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生後2か月の乳児を対象に、定期ワクチンと同時に投与されたMenACWY結合型ワクチンの4回分の安全性と免疫原性を評価する研究

2014年4月3日 更新者:Novartis Vaccines

生後2か月の乳児を対象に、定期ワクチンと同時に投与したMenACWY結合型ワクチンの4回投与の安全性と免疫原性を評価する第3相、無作為化、非盲検、対照多施設共同研究

この第 3 相試験は、MenACWY の安全性と免疫原性、および乳児の年齢層における MenACWY による併用定期ワクチンの非干渉性を実証することを目的としています。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

529

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35235
        • 37 Alabama Clinical Therapeutics LLC 52 Medical Park East Drive Suite 203
    • Arkansas
      • Fayetteville、Arkansas、アメリカ、72703
        • 15 Northwest Arkansas Pediatric Clinic 3383 N. Mana Court Suite 101
      • Jonesboro、Arkansas、アメリカ、72401
        • 6 Children's Clinic of Jonesboro AR 800 South Church Street Suite 400 and 204
    • California
      • Canoga Park、California、アメリカ、91306
        • 9 San Fernando Valley Research Associates 7111 Winnetka Avenue Suite 14
      • Fountain Valley、California、アメリカ、92708-5153
        • 17 Edinger Medical Group Research Center 9900 Talbert Avenue Suite 204
      • Madera、California、アメリカ、93637
        • 28 Madera Family Medical Group 1111 West 4th Street
      • Paramount、California、アメリカ、90723
        • 38 Center for Clinical Trials LLC 16660 Paramount Blvd Suite 301
    • Florida
      • Miami、Florida、アメリカ、33126
        • 8 Pharmax Research Clinic 7200 NW 7th Street Suite 350
    • Kansas
      • Topeka、Kansas、アメリカ、66604
        • 48 Cotton O'Neil Clinical Research Center 4100 SW 15th Street
      • Topeka、Kansas、アメリカ、66614
        • 47 Cotton O'Neil Clinical Research Center 6725 SW 29th Street
    • Kentucky
      • Bardstown、Kentucky、アメリカ、40004
        • 29 Kentucky Pediatric/Adult Research 201 South 5th Street
      • Louisville、Kentucky、アメリカ、40291
        • 4 Nassim McMonigle Mescia and Associates 5512 Bardstown Road Suite 2
      • Louisville、Kentucky、アメリカ、40291
        • 40 Brownsboro Park Pediatrics 5512 Bardstown Road Suite 2
      • Louisville、Kentucky、アメリカ、40402
        • 24 University Of Louisville 555 South Floyd Street
      • Louisville、Kentucky、アメリカ、40402
        • 26 University Of Louisville 230 East Broadway
      • Springfield、Kentucky、アメリカ、40069
        • 30 Kentucky Pediatric/Adult Research 102 West Depot Street
    • Louisiana
      • Haughton、Louisiana、アメリカ、71037
        • 27 Ark-La-Tex Children's Clinic 1025 Highway 80 E
      • Shreveport、Louisiana、アメリカ、71105
        • 13 Willis Knighton Physician Network- Portico Pediatrics 7847 Youree Drive
    • Michigan
      • Niles、Michigan、アメリカ、49120
        • 35 Southwestern Medical Clinic P.C. 2002 S 11th Street
    • Missouri
      • Kansas City、Missouri、アメリカ、64114
        • 25 Center for Pharmaceutical Research 1010 Carondelet Drive Suite 426
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44121-4243
        • 31 Senders Pediatrics 2054 South Green Road
      • Dayton、Ohio、アメリカ、45406
        • 5 Dayton Clinical Research 1100 Salem Ave.
      • Huber Heights、Ohio、アメリカ、45424
        • 14 Ohio Pediatrics Research Association 7371 Brandt Pike Suite C
      • Kettering、Ohio、アメリカ、45420
        • 22 Ohio Pediatrics Research Association 1775 Delco Park Drive
    • Oklahoma
      • Tulsa、Oklahoma、アメリカ、74127
        • 45 Oklahoma State University Physicians 635 W 11th St
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15241
        • 33 Primary Physicians Research Inc. 1580 McLaughlin Run Road
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15241
        • 34 Primary Physicians Research Inc. 1580 McLaughlin Run Road
    • Tennessee
      • Kingsport、Tennessee、アメリカ、37660
        • 10 Holston Medical Group 105 W. Stone Drive Suite 3B
      • Lebanon、Tennessee、アメリカ、37087
        • 23 Focus Research Group 201 Signature Place
    • Texas
      • Amarillo、Texas、アメリカ、79124
        • 7 Amarillo Children's Clinical Research #17 Care Circle
      • Houston、Texas、アメリカ、77070
        • 46 Pediatric Healthcare of Northwest Houston P.A. 12015 Louetta Road Suite 100
      • Tomball、Texas、アメリカ、77375
        • 12 Pediatric Healthcare of Northwest Houston P.A. 13406 Medical Complex Drive Suite 200
    • Utah
      • Clinton、Utah、アメリカ、84015
        • 16 Westside Medical 1477 North 2000 West
      • Layton、Utah、アメリカ、84041
        • 42 Wee Care Pediatrics 934 S. Main Street Suite 8
      • Layton、Utah、アメリカ、84041
        • 43 Wee Care Pediatrics 1580 W. Antelope Drive Suite 100
      • Provo、Utah、アメリカ、84604
        • 19 Pediatric Care 1675 North Freedom Blvd Building 3
      • Roy、Utah、アメリカ、84067
        • 44 Wee Care Pediatrics 5991 S. 3500 W Suite 100 Rock Run Plaza
      • South Jordan、Utah、アメリカ、84095
        • 18 Copperview Medical Center 3556 West 9800 South
      • St. George、Utah、アメリカ、84790
        • 39 Dixie Pediatrics 1240 E 100 S Suite 14
      • Syracuse、Utah、アメリカ、84075
        • 41 Wee Care Pediatrics 1792 W. 1700 S. Suite 102
    • Virginia
      • Richmond、Virginia、アメリカ、23219
        • 36 Dominion Medical Associates 304 East Leigh Street
    • West Virginia
      • Charleston、West Virginia、アメリカ、25304
        • 21 CAMC Health Education and Research Institute 3100 McCorkle Ave. S.E. Suite 806
    • New South Wales
      • Randwick、New South Wales、オーストラリア、2031
        • 3 Sydney Children's Hospital Strasser Lab. Level 3 High Street
    • Queensland
      • Herston、Queensland、オーストラリア、4029
        • 2 Royal Children's Hospital Herston Road
    • Victoria
      • Carlton、Victoria、オーストラリア、3010
        • 1 Murdoch Childrens Research Institute C/- School of Population Health The University of Melbourne
    • Ontario
      • Sudbury、Ontario、カナダ、P3E 1H5
        • 20 Medicor Research Inc 359 Riverside Suite 200

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

1ヶ月~2ヶ月 (子)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 満期妊娠後に生まれ、推定在胎週数が 37 週以上、出生体重が 2.5 kg 以上の生後 2 か月の乳児。
  2. 研究の性質を説明した後、親/法的代理人によって提供された文書化されたインフォームドコンセント。
  3. 親/法定代理人は、研究で予定されているすべての訪問に対応できました。
  4. 対象者は以下の点から判断して健康状態が良好でした。

    1. 病歴
    2. 身体的評価
    3. 研究者の臨床判断

除外基準:

  1. -以前に髄膜炎菌ワクチン、またはジフテリア、破傷風、百日咳、ポリオ(IPVまたはOPV)、インフルエンザ菌b型(Hib)または肺炎球菌に対するワクチンを受けた被験者。 例外:事前のHBVワクチン接種(1回または2回)は許可されます。
  2. -髄膜炎菌、ジフテリア菌、破傷風菌、ポリオウイルス、B型肝炎、ヒブ、肺炎球菌または百日咳菌によって引き起こされる疾患が以前に確認された、または疑われる患者(検査室で確認された病歴、または一定期間の発作性咳嗽の臨床状態)無呼吸または百日咳を伴う場合は 2 週間以上)。
  3. 出生後のいずれかの時点で、臨床検査で髄膜炎菌、百日咳菌、ヒブ、ジフテリア菌、ポリオ、または肺炎球菌感染が確認された人と家庭内で接触した、および/または親密に曝露した対象者。
  4. 以前のワクチン接種後にアナフィラキシーショック、喘息、蕁麻疹、またはその他のアレルギー反応の病歴がある、またはワクチン成分に対する既知の過敏症のある対象。
  5. 過去7日以内に重大な急性または慢性感染症を経験したことのある被験者、または発熱(体温≧38.0°C [100.4°F])を経験した被験者 過去 3 日以内。
  6. 重篤な急性または慢性疾患、発作を含む神経疾患、先天異常、または細胞遺伝性疾患(ダウン症候群など)を患っている被験者。
  7. -自己免疫疾患、または免疫機能の持続的な障害/変化が既知または疑われる対象。
  8. HIV感染の疑いがある、またはHIV感染がわかっている対象、またはHIV陽性であることがわかっている母親から生まれた対象。
  9. -これまでに血液、血液製剤および/または血漿誘導体、あるいは非経口免疫グロブリン製剤(B型肝炎免疫グロブリンを含む)を投与されたことがある被験者。
  10. 既知の出血素因、または出血時間の延長に関連する可能性のある何らかの症状を患っている被験者。
  11. 両親/法定代理人とともに、研究期間の終了前に研究場所のエリアを離れる予定だった被験者。
  12. 研究者が研究目的の評価を妨げる可能性があると判断した何らかの症状を患っている被験者。
  13. 出生時から治験薬またはワクチンの投与を受けた被験者、または研究完了前に治験薬またはワクチンの投与を予定している被験者。
  14. この研究に取り組んでいる現場研究スタッフの親族である被験者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:MenACWY-CRM + 定期ワクチン

乳児は、乳児シリーズワクチン接種として生後2、4、6か月でMenACWY-CRMを3回接種され、生後12か月で幼児に1回接種されました。

乳児にも定期ワクチン - 2、4、6 か月目に DTaP-IPV/Hib、HBV、および PCV をそれぞれ 3 回接種しました。 12か月目にPCVとMMRをそれぞれ1回ずつ投与。

液体成分(MenCWY)で再構成した凍結乾燥成分(MenA)を注射する直前に、即時混合して供給されるMenACWY結合型ワクチンの1回分(0.5mL)を、生後2、4、6、および12ヵ月の時点でIM注射として投与した。太ももの前外側部分。
あらかじめ充填されたバイアルに供給された各 0.5 mL の DTaP-IPV/Hib を 3 回、生後 2、4、および 6 か月の時点で大腿の前外側領域に IM 注射しました。
他の名前:
  • インフルエンザ菌B型ワクチンを含む、ジフテリア、破傷風トキソイド、無細胞百日咳、不活化ポリオの混合ワクチン。ペンタセル
事前に充填されたバイアルに供給された HBV の各 0.5 mL の 3 回の IM 注射を、生後 2、4、および 6 か月の時点で大腿の前外側領域に投与しました。
他の名前:
  • B型肝炎ウイルスワクチン;エンジェリックス-B
事前に充填されたバイアルに供給された各 0.5 mL の PCV の 4 回の IM 注射を、生後 2、4、6、および 12 か月の時点で大腿の前外側領域に投与しました。
他の名前:
  • 7価の肺炎球菌ワクチン。プレブナー (PCV-7);プレブナー 13 (PCV-13)
粉末および溶液用の溶媒を注射直前に即時混合することによって得られた0.5mLのMMRの1用量の皮下(SC)注射を、生後12か月で大腿の前外側領域に投与した。
他の名前:
  • 麻疹、おたふく風邪、風疹ワクチン。 M-M-R II
実験的:定期ワクチン

乳児は定期ワクチン - 2、4、および6か月目にDTaP-IPV/Hib、HBV、およびPCVをそれぞれ3回接種しました。 12か月目にPCVとMMRをそれぞれ1回ずつ投与。

さらに、被験者には、この研究に参加する特典として、生後 18 か月の時点で MenACWY-CRM の投与が提供されました。 しかし、この用量の後、免疫原性分析のための採血は行われませんでした。

あらかじめ充填されたバイアルに供給された各 0.5 mL の DTaP-IPV/Hib を 3 回、生後 2、4、および 6 か月の時点で大腿の前外側領域に IM 注射しました。
他の名前:
  • インフルエンザ菌B型ワクチンを含む、ジフテリア、破傷風トキソイド、無細胞百日咳、不活化ポリオの混合ワクチン。ペンタセル
事前に充填されたバイアルに供給された HBV の各 0.5 mL の 3 回の IM 注射を、生後 2、4、および 6 か月の時点で大腿の前外側領域に投与しました。
他の名前:
  • B型肝炎ウイルスワクチン;エンジェリックス-B
事前に充填されたバイアルに供給された各 0.5 mL の PCV の 4 回の IM 注射を、生後 2、4、6、および 12 か月の時点で大腿の前外側領域に投与しました。
他の名前:
  • 7価の肺炎球菌ワクチン。プレブナー (PCV-7);プレブナー 13 (PCV-13)
粉末および溶液用の溶媒を注射直前に即時混合することによって得られた0.5mLのMMRの1用量の皮下(SC)注射を、生後12か月で大腿の前外側領域に投与した。
他の名前:
  • 麻疹、おたふく風邪、風疹ワクチン。 M-M-R II

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
MenACWY-CRMの幼児ワクチン接種後1か月後の血清群A、C、WおよびYに対するhSBA力価が1:8以上の被験者の割合
時間枠:ベースラインとMenACWY-CRMの4回目の投与後1か月

免疫原性は、ベースライン時および幼児にMenACWYを投与した1か月後、ヒト補体(hSBA)を用いた血清殺菌アッセイによって評価され、髄膜炎菌血清群A、C、WおよびYに対してhSBA力価≧1:8を達成した被験者の割合として測定されました。 CRMは生後12か月で投与されます。

幼児ワクチン接種後 1 か月の時点で、hSBA 力価が 1:8 以上の被験者の割合の両側 95% 信頼区間 (CI) の下限が、その血清群で 85% を超えていた場合、免疫応答は十分であるとみなされました。 C、W、または Y、血清群 A が 80% 以上。

ベースラインとMenACWY-CRMの4回目の投与後1か月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
MenACWY-CRMの幼児ワクチン接種後1か月後の血清群A、C、WおよびYに対するhSBAの幾何平均力価
時間枠:ベースラインとMenACWY-CRMの4回目の投与後1か月
免疫原性は、ベースライン時と、生後12か月でMenACWY-CRMを幼児に投与した1か月後の髄膜炎菌血清群A、C、WおよびYに対するhSBA幾何平均力価(GMT)として測定した。
ベースラインとMenACWY-CRMの4回目の投与後1か月
MenACWY-CRMの乳児連続ワクチン接種3回後1か月後に、hSBA力価が1:8以上であり、血清群A、C、WおよびYに対するhSBA力価が4倍増加した被験者の割合
時間枠:ベースラインおよびMenACWY-CRMの乳児用3回目の投与後1か月

