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Eine Studie zur Bewertung der Sicherheit und Immunogenität von 4 Dosen des MenACWY-Konjugatimpfstoffs, die gleichzeitig mit Routineimpfstoffen verabreicht werden, bei Säuglingen im Alter von 2 Monaten

3. April 2014 aktualisiert von: Novartis Vaccines

Eine randomisierte, offene, kontrollierte multizentrische Phase-3-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Immunogenität von 4 Dosen des MenACWY-Konjugatimpfstoffs, die gleichzeitig mit Routineimpfstoffen verabreicht werden, bei Säuglingen im Alter von 2 Monaten

Diese Phase-3-Studie soll die Sicherheit und Immunogenität von MenACWY sowie die Nichtbeeinträchtigung begleitender Routineimpfstoffe durch MenACWY in einer Säuglingsaltersgruppe nachweisen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

529

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • New South Wales
      • Randwick, New South Wales, Australien, 2031
        • 3 Sydney Children's Hospital Strasser Lab. Level 3 High Street
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Australien, 4029
        • 2 Royal Children's Hospital Herston Road
    • Victoria
      • Carlton, Victoria, Australien, 3010
        • 1 Murdoch Childrens Research Institute C/- School of Population Health The University of Melbourne
  • Kanada
    • Ontario
      • Sudbury, Ontario, Kanada, P3E 1H5
        • 20 Medicor Research Inc 359 Riverside Suite 200
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35235
        • 37 Alabama Clinical Therapeutics LLC 52 Medical Park East Drive Suite 203
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72703
        • 15 Northwest Arkansas Pediatric Clinic 3383 N. Mana Court Suite 101
      • Jonesboro, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72401
        • 6 Children's Clinic of Jonesboro AR 800 South Church Street Suite 400 and 204
    • California
      • Canoga Park, California, Vereinigte Staaten, 91306
        • 9 San Fernando Valley Research Associates 7111 Winnetka Avenue Suite 14
      • Fountain Valley, California, Vereinigte Staaten, 92708-5153
        • 17 Edinger Medical Group Research Center 9900 Talbert Avenue Suite 204
      • Madera, California, Vereinigte Staaten, 93637
        • 28 Madera Family Medical Group 1111 West 4th Street
      • Paramount, California, Vereinigte Staaten, 90723
        • 38 Center for Clinical Trials LLC 16660 Paramount Blvd Suite 301
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33126
        • 8 Pharmax Research Clinic 7200 NW 7th Street Suite 350
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Vereinigte Staaten, 66604
        • 48 Cotton O'Neil Clinical Research Center 4100 SW 15th Street
      • Topeka, Kansas, Vereinigte Staaten, 66614
        • 47 Cotton O'Neil Clinical Research Center 6725 SW 29th Street
    • Kentucky
      • Bardstown, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40004
        • 29 Kentucky Pediatric/Adult Research 201 South 5th Street
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40291
        • 4 Nassim McMonigle Mescia and Associates 5512 Bardstown Road Suite 2
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40291
        • 40 Brownsboro Park Pediatrics 5512 Bardstown Road Suite 2
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40402
        • 24 University Of Louisville 555 South Floyd Street
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40402
        • 26 University Of Louisville 230 East Broadway
      • Springfield, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40069
        • 30 Kentucky Pediatric/Adult Research 102 West Depot Street
    • Louisiana
      • Haughton, Louisiana, Vereinigte Staaten, 71037
        • 27 Ark-La-Tex Children's Clinic 1025 Highway 80 E
      • Shreveport, Louisiana, Vereinigte Staaten, 71105
        • 13 Willis Knighton Physician Network- Portico Pediatrics 7847 Youree Drive
    • Michigan
      • Niles, Michigan, Vereinigte Staaten, 49120
        • 35 Southwestern Medical Clinic P.C. 2002 S 11th Street
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64114
        • 25 Center for Pharmaceutical Research 1010 Carondelet Drive Suite 426
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44121-4243
        • 31 Senders Pediatrics 2054 South Green Road
      • Dayton, Ohio, Vereinigte Staaten, 45406
        • 5 Dayton Clinical Research 1100 Salem Ave.
      • Huber Heights, Ohio, Vereinigte Staaten, 45424
        • 14 Ohio Pediatrics Research Association 7371 Brandt Pike Suite C
      • Kettering, Ohio, Vereinigte Staaten, 45420
        • 22 Ohio Pediatrics Research Association 1775 Delco Park Drive
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 74127
        • 45 Oklahoma State University Physicians 635 W 11th St
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15241
        • 33 Primary Physicians Research Inc. 1580 McLaughlin Run Road
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15241
        • 34 Primary Physicians Research Inc. 1580 McLaughlin Run Road
    • Tennessee
      • Kingsport, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37660
        • 10 Holston Medical Group 105 W. Stone Drive Suite 3B
      • Lebanon, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37087
        • 23 Focus Research Group 201 Signature Place
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Vereinigte Staaten, 79124
        • 7 Amarillo Children's Clinical Research #17 Care Circle
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77070
        • 46 Pediatric Healthcare of Northwest Houston P.A. 12015 Louetta Road Suite 100
      • Tomball, Texas, Vereinigte Staaten, 77375
        • 12 Pediatric Healthcare of Northwest Houston P.A. 13406 Medical Complex Drive Suite 200
    • Utah
      • Clinton, Utah, Vereinigte Staaten, 84015
        • 16 Westside Medical 1477 North 2000 West
      • Layton, Utah, Vereinigte Staaten, 84041
        • 42 Wee Care Pediatrics 934 S. Main Street Suite 8
      • Layton, Utah, Vereinigte Staaten, 84041
        • 43 Wee Care Pediatrics 1580 W. Antelope Drive Suite 100
      • Provo, Utah, Vereinigte Staaten, 84604
        • 19 Pediatric Care 1675 North Freedom Blvd Building 3
      • Roy, Utah, Vereinigte Staaten, 84067
        • 44 Wee Care Pediatrics 5991 S. 3500 W Suite 100 Rock Run Plaza
      • South Jordan, Utah, Vereinigte Staaten, 84095
        • 18 Copperview Medical Center 3556 West 9800 South
      • St. George, Utah, Vereinigte Staaten, 84790
        • 39 Dixie Pediatrics 1240 E 100 S Suite 14
      • Syracuse, Utah, Vereinigte Staaten, 84075
        • 41 Wee Care Pediatrics 1792 W. 1700 S. Suite 102
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23219
        • 36 Dominion Medical Associates 304 East Leigh Street
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Vereinigte Staaten, 25304
        • 21 CAMC Health Education and Research Institute 3100 McCorkle Ave. S.E. Suite 806

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Monat bis 2 Monate (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Zwei Monate alte Säuglinge, die nach einer vollständigen Schwangerschaft mit einem geschätzten Gestationsalter von ≥ 37 Wochen und einem Geburtsgewicht von ≥ 2,5 kg geboren wurden.
  2. Dokumentierte schriftliche Einverständniserklärung des Elternteils/gesetzlichen Vertreters nach Erläuterung der Art der Studie.
  3. Die Eltern/gesetzlichen Vertreter standen für alle im Rahmen der Studie geplanten Besuche zur Verfügung.

  4. Die Probanden befanden sich in einem guten Gesundheitszustand, bestimmt durch:

    1. Krankengeschichte
    2. Gesundheits-Check
    3. klinische Beurteilung des Prüfers

Ausschlusskriterien:

  1. Personen, die zuvor Meningokokken-Impfstoffe oder Impfstoffe gegen Diphtherie, Tetanus, Keuchhusten, Polio (IPV oder OPV), H. influenzae Typ B (Hib) oder Pneumokokken erhalten haben. Ausnahmen: Vorherige Dosen einer HBV-Impfung (eine oder zwei Dosen) sind zulässig.
  2. Probanden, bei denen zuvor eine bestätigte oder vermutete Erkrankung durch N. meningitidis, C. diphtheriae, C. tetani, Poliovirus, Hepatitis B, Hib, Pneumokokken oder B. pertussis aufgetreten ist (anamnestisch bestätigter oder klinischer Zustand von paroxysmalem Husten über einen bestimmten Zeitraum). von mindestens 2 Wochen in Verbindung mit Apnoe oder Keuchhusten).
  3. Probanden, die zu irgendeinem Zeitpunkt seit der Geburt Haushaltskontakt mit und/oder intimem Kontakt zu einer Person mit im Labor bestätigter Infektion mit N. meningitidis, B. pertussis, Hib, C. diphtheriae, Polio oder Pneumokokken hatten.
  4. Personen, bei denen in der Vergangenheit ein anaphylaktischer Schock, Asthma, Urtikaria oder andere allergische Reaktionen nach früheren Impfungen aufgetreten sind oder bei denen eine Überempfindlichkeit gegen einen der Impfstoffbestandteile bekannt ist.
  5. Personen, bei denen in den letzten 7 Tagen eine schwere akute oder chronische Infektion aufgetreten ist oder bei denen Fieber aufgetreten ist (Temperatur ≥ 38,0 °C [100,4 °F]) innerhalb der letzten 3 Tage.
  6. Probanden, die an einer schweren akuten oder chronischen Krankheit, einer neurologischen Erkrankung einschließlich Anfällen, angeborenen Defekten oder zytogenen Störungen (z. B. Down-Syndrom) litten.
  7. Personen mit bekannter oder vermuteter Autoimmunerkrankung oder anhaltender Beeinträchtigung/Veränderung der Immunfunktion.
  8. Probanden, die eine vermutete oder bekannte HIV-Infektion hatten oder von einer Mutter geboren wurden, die bekanntermaßen HIV-positiv ist.
  9. Probanden, die jemals Blut, Blutprodukte und/oder Plasmaderivate oder ein parenterales Immunglobulinpräparat (einschließlich Hepatitis-B-Immunglobulin) erhalten haben.
  10. Probanden, bei denen eine Blutungsdiathese bekannt ist oder bei denen eine Erkrankung vorliegt, die mit einer verlängerten Blutungszeit einhergehen könnte.
  11. Probanden, die gemeinsam mit ihren Eltern/gesetzlichen Vertretern vorhatten, den Bereich des Untersuchungsortes vor Ende des Studienzeitraums zu verlassen.
  12. Probanden, die unter einer Erkrankung litten, die nach Ansicht des Prüfarztes die Bewertung der Studienziele beeinträchtigen könnte.
  13. Probanden, die seit ihrer Geburt Prüfpräparate oder Impfstoffe erhalten haben oder die voraussichtlich vor Abschluss der Studie ein Prüfpräparat oder einen Impfstoff erhalten.
  14. Probanden, die Verwandte von Standortforschungsmitarbeitern waren, die an dieser Studie arbeiteten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: MenACWY-CRM + Routineimpfungen

Säuglinge erhielten 3 Dosen MenACWY-CRM im Alter von 2, 4 und 6 Monaten als Säuglingsserienimpfung und eine Kleinkinddosis im Alter von 12 Monaten.

Säuglinge erhielten außerdem Routineimpfungen – jeweils 3 Dosen DTaP-IPV/Hib, HBV und PCV im Alter von 2, 4 und 6 Monaten; und je 1 Dosis PCV und MMR nach 12 Monaten.
Biologisch: MenACWY-CRM
Eine Dosis (0,5 ml) des MenACWY-Konjugatimpfstoffs, der unmittelbar vor der Injektion der lyophilisierten Komponente (MenA), rekonstituiert mit der flüssigen Komponente (MenCWY), als spontane Mischung verabreicht wurde, wurde im Alter von 2, 4, 6 und 12 Monaten als IM-Injektionen verabreicht der anterolaterale Bereich des Oberschenkels.
Biologisch: DTaP-IPV/Hib
IM-Injektionen von 3 Dosen von jeweils 0,5 ml DTaP-IPV/Hib in vorgefüllten Fläschchen wurden im Alter von 2, 4 und 6 Monaten in den anterolateralen Bereich des Oberschenkels verabreicht.
Andere Namen:
  • Kombinierter Diphtherie-, Tetanustoxoid-, azellulärer Pertussis- und inaktivierter Polio-Impfstoff mit Haemophilus influenzae Typ B-Impfstoff; Pentacel
Biologisch: HBV
Im Alter von 2, 4 und 6 Monaten wurden IM-Injektionen von 3 Dosen von jeweils 0,5 ml HBV in vorgefüllten Fläschchen in den anterolateralen Bereich des Oberschenkels verabreicht.
Andere Namen:
  • Impfstoff gegen das Hepatitis-B-Virus; Engerix-B
Biologisch: PCV
Im Alter von 2, 4, 6 und 12 Monaten wurden IM-Injektionen von 4 Dosen von jeweils 0,5 ml PCV in vorgefüllten Fläschchen in den anterolateralen Bereich des Oberschenkels verabreicht.
Andere Namen:
  • Siebenwertiger Impfstoff gegen Streptokokken-Pneumonie; Prevnar (PCV-7); Prevnar 13 (PCV-13)
Biologisch: MMR
Subkutane (SC) Injektion von 1 Dosis von 0,5 ml MMR, erhalten durch spontanes Mischen unmittelbar vor der Injektion von Pulver und Lösungsmittel zur Lösung, wurde im Alter von 12 Monaten in den anterolateralen Bereich des Oberschenkels verabreicht.
Andere Namen:
  • Impfung gegen Masern, Mumps und Röteln; M-M-R II
Experimental: Routineimpfungen

Säuglinge erhielten Routineimpfungen – jeweils 3 Dosen DTaP-IPV/Hib, HBV und PCV im Alter von 2, 4 und 6 Monaten; und je 1 Dosis PCV und MMR nach 12 Monaten.

Darüber hinaus wurde den Probanden im Alter von 18 Monaten als Vorteil der Teilnahme an dieser Studie eine Dosis MenACWY-CRM angeboten. Nach dieser Dosis wurde jedoch kein Blut zur Immunogenitätsanalyse entnommen.
Biologisch: DTaP-IPV/Hib
IM-Injektionen von 3 Dosen von jeweils 0,5 ml DTaP-IPV/Hib in vorgefüllten Fläschchen wurden im Alter von 2, 4 und 6 Monaten in den anterolateralen Bereich des Oberschenkels verabreicht.
Andere Namen:
  • Kombinierter Diphtherie-, Tetanustoxoid-, azellulärer Pertussis- und inaktivierter Polio-Impfstoff mit Haemophilus influenzae Typ B-Impfstoff; Pentacel
Biologisch: HBV
Im Alter von 2, 4 und 6 Monaten wurden IM-Injektionen von 3 Dosen von jeweils 0,5 ml HBV in vorgefüllten Fläschchen in den anterolateralen Bereich des Oberschenkels verabreicht.
Andere Namen:
  • Impfstoff gegen das Hepatitis-B-Virus; Engerix-B
Biologisch: PCV
Im Alter von 2, 4, 6 und 12 Monaten wurden IM-Injektionen von 4 Dosen von jeweils 0,5 ml PCV in vorgefüllten Fläschchen in den anterolateralen Bereich des Oberschenkels verabreicht.
Andere Namen:
  • Siebenwertiger Impfstoff gegen Streptokokken-Pneumonie; Prevnar (PCV-7); Prevnar 13 (PCV-13)
Biologisch: MMR
Subkutane (SC) Injektion von 1 Dosis von 0,5 ml MMR, erhalten durch spontanes Mischen unmittelbar vor der Injektion von Pulver und Lösungsmittel zur Lösung, wurde im Alter von 12 Monaten in den anterolateralen Bereich des Oberschenkels verabreicht.
Andere Namen:
  • Impfung gegen Masern, Mumps und Röteln; M-M-R II

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Probanden mit einem hSBA-Titer ≥1:8 gegen die Serogruppen A, C, W und Y einen Monat nach der Impfung von MenACWY-CRM für Kleinkinder
Zeitfenster: Ausgangswert und einen Monat nach der vierten Dosis MenACWY-CRM

Die Immunogenität wurde als Prozentsatz der Probanden gemessen, die einen hSBA-Titer ≥ 1:8 gegen die Meningokokken-Serogruppe A, C, W und Y erreichten, bewertet durch einen Serumbakterizidtest unter Verwendung von Humankomplement (hSBA), zu Studienbeginn und einen Monat nach der MenACWY-Dosis für Kleinkinder. CRM im Alter von 12 Monaten verabreicht.

Die Immunantwort wurde als ausreichend angesehen, wenn die Untergrenze der zweiseitigen 95 %-Konfidenzintervalle (CIs) für den Prozentsatz der Probanden mit einem hSBA-Titer ≥ 1:8 einen Monat nach der Kleinkindimpfung für die Serogruppe mehr als 85 % betrug C, W oder Y und mehr als 80 % für die Serogruppe A.
Ausgangswert und einen Monat nach der vierten Dosis MenACWY-CRM

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Geometrische mittlere hSBA-Titer gegen die Serogruppen A, C, W und Y einen Monat nach der Impfung von MenACWY-CRM bei Kleinkindern
Zeitfenster: Ausgangswert und einen Monat nach der vierten Dosis MenACWY-CRM
Die Immunogenität wurde als geometrischer Mittelwert der hSBA-Titer (GMTs) gegen die Meningokokken-Serogruppe A, C, W und Y zu Studienbeginn und einen Monat nach der Verabreichung der MenACWY-CRM-Dosis für Kleinkinder im Alter von 12 Monaten gemessen.
Ausgangswert und einen Monat nach der vierten Dosis MenACWY-CRM
Prozentsatz der Probanden mit hSBA-Titern ≥ 1:8 und einem vierfachen Anstieg der hSBA-Titer gegen die Serogruppen A, C, W und Y einen Monat nach der Drei-Dosen-Impfung von MenACWY-CRM für Säuglinge
Zeitfenster: Ausgangswert und einen Monat nach der dritten Säuglingsdosis MenACWY-CRM

Die Immunogenität wurde als Prozentsatz der Probanden mit hSBA-Titern ≥ 1:8 gegen Meningokokken der Serogruppe A, C, W und Y vor (Ausgangswert) und einen Monat nach der Verabreichung von 3 Säuglingsdosen MenACWY-CRM im Alter von 2, 4 und 6 Monaten gemessen Alter.

Der Prozentsatz der Probanden, die einen mindestens vierfachen Anstieg der hSBA-Titer gegen die Serogruppen A, C, W und Y erreichten, wurde einen Monat nach drei Säuglingsdosen MenACWY-CRM gemessen.
Ausgangswert und einen Monat nach der dritten Säuglingsdosis MenACWY-CRM
Geometrische mittlere hSBA-Titer gegen die Serogruppen A, C, W und Y einen Monat nach der Drei-Dosen-Impfung von MenACWY-CRM für Säuglinge
Zeitfenster: Ausgangswert und einen Monat nach der dritten Säuglingsdosis MenACWY-CRM
Die Immunogenität wurde anhand der gegen die Meningokokken-Serogruppen A, C, W und Y gerichteten hSBA-GMTs vor (Grundlinie) und einen Monat nach der Verabreichung von MenACWY-CRM-Dosen an drei Säuglinge im Alter von 2, 4 und 6 Monaten gemessen.
Ausgangswert und einen Monat nach der dritten Säuglingsdosis MenACWY-CRM
Prozentsatz der Probanden mit Seroresponse auf routinemäßige Begleitimpfungen einen Monat nach der Säuglingsserie, wenn Routineimpfstoffe mit MenACWY-CRM verabreicht werden, verglichen mit der alleinigen Verabreichung von Routineimpfstoffen
Zeitfenster: Einen Monat nach der dritten Dosis der routinemäßigen Säuglingsserienimpfung

Die Immunseroreaktion auf routinemäßige Begleitimpfungen wurde als Prozentsatz der Probanden mit einem vorab festgelegten Grenzwert von ≥ 0,1 IU/ml (Diphtherie und Tetanus) gemessen; ≥0,15 μg/ml (Hib); ≥0,35 μg/ml (Pneumokokken-Antigene, PnC); und ≥ 10 mIU/ml (Hepatitis B), bewertet mittels Enzyme-Linked Immunosorbent Assay (ELISA) einen Monat nach 3 Impfdosen für Säuglinge im Alter von 2, 4 und 6 Monaten.

Die Immunantwort auf Pertussis-Antigene (PT, FHA, Pertactin, FIM) wurde als Prozentsatz der Probanden mit Seroresponse gemessen (bei anfänglich seronegativen Säuglingen ≥ das Vierfache der unteren Bestimmungsgrenze (LLQ); bei anfänglich seropositiven Säuglingen mindestens das Vierfache). Konzentration vor der Impfung) durch ELISA und Prozentsatz der Probanden mit einem Titer ≥ 1:8 (Polio-Typen 1, 2 und 3) durch Neutralisationstest (NT) einen Monat nach 3 Dosen der Säuglingsserienimpfung im Alter von 2, 4 und 6 Monaten .
Einen Monat nach der dritten Dosis der routinemäßigen Säuglingsserienimpfung
Geometrische mittlere Konzentrationen von Antikörpern gegen routinemäßige Begleitimpfungen einen Monat nach der Säuglingsserie, wenn Routineimpfstoffe mit MenACWY-CRM verabreicht werden, verglichen mit der alleinigen Verabreichung von Routineimpfstoffen
Zeitfenster: Einen Monat nach der dritten Dosis der routinemäßigen Säuglingsserienimpfung
Die Immunantwort wurde als geometrischer Mittelwert der Konzentrationen (GMCs) von Antikörpern gegen Diphtherie, Tetanus, Keuchhusten (PT, FHA, Pertactin, FIM), Hepatitis B, Hib, Polio (Typ 1, 2 und 3) und Pneumokokken (PnC) gemessen 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F und 23F) Antigene, wenn Routineimpfstoffe gleichzeitig mit MenACWY-CRM verabreicht werden, verglichen mit der alleinigen Verabreichung von Routineimpfstoffen, einen Monat nach 3 Dosen einer Säuglingsserienimpfung im Alter von 2, 4 und 6 Monaten volljährig.
Einen Monat nach der dritten Dosis der routinemäßigen Säuglingsserienimpfung
Geometrische mittlere Konzentrationen von Antikörpern gegen Pneumokokken-Antigene einen Monat nach der Kleinkindimpfung mit PCV, verabreicht mit MenACWY-CRM, im Vergleich zu PCV allein verabreicht
Zeitfenster: Einen Monat nach der PCV-Impfung für Kleinkinder
Die Immunogenität wurde als GMC von Anti-Pneumokokken-Antikörpern gegen die Pneumokokken-Antigene PnC 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F und 23F gemessen, einen Monat nach der PCV-Dosis für Kleinkinder im Alter von 12 Monaten, die gleichzeitig mit MenACWY-CRM verabreicht wurde, im Vergleich zu PCV allein gegeben.
Einen Monat nach der PCV-Impfung für Kleinkinder
Prozentsatz der Probanden mit Anti-Pneumokokken-Antigen-Antikörpern ≥ 0,35 μg/ml einen Monat nach der Impfung von Kleinkindern mit PCV, verabreicht mit MenACWY-CRM, im Vergleich zu PCV allein verabreicht
Zeitfenster: Einen Monat nach der PCV-Impfung für Kleinkinder
Die Immunseroreaktion wurde als Prozentsatz der Probanden mit Anti-Pneumokokken-Antigen-Antikörpern ≥ 0,35 μg/ml gegen die Pneumokokken-Antigene PnC 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F und 23F einen Monat nach der PCV-Dosis für Kleinkinder im Alter von 12 Monaten gemessen Alter bei gleichzeitiger Gabe von MenACWY-CRM im Vergleich zur alleinigen Gabe von PCV.
Einen Monat nach der PCV-Impfung für Kleinkinder
Antikörperpersistenz nach Prozentsatz der Probanden mit hSBA-Titern ≥ 1:8 gegen die Serogruppen A, C, W und Y, sechs Monate nach der dritten Säuglingsimpfung, vor der MenACWY-CRM-Kleinkindimpfung
Zeitfenster: Ausgangswert und sechs Monate nach der dritten Säuglingsdosis MenACWY-CRM
Die Antikörperpersistenz wurde als Prozentsatz der Probanden mit hSBA-Titern ≥ 1:8 gegen Meningokokken der Serogruppe A, C, W und Y zu Studienbeginn und sechs Monate nach der dritten Säuglingsdosis MenACWY-CRM gemessen, die im Alter von 6 Monaten (im Alter von 12 Monaten) verabreicht wurde ), vor der Verabreichung der Kleinkinddosis MenACWY-CRM.
Ausgangswert und sechs Monate nach der dritten Säuglingsdosis MenACWY-CRM
Persistenz der geometrischen mittleren hSBA-Titer gegen die Serogruppen A, C, W und Y, sechs Monate nach der dritten Säuglingsimpfung, vor der MenACWY-CRM-Kleinkindimpfung
Zeitfenster: Ausgangswert und sechs Monate nach der dritten Säuglingsdosis MenACWY-CRM
Die Antikörperpersistenz wurde als hSBA-GMTs gegen Meningokokken der Serogruppe A, C, W und Y zu Studienbeginn und sechs Monate nach der dritten Säuglingsdosis MenACWY-CRM gemessen, die im Alter von 6 Monaten (im Alter von 12 Monaten) vor der Verabreichung an das Kleinkind verabreicht wurde Dosis MenACWY-CRM.
Ausgangswert und sechs Monate nach der dritten Säuglingsdosis MenACWY-CRM
Prozentsatz der Probanden mit einem vierfachen Anstieg der hSBA-Titer gegen die Serogruppen A, C, W und Y einen Monat nach der Impfung von Kleinkindern mit MenACWY-CRM
Zeitfenster: Einen Monat nach der MenACWY-CRM-Kleinkindimpfung
Die Immunantwort wurde als Prozentsatz der Probanden gemessen, die einen Monat nach der Verabreichung der MenACWY-CRM-Dosis für Kleinkinder im Alter von 12 Monaten im Vergleich zu den hSBA-Titern zuvor einen vierfachen Anstieg der hSBA-Titer gegen Meningokokken der Serogruppe A, C, W und Y erreichten die Kleinkindimpfung.
Einen Monat nach der MenACWY-CRM-Kleinkindimpfung
Sicherheit von MenACWY-CRM-Impfungen bei gleichzeitiger Verabreichung mit Routineimpfungen
Zeitfenster: Vom 1. Tag bis zum 18. Monat

Die Sicherheit der Studienimpfstoffe (MenACWY-CRM und andere Routineimpfstoffe) wurde anhand der Anzahl der Probanden bewertet, die unerwünschte Ereignisse (UE) und/oder schwerwiegende UE pro Impfstoffgruppe zu folgenden Zeitpunkten meldeten: während des gesamten Studienzeitraums, nach Säuglingen Impfung (bis zu 7 Monate), zwischen 2 und 4 Monaten, zwischen 4 und 6 Monaten, zwischen 6 und 12 Monaten, zwischen 7 und 12 Monaten, 28 Tage nach 12 Monaten Impfung und dazwischen 29 Tage nach 12-monatiger Impfung und Studienende.

Während dieser Studie wurden keine erbetenen Reaktionen erfasst. Die Sicherheitsanalysen umfassten auch alle Nebenwirkungen, die das Studienpersonal innerhalb von 15 Minuten nach der Impfung beobachtete. Alle UE und SAEs wurden vom Prüfer dahingehend beurteilt, ob sie wahrscheinlich mit dem Impfstoff zusammenhängen, möglicherweise mit dem Impfstoff zusammenhängen oder nicht.
Vom 1. Tag bis zum 18. Monat

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Novartis Vaccines

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Oktober 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Oktober 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

23. Oktober 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

21. April 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. April 2014

Zuletzt verifiziert

1. April 2014

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