En sammenligning af indlægssåler, der bruges til at forhindre neuropatisk diabetisk fodsår

Formål Undersøgelsen sammenlignede specialfremstillede funktionelle indlægssåler med præfabrikerede indlægssåler til forebyggende behandling af neuropatiske diabetiske fødder, ved at vurdere virkningerne på peak pres, forfods tryk tidsintegral, totalt kontaktareal, forfods belastningshastighed, varighed af belastning som en procentdel af stilling, livskvalitet, oplevet fodsundhed og omkostninger.

Metode Pilotarbejde, der undersøger de fysiske egenskaber af materialer, der bruges til at fremstille indlægssåler, informeret materialevalg. Et enkelt-blindt randomiseret kontrolforsøg rekrutterede 119 neuropatiske deltagere med diabetes fra to Primary Care Trusts og tilfældigt allokerede dem til enten specialfremstillede funktionelle indlægssåler eller præfabrikerede indlægssåler. Data blev indsamlet ved spørgsmålet og 6-måneders opfølgning ved hjælp af F-scan in-shoe trykmålesystemet. Patientopfattelser blev vurderet med Bristol Foot Score og Audit of Diabetes Dependent Quality of Life. Yderligere analyser blev udført på to undergrupper; 1) indersålseffekt på spidstrykket hos 44 deltagere med pronerede fødder, over en 6-måneders opfølgningsperiode; 2) indersåls holdbarhed, undersøgt i en anden undergruppe på 60 deltagere i 12 måneder. Holdbarheden blev evalueret med hensyn til ændring i indersålens tykkelse og reduktion i spidstrykket.

For at øge resultaternes robusthed blev dataanalyse beregnet ved hjælp af tre strategier; 1) ren intention-to-treat-analyse, inklusive alle 119 deltagere randomiseret til en intervention; 2) intention-to-treat-analyse ved hjælp af alle tilgængelige data; 3) som behandlet analyse, herunder de deltagere, der selv rapporterer fuld indersåls overensstemmelse, defineret som 60 % eller mere i dagtimerne.