Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie próbek krwi i ryzyka infekcji u pacjentów z nowo rozpoznanym złośliwym gwiaździakiem nadnamiotowym

24 maja 2012 zaktualizowane przez: Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Liczba CD4 i ryzyko infekcji u pacjentów z guzami mózgu

UZASADNIENIE: Gromadzenie informacji w czasie z badań laboratoryjnych pacjentów z nowo rozpoznanym złośliwym gwiaździakiem nadnamiotowym może pomóc lekarzom dowiedzieć się więcej o wpływie leczenia na liczbę krwinek białych i ryzyko infekcji.

CEL: To badanie kliniczne ma na celu zbadanie próbek krwi i ryzyka infekcji u pacjentów z nowo zdiagnozowanym złośliwym gwiaździakiem nadnamiotowym.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE:

Określić częstość i nasilenie spadków liczby CD4 w zależności od zastosowanej terapii u pacjentów z nowo rozpoznanym gwiaździakiem złośliwym.
Ustal, czy spadek liczby CD4 jest istotnym predyktorem infekcji lub niekorzystnych wyników u tych pacjentów.

ZARYS: Jest to badanie wieloośrodkowe.

Pacjenci poddawani są comiesięcznemu pobieraniu krwi na seryjne zliczanie CD4 i hemu-8 z różnicowaniem przez 1 rok do analizy ilościowej. Pacjenci wypełniają również comiesięczną ankietę dotyczącą infekcji i stosowania antybiotyków.

Pacjenci są obserwowani co 2 miesiące.

PRZEWIDYWANA LICZBA: Do tego badania zostanie włączonych łącznie 125 pacjentów (100 z chorobą o wysokim stopniu złośliwości i 25 z chorobą o niskim stopniu złośliwości).

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

104

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Wysoki stopień i niski stopień

Opis

CHARAKTERYSTYKA CHOROBY:

Histologicznie potwierdzony pierwotny złośliwy guz mózgu w 1 z następujących grup:
- Glejak nadnamiotowy o wysokim stopniu złośliwości (stopień III lub IV) leczony przeciwnowotworowo i z 1 z następujących histologii:
  - Gwiaździak anaplastyczny
  - Glejak wielopostaciowy (glejak olbrzymiokomórkowy lub glejak)
  - Oligodendroma anaplastyczna
- Glejak nadnamiotowy o niskim stopniu złośliwości (stopień I lub II), u którego nie planuje się żadnego leczenia (w tym sterydów), z jednym z następujących histologii:
  - Gwiaździak
  - skąpodrzewiak

CHARAKTERYSTYKA PACJENTA:

Stan wydajności Karnofsky'ego 60-100%
Brak wirusa HIV

WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA:

Brak wcześniejszej chemioterapii guza mózgu, z wyjątkiem polifeprosanu 20 z implantem karmustyny (płytka Gliadel®)
Brak wcześniejszej radioterapii czaszki lub radioterapii guza mózgu
Brak wcześniejszej immunoterapii lub leków biologicznych na guza mózgu, w tym któregokolwiek z poniższych:
- Immunotoksyny
- Immunokoniugaty
- Antagoniści receptora peptydowego
- Interleukiny
- interferony
- Limfocyty naciekające guz
- Terapia komórkami zabójczymi aktywowanymi limfokinami
- Terapia genowa
- Terapia antysensowna
Brak wcześniejszej terapii hormonalnej guza mózgu
- Ponad 14 dni od wcześniejszej i braku równoczesnej terapii steroidowej u pacjentów z gwiaździakiem o niskim stopniu złośliwości (stopień I lub II)
- Dozwolona wcześniejsza terapia glikokortykosteroidami

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku	Ramy czasowe
Częstotliwość i nasilenie spadków liczby CD4 Ramy czasowe: 1 rok	1 rok
Określenie spadku liczby CD4 jako istotnego predyktora infekcji lub działań niepożądanych Ramy czasowe: 1 rok	1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)

North American Brain Tumor Consortium

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2004

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 sierpnia 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 października 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości