Un confronto tra le solette utilizzate per prevenire l'ulcerazione del piede diabetico neuropatico
Un confronto tra solette funzionali e prefabbricate utilizzate per la gestione preventiva dell'ulcerazione del piede diabetico neuropatico: uno studio di controllo randomizzato in singolo cieco
Importanza dell'argomento:
L'amputazione degli arti inferiori è una costosa complicanza del diabete sia per il SSN che per il paziente. L'amputazione può essere evitata se è possibile prevenire la precedente ulcerazione del piede. Un metodo per ridurre il rischio di ulcerazione nel piede neuropatico è attraverso la fornitura di solette terapeutiche. Il tipo di soletta prescritta (versi prefabbricati realizzati su misura) si basa attualmente su prove aneddotiche. L'idea sostenuta da molti praticanti che la soletta su misura sia superiore nei suoi effetti rimane una speculazione, non supportata da prove. In assenza di analisi economica, i dati disponibili suggeriscono che la soletta personalizzata è sostanzialmente più costosa per il SSN. Questo studio, per determinare quale dei due tipi di soletta utilizzata nelle scarpe terapeutiche riduce maggiormente la pressione di picco nel piede diabetico a rischio, è quindi un argomento molto importante e fornirà entrambi prove utili per i servizi di podologia del SSN. Ovviamente è anche molto importante per i pazienti con diabete poiché la sofferenza personale di coloro che subiscono l'amputazione è immensa.
Lo studio è uno studio controllato randomizzato in singolo cieco che confronta le solette su misura con quelle "pronte all'uso".
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Obiettivo Lo studio ha confrontato solette funzionali su misura con solette prefabbricate per la gestione preventiva dei piedi diabetici neuropatici, valutando gli effetti sulla pressione di picco, il tempo integrale di pressione dell'avampiede, l'area di contatto totale, la velocità di carico dell'avampiede, la durata del carico come percentuale dell'appoggio, qualità della vita, salute del piede percepita e costo.
Metodo Il lavoro pilota che studia le proprietà fisiche dei materiali utilizzati per fabbricare le solette ha informato la selezione dei materiali. Uno studio di controllo randomizzato in singolo cieco ha reclutato 119 partecipanti neuropatici con diabete da due Primary Care Trust e li ha assegnati in modo casuale a solette funzionali su misura o solette prefabbricate. I dati sono stati raccolti al momento del rilascio e al follow-up a 6 mesi, utilizzando il sistema di misurazione della pressione all'interno della scarpa F-scan. Le percezioni dei pazienti sono state valutate con il Bristol Foot Score e Audit of Diabetes Dependent Quality of Life. Ulteriori analisi sono state effettuate su due sottogruppi; 1) effetto della soletta sulla pressione di picco in 44 partecipanti con piedi pronati, in un periodo di follow-up di 6 mesi; 2) durabilità della soletta, studiata in un secondo sottogruppo di 60 partecipanti per 12 mesi. La durabilità è stata valutata in termini di variazione dello spessore del sottopiede e riduzione della pressione di picco.
Per aumentare la robustezza dei risultati, l'analisi dei dati è stata calcolata utilizzando tre strategie; 1) pura intenzione di trattare l'analisi, inclusi tutti i 119 partecipanti randomizzati a un intervento; 2) analisi dell'intenzione al trattamento, utilizzando tutti i dati disponibili; 3) analisi come trattata, inclusi quei partecipanti che hanno auto-segnalato la piena conformità della soletta, definita come il 60% o più di usura diurna.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Cornwall
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Liskeard, Cornwall, Regno Unito
- Liskeard Community Hospital
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-
Devon
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Plymouth, Devon, Regno Unito
- Local Care Center Mount Gould
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- diagnosticato come affetto da diabete mellito di tipo 1 o 2, (registrato nelle note del caso e confermato dal partecipante),
- diagnosi di neuropatia periferica diabetica
- polso palpabile o bifasico
- intatto da ulcerazione vascolare o neuropatica dell'arto inferiore, con punteggio di Grado 0 nella classificazione Wagner per l'ulcera del piede
- in grado di camminare per un minimo di 10 metri senza aiuto
- disposti a soddisfare i requisiti dello studio.
Criteri di esclusione:
- presentato con ulcerazione in corso o recentemente guarita meno di 6 mesi prima dell'arruolamento nello studio,
- grave deformità fissa del mesopiede o del retropiede, ad es. giunto charcot, inadatto per solette prefabbricate e calzature non su misura,
- anamnesi di chirurgia ossea o articolare maggiore dell'arto inferiore inclusa amputazione maggiore
- incapace di comprendere semplici istruzioni e rispettare i protocolli e le procedure dello studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Sottopiede su misura
Sottopiede modellato funzionale su misura
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Confronto di plantari su misura e prefabbricati progettati per il piede diabetico neuropatico, realizzati per l'uso diurno e seguiti per un periodo di 6 mesi
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Comparatore attivo: Sottopiede prefabbricato
Sottopiede modellato accomodante prefabbricato
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Confronto di plantari su misura e prefabbricati progettati per il piede diabetico neuropatico, realizzati per l'uso diurno e seguiti per un periodo di 6 mesi
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Riduzione della pressione di picco
Lasso di tempo: 6 mesi
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6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Confronto di costo
Lasso di tempo: 6 mesi
|
6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Direttore dello studio: Ray Jones, Professor, University of Plymouth
- Investigatore principale: Joanne Paton, PhD, University of Plymouth
Pubblicazioni e link utili
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Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 05/Q2103/150
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