Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studium krevních vzorků a rizika infekce u pacientů s nově diagnostikovaným maligním supratentoriálním astrocytomem

24. května 2012 aktualizováno: Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Počet CD4 a riziko infekce u pacientů s nádory mozku

ODŮVODNĚNÍ: Postupné shromažďování informací z laboratorních testů pacientů s nově diagnostikovaným maligním supratentoriálním astrocytomem může lékařům pomoci dozvědět se více o vlivu léčby na počet bílých krvinek a riziko infekce.

ÚČEL: Tato klinická studie studuje vzorky krve a riziko infekce u pacientů s nově diagnostikovaným maligním supratentoriálním astrocytomem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

CÍLE:

Určete frekvenci a závažnost snížení počtu CD4 jako funkci terapie u pacientů s nově diagnostikovaným maligním astrocytomem.
Určete, zda je pokles počtu CD4 významným prediktorem infekcí nebo nepříznivých výsledků u těchto pacientů.

PŘEHLED: Toto je multicentrická studie.

Pacienti podstupují měsíční odběr krve na sériové počty CD4 a hemu-8 s diferenciálem po dobu 1 roku pro kvantitativní analýzu. Pacienti také vyplňují měsíční dotazník o infekcích a užívání antibiotik.

Pacienti jsou sledováni každé 2 měsíce.

PŘEDPOKLÁDANÝ AKRUÁLNÍ AKRUÁLNÍ: Do této studie bude nashromážděno celkem 125 pacientů (100 s onemocněním vysokého stupně a 25 s onemocněním nízkého stupně).

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

104

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Vysoký a nízký stupeň

Popis

CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ:

Histologicky potvrzený primární maligní nádor mozku v 1 z následujících skupin:
- Supratentoriální gliom vysokého stupně (stupeň III nebo IV) s antineoplastickou léčbou a s 1 z následujících histologií:
  - Anaplastický astrocytom
  - Glioblastoma multiforme (gioblastom z obrovských buněk nebo gliosarkom)
  - Anaplastický oligodendrom
- Nízký stupeň (I. nebo II. stupeň) supratentoriální gliom, který neplánuje léčbu jakéhokoli druhu (včetně steroidů) a má 1 z následujících histologických nálezů:
  - Astrocytom
  - Oligodendrogliom

CHARAKTERISTIKA PACIENTA:

Stav výkonu Karnofsky 60–100 %
Žádná HIV pozitivita

PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE:

Žádná předchozí chemoterapie mozkového nádoru kromě polifeprosanu 20 s karmustinovým implantátem (Gliadel® wafer)
Žádná předchozí kraniální radioterapie nebo radioterapie mozkového nádoru
Žádná předchozí imunoterapie nebo biologická činidla pro nádor na mozku, včetně některého z následujících:
- Imunotoxiny
- Imunokonjugáty
- Antagonisté peptidových receptorů
- interleukiny
- Interferony
- Lymfocyty infiltrující nádor
- Lymfokinem aktivovaná terapie zabíječskými buňkami
- Genová terapie
- Antisense terapie
Žádná předchozí hormonální léčba mozkového nádoru
- Více než 14 dní od předchozí a žádné souběžné léčby steroidy u pacientů s astrocytomem nízkého stupně (I. nebo II. stupně)
- Předchozí léčba glukokortikoidy povolena

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku	Časové okno
Frekvence a závažnost poklesu počtu CD4 Časové okno: 1 rok	1 rok
Stanovení poklesu počtu CD4 jako významného prediktoru infekcí nebo nepříznivých výsledků Časové okno: 1 rok	1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)

North American Brain Tumor Consortium

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2004

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. srpna 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. října 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality