Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające bezpieczeństwo i immunogenność 4 dawek skoniugowanej szczepionki MenACWY, podawanej jednocześnie z rutynowymi szczepionkami, wśród niemowląt w wieku 2 miesięcy

3 kwietnia 2014 zaktualizowane przez: Novartis Vaccines

Randomizowane, otwarte, wieloośrodkowe, kontrolowane badanie III fazy mające na celu ocenę bezpieczeństwa i immunogenności 4 dawek skoniugowanej szczepionki MenACWY, podawanej jednocześnie z rutynowymi szczepionkami, wśród niemowląt w wieku 2 miesięcy

To badanie fazy 3 ma na celu wykazanie bezpieczeństwa i immunogenności MenACWY oraz braku interferencji z towarzyszącymi rutynowymi szczepionkami MenACWY w grupie wiekowej niemowląt.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

529

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • New South Wales
      • Randwick, New South Wales, Australia, 2031
        • 3 Sydney Children's Hospital Strasser Lab. Level 3 High Street
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Australia, 4029
        • 2 Royal Children's Hospital Herston Road
    • Victoria
      • Carlton, Victoria, Australia, 3010
        • 1 Murdoch Childrens Research Institute C/- School of Population Health The University of Melbourne
  • Kanada
    • Ontario
      • Sudbury, Ontario, Kanada, P3E 1H5
        • 20 Medicor Research Inc 359 Riverside Suite 200
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35235
        • 37 Alabama Clinical Therapeutics LLC 52 Medical Park East Drive Suite 203
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72703
        • 15 Northwest Arkansas Pediatric Clinic 3383 N. Mana Court Suite 101
      • Jonesboro, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72401
        • 6 Children's Clinic of Jonesboro AR 800 South Church Street Suite 400 and 204
    • California
      • Canoga Park, California, Stany Zjednoczone, 91306
        • 9 San Fernando Valley Research Associates 7111 Winnetka Avenue Suite 14
      • Fountain Valley, California, Stany Zjednoczone, 92708-5153
        • 17 Edinger Medical Group Research Center 9900 Talbert Avenue Suite 204
      • Madera, California, Stany Zjednoczone, 93637
        • 28 Madera Family Medical Group 1111 West 4th Street
      • Paramount, California, Stany Zjednoczone, 90723
        • 38 Center for Clinical Trials LLC 16660 Paramount Blvd Suite 301
    • Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33126
        • 8 Pharmax Research Clinic 7200 NW 7th Street Suite 350
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Stany Zjednoczone, 66604
        • 48 Cotton O'Neil Clinical Research Center 4100 SW 15th Street
      • Topeka, Kansas, Stany Zjednoczone, 66614
        • 47 Cotton O'Neil Clinical Research Center 6725 SW 29th Street
    • Kentucky
      • Bardstown, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40004
        • 29 Kentucky Pediatric/Adult Research 201 South 5th Street
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40291
        • 4 Nassim McMonigle Mescia and Associates 5512 Bardstown Road Suite 2
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40291
        • 40 Brownsboro Park Pediatrics 5512 Bardstown Road Suite 2
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40402
        • 24 University Of Louisville 555 South Floyd Street
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40402
        • 26 University Of Louisville 230 East Broadway
      • Springfield, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40069
        • 30 Kentucky Pediatric/Adult Research 102 West Depot Street
    • Louisiana
      • Haughton, Louisiana, Stany Zjednoczone, 71037
        • 27 Ark-La-Tex Children's Clinic 1025 Highway 80 E
      • Shreveport, Louisiana, Stany Zjednoczone, 71105
        • 13 Willis Knighton Physician Network- Portico Pediatrics 7847 Youree Drive
    • Michigan
      • Niles, Michigan, Stany Zjednoczone, 49120
        • 35 Southwestern Medical Clinic P.C. 2002 S 11th Street
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64114
        • 25 Center for Pharmaceutical Research 1010 Carondelet Drive Suite 426
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44121-4243
        • 31 Senders Pediatrics 2054 South Green Road
      • Dayton, Ohio, Stany Zjednoczone, 45406
        • 5 Dayton Clinical Research 1100 Salem Ave.
      • Huber Heights, Ohio, Stany Zjednoczone, 45424
        • 14 Ohio Pediatrics Research Association 7371 Brandt Pike Suite C
      • Kettering, Ohio, Stany Zjednoczone, 45420
        • 22 Ohio Pediatrics Research Association 1775 Delco Park Drive
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 74127
        • 45 Oklahoma State University Physicians 635 W 11th St
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15241
        • 33 Primary Physicians Research Inc. 1580 McLaughlin Run Road
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15241
        • 34 Primary Physicians Research Inc. 1580 McLaughlin Run Road
    • Tennessee
      • Kingsport, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37660
        • 10 Holston Medical Group 105 W. Stone Drive Suite 3B
      • Lebanon, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37087
        • 23 Focus Research Group 201 Signature Place
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Stany Zjednoczone, 79124
        • 7 Amarillo Children's Clinical Research #17 Care Circle
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77070
        • 46 Pediatric Healthcare of Northwest Houston P.A. 12015 Louetta Road Suite 100
      • Tomball, Texas, Stany Zjednoczone, 77375
        • 12 Pediatric Healthcare of Northwest Houston P.A. 13406 Medical Complex Drive Suite 200
    • Utah
      • Clinton, Utah, Stany Zjednoczone, 84015
        • 16 Westside Medical 1477 North 2000 West
      • Layton, Utah, Stany Zjednoczone, 84041
        • 42 Wee Care Pediatrics 934 S. Main Street Suite 8
      • Layton, Utah, Stany Zjednoczone, 84041
        • 43 Wee Care Pediatrics 1580 W. Antelope Drive Suite 100
      • Provo, Utah, Stany Zjednoczone, 84604
        • 19 Pediatric Care 1675 North Freedom Blvd Building 3
      • Roy, Utah, Stany Zjednoczone, 84067
        • 44 Wee Care Pediatrics 5991 S. 3500 W Suite 100 Rock Run Plaza
      • South Jordan, Utah, Stany Zjednoczone, 84095
        • 18 Copperview Medical Center 3556 West 9800 South
      • St. George, Utah, Stany Zjednoczone, 84790
        • 39 Dixie Pediatrics 1240 E 100 S Suite 14
      • Syracuse, Utah, Stany Zjednoczone, 84075
        • 41 Wee Care Pediatrics 1792 W. 1700 S. Suite 102
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23219
        • 36 Dominion Medical Associates 304 East Leigh Street
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Stany Zjednoczone, 25304
        • 21 CAMC Health Education and Research Institute 3100 McCorkle Ave. S.E. Suite 806

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

1 miesiąc do 2 miesiące (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Dwumiesięczne niemowlęta urodzone po ciąży donoszonej, z szacowanym wiekiem ciążowym ≥37 tygodni i masą urodzeniową ≥2,5 kg.
  2. Udokumentowana pisemna świadoma zgoda udzielona przez rodzica/przedstawiciela prawnego po wyjaśnieniu charakteru badania.
  3. Rodzic/przedstawiciel prawny był dostępny podczas wszystkich wizyt zaplanowanych w badaniu.

  4. Badani byli w dobrym stanie zdrowia, co określono na podstawie:

    1. Historia medyczna
    2. ocena fizyczna
    3. kliniczna ocena badacza

Kryteria wyłączenia:

  1. Osoby, które wcześniej otrzymały jakiekolwiek szczepionki meningokokowe lub szczepionki przeciwko błonicy, tężcowi, krztuścowi, polio (IPV lub OPV), H. influenzae typu b (Hib) lub pneumokokom. Wyjątki: dopuszcza się wcześniejsze szczepienie HBV (jedna lub dwie dawki).
  2. Pacjenci, u których wcześniej potwierdzono lub podejrzewano chorobę wywołaną przez N. meningitidis, C. diphtheriae, C. tetani, wirusa polio, wirusowe zapalenie wątroby typu B, Hib, pneumokoki lub B. pertussis (potwierdzony laboratoryjnie lub klinicznie napadowy kaszel w wywiadzie przez okres dłuższy lub równy 2 tygodniom związany z bezdechem lub krztuścem).
  3. Pacjenci, którzy mieli kontakt domowy i/lub bliski kontakt z osobą z potwierdzonym laboratoryjnie zakażeniem N. meningitidis, B. pertussis, Hib, C. diphtheriae, polio lub pneumokokami w jakimkolwiek momencie od urodzenia.
  4. Pacjenci, u których w wywiadzie wystąpił wstrząs anafilaktyczny, astma, pokrzywka lub inna reakcja alergiczna po poprzednich szczepieniach lub znana nadwrażliwość na jakikolwiek składnik szczepionki.
  5. Osoby, u których w ciągu ostatnich 7 dni wystąpiła istotna ostra lub przewlekła infekcja lub wystąpiła gorączka (temperatura ≥ 38,0°C [100,4°F]) w ciągu ostatnich 3 dni.
  6. Pacjenci, u których wystąpiła jakakolwiek poważna ostra lub przewlekła choroba, choroba neurologiczna, w tym drgawki, wady wrodzone lub zaburzenia cytogenetyczne (np. zespół Downa).
  7. Pacjenci z rozpoznaną lub podejrzewaną chorobą autoimmunologiczną lub uporczywym upośledzeniem/zmianą funkcji odpornościowej.
  8. Pacjenci, u których podejrzewano lub potwierdzono zakażenie wirusem HIV lub urodzeni przez matkę, o której wiadomo, że jest nosicielem wirusa HIV.
  9. Osoby, które kiedykolwiek otrzymały krew, produkty krwiopochodne i/lub pochodne osocza lub jakikolwiek pozajelitowy preparat immunoglobulin (w tym immunoglobulinę przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B).
  10. Pacjenci ze znaną skazą krwotoczną lub jakimkolwiek stanem, który może być związany z wydłużonym czasem krwawienia.
  11. Osoby, które wraz z rodzicami/przedstawicielami prawnymi planowały opuścić teren ośrodka przed zakończeniem okresu badania.
  12. Pacjenci, u których występował jakikolwiek stan, który w opinii badacza mógłby zakłócać ocenę celów badania.
  13. Osoby, które otrzymywały jakiekolwiek badane środki lub szczepionki od urodzenia lub które spodziewają się otrzymać badany środek lub szczepionkę przed zakończeniem badania.
  14. Osoby, które były krewnymi personelu badawczego pracującego nad tym badaniem.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: MenACWY-CRM + rutynowe szczepionki

Niemowlęta otrzymały 3 dawki MenACWY-CRM w wieku 2, 4 i 6 miesięcy jako serię szczepień dla niemowląt i dawkę dla małych dzieci w wieku 12 miesięcy.

Niemowlęta otrzymały również rutynowe szczepionki – po 3 dawki DTaP-IPV/Hib, HBV i PCV w 2, 4 i 6 miesiącu; oraz po 1 dawce PCV i MMR w wieku 12 miesięcy.
Biologiczny: MenACWY-CRM
Jedna dawka (0,5 ml) skoniugowanej szczepionki MenACWY, dostarczona jako zmieszana doraźnie bezpośrednio przed wstrzyknięciem składnika liofilizowanego (MenA) odtworzonego ze składnikiem płynnym (MenCWY), została podana w wieku 2, 4, 6 i 12 miesięcy jako wstrzyknięcia domięśniowe w przednio-bocznej okolicy uda.
Biologiczny: DTaP-IPV/Hib
Iniekcje domięśniowe 3 dawek po 0,5 ml DTaP-IPV/Hib każda w napełnionej fiolce podano w wieku 2, 4 i 6 miesięcy w przednio-boczną część uda.
Inne nazwy:
  • Złożona szczepionka przeciw błonicy, anatoksynie tężcowej, bezkomórkowej krztuścowi i inaktywowana szczepionka przeciwko polio zawierająca szczepionkę Haemophilus influenzae typu B; Pentacel
Biologiczny: HBV
Iniekcje domięśniowe 3 dawek po 0,5 ml HBV dostarczonych w fabrycznie napełnionej fiolce podano w wieku 2, 4 i 6 miesięcy w przednio-boczną część uda.
Inne nazwy:
  • Szczepionka przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu B; Engerix-B
Biologiczny: PCV
Iniekcje domięśniowe 4 dawek po 0,5 ml PCV w napełnionej fiolce wykonano w wieku 2, 4, 6 i 12 miesięcy w przednio-boczną część uda.
Inne nazwy:
  • Siedmiowalentna szczepionka przeciw zapaleniu płuc Streptococcus; Prevnar (PCV-7); Prevnar 13 (PCV-13)
Biologiczny: MMR
Wstrzyknięcie podskórne (SC) 1 dawki 0,5 ml MMR otrzymanej przez zmieszanie doraźne tuż przed wstrzyknięciem proszku i rozpuszczalnika do sporządzania roztworu podano w wieku 12 miesięcy w przednio-boczną powierzchnię uda.
Inne nazwy:
  • Szczepionka przeciw odrze, śwince i różyczce; M-M-R II
Eksperymentalny: Rutynowe szczepionki

Niemowlęta otrzymały rutynowe szczepionki - po 3 dawki DTaP-IPV/Hib, HBV i PCV w wieku 2, 4 i 6 miesięcy; oraz po 1 dawce PCV i MMR w wieku 12 miesięcy.

Ponadto pacjentom zaoferowano dawkę MenACWY-CRM w wieku 18 miesięcy jako korzyść z udziału w tym badaniu. Jednak po tej dawce nie pobrano krwi do analizy immunogenności.
Biologiczny: DTaP-IPV/Hib
Iniekcje domięśniowe 3 dawek po 0,5 ml DTaP-IPV/Hib każda w napełnionej fiolce podano w wieku 2, 4 i 6 miesięcy w przednio-boczną część uda.
Inne nazwy:
  • Złożona szczepionka przeciw błonicy, anatoksynie tężcowej, bezkomórkowej krztuścowi i inaktywowana szczepionka przeciwko polio zawierająca szczepionkę Haemophilus influenzae typu B; Pentacel
Biologiczny: HBV
Iniekcje domięśniowe 3 dawek po 0,5 ml HBV dostarczonych w fabrycznie napełnionej fiolce podano w wieku 2, 4 i 6 miesięcy w przednio-boczną część uda.
Inne nazwy:
  • Szczepionka przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu B; Engerix-B
Biologiczny: PCV
Iniekcje domięśniowe 4 dawek po 0,5 ml PCV w napełnionej fiolce wykonano w wieku 2, 4, 6 i 12 miesięcy w przednio-boczną część uda.
Inne nazwy:
  • Siedmiowalentna szczepionka przeciw zapaleniu płuc Streptococcus; Prevnar (PCV-7); Prevnar 13 (PCV-13)
Biologiczny: MMR
Wstrzyknięcie podskórne (SC) 1 dawki 0,5 ml MMR otrzymanej przez zmieszanie doraźne tuż przed wstrzyknięciem proszku i rozpuszczalnika do sporządzania roztworu podano w wieku 12 miesięcy w przednio-boczną powierzchnię uda.
Inne nazwy:
  • Szczepionka przeciw odrze, śwince i różyczce; M-M-R II

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów z mianem hSBA ≥ 1:8 przeciwko serogrupie A, C, W i Y miesiąc po szczepieniu małych dzieci mężczyzn ACWY-CRM
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i miesiąc po czwartej dawce MenACWY-CRM

Immunogenność mierzono jako odsetek osób, które uzyskały miano hSBA ≥1:8 przeciwko meningokokom grupy serologicznej A, C, W i Y, oceniane za pomocą testu bakteriobójczego w surowicy z użyciem ludzkiego dopełniacza (hSBA), na początku badania i jeden miesiąc po podaniu dawki szczepionki MenACWY- CRM podawane w wieku 12 miesięcy.

Odpowiedź immunologiczną uznano za wystarczającą, jeśli dolna granica dwustronnych 95% przedziałów ufności (CI) dla odsetka osób z mianem hSBA ≥1:8, w miesiąc po szczepieniu małego dziecka, była większa niż 85% dla grupy serologicznej C, W lub Y i więcej niż 80% dla grupy serologicznej A.
Wartość wyjściowa i miesiąc po czwartej dawce MenACWY-CRM

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
hSBA Średnie geometryczne mian przeciwciał przeciwko grupie serologicznej A, C, W i Y miesiąc po szczepieniu małych dzieci mężczyzn ACWY-CRM
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i miesiąc po czwartej dawce MenACWY-CRM
Immunogenność mierzono jako średnią geometryczną mian (GMT) hSBA skierowaną przeciwko serogrupie A, C, W i Y meningokoków na początku badania i jeden miesiąc po dawce MenACWY-CRM podanej dziecku w wieku 12 miesięcy.
Wartość wyjściowa i miesiąc po czwartej dawce MenACWY-CRM
Odsetek osób z mianami hSBA ≥1:8 i czterokrotnym wzrostem mian hSBA przeciwko grupom serologicznym A, C, W i Y miesiąc po szczepieniu trzech dawek niemowląt serii ACWY-CRM
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i miesiąc po trzeciej dawce MenACWY-CRM dla niemowląt

Immunogenność mierzono jako odsetek pacjentów z mianem hSBA ≥1:8 przeciwko meningokokom grupy serologicznej A, C, W i Y, przed (wyjściowym) i jeden miesiąc po 3 dawkach szczepionki MenACWY-CRM dla niemowląt, podanych w wieku 2, 4 i 6 miesięcy wiek.

Odsetek osób, które osiągnęły co najmniej czterokrotny wzrost miana hSBA przeciwko serotypom A, C, W i Y, zmierzono jeden miesiąc po podaniu niemowlętom 3 dawek MenACWY-CRM.
Wartość wyjściowa i miesiąc po trzeciej dawce MenACWY-CRM dla niemowląt
hSBA Średnia geometryczna mian przeciwciał przeciwko grupie serologicznej A, C, W i Y miesiąc po trzydawkowym szczepieniu niemowląt serii ACWY-CRM
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i miesiąc po trzeciej dawce MenACWY-CRM dla niemowląt
Immunogenność mierzono jako wartości GMT hSBA skierowane przeciwko serogrupom meningokoków A, C, W i Y przed (poziom wyjściowy) i jeden miesiąc po podaniu 3 niemowlętom dawek MenACWY-CRM w wieku 2, 4 i 6 miesięcy.
Wartość wyjściowa i miesiąc po trzeciej dawce MenACWY-CRM dla niemowląt
Odsetek pacjentów z odpowiedzią serologiczną na rutynowe jednoczesne szczepienie miesiąc po serii szczepień niemowląt, gdy rutynowe szczepionki są podawane z mężczyznamiACWY-CRM w porównaniu z rutynowymi szczepionkami podawanymi osobno
Ramy czasowe: Miesiąc po trzeciej dawce rutynowej serii szczepień niemowląt

Serioodpowiedź immunologiczną na rutynowe jednoczesne szczepienie mierzono jako odsetek osób z wcześniej określoną granicą odcięcia ≥0,1 j.m./ml (błonica i tężec); ≥0,15 μg/ml (Hib); ≥0,35 μg/ml (antygeny pneumokokowe, PnC); i ≥10 mIU/ml (wirusowe zapalenie wątroby typu B), oceniane za pomocą testu immunoenzymatycznego (ELISA) po jednym miesiącu od 3 dawek seryjnego szczepienia niemowląt w wieku 2, 4 i 6 miesięcy.

Odpowiedź immunologiczną na antygeny krztuśca (PT, FHA, Pertaktyna, FIM) mierzono jako odsetek osobników z odpowiedzią serologiczną (u niemowląt początkowo seronegatywnych, ≥4-krotność dolnej granicy oznaczalności (LLQ); u niemowląt początkowo seropozytywnych, co najmniej 4-krotnie przed szczepieniem) testem ELISA i odsetkiem osobników z mianem ≥1:8 (polio typu 1, 2 i 3) testem neutralizacji (NT) jeden miesiąc po 3 dawkach seryjnego szczepienia niemowląt w wieku 2, 4 i 6 miesięcy .
Miesiąc po trzeciej dawce rutynowej serii szczepień niemowląt
Średnie geometryczne stężeń przeciwciał przeciwko rutynowym, towarzyszącym szczepieniom miesiąc po serii szczepień niemowląt, gdy rutynowe szczepionki są podawane z mężczyznamiACWY-CRM w porównaniu z rutynowymi szczepionkami podawanymi osobno
Ramy czasowe: Miesiąc po trzeciej dawce rutynowej serii szczepień niemowląt
Odpowiedź immunologiczną mierzono jako średnie geometryczne stężeń (GMC) przeciwciał skierowanych przeciwko błonicy, tężcowi, krztuścowi (PT, FHA, pertaktyna, FIM), wirusowemu zapaleniu wątroby typu B, Hib, polio (typu 1, 2 i 3) i pneumokokom (PnC 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F i 23F), gdy rutynowe szczepionki są podawane jednocześnie z MenACWY-CRM w porównaniu z rutynowymi szczepionkami podanymi osobno, jeden miesiąc po 3 dawkach serii szczepień niemowląt w wieku 2, 4 i 6 miesięcy w wieku.
Miesiąc po trzeciej dawce rutynowej serii szczepień niemowląt
Średnie geometryczne stężeń przeciwciał przeciw antygenom pneumokoków miesiąc po szczepieniu małego dziecka PCV podawanym z MenACWY-CRM w porównaniu z PCV podawanym osobno
Ramy czasowe: Miesiąc po szczepieniu malucha PCV
Immunogenność mierzono jako GMC przeciwciał przeciwko pneumokokom przeciwko antygenom pneumokokowym PnC 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F i 23F, jeden miesiąc po dawce PCV w wieku 12 miesięcy, podanej jednocześnie z MenACWY-CRM w porównaniu z PCV podane samo.
Miesiąc po szczepieniu malucha PCV
Odsetek osób z przeciwciałami przeciwko antygenowi pneumokokowemu ≥0,35 μg/ml Miesiąc po szczepieniu małych dzieci PCV podawanym z MenACWY-CRM w porównaniu z PCV podawanym osobno
Ramy czasowe: Miesiąc po szczepieniu malucha PCV
Serioodpowiedź immunologiczną mierzono jako odsetek osób z przeciwciałami przeciwko antygenowi pneumokokowemu ≥0,35 μg/ml przeciwko antygenom pneumokokowym PnC 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F i 23F, jeden miesiąc po podaniu szczepionki PCV u 12-miesięcznego dziecka. wieku podczas jednoczesnego podawania z MenACWY-CRM w porównaniu z PCV podawanym w monoterapii.
Miesiąc po szczepieniu malucha PCV
Trwałość przeciwciał wyrażona jako odsetek osób z mianami hSBA ≥1:8 przeciwko grupie serologicznej A, C, W i Y, sześć miesięcy po trzecim szczepieniu niemowląt, przed szczepieniem małych dzieci MenACWY-CRM
