Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å evaluere sikkerheten og immunogenisiteten til 4 doser MenACWY-konjugatvaksine, administrert samtidig med rutinevaksiner, blant spedbarn i alderen 2 måneder

3. april 2014 oppdatert av: Novartis Vaccines

En fase 3, randomisert, åpen etikett, kontrollert multisenterstudie for å evaluere sikkerheten og immunogenisiteten til 4 doser MenACWY-konjugatvaksine, administrert samtidig med rutinevaksiner, blant spedbarn i alderen 2 måneder

Denne fase 3-studien er designet for å demonstrere sikkerheten og immunogenisiteten til MenACWY og ikke-interferens av samtidige rutinevaksiner av MenACWY i en spedbarnsaldersgruppe.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

529

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Australia
    • New South Wales
      • Randwick, New South Wales, Australia, 2031
        • 3 Sydney Children's Hospital Strasser Lab. Level 3 High Street
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Australia, 4029
        • 2 Royal Children's Hospital Herston Road
    • Victoria
      • Carlton, Victoria, Australia, 3010
        • 1 Murdoch Childrens Research Institute C/- School of Population Health The University of Melbourne
  • Canada
    • Ontario
      • Sudbury, Ontario, Canada, P3E 1H5
        • 20 Medicor Research Inc 359 Riverside Suite 200
  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35235
        • 37 Alabama Clinical Therapeutics LLC 52 Medical Park East Drive Suite 203
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Forente stater, 72703
        • 15 Northwest Arkansas Pediatric Clinic 3383 N. Mana Court Suite 101
      • Jonesboro, Arkansas, Forente stater, 72401
        • 6 Children's Clinic of Jonesboro AR 800 South Church Street Suite 400 and 204
    • California
      • Canoga Park, California, Forente stater, 91306
        • 9 San Fernando Valley Research Associates 7111 Winnetka Avenue Suite 14
      • Fountain Valley, California, Forente stater, 92708-5153
        • 17 Edinger Medical Group Research Center 9900 Talbert Avenue Suite 204
      • Madera, California, Forente stater, 93637
        • 28 Madera Family Medical Group 1111 West 4th Street
      • Paramount, California, Forente stater, 90723
        • 38 Center for Clinical Trials LLC 16660 Paramount Blvd Suite 301
    • Florida
      • Miami, Florida, Forente stater, 33126
        • 8 Pharmax Research Clinic 7200 NW 7th Street Suite 350
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Forente stater, 66604
        • 48 Cotton O'Neil Clinical Research Center 4100 SW 15th Street
      • Topeka, Kansas, Forente stater, 66614
        • 47 Cotton O'Neil Clinical Research Center 6725 SW 29th Street
    • Kentucky
      • Bardstown, Kentucky, Forente stater, 40004
        • 29 Kentucky Pediatric/Adult Research 201 South 5th Street
      • Louisville, Kentucky, Forente stater, 40291
        • 4 Nassim McMonigle Mescia and Associates 5512 Bardstown Road Suite 2
      • Louisville, Kentucky, Forente stater, 40291
        • 40 Brownsboro Park Pediatrics 5512 Bardstown Road Suite 2
      • Louisville, Kentucky, Forente stater, 40402
        • 24 University Of Louisville 555 South Floyd Street
      • Louisville, Kentucky, Forente stater, 40402
        • 26 University Of Louisville 230 East Broadway
      • Springfield, Kentucky, Forente stater, 40069
        • 30 Kentucky Pediatric/Adult Research 102 West Depot Street
    • Louisiana
      • Haughton, Louisiana, Forente stater, 71037
        • 27 Ark-La-Tex Children's Clinic 1025 Highway 80 E
      • Shreveport, Louisiana, Forente stater, 71105
        • 13 Willis Knighton Physician Network- Portico Pediatrics 7847 Youree Drive
    • Michigan
      • Niles, Michigan, Forente stater, 49120
        • 35 Southwestern Medical Clinic P.C. 2002 S 11th Street
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forente stater, 64114
        • 25 Center for Pharmaceutical Research 1010 Carondelet Drive Suite 426
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44121-4243
        • 31 Senders Pediatrics 2054 South Green Road
      • Dayton, Ohio, Forente stater, 45406
        • 5 Dayton Clinical Research 1100 Salem Ave.
      • Huber Heights, Ohio, Forente stater, 45424
        • 14 Ohio Pediatrics Research Association 7371 Brandt Pike Suite C
      • Kettering, Ohio, Forente stater, 45420
        • 22 Ohio Pediatrics Research Association 1775 Delco Park Drive
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Forente stater, 74127
        • 45 Oklahoma State University Physicians 635 W 11th St
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15241
        • 33 Primary Physicians Research Inc. 1580 McLaughlin Run Road
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15241
        • 34 Primary Physicians Research Inc. 1580 McLaughlin Run Road
    • Tennessee
      • Kingsport, Tennessee, Forente stater, 37660
        • 10 Holston Medical Group 105 W. Stone Drive Suite 3B
      • Lebanon, Tennessee, Forente stater, 37087
        • 23 Focus Research Group 201 Signature Place
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Forente stater, 79124
        • 7 Amarillo Children's Clinical Research #17 Care Circle
      • Houston, Texas, Forente stater, 77070
        • 46 Pediatric Healthcare of Northwest Houston P.A. 12015 Louetta Road Suite 100
      • Tomball, Texas, Forente stater, 77375
        • 12 Pediatric Healthcare of Northwest Houston P.A. 13406 Medical Complex Drive Suite 200
    • Utah
      • Clinton, Utah, Forente stater, 84015
        • 16 Westside Medical 1477 North 2000 West
      • Layton, Utah, Forente stater, 84041
        • 42 Wee Care Pediatrics 934 S. Main Street Suite 8
      • Layton, Utah, Forente stater, 84041
        • 43 Wee Care Pediatrics 1580 W. Antelope Drive Suite 100
      • Provo, Utah, Forente stater, 84604
        • 19 Pediatric Care 1675 North Freedom Blvd Building 3
      • Roy, Utah, Forente stater, 84067
        • 44 Wee Care Pediatrics 5991 S. 3500 W Suite 100 Rock Run Plaza
      • South Jordan, Utah, Forente stater, 84095
        • 18 Copperview Medical Center 3556 West 9800 South
      • St. George, Utah, Forente stater, 84790
        • 39 Dixie Pediatrics 1240 E 100 S Suite 14
      • Syracuse, Utah, Forente stater, 84075
        • 41 Wee Care Pediatrics 1792 W. 1700 S. Suite 102
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forente stater, 23219
        • 36 Dominion Medical Associates 304 East Leigh Street
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Forente stater, 25304
        • 21 CAMC Health Education and Research Institute 3100 McCorkle Ave. S.E. Suite 806

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

1 måned til 2 måneder (Barn)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. To måneder gamle spedbarn, født etter et fulltidssvangerskap med estimert svangerskapsalder ≥37 uker og fødselsvekt ≥2,5 kg.
  2. Dokumentert skriftlig informert samtykke gitt av forelder/rettslig representant etter at studiens art var forklart.
  3. Foreldre/juridisk representant var tilgjengelig for alle besøk som var planlagt i studien.

  4. Forsøkspersonene var ved god helse som bestemt av:

    1. medisinsk historie
    2. fysisk vurdering
    3. etterforskerens kliniske vurdering

Ekskluderingskriterier:

  1. Personer som tidligere har mottatt meningokokkvaksiner eller vaksiner mot difteri, stivkrampe, kikhoste, polio (IPV eller OPV), H. influenzae type b (Hib) eller pneumokokker. Unntak: tidligere doser HBV-vaksinasjon (én eller to doser) er tillatt.
  2. Forsøkspersoner som hadde en tidligere bekreftet eller mistenkt sykdom forårsaket av N. meningitidis, C. diphtheriae, C. tetani, poliovirus, Hepatitt B, Hib, pneumococcus eller B. pertussis (historie med laboratoriebekreftet, eller klinisk tilstand med paroksysmal hoste i en periode på mer enn eller lik 2 uker assosiert med apné eller kik).
  3. Personer som hadde husholdningskontakt med og/eller intim eksponering for et individ med laboratoriebekreftede N. meningitidis, B. pertussis, Hib, C. diphtheriae, polio eller pneumokokkinfeksjon når som helst siden fødselen.
  4. Personer som har hatt anafylaktisk sjokk, astma, urticaria eller annen allergisk reaksjon etter tidligere vaksinasjoner eller kjent overfølsomhet overfor en hvilken som helst vaksinekomponent.
  5. Personer som hadde opplevd betydelig akutt eller kronisk infeksjon i løpet av de siste 7 dagene eller har opplevd feber (temperatur ≥ 38,0 °C [100,4 °F]) innen de siste 3 dagene.
  6. Personer som hadde en alvorlig akutt eller kronisk sykdom, nevrologisk sykdom inkludert anfall, medfødte defekter eller cytogene lidelser (f.eks. Downs syndrom).
  7. Personer som hadde en kjent eller mistenkt autoimmun sykdom eller vedvarende svekkelse/endring av immunfunksjon.
  8. Personer som hadde en mistenkt eller kjent HIV-infeksjon eller ble født av en mor kjent for å være HIV-positive.
  9. Pasienter som noen gang hadde mottatt blod, blodprodukter og/eller plasmaderivater eller andre parenterale immunglobulinpreparater (inkludert hepatitt B immunglobulin).
  10. Personer som hadde en kjent blødningsdiatese, eller en hvilken som helst tilstand som kan være assosiert med en forlenget blødningstid.
  11. Forsøkspersoner som sammen med sine foreldre/rettslige representanter planla å forlate området på studiestedet før slutten av studieperioden.
  12. Forsøkspersoner som hadde en tilstand som, etter utrederens oppfatning, kunne forstyrre evalueringen av studiemålene.
  13. Forsøkspersoner som har mottatt undersøkelsesmidler eller vaksiner siden fødselen eller som forventer å motta undersøkelsesmiddel eller vaksine før fullføring av studien.
  14. Forsøkspersoner som var pårørende til stedsforskningspersonell som jobbet med denne studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: MenACWY-CRM + Rutinevaksiner

Spedbarn fikk 3 doser MenACWY-CRM ved 2, 4 og 6 måneder som en spedbarnsserievaksinasjon og en småbarnsdose ved 12 måneders alder.

Spedbarn fikk også rutinevaksiner - 3 doser hver av DTaP-IPV/Hib, HBV og PCV etter 2, 4 og 6 måneder; og 1 dose hver av PCV og MMR etter 12 måneder.
Biologisk: MenACWY-CRM
En dose (0,5 ml) av MenACWY-konjugatvaksine levert som en ekstempore blanding rett før injeksjon av den frysetørkede komponenten (MenA) rekonstituert med den flytende komponenten (MenCWY) ble administrert ved 2, 4, 6 og 12 måneders alder som im-injeksjoner i det anterolaterale området av låret.
Biologisk: DTaP-IPV/Hib
Im-injeksjoner av 3 doser på 0,5 ml hver av DTaP-IPV/Hib levert i forhåndsfylt hetteglass ble administrert ved 2, 4 og 6 måneders alder i det anterolaterale området av låret.
Andre navn:
  • Kombinert difteri, tetanustoksoid, acellulær pertussis og inaktivert poliovaksine som inneholder Haemophilus influenzae type B-vaksine; Pentacel
Biologisk: HBV
Im-injeksjoner av 3 doser på 0,5 ml hver av HBV levert i forhåndsfylt hetteglass ble administrert ved 2, 4 og 6 måneders alder i det anterolaterale området av låret.
Andre navn:
  • Hepatitt B-virusvaksine; Engerix-B
Biologisk: PCV
Im-injeksjoner av 4 doser på 0,5 ml hver av PCV levert i forhåndsfylt hetteglass ble administrert ved 2, 4, 6 og 12 måneders alder i det anterolaterale området av låret.
Andre navn:
  • Heptavalent Streptococcus pneumoni vaksine; Prevnar (PCV-7); Prevnar 13 (PCV-13)
Biologisk: MMR
Subkutan (SC) injeksjon av 1 dose på 0,5 mL MMR oppnådd ved ekstempore blanding rett før injeksjon av pulver og oppløsningsvæske ble administrert ved 12 måneders alder i det anterolaterale området av låret.
Andre navn:
  • Vaksine mot meslinger, kusma og røde hunder; M-M-R II
Eksperimentell: Rutinevaksiner

Spedbarn fikk rutinevaksiner - 3 doser hver av DTaP-IPV/Hib, HBV og PCV etter 2, 4 og 6 måneder; og 1 dose hver av PCV og MMR etter 12 måneder.

I tillegg ble forsøkspersoner tilbudt en dose MenACWY-CRM etter 18 måneder som en fordel ved å delta i denne studien. Imidlertid ble det ikke tatt blod for immunogenisitetsanalyse etter denne dosen.
Biologisk: DTaP-IPV/Hib
Im-injeksjoner av 3 doser på 0,5 ml hver av DTaP-IPV/Hib levert i forhåndsfylt hetteglass ble administrert ved 2, 4 og 6 måneders alder i det anterolaterale området av låret.
Andre navn:
  • Kombinert difteri, tetanustoksoid, acellulær pertussis og inaktivert poliovaksine som inneholder Haemophilus influenzae type B-vaksine; Pentacel
Biologisk: HBV
Im-injeksjoner av 3 doser på 0,5 ml hver av HBV levert i forhåndsfylt hetteglass ble administrert ved 2, 4 og 6 måneders alder i det anterolaterale området av låret.
Andre navn:
  • Hepatitt B-virusvaksine; Engerix-B
Biologisk: PCV
Im-injeksjoner av 4 doser på 0,5 ml hver av PCV levert i forhåndsfylt hetteglass ble administrert ved 2, 4, 6 og 12 måneders alder i det anterolaterale området av låret.
Andre navn:
  • Heptavalent Streptococcus pneumoni vaksine; Prevnar (PCV-7); Prevnar 13 (PCV-13)
Biologisk: MMR
Subkutan (SC) injeksjon av 1 dose på 0,5 mL MMR oppnådd ved ekstempore blanding rett før injeksjon av pulver og oppløsningsvæske ble administrert ved 12 måneders alder i det anterolaterale området av låret.
Andre navn:
  • Vaksine mot meslinger, kusma og røde hunder; M-M-R II

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av forsøkspersoner med hSBA-titer ≥1:8 mot serogruppe A, C, W og Y én måned etter småbarnsvaksinasjon av mennACWY-CRM
Tidsramme: Baseline og en måned etter fjerde dose MenACWY-CRM

Immunogenisitet ble målt som prosentandelen av forsøkspersoner som oppnådde hSBA-titer ≥1:8 mot meningokokkserogruppe A, C, W og Y, evaluert ved serum bakteriedrepende analyse ved bruk av humant komplement (hSBA), ved baseline og en måned etter småbarnsdose av MenACWY- CRM administrert ved 12 måneders alder.

Immunresponsen ble ansett som tilstrekkelig dersom den nedre grensen for de tosidige 95 % konfidensintervallene (CI) for prosentandelen av personer med hSBA-titer ≥1:8, én måned etter småbarnsvaksinasjon, var større enn 85 % for serogruppen. C, W eller Y og mer enn 80 % for serogruppe A.
Baseline og en måned etter fjerde dose MenACWY-CRM

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
hSBA geometriske middeltitere mot serogruppe A, C, W og Y én måned etter småbarnsvaksinasjon av mennACWY-CRM
Tidsramme: Baseline og en måned etter fjerde dose MenACWY-CRM
Immunogenisitet ble målt som hSBA geometriske gjennomsnittstitere (GMT) rettet mot meningokokkserogruppe A, C, W og Y, ved baseline og en måned etter småbarnsdose av MenACWY-CRM administrert ved 12 måneders alder.
Baseline og en måned etter fjerde dose MenACWY-CRM
Prosentandel av forsøkspersoner med hSBA-titere ≥1:8, og fire ganger økning i hSBA-titere mot serogruppe A, C, W og Y én måned etter tre doser spedbarnsserievaksinasjon av MenACWY-CRM
Tidsramme: Baseline og en måned etter tredje spedbarnsdose av MenACWY-CRM

Immunogenisitet ble målt som prosentandelen av personer med hSBA-titere ≥1:8 mot meningokokkserogruppe A, C, W og Y, før (baseline) og en måned etter 3 spedbarnsdoser av MenACWY-CRM administrert etter 2, 4 og 6 måneder. alder.

Prosentandelen av forsøkspersoner som oppnådde minst fire ganger økning i hSBA-titre mot serogruppe A, C, W og Y ble målt en måned etter 3 spedbarnsdoser av MenACWY-CRM.
Baseline og en måned etter tredje spedbarnsdose av MenACWY-CRM
hSBA geometriske gjennomsnittstitere mot serogruppe A, C, W og Y en måned etter tre doser spedbarnsserievaksinasjon av mennACWY-CRM
Tidsramme: Baseline og en måned etter tredje spedbarnsdose av MenACWY-CRM
Immunogenisitet ble målt som hSBA GMT rettet mot meningokokkserogruppe A, C, W og Y før (baseline) og en måned etter 3 spedbarnsdoser av MenACWY-CRM administrert ved 2, 4 og 6 måneders alder.
Baseline og en måned etter tredje spedbarnsdose av MenACWY-CRM
Prosentandel av forsøkspersoner med serorespons på rutinemessige samtidige vaksinasjoner én måned etter spedbarnsserie, når rutinevaksiner administreres med MenACWY-CRM sammenlignet med når rutinevaksiner gis alene
Tidsramme: En måned etter tredje dose med rutinemessig spedbarnsserievaksinasjon

Immunseroresponsen på rutinemessig samtidig vaksinasjon ble målt som prosentandelen av personer med forhåndsspesifisert grense på ≥0,1 IE/ml (difteri og stivkrampe); ≥0,15 μg/ml (Hib); ≥0,35 μg/ml (pneumokokkantigener, PnC); og ≥10 mIU/ml (hepatitt B), evaluert ved bruk av enzymkoblet immunosorbentanalyse (ELISA) en måned etter 3 doser med spedbarnsserievaksinasjon administrert ved 2, 4 og 6 måneders alder.

Immunresponsen mot kikhosteantigener (PT, FHA, Pertactin, FIM) ble målt som prosentandel av forsøkspersoner med serorespons (hos initialt seronegative spedbarn, ≥4 ganger nedre grense for kvantifisering (LLQ); hos initialt seropositive spedbarn, minst 4 ganger prevaksinasjonskonsentrasjon) ved ELISA og prosentandel av forsøkspersoner med titer ≥1:8 (Polio type 1, 2 og 3) ved nøytraliseringstest (NT) en måned etter 3 doser av spedbarnsserievaksinasjon administrert ved 2, 4 og 6 måneders alder .
En måned etter tredje dose med rutinemessig spedbarnsserievaksinasjon
Geometriske gjennomsnittlige konsentrasjoner av antistoffer mot rutinemessige samtidige vaksinasjoner én måned etter spedbarnsserie, når rutinevaksiner administreres med MenACWY-CRM sammenlignet med når rutinevaksiner gis alene
Tidsramme: En måned etter tredje dose med rutinemessig spedbarnsserievaksinasjon
Immunresponsen ble målt som de geometriske gjennomsnittskonsentrasjonene (GMC) av antistoffer rettet mot difteri, stivkrampe, kikhoste (PT, FHA, Pertactin, FIM), hepatitt B, Hib, polio (type 1, 2 og 3) og pneumokokk (PnC) 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F og 23F) antigener når rutinevaksiner administreres samtidig med MenACWY-CRM sammenlignet med når rutinevaksiner gis alene, en måned etter 3 doser med spedbarnsserievaksinasjon ved 2, 4 og 6 måneder. av alder.
En måned etter tredje dose med rutinemessig spedbarnsserievaksinasjon
Geometriske gjennomsnittlige konsentrasjoner av antistoffer mot pneumokokkantigener én måned etter småbarnsvaksinasjon med PCV administrert med MenACWY-CRM sammenlignet med PCV gitt alene
Tidsramme: En måned etter PCV småbarnsvaksinasjon
Immunogenisitet ble målt som GMC-ene for anti-pneumokokk-antistoffer mot pneumokokk-antigener PnC 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F og 23F, en måned etter småbarnsdose av PCV ved 12 måneders alder administrert samtidig med MenACWY-CRM. gitt alene.
En måned etter PCV småbarnsvaksinasjon
Prosentandel av forsøkspersoner med anti-pneumokokk antigen antistoffer ≥0,35 μg/ml én måned etter småbarnsvaksinasjon med PCV administrert med MenACWY-CRM sammenlignet med PCV gitt alene
Tidsramme: En måned etter PCV småbarnsvaksinasjon
Immunseroresponsen ble målt som prosentandelen av personer med anti-pneumokokk-antigen-antistoffer ≥0,35 μg/ml mot pneumokokk-antigener PnC 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F og 23F, én måned etter småbarnsdose med 12 måneders PCV. alder når det administreres samtidig med MenACWY-CRM sammenlignet med PCV gitt alene.
En måned etter PCV småbarnsvaksinasjon
Antistoffpersistens etter prosentandel av forsøkspersoner med hSBA-titere ≥1:8 mot serogruppe A, C, W og Y, seks måneder etter tredje spedbarnsvaksinasjon, før MenACWY-CRM småbarnsvaksinasjon
Tidsramme: Baseline og seks måneder etter tredje spedbarnsdose av MenACWY-CRM
Antistoffpersistensen ble målt som prosentandelen av personer med hSBA-titre ≥1:8 mot meningokokkserogruppe A, C, W og Y, ved baseline og seks måneder etter tredje spedbarnsdose av MenACWY-CRM administrert ved 6 måneder (12 måneders alder) ), før administrering av småbarnsdosen av MenACWY-CRM.
Baseline og seks måneder etter tredje spedbarnsdose av MenACWY-CRM
Vedvarende hSBA geometriske gjennomsnittstitere mot serogruppe A, C, W og Y, seks måneder etter tredje spedbarnsvaksinasjon, før MenACWY-CRM småbarnsvaksinasjon
Tidsramme: Baseline og seks måneder etter tredje spedbarnsdose av MenACWY-CRM
Antistoffpersistensen ble målt som hSBA GMT rettet mot meningokokkserogruppe A, C, W og Y, ved baseline og seks måneder etter tredje spedbarnsdose av MenACWY-CRM administrert ved 6 måneder (12 måneders alder), før administrering av småbarnet dose MenACWY-CRM.
Baseline og seks måneder etter tredje spedbarnsdose av MenACWY-CRM
Prosentandel av forsøkspersoner med fire ganger økning i hSBA-titre mot serogruppe A, C, W og Y én måned etter småbarnsvaksinasjon av MenACWY-CRM
Tidsramme: En måned etter MenACWY-CRM småbarnsvaksinasjon
Immunresponsen ble målt som prosentandelen av forsøkspersoner som oppnådde fire ganger økning i hSBA-titere mot meningokokkserogruppe A, C, W og Y en måned etter småbarnsdose av MenACWY-CRM administrert ved 12 måneders alder sammenlignet med hSBA-titere før småbarnsvaksinasjonen.
En måned etter MenACWY-CRM småbarnsvaksinasjon
Sikkerhet ved MenACWY-CRM-vaksinasjoner når de administreres samtidig med rutinevaksinasjoner
Tidsramme: Fra dag 1 til 18 måneder

Sikkerheten til studievaksinene (MenACWY-CRM og andre rutinevaksiner) ble vurdert i forhold til antall personer som rapporterte bivirkninger (AE) og/eller alvorlige AE per vaksinegruppe på følgende tidspunkt: hele studieperioden, etter spedbarn vaksinasjon (opptil 7 måneder), mellom 2 og 4 måneder, mellom 4 og 6 måneder, mellom 6 og 12 måneder, mellom 7 og 12 måneder, 28 dager etter 12 måneders vaksinasjon, og mellom 29 dager etter 12 måneders vaksinasjon og studieavslutning.

Etterspurte reaksjoner ble ikke samlet inn under denne studien. Sikkerhetsanalysene inkluderte også eventuelle bivirkninger observert av studiepersonell innen 15 minutter etter vaksinasjon. Alle AE og SAE ble vurdert av etterforskeren som om de sannsynligvis er relatert, muligens relatert eller ikke relatert til vaksine.
Fra dag 1 til 18 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Novartis Vaccines

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2009

Primær fullføring (Faktiske)

1. november 2011

Studiet fullført (Faktiske)

1. november 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. oktober 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. oktober 2009

Først lagt ut (Anslag)

23. oktober 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

21. april 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. april 2014

Sist bekreftet

1. april 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • V59_33

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere