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Estudo de Amostras de Sangue e Risco de Infecção em Pacientes com Astrocitoma Supratentorial Maligno Recém-diagnosticado

Contagem de CD4 e risco de infecção em pacientes com tumores cerebrais

JUSTIFICATIVA: A coleta de informações ao longo do tempo a partir de exames laboratoriais de pacientes com astrocitoma supratentorial maligno recém-diagnosticado pode ajudar os médicos a aprender mais sobre o efeito do tratamento na contagem de glóbulos brancos e o risco de infecção.

OBJETIVO: Este ensaio clínico está estudando amostras de sangue e risco de infecção em pacientes com astrocitoma supratentorial maligno recém-diagnosticado.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

OBJETIVOS:

  • Determine a frequência e a gravidade das diminuições nas contagens de CD4 em função da terapia em pacientes com astrocitoma maligno recém-diagnosticado.
  • Determine se a diminuição na contagem de CD4 é um preditor significativo de infecções ou resultados adversos nesses pacientes.

ESBOÇO: Este é um estudo multicêntrico.

Os pacientes são submetidos a coleta mensal de sangue para contagem seriada de CD4 e heme-8 com diferencial por 1 ano para análise quantitativa. Os pacientes também preenchem um questionário mensal sobre infecções e uso de antibióticos.

Os pacientes são acompanhados a cada 2 meses.

RECURSO PROJETADO: Um total de 125 pacientes (100 com doença de alto grau e 25 com doença de baixo grau) serão incluídos para este estudo.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

104

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Grau alto e grau baixo

Descrição

CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA:

  • Tumor cerebral maligno primário confirmado histologicamente em 1 dos seguintes grupos:

    • Glioma supratentorial de alto grau (grau III ou IV) recebendo tratamento antineoplásico e com 1 das seguintes histologias:

      • Astrocitoma anaplásico
      • Glioblastoma multiforme (glioblastoma de células gigantes ou gliossarcoma)
      • oligodendroma anaplásico
    • Glioma supratentorial de baixo grau (grau I ou II) que não planeja receber tratamento de qualquer tipo (incluindo esteróides) e com 1 das seguintes histologias:

      • Astrocitoma
      • oligodendroglioma

CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE:

  • Estado de desempenho de Karnofsky 60-100%
  • Sem HIV positivo

TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR:

  • Sem quimioterapia anterior para tumor cerebral, exceto polifeprosan 20 com implante de carmustina (wafer Gliadel®)
  • Sem radioterapia craniana prévia ou radioterapia para tumor cerebral
  • Sem imunoterapia prévia ou agentes biológicos para tumor cerebral, incluindo qualquer um dos seguintes:

    • imunotoxinas
    • Imunoconjugados
    • Antagonistas de receptores peptídicos
    • Interleucinas
    • Interferons
    • Linfócitos infiltrantes de tumores
    • Terapia com células assassinas ativadas por linfocinas
    • Terapia de genes
    • terapia anti-sentido
  • Sem terapia hormonal anterior para tumor cerebral

    • Mais de 14 dias desde o início e sem tratamento concomitante com esteroides para pacientes com astrocitoma de baixo grau (grau I ou II)
    • Terapia prévia com glicocorticóide permitida

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Frequência e gravidade das diminuições nas contagens de CD4
Prazo: 1 ano
1 ano
Determinação da diminuição na contagem de CD4 como preditor significativo de infecções ou resultados adversos
Prazo: 1 ano
1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de julho de 2004

Conclusão Primária (REAL)

1 de agosto de 2009

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de outubro de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de outubro de 2009

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

22 de outubro de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

28 de maio de 2012

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de maio de 2012

Última verificação

1 de maio de 2012

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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