Uno studio per valutare la sicurezza e l'immunogenicità di 4 dosi di vaccino coniugato MenACWY, somministrato in concomitanza con vaccini di routine, tra i bambini di età compresa tra 2 mesi
3 aprile 2014 aggiornato da: Novartis Vaccines
Uno studio multicentrico di fase 3, randomizzato, in aperto, controllato per valutare la sicurezza e l'immunogenicità di 4 dosi di vaccino coniugato MenACWY, somministrato in concomitanza con vaccini di routine, tra i neonati di età pari o superiore a 2 mesi
Questo studio di fase 3 è progettato per dimostrare la sicurezza e l'immunogenicità di MenACWY e la non interferenza dei vaccini di routine concomitanti da parte di MenACWY in un gruppo di età infantile.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
529
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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New South Wales
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Randwick, New South Wales, Australia, 2031
- 3 Sydney Children's Hospital Strasser Lab. Level 3 High Street
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Queensland
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Herston, Queensland, Australia, 4029
- 2 Royal Children's Hospital Herston Road
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Victoria
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Carlton, Victoria, Australia, 3010
- 1 Murdoch Childrens Research Institute C/- School of Population Health The University of Melbourne
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Ontario
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Sudbury, Ontario, Canada, P3E 1H5
- 20 Medicor Research Inc 359 Riverside Suite 200
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35235
- 37 Alabama Clinical Therapeutics LLC 52 Medical Park East Drive Suite 203
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Arkansas
-
Fayetteville, Arkansas, Stati Uniti, 72703
- 15 Northwest Arkansas Pediatric Clinic 3383 N. Mana Court Suite 101
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Jonesboro, Arkansas, Stati Uniti, 72401
- 6 Children's Clinic of Jonesboro AR 800 South Church Street Suite 400 and 204
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California
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Canoga Park, California, Stati Uniti, 91306
- 9 San Fernando Valley Research Associates 7111 Winnetka Avenue Suite 14
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Fountain Valley, California, Stati Uniti, 92708-5153
- 17 Edinger Medical Group Research Center 9900 Talbert Avenue Suite 204
-
Madera, California, Stati Uniti, 93637
- 28 Madera Family Medical Group 1111 West 4th Street
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Paramount, California, Stati Uniti, 90723
- 38 Center for Clinical Trials LLC 16660 Paramount Blvd Suite 301
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Florida
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Miami, Florida, Stati Uniti, 33126
- 8 Pharmax Research Clinic 7200 NW 7th Street Suite 350
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Kansas
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Topeka, Kansas, Stati Uniti, 66604
- 48 Cotton O'Neil Clinical Research Center 4100 SW 15th Street
-
Topeka, Kansas, Stati Uniti, 66614
- 47 Cotton O'Neil Clinical Research Center 6725 SW 29th Street
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Kentucky
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Bardstown, Kentucky, Stati Uniti, 40004
- 29 Kentucky Pediatric/Adult Research 201 South 5th Street
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Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40291
- 4 Nassim McMonigle Mescia and Associates 5512 Bardstown Road Suite 2
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Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40291
- 40 Brownsboro Park Pediatrics 5512 Bardstown Road Suite 2
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Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40402
- 24 University Of Louisville 555 South Floyd Street
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Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40402
- 26 University Of Louisville 230 East Broadway
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Springfield, Kentucky, Stati Uniti, 40069
- 30 Kentucky Pediatric/Adult Research 102 West Depot Street
-
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Louisiana
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Haughton, Louisiana, Stati Uniti, 71037
- 27 Ark-La-Tex Children's Clinic 1025 Highway 80 E
-
Shreveport, Louisiana, Stati Uniti, 71105
- 13 Willis Knighton Physician Network- Portico Pediatrics 7847 Youree Drive
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Michigan
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Niles, Michigan, Stati Uniti, 49120
- 35 Southwestern Medical Clinic P.C. 2002 S 11th Street
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Missouri
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Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64114
- 25 Center for Pharmaceutical Research 1010 Carondelet Drive Suite 426
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44121-4243
- 31 Senders Pediatrics 2054 South Green Road
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Dayton, Ohio, Stati Uniti, 45406
- 5 Dayton Clinical Research 1100 Salem Ave.
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Huber Heights, Ohio, Stati Uniti, 45424
- 14 Ohio Pediatrics Research Association 7371 Brandt Pike Suite C
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Kettering, Ohio, Stati Uniti, 45420
- 22 Ohio Pediatrics Research Association 1775 Delco Park Drive
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Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Stati Uniti, 74127
- 45 Oklahoma State University Physicians 635 W 11th St
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15241
- 33 Primary Physicians Research Inc. 1580 McLaughlin Run Road
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Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15241
- 34 Primary Physicians Research Inc. 1580 McLaughlin Run Road
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Tennessee
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Kingsport, Tennessee, Stati Uniti, 37660
- 10 Holston Medical Group 105 W. Stone Drive Suite 3B
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Lebanon, Tennessee, Stati Uniti, 37087
- 23 Focus Research Group 201 Signature Place
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-
Texas
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Amarillo, Texas, Stati Uniti, 79124
- 7 Amarillo Children's Clinical Research #17 Care Circle
-
Houston, Texas, Stati Uniti, 77070
- 46 Pediatric Healthcare of Northwest Houston P.A. 12015 Louetta Road Suite 100
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Tomball, Texas, Stati Uniti, 77375
- 12 Pediatric Healthcare of Northwest Houston P.A. 13406 Medical Complex Drive Suite 200
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Utah
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Clinton, Utah, Stati Uniti, 84015
- 16 Westside Medical 1477 North 2000 West
-
Layton, Utah, Stati Uniti, 84041
- 42 Wee Care Pediatrics 934 S. Main Street Suite 8
-
Layton, Utah, Stati Uniti, 84041
- 43 Wee Care Pediatrics 1580 W. Antelope Drive Suite 100
-
Provo, Utah, Stati Uniti, 84604
- 19 Pediatric Care 1675 North Freedom Blvd Building 3
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Roy, Utah, Stati Uniti, 84067
- 44 Wee Care Pediatrics 5991 S. 3500 W Suite 100 Rock Run Plaza
-
South Jordan, Utah, Stati Uniti, 84095
- 18 Copperview Medical Center 3556 West 9800 South
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St. George, Utah, Stati Uniti, 84790
- 39 Dixie Pediatrics 1240 E 100 S Suite 14
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Syracuse, Utah, Stati Uniti, 84075
- 41 Wee Care Pediatrics 1792 W. 1700 S. Suite 102
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Virginia
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Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23219
- 36 Dominion Medical Associates 304 East Leigh Street
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West Virginia
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Charleston, West Virginia, Stati Uniti, 25304
- 21 CAMC Health Education and Research Institute 3100 McCorkle Ave. S.E. Suite 806
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 1 mese a 2 mesi (Bambino)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Neonati di due mesi, nati dopo una gravidanza a termine con un'età gestazionale stimata ≥37 settimane e un peso alla nascita ≥2,5 kg.
- Consenso informato scritto documentato fornito dal genitore/rappresentante legale dopo che la natura dello studio era stata spiegata.
- Il genitore/rappresentante legale era disponibile per tutte le visite programmate nello studio.
I soggetti erano in buona salute come determinato da:
- storia medica
- valutazione fisica
- giudizio clinico dello sperimentatore
Criteri di esclusione:
- - Soggetti che hanno ricevuto in precedenza vaccini meningococcici o vaccini contro difterite, tetano, pertosse, poliomielite (IPV o OPV), H. influenzae di tipo b (Hib) o pneumococco. Eccezioni: è consentita la vaccinazione contro l'HBV a dosi precedenti (una o due dosi).
- Soggetti che avevano una precedente malattia confermata o sospetta causata da N. meningitidis, C. diphtheriae, C. tetani, poliovirus, epatite B, Hib, pneumococco o B. pertussis (storia di conferma di laboratorio o condizione clinica di tosse parossistica per un periodo di durata maggiore o uguale a 2 settimane associata ad apnea o convulsioni).
- Soggetti che hanno avuto contatti familiari e/o esposizione intima a un individuo con infezione confermata in laboratorio da N. meningitidis, B. pertussis, Hib, C. diphtheriae, poliomielite o pneumococco in qualsiasi momento dalla nascita.
- Soggetti che avevano una storia di shock anafilattico, asma, orticaria o altra reazione allergica dopo precedenti vaccinazioni o nota ipersensibilità a qualsiasi componente del vaccino.
- Soggetti che hanno avuto un'infezione acuta o cronica significativa nei 7 giorni precedenti o hanno avuto febbre (temperatura ≥ 38,0°C [100,4°F]) entro i 3 giorni precedenti.
- Soggetti che presentavano gravi malattie acute o croniche, malattie neurologiche incluse convulsioni, difetti congeniti o disturbi citogeni (ad es. Sindrome di Down).
- Soggetti che presentavano una malattia autoimmune nota o sospetta o compromissione/alterazione persistente della funzione immunitaria.
- Soggetti che avevano un'infezione da HIV sospetta o nota o nati da una madre nota per essere sieropositiva.
- Soggetti che hanno mai ricevuto sangue, emoderivati e/o derivati del plasma o qualsiasi preparazione immunoglobulinica per via parenterale (inclusa l'immunoglobulina dell'epatite B).
- Soggetti con diatesi emorragica nota o qualsiasi condizione che possa essere associata a un tempo di sanguinamento prolungato.
- Soggetti che con i loro genitori/rappresentanti legali intendevano lasciare l'area del sito di studio prima della fine del periodo di studio.
- - Soggetti che presentavano qualsiasi condizione che, secondo l'opinione dello sperimentatore, potrebbe interferire con la valutazione degli obiettivi dello studio.
- Soggetti che hanno ricevuto agenti sperimentali o vaccini sin dalla nascita o che prevedono di ricevere un agente sperimentale o un vaccino prima del completamento dello studio.
- Soggetti che erano parenti del personale di ricerca del sito che lavorava a questo studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: MenACWY-CRM + Vaccini di routine
I neonati hanno ricevuto 3 dosi di MenACWY-CRM a 2, 4 e 6 mesi come vaccinazione di serie per neonati e una dose per bambini a 12 mesi di età. I neonati hanno anche ricevuto vaccini di routine: 3 dosi ciascuna di DTaP-IPV/Hib, HBV e PCV a 2, 4 e 6 mesi; e 1 dose ciascuno di PCV e MMR a 12 mesi. |
Una dose (0,5 mL) di vaccino coniugato MenACWY fornito come miscelazione estemporanea appena prima dell'iniezione del componente liofilizzato (MenA) ricostituito con il componente liquido (MenCWY) è stata somministrata a 2, 4, 6 e 12 mesi di età come iniezioni IM in l'area anterolaterale della coscia.
Iniezioni IM di 3 dosi da 0,5 mL ciascuna di DTaP-IPV/Hib fornite in flaconcino preriempito sono state somministrate a 2, 4 e 6 mesi di età nell'area anterolaterale della coscia.
Altri nomi:
Iniezioni IM di 3 dosi da 0,5 ml ciascuna di HBV fornite in flaconcino preriempito sono state somministrate a 2, 4 e 6 mesi di età nell'area anterolaterale della coscia.
Altri nomi:
Iniezioni IM di 4 dosi da 0,5 ml ciascuna di PCV fornite in flaconcino preriempito sono state somministrate a 2, 4, 6 e 12 mesi di età nell'area anterolaterale della coscia.
Altri nomi:
L'iniezione sottocutanea (SC) di 1 dose da 0,5 mL di MMR ottenuta mediante miscelazione estemporanea appena prima dell'iniezione della polvere e del solvente per soluzione è stata somministrata a 12 mesi di età nell'area anterolaterale della coscia.
Altri nomi:
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Sperimentale: Vaccini di routine
I neonati hanno ricevuto vaccini di routine - 3 dosi ciascuna di DTaP-IPV/Hib, HBV e PCV a 2, 4 e 6 mesi; e 1 dose ciascuno di PCV e MMR a 12 mesi. Inoltre ai soggetti è stata offerta una dose di MenACWY-CRM a 18 mesi come beneficio della partecipazione a questo studio. Tuttavia, il sangue non è stato prelevato per l'analisi di immunogenicità dopo questa dose. |
Iniezioni IM di 3 dosi da 0,5 mL ciascuna di DTaP-IPV/Hib fornite in flaconcino preriempito sono state somministrate a 2, 4 e 6 mesi di età nell'area anterolaterale della coscia.
Altri nomi:
Iniezioni IM di 3 dosi da 0,5 ml ciascuna di HBV fornite in flaconcino preriempito sono state somministrate a 2, 4 e 6 mesi di età nell'area anterolaterale della coscia.
Altri nomi:
Iniezioni IM di 4 dosi da 0,5 ml ciascuna di PCV fornite in flaconcino preriempito sono state somministrate a 2, 4, 6 e 12 mesi di età nell'area anterolaterale della coscia.
Altri nomi:
L'iniezione sottocutanea (SC) di 1 dose da 0,5 mL di MMR ottenuta mediante miscelazione estemporanea appena prima dell'iniezione della polvere e del solvente per soluzione è stata somministrata a 12 mesi di età nell'area anterolaterale della coscia.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Percentuale di soggetti con titolo hSBA ≥1:8 contro i sierogruppi A, C, W e Y un mese dopo la vaccinazione del neonato degli uominiACWY-CRM
Lasso di tempo: Basale e un mese dopo la quarta dose di MenACWY-CRM
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L'immunogenicità è stata misurata come percentuale di soggetti che hanno raggiunto un titolo hSBA ≥1:8 contro il meningococco di sierogruppo A, C, W e Y, valutato mediante test battericida sierico utilizzando il complemento umano (hSBA), al basale e un mese dopo la dose per bambini di MenACWY- CRM somministrato a 12 mesi di età. La risposta immunitaria è stata considerata sufficiente se il limite inferiore degli intervalli di confidenza (IC) bilaterali al 95% per la percentuale di soggetti con titolo hSBA ≥1:8, a un mese dalla vaccinazione del bambino, era maggiore dell'85% per il sierogruppo C, W o Y e superiore all'80% per il sierogruppo A. |
Basale e un mese dopo la quarta dose di MenACWY-CRM
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Titoli della media geometrica hSBA contro i sierogruppi A, C, W e Y un mese dopo la vaccinazione del bambino degli uominiACWY-CRM
Lasso di tempo: Basale e un mese dopo la quarta dose di MenACWY-CRM
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L'immunogenicità è stata misurata come media geometrica dei titoli hSBA (GMT) diretti contro il sierogruppo meningococcico A, C, W e Y, al basale e un mese dopo la dose di MenACWY-CRM per bambini somministrata a 12 mesi di età.
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Basale e un mese dopo la quarta dose di MenACWY-CRM
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Percentuale di soggetti con titoli hSBA ≥1:8 e aumento di quattro volte dei titoli hSBA contro i sierogruppi A, C, W e Y un mese dopo la vaccinazione della serie infantile a tre dosi degli uominiACWY-CRM
Lasso di tempo: Basale e un mese dopo la terza dose infantile di MenACWY-CRM
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L'immunogenicità è stata misurata come percentuale di soggetti con titoli hSBA ≥1:8 rispetto al sierogruppo meningococcico A, C, W e Y, prima (basale) e un mese dopo 3 dosi infantili di MenACWY-CRM somministrate a 2, 4 e 6 mesi di età. La percentuale di soggetti che hanno raggiunto un aumento di almeno quattro volte dei titoli hSBA rispetto ai sierogruppi A, C, W e Y è stata misurata un mese dopo 3 dosi infantili di MenACWY-CRM. |
Basale e un mese dopo la terza dose infantile di MenACWY-CRM
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Titoli della media geometrica hSBA contro i sierogruppi A, C, W e Y un mese dopo la vaccinazione di tre dosi di serie di neonati per gli uominiACWY-CRM
Lasso di tempo: Basale e un mese dopo la terza dose infantile di MenACWY-CRM
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L'immunogenicità è stata misurata come hSBA GMT diretti contro i sierogruppi meningococcici A, C, W e Y prima (basale) e un mese dopo 3 dosi infantili di MenACWY-CRM somministrate a 2, 4 e 6 mesi di età.
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Basale e un mese dopo la terza dose infantile di MenACWY-CRM
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Percentuale di soggetti con sierorisposta alle vaccinazioni concomitanti di routine un mese dopo la serie infantile, quando i vaccini di routine vengono somministrati agli uominiACWY-CRM rispetto a quando i vaccini di routine vengono somministrati da soli
Lasso di tempo: Un mese dopo la terza dose della serie di vaccinazioni infantili di routine
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La sierorisposta immunitaria alla vaccinazione concomitante di routine è stata misurata come percentuale di soggetti con limite di cut-off pre-specificato di ≥0,1 UI/mL (difterite e tetano); ≥0,15 μg/mL (Hib); ≥0,35 μg/mL (antigeni pneumococcici, PnC); e ≥10 mIU/mL (epatite B), valutata utilizzando il test ELISA (enzyme-linked immunosorbent assay) un mese dopo 3 dosi di serie di vaccinazioni infantili somministrate a 2, 4 e 6 mesi di età. La risposta immunitaria agli antigeni della pertosse (PT, FHA, Pertactin, FIM) è stata misurata come percentuale di soggetti con sierorisposta (nei neonati inizialmente sieronegativi, ≥4 volte il limite inferiore di quantificazione (LLQ); nei neonati inizialmente sieropositivi, almeno 4 volte concentrazione prevaccinale) mediante ELISA e percentuale di soggetti con titolo ≥1:8 (polio tipi 1, 2 e 3) mediante test di neutralizzazione (NT) un mese dopo 3 dosi di serie di vaccinazioni infantili somministrate a 2, 4 e 6 mesi di età . |
Un mese dopo la terza dose della serie di vaccinazioni infantili di routine
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Media geometrica delle concentrazioni di anticorpi contro le vaccinazioni concomitanti di routine un mese dopo la serie infantile, quando i vaccini di routine vengono somministrati agli uominiACWY-CRM rispetto a quando i vaccini di routine vengono somministrati da soli
Lasso di tempo: Un mese dopo la terza dose della serie di vaccinazioni infantili di routine
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La risposta immunitaria è stata misurata come media geometrica delle concentrazioni (GMC) di anticorpi diretti contro difterite, tetano, pertosse (PT, FHA, Pertactin, FIM), epatite B, Hib, poliomielite (tipo 1, 2 e 3) e pneumococco (PnC 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F e 23F) quando i vaccini di routine vengono somministrati in concomitanza con MenACWY-CRM rispetto a quando i vaccini di routine vengono somministrati da soli, un mese dopo 3 dosi di serie di vaccinazioni infantili a 2, 4 e 6 mesi di età.
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Un mese dopo la terza dose della serie di vaccinazioni infantili di routine
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Media geometrica delle concentrazioni di anticorpi contro gli antigeni pneumococcici un mese dopo la vaccinazione del neonato con PCV somministrato a uominiACWY-CRM rispetto a PCV somministrato da solo
Lasso di tempo: Un mese dopo la vaccinazione del bambino con PCV
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L'immunogenicità è stata misurata come GMC degli anticorpi anti-pneumococco contro gli antigeni pneumococcici PnC 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F e 23F, un mese dopo la dose infantile di PCV a 12 mesi di età somministrata in concomitanza con MenACWY-CRM rispetto al PCV dato da solo.
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Un mese dopo la vaccinazione del bambino con PCV
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Percentuale di soggetti con anticorpi antigene anti-pneumococco ≥0,35 μg/mL un mese dopo la vaccinazione del bambino con PCV somministrato a uominiACWY-CRM rispetto a PCV somministrato da solo
Lasso di tempo: Un mese dopo la vaccinazione del bambino con PCV
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La sierorisposta immunitaria è stata misurata come percentuale di soggetti con anticorpi anti-antigene pneumococcico ≥0,35 μg/ml contro antigeni pneumococcici PnC 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F e 23F, un mese dopo la somministrazione di PCV ai bambini a 12 mesi di età quando somministrato in concomitanza con MenACWY-CRM rispetto al PCV somministrato da solo.
