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Studio dei campioni di sangue e del rischio di infezione nei pazienti con astrocitoma sopratentoriale maligno di nuova diagnosi

24 maggio 2012 aggiornato da: Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Conte CD4 e rischio di infezione nei pazienti con tumori cerebrali

RAZIONALE: La raccolta di informazioni nel tempo dai test di laboratorio di pazienti con astrocitoma sopratentoriale maligno di nuova diagnosi può aiutare i medici a saperne di più sull'effetto del trattamento sulla conta dei globuli bianchi e sul rischio di infezione.

SCOPO: Questo studio clinico sta studiando i campioni di sangue e il rischio di infezione in pazienti con astrocitoma sopratentoriale maligno di nuova diagnosi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI:

Determinare la frequenza e la gravità delle diminuzioni della conta dei CD4 in funzione della terapia nei pazienti con astrocitoma maligno di nuova diagnosi.
Determinare se la diminuzione della conta dei CD4 è un fattore predittivo significativo di infezioni o esiti avversi in questi pazienti.

SCHEMA: Questo è uno studio multicentrico.

I pazienti vengono sottoposti a raccolta mensile di sangue per conte seriali di CD4 ed eme-8 con differenziale per 1 anno per analisi quantitativa. I pazienti completano anche un questionario mensile sulle infezioni e sull'uso di antibiotici.

I pazienti vengono seguiti ogni 2 mesi.

ATTRIBUZIONE PROIETTATA: per questo studio verranno accumulati un totale di 125 pazienti (100 con malattia di alto grado e 25 con malattia di basso grado).

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

104

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Alto grado e basso grado

Descrizione

CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA:

Tumore cerebrale maligno primario istologicamente confermato in 1 dei seguenti gruppi:
- Glioma sopratentoriale di alto grado (grado III o IV) sottoposto a trattamento antineoplastico e con 1 delle seguenti istologie:
  - Astrocitoma anaplastico
  - Glioblastoma multiforme (glioblastoma a cellule giganti o gliosarcoma)
  - Oligodendroma anaplastico
- Glioma sopratentoriale di basso grado (grado I o II) che non prevede di ricevere alcun tipo di trattamento (compresi gli steroidi) e con 1 delle seguenti istologie:
  - Astrocitoma
  - Oligodendrogliomi

CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE:

Stato delle prestazioni Karnofsky 60-100%
Nessuna positività all'HIV

TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE:

Nessuna precedente chemioterapia per tumore al cervello ad eccezione di polifeprosan 20 con impianto di carmustina (Gliadel® wafer)
Nessuna precedente radioterapia cranica o radioterapia per tumore al cervello
Nessuna precedente immunoterapia o agenti biologici per tumore al cervello, incluso uno dei seguenti:
- Immunotossine
- Immunoconiugati
- Antagonisti del recettore peptidico
- Interleuchine
- Interferoni
- Linfociti infiltranti il tumore
- Terapia con cellule killer attivate da linfochine
- Terapia genetica
- Terapia antisenso
Nessuna precedente terapia ormonale per tumore al cervello
- Più di 14 giorni dalla precedente e nessuna terapia steroidea concomitante per i pazienti con astrocitoma di basso grado (grado I o II)
- È consentita una precedente terapia con glucocorticoidi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato	Lasso di tempo
Frequenza e gravità delle diminuzioni della conta dei CD4 Lasso di tempo: 1 anno	1 anno
La determinazione della diminuzione dei CD4 conta come predittore significativo di infezioni o esiti avversi Lasso di tempo: 1 anno	1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)

North American Brain Tumor Consortium

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2004

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 agosto 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 ottobre 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità