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新たに診断された悪性テント上星細胞腫患者における血液サンプルと感染リスクの研究

脳腫瘍患者におけるCD4数と感染リスク

理論的根拠: 悪性テント上星細胞腫と新たに診断された患者の臨床検査から時間をかけて情報を収集することは、医師が白血球数に対する治療の効果と感染のリスクについてより多くを学ぶのに役立つ可能性があります。

目的: この臨床試験では、悪性テント上星状細胞腫と新たに診断された患者の血液サンプルと感染リスクを研究しています。

調査の概要

詳細な説明

目的:

  • 悪性星細胞腫と新たに診断された患者の治療の関数として CD4 数の減少の頻度と重症度を決定します。
  • CD4 数の減少が、これらの患者の感染または有害転帰の有意な予測因子であるかどうかを判断します。

概要: これは多施設研究です。

患者は、定量分析のために 1 年間、連続 CD4 カウントとヘム 8 の分別のために毎月採血を受けます。 患者はまた、感染症と抗生物質の使用に関する毎月のアンケートに記入します。

患者は2か月ごとに追跡されます。

予測される患者数: 合計 125 人の患者 (100 人が高度疾患、25 人が低度疾患) がこの研究で発生します。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

104

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

ハイグレードとローグレード

説明

疾患の特徴:

  • 以下のグループの1つに組織学的に確認された原発性悪性脳腫瘍:

    • -抗腫瘍治療を受けている高悪性度(悪性度IIIまたはIV)のテント上神経膠腫および以下の組織型の1つ:

      • 退形成性星細胞腫
      • 多形性膠芽腫(巨細胞性膠芽腫または膠肉腫)
      • 未分化オリゴデンドローマ
    • -低悪性度(グレードIまたはII)のテント上神経膠腫で、いかなる種類の治療(ステロイドを含む)も受ける予定がなく、次の組織型の1つ:

      • 星細胞腫
      • 乏突起膠腫

患者の特徴:

  • カルノフスキーのパフォーマンスステータス 60-100%
  • HIV陽性者なし

以前の同時療法:

  • ポリフェプロサン 20 とカルムスチン インプラント (Gliadel® ウエハー) を除いて、脳腫瘍に対する以前の化学療法を受けていない
  • 以前の頭蓋放射線療法または脳腫瘍に対する放射線療法なし
  • 以下のいずれかを含む、脳腫瘍に対する以前の免疫療法または生物学的薬剤はありません。

    • 免疫毒素
    • 免疫複合体
    • ペプチド受容体拮抗薬
    • インターロイキン
    • インターフェロン
    • 腫瘍浸潤リンパ球
    • リンホカイン活性化キラー細胞療法
    • 遺伝子治療
    • アンチセンス療法
  • -脳腫瘍に対する以前のホルモン療法はありません

    • -低悪性度(グレードIまたはII)の星状細胞腫の患者に対する以前のステロイド治療から14日以上経過している
    • -以前のグルココルチコイド療法が許可されました

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
CD4数の減少の頻度と重症度
時間枠:1年
1年
CD4 の減少の測定は、感染症または有害転帰の重要な予測因子としてカウントされます
時間枠:1年
1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2004年7月1日

一次修了 (実際)

2009年8月1日

試験登録日

最初に提出

2009年10月21日

QC基準を満たした最初の提出物

2009年10月21日

最初の投稿 (見積もり)

2009年10月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2012年5月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2012年5月24日

最終確認日

2012年5月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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