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i sześć miesięcy po trzeciej dawce MenACWY-CRM dla niemowląt
Utrzymywanie się przeciwciał mierzono jako odsetek pacjentów z mianem hSBA ≥1:8 przeciwko meningokokom grupy serologicznej A, C, W i Y, na początku badania i sześć miesięcy po podaniu trzeciej dawki MenACWY-CRM niemowlęciu w wieku 6 miesięcy (12 miesięcy ), przed podaniem dawki MenACWY-CRM dla dzieci.
Wartość wyjściowa i sześć miesięcy po trzeciej dawce MenACWY-CRM dla niemowląt
Trwałość średniej geometrycznej miana hSBA przeciwko serogrupie A, C, W i Y, sześć miesięcy po trzecim szczepieniu niemowlęcia, przed szczepieniem małego dziecka MenACWY-CRM
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i sześć miesięcy po trzeciej dawce MenACWY-CRM dla niemowląt
Trwałość przeciwciał mierzono jako wartości GMT hSBA skierowane przeciwko meningokokom grupy serologicznej A, C, W i Y, na początku badania i sześć miesięcy po podaniu trzeciej dawki MenACWY-CRM niemowlęciu w wieku 6 miesięcy (12 miesięcy), przed podaniem dziecku dawki MenACWY-CRM.
Wartość wyjściowa i sześć miesięcy po trzeciej dawce MenACWY-CRM dla niemowląt
Odsetek pacjentów z czterokrotnym wzrostem miana hSBA przeciwko serogrupie A, C, W i Y miesiąc po szczepieniu dzieci mężczyzn ACWY-CRM
Ramy czasowe: Miesiąc po szczepieniu malucha MenACWY-CRM
Odpowiedź immunologiczną mierzono jako odsetek osób, które osiągnęły czterokrotny wzrost miana hSBA przeciwko meningokokom grupy serologicznej A, C, W i Y miesiąc po dawce MenACWY-CRM podanej dziecku w wieku 12 miesięcy w porównaniu z mianami hSBA przed szczepienie malucha.
Miesiąc po szczepieniu malucha MenACWY-CRM
Bezpieczeństwo szczepień MenACWY-CRM podawanych jednocześnie ze szczepieniami rutynowymi
Ramy czasowe: Od 1 dnia do 18 miesięcy

Bezpieczeństwo badanych szczepionek (MenACWY-CRM i innych rutynowych szczepionek) oceniano na podstawie liczby pacjentów, którzy zgłosili zdarzenia niepożądane (AE) i/lub poważne zdarzenia niepożądane na grupę szczepionek w następujących punktach czasowych: cały okres badania, po urodzeniu niemowląt szczepienia (do 7 miesiąca), między 2 a 4 miesiącem, między 4 a 6 miesiącem, między 6 a 12 miesiącem, między 7 a 12 miesiącem, 28 dni po 12 miesiącu szczepienia i między 29 dni po 12-miesięcznym szczepieniu i zakończeniu badania.

Podczas tego badania nie zbierano żądanych reakcji. Analizy bezpieczeństwa obejmowały również wszelkie zdarzenia niepożądane zaobserwowane przez personel badawczy w ciągu 15 minut po szczepieniu. Wszystkie AE i SAE zostały ocenione przez badacza jako prawdopodobnie związane, prawdopodobnie związane lub niezwiązane ze szczepionką.
Od 1 dnia do 18 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Novartis Vaccines

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 października 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 października 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

23 października 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

21 kwietnia 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 kwietnia 2014

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • V59_33

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj