Tag 1
Zeitfenster: Einmal täglich oder zweimal täglich für bis zu 3 Interventionstage. Baseline = Ruhezeit unmittelbar vor dem Eingriff. Ergebnis = höchste und niedrigste Werte während der Mobilitätsintervention.
Änderung des SBP, gemessen in mmHg, während des Eingriffs, nur im Vergleich zum Ausgangswert. Es wurde der bettseitige Intensivmonitor verwendet. Zur Analyse wurden die höchsten und niedrigsten Werte aufgezeichnet. Die größte Veränderung gegenüber dem Ausgangswert der Ruhe wurde in der Analyse verwendet (Ruhe – Höchster während der Intervention erhaltener Wert). Dies erfolgte dreimal (einmal täglich für bis zu 3 Tage), wenn die Interventionen randomisiert auf einmal täglich durchgeführt wurden, oder bis zu sechsmal, wenn randomisiert auf zweimal tägliche Interventionen über 3 Tage verteilt.
Einmal täglich oder zweimal täglich für bis zu 3 Interventionstage. Baseline = Ruhezeit unmittelbar vor dem Eingriff. Ergebnis = höchste und niedrigste Werte während der Mobilitätsintervention.
Vitalfunktionen. Änderung des systolischen Blutdrucks am zweiten Tag des Eingriffs, wenn sich der Patient noch auf der Intensivstation befindet
Zeitfenster: Einmal täglich oder zweimal täglich für bis zu 3 Tage nach Intervention. Ausgangswert = Ruhezeit unmittelbar vor dem Eingriff. Ergebnis = höchste und niedrigste Werte während des Mobilitätseingriffs.
Änderung des systolischen Blutdrucks (SBP), gemessen in Millimeter Quecksilbersäule (mmHg) während des Eingriffs im Vergleich zum Ausgangswert. Der bettseitige ICU-Monitor wurde verwendet, wenn eine arterielle Verweilleitung vorhanden war. Eine automatische Blutdruckmanschette (Dynometer) wurde zu Beginn und alle 5 Minuten verwendet, wenn eine Verweilleitung verwendet wurde. Die höchsten und niedrigsten Werte wurden während des Eingriffs aufgezeichnet.
Einmal täglich oder zweimal täglich für bis zu 3 Tage nach Intervention. Ausgangswert = Ruhezeit unmittelbar vor dem Eingriff. Ergebnis = höchste und niedrigste Werte während des Mobilitätseingriffs.
Änderung des systolischen Blutdrucks am dritten Tag der Intervention, wenn der Patient noch auf der Intensivstation liegt
Zeitfenster: Einmal täglich oder zweimal täglich für bis zu 3 Tage nach Intervention. Ausgangswert = Ruhezeit unmittelbar vor dem Eingriff. Ergebnis = höchste und niedrigste Werte während des Mobilitätseingriffs.
Änderung des systolischen Blutdrucks (SBP), gemessen in Millimeter Quecksilbersäule (mmHg) während des Eingriffs im Vergleich zum Ausgangswert. Der bettseitige ICU-Monitor wurde verwendet, wenn eine arterielle Verweilleitung vorhanden war. Eine automatische Blutdruckmanschette (Dynometer) wurde zu Beginn und alle 5 Minuten verwendet, wenn eine Verweilleitung verwendet wurde. Die höchsten und niedrigsten Werte wurden während des Eingriffs aufgezeichnet.
Einmal täglich oder zweimal täglich für bis zu 3 Tage nach Intervention. Ausgangswert = Ruhezeit unmittelbar vor dem Eingriff. Ergebnis = höchste und niedrigste Werte während des Mobilitätseingriffs.
Die Gesamtzahl der Tage der mechanischen Beatmung auf der Intensivstation
Zeitfenster: Einmal gemessen, bei der Entlassung aus der Intensivstation
. Dies ist ein einmaliger Wert. Dies ist die Gesamtzahl der Tage, an denen der Patient eine invasive mechanische Beatmung erhielt, wie in der Akte dokumentiert.
Einmal gemessen, bei der Entlassung aus der Intensivstation
Muskelkraft Tag 1
Zeitfenster: Einmal nach dem Eingriff am ersten Tag gemessen. Bis zu dreimal erhoben, wenn der Patient 3 Tage lang den Eingriff erhielt
Diese wurde mit einem Kraftmesser am Handgriff gemessen und als Kraft in Dyn oder kg angegeben.
Einmal nach dem Eingriff am ersten Tag gemessen. Bis zu dreimal erhoben, wenn der Patient 3 Tage lang den Eingriff erhielt
Muskelkraft Tag 2
Zeitfenster: Einmal nach dem Eingriff gemessen. Wird bis zu dreimal erhoben, wenn der Patient 3 Tage lang behandelt wurde
Diese wurde mit einem Kraftmesser am Handgriff gemessen und als Kraft in Dyn oder kg angegeben.
Einmal nach dem Eingriff gemessen. Wird bis zu dreimal erhoben, wenn der Patient 3 Tage lang behandelt wurde
Muskelkraft Tag 3
Zeitfenster: Einmal nach dem Eingriff gemessen. Wird bis zu dreimal erhoben, wenn der Patient 3 Tage lang behandelt wurde
Diese wurde mit einem Kraftmesser am Handgriff gemessen und als Kraft in Dyn oder kg angegeben.
Einmal nach dem Eingriff gemessen. Wird bis zu dreimal erhoben, wenn der Patient 3 Tage lang behandelt wurde
Veränderung der Muskelkraft
Zeitfenster: Einmal erhoben nach der Intervention an den Tagen 1, 2, 3. Die maximale mögliche Änderung wurde als Tag 1-Tag 3 definiert, aber Tag 1-Tag wurde für Patienten verwendet, die am Tag 2 von der Intensivstation entlassen wurden und für Tag 3 keine Daten hatten
Dies wurde als Dyn-Differenz von Tag 1 bis Tag 3 definiert, wenn der Patient drei Tage auf der Intensivstation war, oder als Änderung von Tag 1 zu Tag 2, wenn er nur zwei Tage auf der Intensivstation war
Einmal erhoben nach der Intervention an den Tagen 1, 2, 3. Die maximale mögliche Änderung wurde als Tag 1-Tag 3 definiert, aber Tag 1-Tag wurde für Patienten verwendet, die am Tag 2 von der Intensivstation entlassen wurden und für Tag 3 keine Daten hatten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Case Western Reserve University

Mitarbeiter

National Institute of Nursing Research (NINR)
MetroHealth Medical Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Oktober 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Oktober 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

21. Oktober 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

31. März 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. März 2022

Zuletzt verifiziert

1. März 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NR10781-01A1
  • 1R21NR010781-01A1 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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