免疫原性は、MenACWY-CRMの3回乳児用量投与前(ベースライン)と投与後1か月で、髄膜炎菌血清群A、C、WおよびYに対してhSBA力価が1:8以上の被験者の割合として測定され、2、4および6か月目に投与されました。年。

血清群 A、C、W、および Y に対する hSBA 力価の少なくとも 4 倍の上昇を達成した被験者の割合を、MenACWY-CRM の乳児用量 3 回投与後 1 か月後に測定しました。

ベースラインおよびMenACWY-CRMの乳児用3回目の投与後1か月
MenACWY-CRM の乳児シリーズワクチン接種 3 回接種後 1 か月後の血清群 A、C、W、および Y に対する hSBA の幾何平均力価
時間枠:ベースラインおよびMenACWY-CRMの乳児用3回目の投与後1か月
免疫原性は、生後2、4、6か月で3人の乳児にMenACWY-CRMを投与する前(ベースライン)と1か月後、髄膜炎菌血清群A、C、W、Yに対するhSBA GMTとして測定した。
ベースラインおよびMenACWY-CRMの乳児用3回目の投与後1か月
定期ワクチンを単独で投与した場合と比較した、MenACWY-CRMとともに定期ワクチンを投与した場合の、乳児シリーズの1ヵ月後に血清反応が見られた被験者の割合
時間枠:乳児シリーズ定期予防接種 3回目接種後1か月

定期的な同時ワクチン接種に対する免疫血清反応は、事前に指定されたカットオフ限界が 0.1 IU/mL 以上である被験者の割合として測定されました (ジフテリアおよび破傷風)。 ≥0.15 μg/mL (Hib); ≥0.35 μg/mL (肺炎球菌抗原、PnC);生後2、4、6か月時に乳児シリーズワクチン接種を3回接種した1か月後の時点で、酵素結合免疫吸着測定法(ELISA)を用いて評価した10 mIU/mL以上(B型肝炎)。

百日咳抗原(PT、FHA、パータクチン、FIM)に対する免疫応答は、血清反応を示した被験者の割合として測定されました(初期血清陰性の乳児では定量下限(LLQ)の4倍以上、初期血清陽性の乳児では少なくとも4倍) ELISAによるワクチン接種前濃度)と、生後2、4、6か月に3回の乳児シリーズワクチン接種の1か月後に中和試験(NT)で力価が1:8以上(ポリオ1型、2型、3型)の被験者の割合。

乳児シリーズ定期予防接種 3回目接種後1か月
定期ワクチンを単独で投与した場合と比較した、MenACWY-CRMを併用して定期ワクチンを投与した場合の、乳児シリーズ1ヵ月後の定期同時ワクチンに対する抗体の幾何平均濃度
時間枠:乳児シリーズ定期予防接種 3回目接種後1か月
免疫応答は、ジフテリア、破傷風、百日咳(PT、FHA、パータクチン、FIM)、B型肝炎、Hib、ポリオ(1型、2型、3型)および肺炎球菌(PnC)に対する抗体の幾何平均濃度(GMC)として測定されました。定期ワクチンを単独で投与した場合と比較した、定期ワクチンをMenACWY-CRMと併用投与した場合の抗原(4、6B、9V、14、18C、19Fおよび23F)の数(生後2、4および6か月の乳児シリーズワクチン接種の3回接種後1か月)年齢の。
乳児シリーズ定期予防接種 3回目接種後1か月
MenACWY-CRMを投与した幼児のPCVワクチン接種後1か月後の肺炎球菌抗原に対する抗体の幾何平均濃度をPCV単独投与と比較した
時間枠:PCV幼児ワクチン接種から1か月後
免疫原性は、MenACWY-CRMと同時投与した生後12カ月の幼児用量のPCVの1か月後、肺炎球菌抗原PnC 4、6B、9V、14、18C、19Fおよび23Fに対する抗肺炎球菌抗体のGMCとして測定した。PCVと比較した。一人で与えられた。
PCV幼児ワクチン接種から1か月後
MenACWY-CRMを投与したPCVによる幼児ワクチン接種後1か月後に抗肺炎球菌抗原抗体≧0.35μg/mLを有する被験者の割合(PCV単独投与と比較)
時間枠:PCV幼児ワクチン接種から1か月後
免疫血清反応は、小児への PCV 投与 12 か月後、肺炎球菌抗原 PnC 4、6B、9V、14、18C、19F および 23F に対する抗肺炎球菌抗原抗体が 0.35 μg/mL 以上の被験者の割合として測定されました。 MenACWY-CRMと併用投与した場合の年齢をPCV単独投与と比較した。
PCV幼児ワクチン接種から1か月後
MenACWY-CRM幼児ワクチン接種前、3回目の乳児ワクチン接種後6か月後の血清群A、C、WおよびYに対するhSBA力価が1:8以上の被験者の割合別の抗体残存率
時間枠:ベースラインおよびMenACWY-CRMの乳児への3回目の投与後6か月
抗体残存率は、ベースライン時と、生後6ヵ月(生後12ヵ月)にMenACWY-CRMを3回目の乳児用量で投与した6ヵ月後の髄膜炎菌血清群A、C、W、Yに対するhSBA力価が1:8以上の被験者の割合として測定されました。 )、MenACWY-CRMの幼児用量の投与前。
ベースラインおよびMenACWY-CRMの乳児への3回目の投与後6か月
MenACWY-CRM幼児ワクチン接種前の3回目の乳児ワクチン接種後6か月後の血清群A、C、WおよびYに対するhSBA幾何平均力価の持続性
時間枠:ベースラインおよびMenACWY-CRMの乳児への3回目の投与後6か月
抗体持続性は、ベースライン時と、幼児の投与前の6か月(生後12か月)にMenACWY-CRMを3回目の乳児用量投与した6か月後の髄膜炎菌血清群A、C、WおよびYに対するhSBA GMTとして測定されました。 MenACWY-CRMの用量。
ベースラインおよびMenACWY-CRMの乳児への3回目の投与後6か月
MenACWY-CRMの幼児ワクチン接種後1ヶ月で血清群A、C、WおよびYに対するhSBA力価が4倍増加した被験者の割合
時間枠:MenACWY-CRM幼児ワクチン接種から1か月後
免疫応答は、生後12カ月でMenACWY-CRMを幼児に投与してから1カ月後に、髄膜炎菌血清群A、C、W、Yに対するhSBA力価が4倍増加した被験者の割合として測定されました。幼児の予防接種。
MenACWY-CRM幼児ワクチン接種から1か月後
定期ワクチン接種と同時に投与した場合の男性ACWY-CRMワクチン接種の安全性
時間枠:1日目から18か月まで

研究ワクチン(MenACWY-CRMおよびその他の定期ワクチン)の安全性は、以下の時点でワクチン群ごとに有害事象(AE)および/または重篤なAEを報告した被験者の数に関して評価された:研究期間全体、乳児後ワクチン接種(最長7か月)、2か月から4か月、4か月から6か月、6か月から12か月、7か月から12か月、12か月のワクチン接種後28日、および12か月間のワクチン接種および研究終了から29日後。

この研究では、求められた反応は収集されませんでした。 安全性分析には、ワクチン接種後 15 分以内に研究担当者によって観察された AE も含まれていました。 すべてのAEおよびSAEは、おそらくワクチンに関連しているか、関連している可能性があるか、または関連していないかについて研究者によって判断されました。

1日目から18か月まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2009年11月1日

一次修了 (実際)

2011年11月1日

研究の完了 (実際)

2011年11月1日

試験登録日

最初に提出

2009年10月22日

QC基準を満たした最初の提出物

2009年10月22日

最初の投稿 (見積もり)

2009年10月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2014年4月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2014年4月3日

最終確認日

2014年4月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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