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Un mese dopo la vaccinazione del bambino con PCV
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Persistenza anticorpale in base alla percentuale di soggetti con titoli hSBA ≥1:8 contro i sierogruppi A, C, W e Y, sei mesi dopo la vaccinazione del terzo neonato, prima della vaccinazione del neonato MenACWY-CRM
Lasso di tempo: Basale e sei mesi dopo la terza dose infantile di MenACWY-CRM
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La persistenza anticorpale è stata misurata come percentuale di soggetti con titoli hSBA ≥1:8 contro il sierogruppo meningococcico A, C, W e Y, al basale e sei mesi dopo la terza dose infantile di MenACWY-CRM somministrata a 6 mesi (12 mesi di età) ), prima della somministrazione della dose per bambini di MenACWY-CRM.
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Basale e sei mesi dopo la terza dose infantile di MenACWY-CRM
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Persistenza dei titoli della media geometrica hSBA contro i sierogruppi A, C, W e Y, sei mesi dopo la vaccinazione del terzo neonato, prima della vaccinazione del neonato MenACWY-CRM
Lasso di tempo: Basale e sei mesi dopo la terza dose infantile di MenACWY-CRM
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La persistenza anticorpale è stata misurata come hSBA GMT diretti contro il sierogruppo meningococcico A, C, W e Y, al basale e sei mesi dopo la terza dose infantile di MenACWY-CRM somministrata a 6 mesi (12 mesi di età), prima della somministrazione del neonato dose di MenACWY-CRM.
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Basale e sei mesi dopo la terza dose infantile di MenACWY-CRM
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Percentuale di soggetti con un aumento di quattro volte dei titoli hSBA contro i sierogruppi A, C, W e Y un mese dopo la vaccinazione del neonato degli uominiACWY-CRM
Lasso di tempo: Un mese dopo la vaccinazione del bambino MenACWY-CRM
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La risposta immunitaria è stata misurata come la percentuale di soggetti che hanno raggiunto un aumento di quattro volte dei titoli hSBA contro i sierogruppi meningococcici A, C, W e Y un mese dopo la dose infantile di MenACWY-CRM somministrata a 12 mesi di età rispetto ai titoli hSBA prima la vaccinazione del bambino.
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Un mese dopo la vaccinazione del bambino MenACWY-CRM
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Sicurezza delle vaccinazioni MenACWY-CRM quando somministrate in concomitanza con le vaccinazioni di routine
Lasso di tempo: Dal giorno 1 a 18 mesi
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La sicurezza dei vaccini in studio (MenACWY-CRM e altri vaccini di routine) è stata valutata in termini di numero di soggetti che hanno riportato eventi avversi (AE) e/o eventi avversi gravi per gruppo vaccinale nei seguenti momenti: intero periodo di studio, dopo i neonati vaccinazione (fino a 7 mesi), tra 2 e 4 mesi, tra 4 e 6 mesi, tra 6 e 12 mesi, tra 7 e 12 mesi, 28 giorni dopo la vaccinazione di 12 mesi e tra 29 giorni dopo 12 mesi di vaccinazione e termine dello studio. Le reazioni sollecitate non sono state raccolte durante questo studio. Le analisi di sicurezza hanno incluso anche eventuali eventi avversi osservati dal personale dello studio entro 15 minuti dalla vaccinazione. Tutti gli eventi avversi e gli eventi avversi gravi sono stati giudicati dallo sperimentatore come probabilmente correlati, possibilmente correlati o non correlati al vaccino. |
Dal giorno 1 a 18 mesi
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Collaboratori e investigatori
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Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 novembre 2009
Completamento primario (Effettivo)
1 novembre 2011
Completamento dello studio (Effettivo)
1 novembre 2011
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
22 ottobre 2009
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
22 ottobre 2009
Primo Inserito (Stima)
23 ottobre 2009
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
21 aprile 2014
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
3 aprile 2014
Ultimo verificato
1 aprile 2014
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- V59_33
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