신경병성 당뇨병성 족부 궤양 예방에 사용되는 깔창의 비교
신경병성 당뇨병성 족부 궤양의 예방적 관리에 사용되는 기능성 깔창과 조립식 깔창의 비교: 단일 맹검 무작위 통제 시험
주제의 중요성:
하지 절단은 NHS와 환자 모두에게 비용이 많이 드는 당뇨병 합병증입니다. 선행 발 궤양을 예방할 수 있다면 절단을 피할 수 있습니다. 신경병성 발의 궤양 위험을 줄이는 한 가지 방법은 치료용 안창을 제공하는 것입니다. 처방된 깔창 유형(맞춤형 또는 조립식)은 현재 일화적인 증거를 기반으로 합니다. 맞춤 제작 깔창이 그 효과가 더 우수하다는 많은 실무자들의 생각은 증거에 의해 뒷받침되지 않는 추측으로 남아 있습니다. 경제적 분석이 없는 상황에서 사용 가능한 데이터에 따르면 맞춤형 깔창은 NHS에 훨씬 더 비쌉니다. 치료용 신발에 사용되는 두 가지 유형의 깔창 중 어떤 것이 위험에 처한 당뇨병 발의 최대 압력을 더 많이 감소시키는지 결정하는 이 연구는 따라서 매우 중요한 주제이며 NHS 발병 서비스에 대한 두 가지 유용한 증거를 제공할 것입니다. 물론 절단 수술을 받는 사람들의 개인적인 고통이 엄청나기 때문에 당뇨병 환자들에게도 매우 중요합니다.
이 연구는 맞춤 제작품을 '기성품' 깔창과 비교하는 단일 맹검 무작위 통제 시험입니다.
연구 개요
상세 설명
목표 이 연구는 신경병성 당뇨 발의 예방적 관리를 위해 맞춤형 기능성 깔창과 사전 제작된 깔창을 비교하여 최대 압력, 전족부 압력 시간 적분, 총 접촉 면적, 전족부 하중 비율, 자세의 백분율로 하중 지속 시간에 대한 영향을 평가했습니다. 삶의 질, 인지된 발 건강 및 비용.
방법 깔창 제조에 사용되는 재료의 물리적 특성을 조사하는 파일럿 작업은 재료 선택에 대한 정보를 얻었습니다. 단일 맹검 무작위 통제 시험에서는 두 개의 Primary Care Trusts에서 당뇨병을 앓고 있는 119명의 신경병증 참가자를 모집하고 이들을 맞춤형 기능성 깔창 또는 조립식 깔창에 무작위로 할당했습니다. F-scan 인슈즈 압력 측정 시스템을 사용하여 문제 및 6개월 후속 조치에서 데이터를 수집했습니다. Bristol Foot Score 및 Audit of Diabetes Dependent Quality of Life로 환자의 인식을 평가했습니다. 두 개의 하위 그룹에 대해 추가 분석이 수행되었습니다. 1) 6개월 추적 기간 동안 발이 회내된 참가자 44명의 최대 압력에 대한 깔창 효과; 2) 깔창 내구성, 12개월 동안 60명의 참가자로 구성된 두 번째 하위 그룹에서 조사했습니다. 내구성은 깔창의 두께 변화와 피크 압력 감소로 평가하였다.
결과의 견고성을 높이기 위해 세 가지 전략을 사용하여 데이터 분석을 계산했습니다. 1) 중재에 무작위로 배정된 119명의 모든 참가자를 포함하는 순수한 치료 의도 분석; 2) 사용 가능한 모든 데이터를 사용한 치료 의도 분석 3) 60% 이상의 주간 착용으로 정의되는 완전한 깔창 순응도를 자가 보고하는 참가자를 포함하는 처리된 분석.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Cornwall
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Liskeard, Cornwall, 영국
- Liskeard Community Hospital
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Devon
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Plymouth, Devon, 영국
- Local Care Center Mount Gould
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 1형 또는 2형 진성 당뇨병이 있는 것으로 진단된 경우(사례 메모에 기록되고 참가자가 확인함),
- 당뇨병성 말초신경병증으로 진단
- 만져질 수 있거나 이상성 맥박
- 족부 궤양에 대한 Wagner 분류에서 등급 0을 획득한 하지 혈관 또는 신경병성 궤양으로부터 온전함
- 도움 없이 최소 10미터를 걸을 수 있음
- 연구 요구 사항을 기꺼이 준수합니다.
제외 기준:
- 연구 등록 전 6개월 미만에 현재 또는 최근 치유된 궤양이 제시된 경우,
- 심한 고정성 중족부 또는 후족부 기형 예. 조립식 안창 및 비맞춤형 신발에 적합하지 않은 샤르코 조인트,
- 주요 절단을 포함한 하지의 주요 뼈 또는 관절 수술의 병력
- 간단한 지침을 이해하지 못하고 연구 프로토콜 및 절차를 준수할 수 없습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 맞춤형 깔창
맞춤형 기능성 몰딩 인솔
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주간 착용을 위해 발행되고 6개월 동안 추적된 신경병성 당뇨병 발을 위해 디자인된 맞춤 제작 및 조립식 깔창의 비교
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활성 비교기: 조립식 깔창
조립식 조절 성형 안창
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주간 착용을 위해 발행되고 6개월 동안 추적된 신경병성 당뇨병 발을 위해 디자인된 맞춤 제작 및 조립식 깔창의 비교
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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피크 압력 감소
기간: 6 개월
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6 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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비용 비교
기간: 6 개월
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6 개월
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 연구 책임자: Ray Jones, Professor, University of Plymouth
- 수석 연구원: Joanne Paton, PhD, University of Plymouth
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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