Una comparación de las plantillas utilizadas para prevenir la ulceración neuropática del pie diabético
Una comparación de plantillas funcionales y prefabricadas utilizadas para el tratamiento preventivo de la úlcera neuropática del pie diabético: un ensayo de control aleatorizado simple ciego
Importancia del tema:
La amputación de las extremidades inferiores es una complicación costosa de la diabetes tanto para el NHS como para el paciente. La amputación se puede evitar si se puede prevenir la ulceración anterior del pie. Un método para reducir el riesgo de ulceración en el pie neuropático es proporcionar plantillas terapéuticas. El tipo de plantilla prescrita (versos prefabricados a medida) se basa actualmente en evidencia anecdótica. La idea sostenida por muchos practicantes de que la plantilla hecha a la medida es superior en su efecto sigue siendo especulación, sin apoyo de la evidencia. En ausencia de un análisis económico, los datos disponibles sugieren que la plantilla personalizada es sustancialmente más costosa para el NHS. Este estudio, para determinar cuál de los dos tipos de plantillas utilizadas en los zapatos terapéuticos reduce más la presión máxima en el pie diabético en riesgo, es por lo tanto un tema muy importante y proporcionará evidencia útil para los servicios de podología del NHS. Por supuesto, también es muy importante para los pacientes con diabetes, ya que el sufrimiento personal de quienes se someten a una amputación es inmenso.
El estudio es un ensayo controlado aleatorizado simple ciego que compara las plantillas hechas a medida con las 'disponibles'.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Objetivo El estudio comparó plantillas funcionales hechas a medida con plantillas prefabricadas para el tratamiento preventivo de los pies diabéticos neuropáticos, evaluando los efectos sobre la presión máxima, el tiempo integral de presión del antepié, el área de contacto total, la tasa de carga del antepié, la duración de la carga como porcentaje de la postura, calidad de vida, salud percibida del pie y coste.
Método El trabajo piloto que investiga las propiedades físicas de los materiales utilizados para fabricar plantillas informó la selección de materiales. Un ensayo de control aleatorizado simple ciego reclutó a 119 participantes neuropáticos con diabetes de dos fundaciones de atención primaria y los asignó al azar a plantillas funcionales hechas a medida o plantillas prefabricadas. Los datos se recopilaron en el momento de la emisión y en el seguimiento a los 6 meses, utilizando el sistema de medición de presión en el calzado F-scan. Las percepciones de los pacientes se evaluaron con el Bristol Foot Score y Audit of Diabetes Dependent Quality of Life. Se realizaron análisis adicionales en dos subgrupos; 1) efecto de la plantilla sobre la presión máxima en 44 participantes con pies en pronación, durante un período de seguimiento de 6 meses; 2) durabilidad de la plantilla, investigada en un segundo subgrupo de 60 participantes durante 12 meses. La durabilidad se evaluó en términos de cambio en el grosor de la plantilla y reducción de la presión máxima.
Para aumentar la solidez de los resultados, el análisis de datos se calculó utilizando tres estrategias; 1) análisis por intención de tratar puro, incluidos los 119 participantes asignados al azar a una intervención; 2) análisis por intención de tratar, utilizando todos los datos disponibles; 3) análisis de tratamiento, incluidos aquellos participantes que informaron por sí mismos el cumplimiento total de la plantilla, definido como un 60 % o más de uso diurno.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Cornwall
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Liskeard, Cornwall, Reino Unido
- Liskeard Community Hospital
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Devon
-
Plymouth, Devon, Reino Unido
- Local Care Center Mount Gould
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- diagnosticado con diabetes mellitus tipo 1 o 2 (registrado en las notas del caso y confirmado por el participante),
- diagnosticado con neuropatía periférica diabética
- pulsos palpables o bifásicos
- Intacto por ulceración vascular o neuropática de las extremidades inferiores, con una puntuación de grado 0 en la clasificación de Wagner para la úlcera del pie.
- capaz de caminar un mínimo de 10 metros sin ayuda
- dispuesto a cumplir con los requisitos del estudio.
Criterio de exclusión:
- presentado con ulceración actual o curada recientemente menos de 6 meses antes de la inscripción en el estudio,
- deformidad fija severa de la parte media del pie o del retropié, p. junta de charcot, no apta para plantillas prefabricadas y calzado no hecho a medida,
- antecedentes de cirugía mayor ósea o articular de la extremidad inferior, incluida una amputación mayor
- incapaz de comprender instrucciones simples y cumplir con los protocolos y procedimientos del estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Plantilla a medida
Plantilla moldeada funcional hecha a medida
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Comparación de plantillas prefabricadas y hechas a medida diseñadas para el pie diabético neuropático, emitidas para uso diario y seguidas durante un período de 6 meses
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Comparador activo: Plantilla Prefabricada
Plantilla moldeada acomodativa prefabricada
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Comparación de plantillas prefabricadas y hechas a medida diseñadas para el pie diabético neuropático, emitidas para uso diario y seguidas durante un período de 6 meses
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Reducción de la presión máxima
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Comparación de costos
Periodo de tiempo: 6 meses
|
6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Ray Jones, Professor, University of Plymouth
- Investigador principal: Joanne Paton, PhD, University of Plymouth
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades de la piel
- Enfermedades del sistema endocrino
- Angiopatías diabéticas
- Úlcera en la pierna
- Úlcera de la piel
- Complicaciones de la diabetes
- Diabetes mellitus
- Neuropatías diabéticas
- Enfermedades de los pies
- Pie diabético
- Úlcera del pie
- Úlcera
Otros números de identificación del estudio
- 05/Q2103/150
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