早期治疗活动的剂量：类型或频率重要吗？ (ETM)
2022年3月29日 更新者：Chris Winkelman、Case Western Reserve University
这项研究将检查重症监护病房中借助机器呼吸的患者每天进行一次和两次活动的效果。
活动可以发生在床上。
活动可以包括转移到椅子上，甚至在患者的状况允许安全的下床活动时步行。
研究人员假设，早期、渐进的活动将减少血液中的炎症分子，促进肌肉和身体健康，并帮助患者更快地从危重疾病中恢复过来。
研究概览
详细说明
已建议进行早期治疗性活动 (ETM) 活动，以促进经历长时间机械通气的危重疾病幸存者的康复并改善其预后。 ETM 活性的有效剂量（即类型、频率和持续时间）尚不清楚，关于 ETM 在机械通气重症监护病房（ICU）患者中的应用和效果的报道也很有限。 三种炎症生物标志物，白细胞介素 (IL)-6、IL-10 和 C 反应蛋白，可能会因单次 ETM 活动而改变。 身体健康的全身指标（即生命体征、精神错乱、肌肉力量、呼吸机相关性肺炎和机械通气持续时间）也可能受到 ETM 的积极影响。 这项跨学科研究的主要目的是比较 ETM 活动频率（每天一次和两次）的直接影响以及 ETM 活动类型（低强度和中等强度）对炎症和全身性分子生物标志物的影响机械通气成人的身体健康指标。 这是一个实验设计，使用重复测量；在 ICU 的工作日期间，受试者将被随机分配接受一到两次 ETM 活动。 活动类型将根据患者情况而定。 研究问题是：
- A。 ETM 对炎症生物标志物（白细胞介素 (IL)-6、IL-10 和 C 反应蛋白 (CRP)）的活动频率（每天一次与两次）有何不同？ 1.b. ETM 对炎症生物标志物（IL-6、IL-10 和 CRP）的活性类型（低或中）之间有何区别？
- A。 ETM 活动频率对身体健康的系统标志物有何不同：生命体征、精神错乱、肌肉力量、呼吸机相关性肺炎和机械通气持续时间？ 2.b. ETM 活动类型对身体健康的系统标志物有何区别：生命体征、精神错乱、肌肉力量、呼吸机相关性肺炎和机械通气持续时间？
将在机械通气超过 48 小时的 ICU 患者中收集最多连续 3 天的数据，然后每周收集一次，以检查患者对本初步研究中 ETM 活动的短期反应。 研究干预人员将提供每日活动片段。 重复测量 MANCOVA 和 ANCOVA 将用于回答研究问题。 这项合作研究评估了跨学科团队中的生物行为方法，该方法与改善结果研究的生物行为方法 (PA-07-008) 和国家护理研究所基于证据改善治疗和健康的使命一致。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
54
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Ohio
-
Cleveland、Ohio、美国、44106
- Frances Payne Bolton School of Nursing Case Western Reserve University
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 99年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 需要在外科 (SICU) 或内科 ICU (MICU) 连续 24 小时以上进行有创机械通气的成年患者
- P:F 比率 > 100
- 基线时 FiO2 < 60% 且 PEEP 小于 10 cmH20
- 静息生命体征 HR 50-110，平均动脉压 (MAP) 60-110 mmHg，外周血氧饱和度 (SpO2) 大于 88%。 排除标准：
- 没有基于性别或少数民族身份的排除。
- 如果患者之前存在或当前患有神经、肌肉或骨科疾病，需要在急症护理期间不活动或固定，或经历不会改善的麻痹/瘫痪，则他们将被排除在外。 排除条件的例子包括终末期肌营养不良症、重症肌无力、新发四肢瘫痪、昏迷、颅内压增高、未修复的髋部骨折和多发性下肢骨折。
- 使用 Norton 等人制定的标准，也将排除死亡风险高的患者： 在过去 12 个月内住院 >9 天后入住 ICU；年龄大于 80 岁且存在 2 种或更多危及生命的疾病（例如终末期肾病、严重心力衰竭 (HF)；诊断为活动性 IV 期恶性肿瘤；心脏骤停后状态；以及诊断为脑出血需要机械通风[99]。
- 根据床边护士或项目经理的判断，体重超过 400 磅的受试者可以排除在动员之外；如果认为移动超重患者可能会对工作人员或患者造成伤害，则不会进行移动。
- 排除标准包括入院前至少 10 分钟无法站立或行走；无法在床上转移重心或协助转身，工作人员无法使用高架空中飞人、椅子或助行器等减肥设备。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：每天 20 分钟的活动时间
被动和/或主动活动范围、坐在椅子上、坐在床边、站立和行走
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床上和床外活动，包括运动范围、坐在椅子上、坐在床边不负重、站立、行走。
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有源比较器：每天两次 20 分钟的活动
被动和/或主动活动范围、坐在椅子上、坐在床边、站立和行走
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和每天一次一样。
目标是随着双臂患者状况的改善，随着时间的推移提高活动强度和持续时间
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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干预第 1 天炎症分子生物标志物的变化
大体时间：1天
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IL-6、IL-10、C反应蛋白。
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1天
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如果患者仍在 ICU，干预第 2 天炎症分子生物标志物的变化
大体时间：1天
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IL-6、IL-10、C反应蛋白。
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1天
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如果患者仍在 ICU，干预第 3 天炎症分子生物标志物的变化
大体时间：1天
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IL-6、IL-10、C反应蛋白。
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1天
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生命体征包括 RR、HR 和 SBP。干预第 1 天呼吸频率的变化。
大体时间：基线 = 干预前的休息时间。干预 = 30 分钟的活动
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变化是呼吸率 (RR)，以每分钟呼吸次数为单位，在干预期间仅与基线（休息）进行比较。
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基线 = 干预前的休息时间。干预 = 30 分钟的活动
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如果患者仍在 ICU，则干预第 2 天呼吸频率的变化。心率和收缩压。每个生命体征都是单独测量的，而不是汇总的。
大体时间：基线 RR = 干预前的休息时间。干预 RR = 30 分钟活动
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床边监视器上记录的每分钟呼吸次数 变化定义为静息时 RR 与干预期间最高 RR 之间的差异。
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基线 RR = 干预前的休息时间。干预 RR = 30 分钟活动
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如果患者仍在 ICU，干预第 3 天呼吸频率的变化。
大体时间：基线 RR = 干预前的休息时间。干预 RR= 在 30 分钟的活动期间
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床边监视器上记录的每分钟呼吸次数变化定义为休息时 RR 与活动时 RR 之间的差异。
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基线 RR = 干预前的休息时间。干预 RR= 在 30 分钟的活动期间
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生命体征。干预第 1 天心率变化
大体时间：在干预前立即休息。结果 = 流动性干预期间的最高值和最低值。
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干预期间心率 (HR) 的变化（以每分钟心跳次数衡量）仅与基线相比。
使用床边 ICU 监护仪。
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在干预前立即休息。结果 = 流动性干预期间的最高值和最低值。
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如果患者仍在 ICU，则干预第 2 天的心率变化
大体时间：每天一次或每天两次，最多 3 天的干预。基线 = 干预前的休息时间。结果 = 流动性干预期间的最高值和最低值。
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干预期间心率 (HR) 的变化（以每分钟心跳次数衡量）仅与基线相比。
使用床边 ICU 监护仪。
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每天一次或每天两次，最多 3 天的干预。基线 = 干预前的休息时间。结果 = 流动性干预期间的最高值和最低值。
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如果患者仍在 ICU，第 3 天的心率变化
大体时间：每天一次或每天两次，最多 3 天的干预。基线 = 干预前的休息时间。结果 = 流动性干预期间的最高值和最低值。
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干预期间心率 (HR) 的变化（以每分钟心跳次数衡量）仅与基线相比。
使用床边 ICU 监护仪。
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每天一次或每天两次，最多 3 天的干预。基线 = 干预前的休息时间。结果 = 流动性干预期间的最高值和最低值。
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生命体征，收缩压第 1 天的变化
大体时间：每天一次或每天两次，最多 3 天的干预。基线 = 干预前的休息时间。结果 = 流动性干预期间的最高值和最低值。
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SBP 的变化，以 mmHg 为单位测量，干预期间仅与基线相比。
使用床边 ICU 监护仪。
记录最高值和最低值以供分析。
分析中使用了相对于基线休息的最大变化（休息 - 干预期间获得的最高值。
如果随机分配到每天一次的干预，则执行 3 次（每天一次，最多 3 天），如果随机分配到每天两次干预，则执行 6 次，持续 3 天。
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每天一次或每天两次，最多 3 天的干预。基线 = 干预前的休息时间。结果 = 流动性干预期间的最高值和最低值。
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生命体征。如果患者仍在 ICU，则干预第 2 天收缩压的变化
大体时间：每天一次或每天两次，最多 3 天进行干预。基线 = 干预前的休息时间 结果 = 流动性干预期间的最高值和最低值。
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与基线相比，干预期间以毫米汞柱 (mmHg) 测量的收缩压 (SBP) 变化。
如果存在动脉留置管，则使用 bedisde ICU 监护仪。
开始时使用自动血压袖带（测力计），如果使用留置管线，则每 5 分钟使用一次。
在干预期间记录最高值和最低值。
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每天一次或每天两次，最多 3 天进行干预。基线 = 干预前的休息时间 结果 = 流动性干预期间的最高值和最低值。
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如果患者仍在 ICU，则干预第 3 天收缩压的变化
大体时间：每天一次或每天两次，最多 3 天进行干预。基线 = 干预前的休息时间 结果 = 流动性干预期间的最高值和最低值。
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与基线相比，干预期间以毫米汞柱 (mmHg) 测量的收缩压 (SBP) 变化。
如果存在动脉留置管，则使用 bedisde ICU 监护仪。
开始时使用自动血压袖带（测力计），如果使用留置管线，则每 5 分钟使用一次。
在干预期间记录最高值和最低值。
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每天一次或每天两次，最多 3 天进行干预。基线 = 干预前的休息时间 结果 = 流动性干预期间的最高值和最低值。
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在 ICU 中机械通气的总天数
大体时间：从 ICU 出院时测了一次
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.这是一次性值。
这是记录中记录的患者接受有创机械通气的总天数。
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从 ICU 出院时测了一次
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肌肉力量第 1 天
大体时间：第 1 天干预后测量一次。如果患者接受 3 天干预，则收集多达 3 次
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这是使用测力计用手握力测量的，并报告为达因或千克力。
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第 1 天干预后测量一次。如果患者接受 3 天干预，则收集多达 3 次
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肌肉力量第 2 天
大体时间：干预后测量一次。如果患者接受 3 天的干预，则收集多达 3 次
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这是使用测力计用手握力测量的，并报告为达因或千克力。
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干预后测量一次。如果患者接受 3 天的干预，则收集多达 3 次
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肌肉力量第3天
大体时间：干预后测量一次。如果患者接受 3 天的干预，则收集多达 3 次
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这是使用测力计用手握力测量的，并报告为达因或千克力。
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干预后测量一次。如果患者接受 3 天的干预，则收集多达 3 次
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肌肉力量的变化
大体时间：在第 1、2、3 天干预后收集一次。最大潜在变化定义为第 1 天至第 3 天，但第 1 天用于第 2 天从 ICU 出院且没有第 3 天数据的患者
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这被定义为第 1 天到第 3 天的达因差异，如果患者在 ICU 3 天，或者如果患者在 ICU 仅 2 天，则从第 1 天到第 2 天的变化
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在第 1、2、3 天干预后收集一次。最大潜在变化定义为第 1 天至第 3 天，但第 1 天用于第 2 天从 ICU 出院且没有第 3 天数据的患者
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2009年5月1日
初级完成 (实际的)
2011年6月1日
研究完成 (实际的)
2013年3月1日
研究注册日期
首次提交
2009年10月20日
首先提交符合 QC 标准的
2009年10月20日
首次发布 (估计)
2009年10月21日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年3月31日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年3月29日
最后验证
2022年3月1日
更多信息
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每天一次的移动活动的临床试验
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Andover Research Eye Institute完全的
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Andover Research Eye Institute完全的