Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af blodprøver og risiko for infektion hos patienter med nyligt diagnosticeret malignt supratentorielt astrocytom

24. maj 2012 opdateret af: Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

CD4-tal og risiko for infektion hos patienter med hjernetumorer

RATIONALE: Indsamling af information over tid fra laboratorieundersøgelser af patienter med nyligt diagnosticeret malignt supratentorialt astrocytom kan hjælpe læger med at lære mere om behandlingens effekt på antallet af hvide blodlegemer og risikoen for infektion.

FORMÅL: Dette kliniske forsøg studerer blodprøver og risiko for infektion hos patienter med nyligt diagnosticeret malignt supratentorialt astrocytom.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MÅL:

Bestem hyppigheden og sværhedsgraden af fald i CD4-tal som funktion af terapi hos patienter med nyligt diagnosticeret malignt astrocytom.
Bestem, om faldet i CD4-tal er en signifikant prædiktor for infektioner eller uønskede udfald hos disse patienter.

OVERSIGT: Dette er en multicenterundersøgelse.

Patienterne gennemgår månedlig blodprøvetagning for serielle CD4-tællinger og hæm-8 med differential i 1 år til kvantitativ analyse. Patienterne udfylder også et månedligt spørgeskema om infektioner og antibiotikabrug.

Patienterne følges hver 2. måned.

PROJEKTERET TILSLUTNING: I alt 125 patienter (100 med højgradig sygdom og 25 med lavgradig sygdom) vil blive opsamlet til denne undersøgelse.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

104

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Høj karakter og lav karakter

Beskrivelse

SYGDOMS KARAKTERISTIKA:

Histologisk bekræftet primær malign hjernetumor i 1 af følgende grupper:
- Højgradig (grad III eller IV) supratentorial gliom, der modtager antineoplastisk behandling og med 1 af følgende histologier:
  - Anaplastisk astrocytom
  - Glioblastoma multiforme (gigantcelle glioblastom eller gliosarkom)
  - Anaplastisk oligodendrom
- Lavgradig (grad I eller II) supratentorial gliom, der ikke planlægger at modtage behandling af nogen art (inklusive steroider) og med 1 af følgende histologier:
  - Astrocytom
  - Oligodendrogliom

PATIENT KARAKTERISTIKA:

Karnofsky præstationsstatus 60-100 %
Ingen HIV-positivitet

FORUDSÆTNING SAMTYDLIG TERAPI:

Ingen forudgående kemoterapi for hjernetumor undtagen polifeprosan 20 med carmustinimplantat (Gliadel® wafer)
Ingen forudgående kraniel strålebehandling eller strålebehandling for hjernetumor
Ingen tidligere immunterapi eller biologiske midler mod hjernetumor, inklusive nogen af følgende:
- Immuntoksiner
- Immunkonjugater
- Peptidreceptorantagonister
- Interleukiner
- Interferoner
- Tumor-infiltrerende lymfocytter
- Lymfokin-aktiveret dræbercelleterapi
- Genterapi
- Antisense terapi
Ingen forudgående hormonbehandling for hjernetumor
- Mere end 14 dage siden tidligere og ingen samtidig steroidbehandling til patienter med lavgradigt (grad I eller II) astrocytom
- Forudgående glukokortikoidbehandling tilladt

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål	Tidsramme
Hyppighed og sværhedsgrad af fald i CD4-tal Tidsramme: 1 år	1 år
Bestemmelse af fald i CD4 tæller som signifikant prædiktor for infektioner eller uønskede udfald Tidsramme: 1 år	1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)

North American Brain Tumor Consortium

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2004

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. august 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. oktober 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier