- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00999622
Estudo de Amostras de Sangue e Risco de Infecção em Pacientes com Astrocitoma Supratentorial Maligno Recém-diagnosticado
Contagem de CD4 e risco de infecção em pacientes com tumores cerebrais
JUSTIFICATIVA: A coleta de informações ao longo do tempo a partir de exames laboratoriais de pacientes com astrocitoma supratentorial maligno recém-diagnosticado pode ajudar os médicos a aprender mais sobre o efeito do tratamento na contagem de glóbulos brancos e o risco de infecção.
OBJETIVO: Este ensaio clínico está estudando amostras de sangue e risco de infecção em pacientes com astrocitoma supratentorial maligno recém-diagnosticado.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
OBJETIVOS:
- Determine a frequência e a gravidade das diminuições nas contagens de CD4 em função da terapia em pacientes com astrocitoma maligno recém-diagnosticado.
- Determine se a diminuição na contagem de CD4 é um preditor significativo de infecções ou resultados adversos nesses pacientes.
ESBOÇO: Este é um estudo multicêntrico.
Os pacientes são submetidos a coleta mensal de sangue para contagem seriada de CD4 e heme-8 com diferencial por 1 ano para análise quantitativa. Os pacientes também preenchem um questionário mensal sobre infecções e uso de antibióticos.
Os pacientes são acompanhados a cada 2 meses.
RECURSO PROJETADO: Um total de 125 pacientes (100 com doença de alto grau e 25 com doença de baixo grau) serão incluídos para este estudo.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA:
Tumor cerebral maligno primário confirmado histologicamente em 1 dos seguintes grupos:
Glioma supratentorial de alto grau (grau III ou IV) recebendo tratamento antineoplásico e com 1 das seguintes histologias:
- Astrocitoma anaplásico
- Glioblastoma multiforme (glioblastoma de células gigantes ou gliossarcoma)
- oligodendroma anaplásico
Glioma supratentorial de baixo grau (grau I ou II) que não planeja receber tratamento de qualquer tipo (incluindo esteróides) e com 1 das seguintes histologias:
- Astrocitoma
- oligodendroglioma
CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE:
- Estado de desempenho de Karnofsky 60-100%
- Sem HIV positivo
TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR:
- Sem quimioterapia anterior para tumor cerebral, exceto polifeprosan 20 com implante de carmustina (wafer Gliadel®)
- Sem radioterapia craniana prévia ou radioterapia para tumor cerebral
Sem imunoterapia prévia ou agentes biológicos para tumor cerebral, incluindo qualquer um dos seguintes:
- imunotoxinas
- Imunoconjugados
- Antagonistas de receptores peptídicos
- Interleucinas
- Interferons
- Linfócitos infiltrantes de tumores
- Terapia com células assassinas ativadas por linfocinas
- Terapia de genes
- terapia anti-sentido
Sem terapia hormonal anterior para tumor cerebral
- Mais de 14 dias desde o início e sem tratamento concomitante com esteroides para pacientes com astrocitoma de baixo grau (grau I ou II)
- Terapia prévia com glicocorticóide permitida
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Frequência e gravidade das diminuições nas contagens de CD4
Prazo: 1 ano
|
1 ano
|
|
Determinação da diminuição na contagem de CD4 como preditor significativo de infecções ou resultados adversos
Prazo: 1 ano
|
1 ano
|
Colaboradores e Investigadores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
- glioblastoma adulto
- Glioblastoma de células gigantes adultas
- gliossarcoma adulto
- infecção
- astrocitoma anaplásico adulto
- oligodendroglioma anaplásico adulto
- astrocitoma difuso adulto
- adulto oligodendroglioma
- astrocitoma pilocítico adulto
- Astrocitoma subependimário de células gigantes adulto
- astrocitoma da glândula pineal adulta
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doenças do Sistema Nervoso
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Neoplasias por local
- Neoplasias Glandulares e Epiteliais
- Atributos da doença
- Glioma
- Neoplasias Neuroepiteliais
- Tumores Neuroectodérmicos
- Neoplasias, Células Germinativas e Embrionárias
- Neoplasias, Tecido Nervoso
- Infecções
- Doenças Transmissíveis
- Neoplasias do Sistema Nervoso
- Neoplasias do Sistema Nervoso Central
- Astrocitoma
Outros números de identificação do estudo
- NABTT-0305 CDR0000363636
- U01CA062475 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- NABTT-0305
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .