Ein Vergleich von Einlegesohlen zur Vorbeugung von neuropathischen diabetischen Fußulzerationen
Ein Vergleich von funktionellen und vorgefertigten Einlegesohlen, die für die präventive Behandlung von neuropathischen diabetischen Fußulzerationen verwendet werden: eine einzelne blinde randomisierte Kontrollstudie
Bedeutung des Themas:
Die Amputation der unteren Extremitäten ist sowohl für den NHS als auch für den Patienten eine kostspielige Komplikation von Diabetes. Eine Amputation kann vermieden werden, wenn die vorangegangene Fußulzeration verhindert werden kann. Ein Verfahren zum Verringern des Ulzerationsrisikos im neuropathischen Fuß besteht in der Bereitstellung von therapeutischen Einlegesohlen. Die Art der vorgeschriebenen Einlegesohle (vorgefertigte oder maßgefertigte) basiert derzeit auf anekdotischen Beweisen. Die Vorstellung vieler Praktiker, dass die maßgefertigte Einlegesohle in ihrer Wirkung überlegen ist, bleibt Spekulation, die nicht durch Beweise gestützt wird. In Ermangelung einer wirtschaftlichen Analyse deuten die verfügbaren Daten darauf hin, dass die kundenspezifische Einlage für den NHS wesentlich teurer ist. Diese Studie, um festzustellen, welche der beiden Arten von Einlegesohlen, die in therapeutischen Schuhen verwendet werden, den Spitzendruck im gefährdeten diabetischen Fuß stärker reduziert, ist daher ein sehr wichtiges Thema und wird sowohl nützliche Beweise für die Podologiedienste des NHS liefern. Sie ist natürlich auch für Patienten mit Diabetes sehr wichtig, da der persönliche Leidensdruck der Amputierten immens ist.
Bei der Studie handelt es sich um eine randomisierte, kontrollierte Einzelblindstudie, in der maßgefertigte Einlegesohlen mit handelsüblichen Einlegesohlen verglichen werden.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Ziel Die Studie verglich maßgefertigte funktionelle Einlagen mit vorgefertigten Einlagen für die präventive Behandlung von neuropathischen diabetischen Füßen, wobei die Auswirkungen auf Spitzendruck, Vorfußdruckzeitintegral, Gesamtkontaktfläche, Vorfußbelastungsrate, Belastungsdauer in Prozent der Standposition, Lebensqualität, wahrgenommene Fußgesundheit und Kosten.
Methode Pilotarbeit zur Untersuchung der physikalischen Eigenschaften von Materialien, die zur Herstellung von Einlegesohlen verwendet werden, informierte über die Materialauswahl. Eine einfach verblindete, randomisierte Kontrollstudie rekrutierte 119 neuropathische Teilnehmer mit Diabetes aus zwei Primary Care Trusts und teilte ihnen nach dem Zufallsprinzip entweder maßgefertigte funktionelle Einlagen oder vorgefertigte Einlagen zu. Die Daten wurden zum Zeitpunkt des Problems und bei der Nachuntersuchung nach 6 Monaten mit dem F-Scan-Druckmesssystem im Schuh erhoben. Die Patientenwahrnehmung wurde mit dem Bristol Foot Score und dem Audit of Diabetes Dependent Quality of Life bewertet. Weitere Analysen wurden an zwei Untergruppen durchgeführt; 1) Wirkung der Einlegesohle auf den Spitzendruck bei 44 Teilnehmern mit pronierten Füßen über einen 6-monatigen Nachbeobachtungszeitraum; 2) Haltbarkeit der Einlegesohle, untersucht in einer zweiten Untergruppe von 60 Teilnehmern für 12 Monate. Die Haltbarkeit wurde im Hinblick auf die Änderung der Innensohlendicke und die Verringerung des Spitzendrucks bewertet.
Um die Robustheit der Ergebnisse zu erhöhen, wurde die Datenanalyse mit drei Strategien berechnet; 1) reine Intention-to-treat-Analyse, einschließlich aller 119 Teilnehmer, die für eine Intervention randomisiert wurden; 2) Intention-to-treat-Analyse unter Verwendung aller verfügbaren Daten; 3) Wie behandelt-Analyse, einschließlich der Teilnehmer, die nach eigenen Angaben eine vollständige Einhaltung der Einlegesohle angeben, definiert als 60 % oder mehr tagsüber getragen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
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Cornwall
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Liskeard, Cornwall, Vereinigtes Königreich
- Liskeard Community Hospital
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Devon
-
Plymouth, Devon, Vereinigtes Königreich
- Local Care Center Mount Gould
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- bei denen Diabetes mellitus Typ 1 oder 2 diagnostiziert wurde (in den Fallnotizen festgehalten und vom Teilnehmer bestätigt),
- Diabetische periphere Neuropathie diagnostiziert
- fühlbare oder zweiphasige Pulse
- intakt von vaskulären oder neuropathischen Ulzerationen der unteren Extremitäten, Bewertungsgrad 0 nach der Wagner-Klassifikation für Fußgeschwüre
- mindestens 10 Meter ohne Hilfe gehen können
- bereit, die Anforderungen des Studiums zu erfüllen.
Ausschlusskriterien:
- weniger als 6 Monate vor Studieneinschluss mit aktueller oder kürzlich abgeheilter Ulzeration vorgestellt,
- schwere fixierte Mittelfuß- oder Rückfußdeformität, z. Charcot-Fuge, ungeeignet für vorgefertigte Einlagen und Nicht-Maßschuhe,
- Vorgeschichte größerer Knochen- oder Gelenkoperationen an den unteren Extremitäten, einschließlich größerer Amputationen
- nicht in der Lage sind, einfache Anweisungen zu verstehen und die Studienprotokolle und -verfahren einzuhalten.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Maßgeschneiderte Einlegesohle
Maßgeschneiderte funktionelle geformte Einlegesohle
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Vergleich von maßgefertigten und vorgefertigten Einlegesohlen, die für den neuropathischen diabetischen Fuß entwickelt wurden, die für das tägliche Tragen ausgestellt und über einen Zeitraum von 6 Monaten beobachtet wurden
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Aktiver Komparator: Vorgefertigte Einlegesohle
Vorgefertigte, anpassungsfähige Einlegesohle
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Vergleich von maßgefertigten und vorgefertigten Einlegesohlen, die für den neuropathischen diabetischen Fuß entwickelt wurden, die für das tägliche Tragen ausgestellt und über einen Zeitraum von 6 Monaten beobachtet wurden
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Reduzierung des Spitzendrucks
Zeitfenster: 6 Monate
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6 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Kostenvergleich
Zeitfenster: 6 Monate
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6 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienleiter: Ray Jones, Professor, University of Plymouth
- Hauptermittler: Joanne Paton, PhD, University of Plymouth
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 05/Q2103/150
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