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Untersuchung von Blutproben und Infektionsrisiko bei Patienten mit neu diagnostiziertem malignen supratentoriellen Astrozytom

24. Mai 2012 aktualisiert von: Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

CD4-Zählung und Infektionsrisiko bei Patienten mit Hirntumoren

BEGRÜNDUNG: Das Sammeln von Informationen aus Labortests von Patienten mit neu diagnostiziertem malignen supratentoriellen Astrozytom kann Ärzten dabei helfen, mehr über die Wirkung der Behandlung auf die Anzahl der weißen Blutkörperchen und das Infektionsrisiko zu erfahren.

ZWECK: Diese klinische Studie untersucht Blutproben und das Infektionsrisiko bei Patienten mit neu diagnostiziertem malignen supratentoriellen Astrozytom.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ZIELE:

Bestimmen Sie die Häufigkeit und Schwere der Abnahme der CD4-Zahlen als Funktion der Therapie bei Patienten mit neu diagnostiziertem malignen Astrozytom.
Bestimmen Sie, ob die Abnahme der CD4-Zahlen ein signifikanter Prädiktor für Infektionen oder unerwünschte Folgen bei diesen Patienten ist.

ÜBERBLICK: Dies ist eine multizentrische Studie.

Den Patienten wird monatlich Blut für serielle CD4-Zählungen und Häm-8 mit Differenzialzählung für 1 Jahr zur quantitativen Analyse entnommen. Die Patienten füllen auch einen monatlichen Fragebogen über Infektionen und den Einsatz von Antibiotika aus.

Die Patienten werden alle 2 Monate nachuntersucht.

PROJEKTE ZUSAMMENFASSUNG: Insgesamt 125 Patienten (100 mit hochgradiger Erkrankung und 25 mit niedriggradiger Erkrankung) werden für diese Studie aufgenommen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

104

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Hochgradig und niedriggradig

Beschreibung

KRANKHEITSMERKMALE:

Histologisch bestätigter primärer bösartiger Hirntumor in einer der folgenden Gruppen:
- Hochgradiges (Grad III oder IV) supratentorielles Gliom mit antineoplastischer Behandlung und mit einer der folgenden Histologien:
  - Anaplastisches Astrozytom
  - Glioblastoma multiforme (Riesenzell-Glioblastom oder Gliosarkom)
  - Anaplastisches Oligodendrom
- Niedriggradiges (Grad I oder II) supratentorielles Gliom, das keine Behandlung jeglicher Art (einschließlich Steroide) plant und mit einer der folgenden Histologien:
  - Astrozytom
  - Oligodendrogliom

PATIENTENMERKMALE:

Karnofsky-Leistungsstatus 60-100 %
Keine HIV-Positivität

VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE:

Keine vorangegangene Chemotherapie bei Hirntumor außer Polifeprosan 20 mit Carmustin-Implantat (Gliadel®-Wafer)
Keine vorherige kraniale Strahlentherapie oder Strahlentherapie für Hirntumor
Keine vorherige Immuntherapie oder biologische Wirkstoffe für Hirntumor, einschließlich einer der folgenden:
- Immuntoxine
- Immunkonjugate
- Peptidrezeptorantagonisten
- Interleukine
- Interferone
- Tumorinfiltrierende Lymphozyten
- Lymphokin-aktivierte Killerzelltherapie
- Gentherapie
- Antisense-Therapie
Keine vorangegangene Hormontherapie bei Hirntumor
- Mehr als 14 Tage seit vorheriger und keiner gleichzeitigen Steroidtherapie bei Patienten mit niedriggradigem (Grad I oder II) Astrozytom
- Vorherige Glukokortikoidtherapie erlaubt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme	Zeitfenster
Häufigkeit und Schweregrad von Abnahmen der CD4-Zellzahlen Zeitfenster: 1 Jahr	1 Jahr
Die Bestimmung der CD4-Abnahme gilt als signifikanter Prädiktor für Infektionen oder unerwünschte Folgen Zeitfenster: 1 Jahr	1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

North American Brain Tumor Consortium

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2004

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. August 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Oktober 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat