Porównanie wkładek stosowanych w profilaktyce neuropatycznego owrzodzenia stopy cukrzycowej
Porównanie funkcjonalnych i prefabrykowanych wkładek stosowanych w profilaktyce neuropatycznego owrzodzenia stopy cukrzycowej: pojedyncza ślepa, randomizowana próba kontrolna
Ważność tematu:
Amputacja kończyny dolnej jest kosztownym powikłaniem cukrzycy zarówno dla NHS, jak i dla pacjenta. Amputacji można uniknąć, jeśli można zapobiec poprzedzającemu owrzodzeniu stopy. Jednym ze sposobów zmniejszenia ryzyka owrzodzenia stopy neuropatycznej jest stosowanie wkładek terapeutycznych. Rodzaj zalecanej wkładki (prefabrykowane wersety wykonane na zamówienie) jest obecnie oparty na niepotwierdzonych dowodach. Pomysł utrzymywany przez wielu praktyków, że wkładka wykonana na zamówienie jest lepsza pod względem efektu, pozostaje spekulacją, niepopartą dowodami. Wobec braku analizy ekonomicznej dostępne dane sugerują, że niestandardowa wkładka jest znacznie droższa dla NHS. To badanie, mające na celu określenie, który z dwóch rodzajów wkładek stosowanych w butach terapeutycznych bardziej zmniejsza szczytowe ciśnienie w zagrożonej stopie cukrzycowej, jest zatem bardzo ważnym tematem i dostarczy użytecznych dowodów dla usług podologicznych NHS. Jest to oczywiście również bardzo ważne dla pacjentów z cukrzycą, ponieważ osobiste cierpienie osób poddawanych amputacji jest ogromne.
Badanie to pojedyncza ślepa, randomizowana, kontrolowana próba porównująca wykonane na zamówienie wkładki z gotowymi wkładkami.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Cel W badaniu porównano wykonane na zamówienie wkładki funkcjonalne z wkładkami prefabrykowanymi do profilaktyki neuropatycznej stopy cukrzycowej, oceniając wpływ na ciśnienie szczytowe, całkę czasową nacisku przodostopia, całkowitą powierzchnię kontaktu, szybkość obciążenia przodostopia, czas trwania obciążenia jako procent podparcia, jakość życia, postrzegany stan zdrowia stóp i koszty.
Metoda Prace pilotażowe badające właściwości fizyczne materiałów użytych do produkcji wkładek pomogły w doborze materiału. W randomizowanym badaniu kontrolnym z pojedynczą ślepą próbą zrekrutowano 119 neuropatycznych uczestników z cukrzycą z dwóch Funduszy Podstawowej Opieki Zdrowotnej i losowo przydzielono im funkcjonalne wkładki wykonane na zamówienie lub wkładki prefabrykowane. Dane zostały zebrane podczas badania i 6-miesięcznej obserwacji za pomocą systemu pomiaru ciśnienia w bucie F-scan. Postrzeganie pacjentów oceniano za pomocą Bristol Foot Score i Audit of Diabetes Dependent Quality of Life. Dalsze analizy przeprowadzono na dwóch podgrupach; 1) wpływ wkładki na ciśnienie szczytowe u 44 uczestników z pronacją stóp, w ciągu 6-miesięcznego okresu obserwacji; 2) trwałość wkładki, badana w drugiej podgrupie 60 uczestników przez 12 miesięcy. Trwałość oceniano pod kątem zmiany grubości wkładki i zmniejszenia nacisku szczytowego.
Aby zwiększyć wiarygodność wyników, analizę danych obliczono przy użyciu trzech strategii; 1) czysta analiza zamiaru leczenia, obejmująca wszystkich 119 uczestników losowo przydzielonych do interwencji; 2) analiza zamiaru leczenia z wykorzystaniem wszystkich dostępnych danych; 3) analiza pobieżna, w tym uczestnicy samodzielnie zgłaszający pełną zgodność wkładki, zdefiniowaną jako 60% lub więcej zużycia w ciągu dnia.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Cornwall
-
Liskeard, Cornwall, Zjednoczone Królestwo
- Liskeard Community Hospital
-
-
Devon
-
Plymouth, Devon, Zjednoczone Królestwo
- Local Care Center Mount Gould
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- zdiagnozowano cukrzycę typu 1 lub 2 (odnotowaną w dokumentacji przypadku i potwierdzoną przez uczestnika),
- zdiagnozowano obwodową neuropatię cukrzycową
- wyczuwalne lub dwufazowe tętno
- nienaruszone z powodu owrzodzenia naczyniowego lub neuropatycznego kończyn dolnych, oceniające stopień 0 w klasyfikacji owrzodzeń stopy Wagnera
- jest w stanie samodzielnie przejść co najmniej 10 metrów
- gotowość do spełnienia wymagań badania.
Kryteria wyłączenia:
- z aktualnym lub niedawno wyleczonym owrzodzeniem mniej niż 6 miesięcy przed włączeniem do badania,
- ciężka utrwalona deformacja śródstopia lub tylnej części stopy, np. spoina Charcot, nieodpowiednia do prefabrykowanych wkładek i obuwia nietypowego,
- historia poważnej operacji kości lub stawów kończyny dolnej, w tym amputacji
- nie są w stanie zrozumieć prostych instrukcji i przestrzegać protokołów i procedur badania.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Wkładka wykonana na zamówienie
Wykonana na zamówienie, funkcjonalna, formowana wkładka
|
Porównanie wkładek wykonanych na zamówienie i prefabrykowanych przeznaczonych dla neuropatycznej stopy cukrzycowej, wydanych do noszenia w ciągu dnia i obserwowanych przez okres 6 miesięcy
|
|
Aktywny komparator: Prefabrykowana wkładka
Prefabrykowana akomodacyjna formowana wkładka
|
Porównanie wkładek wykonanych na zamówienie i prefabrykowanych przeznaczonych dla neuropatycznej stopy cukrzycowej, wydanych do noszenia w ciągu dnia i obserwowanych przez okres 6 miesięcy
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zmniejszenie ciśnienia szczytowego
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Porównanie kosztów
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Ray Jones, Professor, University of Plymouth
- Główny śledczy: Joanne Paton, PhD, University of Plymouth
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 05/Q2103/150
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .