Srovnání vložek používaných k prevenci neuropatické diabetické ulcerace nohy

Cíl Studie srovnávala na zakázku vyrobené funkční vložky s prefabrikovanými vložkami pro preventivní léčbu neuropatických diabetických nohou, posuzovala vlivy na špičkový tlak, integrál tlaku v přední části chodidla, celkovou kontaktní plochu, míru zatížení přední části nohy, trvání zátěže jako procento postoje, kvalitu života, vnímané zdraví nohou a náklady.

Metoda Pilotní práce zkoumající fyzikální vlastnosti materiálů používaných k výrobě vložek na základě informovaného výběru materiálu. Jednoslepá randomizovaná kontrolní studie rekrutovala 119 neuropatických účastníků s diabetem ze dvou trustů primární péče a náhodně je přidělila buď na zakázku vyrobené funkční vložky, nebo prefabrikované vložky. Údaje byly shromážděny při sporném a 6měsíčním sledování pomocí systému měření tlaku v botě F-scan. Vnímání pacientů bylo hodnoceno pomocí Bristol Foot Score a auditu kvality života závislé na diabetu. Další analýzy byly provedeny na dvou podskupinách; 1) účinek stélky na maximální tlak u 44 účastníků s pronovanými chodidly během 6měsíčního období sledování; 2) trvanlivost stélky, zkoumaná ve druhé podskupině 60 účastníků po dobu 12 měsíců. Trvanlivost byla hodnocena z hlediska změny tloušťky stélky a snížení špičkového tlaku.

Pro zvýšení robustnosti výsledků byla analýza dat vypočtena pomocí tří strategií; 1) čistá analýza záměru k léčbě, zahrnující všech 119 účastníků randomizovaných k intervenci; 2) analýza záměru léčby s využitím všech dostupných údajů; 3) analýza podle stavu, včetně těch účastníků, kteří sami hlásili úplnou shodu stélky, definovanou jako 60% nebo více denního nošení.