神経障害性糖尿病性足潰瘍の予防に使用されるインソールの比較
神経障害性糖尿病性足潰瘍の予防的管理に使用される機能的インソールと既製インソールの比較：単盲検無作為対照試験
トピックの重要性:
下肢切断は、NHS と患者の両方にとって費用のかかる糖尿病の合併症です。 先行する足の潰瘍を防ぐことができれば、切断を避けることができます。 神経障害のある足の潰瘍のリスクを軽減する 1 つの方法は、治療用インソールを提供することです。 処方されたインソールのタイプ (既製のものとカスタムメイドのもの) は、現在、事例証拠に基づいています。 カスタムメイドのインソールがその効果において優れているという多くの開業医の考えは、証拠によって裏付けられていない憶測にとどまっています. 経済分析がない場合、利用可能なデータは、カスタム インソールが NHS にとってかなり高価であることを示唆しています。 したがって、この研究は、治療用の靴に使用される 2 種類のインソールのどちらが、リスクのある糖尿病の足のピーク圧をより低下させるかを判断するための非常に重要なトピックであり、NHS の足病学サービスに有用な証拠を提供します。 もちろん、切断を受ける患者の個人的な苦痛は計り知れないため、糖尿病患者にとっても非常に重要です。
この研究は、カスタムメイドのインソールと「既製の」インソールを比較する単一盲検無作為対照試験です。
調査の概要
詳細な説明
目的 この研究では、神経障害性糖尿病の足の予防的管理のためにカスタムメイドの機能性インソールとプレハブのインソールを比較し、最大圧力、前足部圧力時間積分、総接触面積、前足部の負荷率、スタンスのパーセンテージとしての負荷持続時間への影響を評価し、生活の質、知覚される足の健康、およびコスト。
方法 インソールの製造に使用される材料の物理的特性を調査するパイロット作業は、材料の選択に情報を提供しました。 単盲検無作為化対照試験では、2 つのプライマリ ケア トラストから糖尿病を患う神経障害患者 119 人を募集し、特注の機能性インソールまたはプレハブ インソールのいずれかに無作為に割り当てました。 データは、F-スキャン靴内圧測定システムを使用して、問題発生時および 6 か月後のフォローアップ時に収集されました。 患者の認識は、ブリストル フット スコアと糖尿病依存性生活の質の監査で評価されました。 2 つのサブグループについて、さらに分析が行われました。 1) 6ヶ月のフォローアップ期間中の回内足を持つ44人の参加者におけるピーク圧力に対するインソールの効果; 2) インソールの耐久性、60 人の参加者からなる 2 番目のサブグループで 12 か月間調査。 耐久性は、インソールの厚みの変化とピーク圧の低下で評価しました。
結果の堅牢性を高めるために、データ分析は 3 つの戦略を使用して計算されました。 1）介入に無作為に割り付けられた119人の参加者全員を含む、純粋な治療意図分析。 2) 利用可能なすべてのデータを使用した治療意図分析。 3) 60% 以上の日中の着用と定義された完全なインソールコンプライアンスを自己報告した参加者を含む、処理されたままの分析。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究場所
-
-
Cornwall
-
Liskeard、Cornwall、イギリス
- Liskeard Community Hospital
-
-
Devon
-
Plymouth、Devon、イギリス
- Local Care Center Mount Gould
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- -1型または2型糖尿病と診断された（ケースノートに記録され、参加者によって確認された）、
- 糖尿病性末梢神経障害と診断されました
- 触診可能または二相性のパルス
- 下肢の血管性または神経障害性潰瘍から無傷で、足潰瘍のワーグナー分類でグレード0を記録
- 補助なしで最低10メートル歩くことができる
- -研究の要件を喜んで遵守します。
除外基準:
- -現在または最近治癒した潰瘍が、研究登録前の6か月未満で提示された、
- 重度の固定された中足部または後足部の変形。 プレハブのインソールや非オーダーメイドの履物には適していません。
- -主要な切断を含む下肢の主要な骨または関節手術の病歴
- -簡単な指示を理解し、研究プロトコルと手順を順守することができません。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：カスタムメイドのインソール
カスタムメイドの機能的な成形インソール
|
神経障害性糖尿病の足用に設計されたカスタムメイドのインソールとプレハブのインソールの比較。日中の着用のために発行され、6 か月間追跡されました。
|
|
アクティブコンパレータ：プレハブインソール
プレハブの調節可能な成形インソール
|
神経障害性糖尿病の足用に設計されたカスタムメイドのインソールとプレハブのインソールの比較。日中の着用のために発行され、6 か月間追跡されました。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
ピーク圧力の低減
時間枠：6ヶ月
|
6ヶ月
|
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
コスト比較
時間枠：6ヶ月
|
6ヶ月
|
協力者と研究者
スポンサー
協力者
捜査官
- スタディディレクター：Ray Jones, Professor、University of Plymouth
- 主任研究者：Joanne Paton, PhD、University of Plymouth
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。