Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus neljän MenACWY-konjugaattirokotteen annoksen turvallisuuden ja immunogeenisyyden arvioimiseksi, annettuna samanaikaisesti rutiinirokotteiden kanssa, 2 kuukauden ikäisten imeväisten keskuudessa

torstai 3. huhtikuuta 2014 päivittänyt: Novartis Vaccines

Kolmannen vaiheen, satunnaistettu, avoin, kontrolloitu monikeskustutkimus neljän MenACWY-konjugaattirokotteen annoksen turvallisuuden ja immunogeenisyyden arvioimiseksi, annettuna samanaikaisesti rutiinirokotteiden kanssa, 2 kuukauden ikäisten imeväisten keskuudessa

Tämä vaiheen 3 tutkimus on suunniteltu osoittamaan MenACWY:n turvallisuutta ja immunogeenisyyttä sekä MenACWY:n samanaikaisten rutiinirokotteiden häiriöitä pikkulasten ikäryhmässä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

529

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Australia
    • New South Wales
      • Randwick, New South Wales, Australia, 2031
        • 3 Sydney Children's Hospital Strasser Lab. Level 3 High Street
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Australia, 4029
        • 2 Royal Children's Hospital Herston Road
    • Victoria
      • Carlton, Victoria, Australia, 3010
        • 1 Murdoch Childrens Research Institute C/- School of Population Health The University of Melbourne
  • Kanada
    • Ontario
      • Sudbury, Ontario, Kanada, P3E 1H5
        • 20 Medicor Research Inc 359 Riverside Suite 200
  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35235
        • 37 Alabama Clinical Therapeutics LLC 52 Medical Park East Drive Suite 203
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Yhdysvallat, 72703
        • 15 Northwest Arkansas Pediatric Clinic 3383 N. Mana Court Suite 101
      • Jonesboro, Arkansas, Yhdysvallat, 72401
        • 6 Children's Clinic of Jonesboro AR 800 South Church Street Suite 400 and 204
    • California
      • Canoga Park, California, Yhdysvallat, 91306
        • 9 San Fernando Valley Research Associates 7111 Winnetka Avenue Suite 14
      • Fountain Valley, California, Yhdysvallat, 92708-5153
        • 17 Edinger Medical Group Research Center 9900 Talbert Avenue Suite 204
      • Madera, California, Yhdysvallat, 93637
        • 28 Madera Family Medical Group 1111 West 4th Street
      • Paramount, California, Yhdysvallat, 90723
        • 38 Center for Clinical Trials LLC 16660 Paramount Blvd Suite 301
    • Florida
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33126
        • 8 Pharmax Research Clinic 7200 NW 7th Street Suite 350
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Yhdysvallat, 66604
        • 48 Cotton O'Neil Clinical Research Center 4100 SW 15th Street
      • Topeka, Kansas, Yhdysvallat, 66614
        • 47 Cotton O'Neil Clinical Research Center 6725 SW 29th Street
    • Kentucky
      • Bardstown, Kentucky, Yhdysvallat, 40004
        • 29 Kentucky Pediatric/Adult Research 201 South 5th Street
      • Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40291
        • 4 Nassim McMonigle Mescia and Associates 5512 Bardstown Road Suite 2
      • Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40291
        • 40 Brownsboro Park Pediatrics 5512 Bardstown Road Suite 2
      • Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40402
        • 24 University Of Louisville 555 South Floyd Street
      • Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40402
        • 26 University Of Louisville 230 East Broadway
      • Springfield, Kentucky, Yhdysvallat, 40069
        • 30 Kentucky Pediatric/Adult Research 102 West Depot Street
    • Louisiana
      • Haughton, Louisiana, Yhdysvallat, 71037
        • 27 Ark-La-Tex Children's Clinic 1025 Highway 80 E
      • Shreveport, Louisiana, Yhdysvallat, 71105
        • 13 Willis Knighton Physician Network- Portico Pediatrics 7847 Youree Drive
    • Michigan
      • Niles, Michigan, Yhdysvallat, 49120
        • 35 Southwestern Medical Clinic P.C. 2002 S 11th Street
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64114
        • 25 Center for Pharmaceutical Research 1010 Carondelet Drive Suite 426
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44121-4243
        • 31 Senders Pediatrics 2054 South Green Road
      • Dayton, Ohio, Yhdysvallat, 45406
        • 5 Dayton Clinical Research 1100 Salem Ave.
      • Huber Heights, Ohio, Yhdysvallat, 45424
        • 14 Ohio Pediatrics Research Association 7371 Brandt Pike Suite C
      • Kettering, Ohio, Yhdysvallat, 45420
        • 22 Ohio Pediatrics Research Association 1775 Delco Park Drive
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Yhdysvallat, 74127
        • 45 Oklahoma State University Physicians 635 W 11th St
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15241
        • 33 Primary Physicians Research Inc. 1580 McLaughlin Run Road
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15241
        • 34 Primary Physicians Research Inc. 1580 McLaughlin Run Road
    • Tennessee
      • Kingsport, Tennessee, Yhdysvallat, 37660
        • 10 Holston Medical Group 105 W. Stone Drive Suite 3B
      • Lebanon, Tennessee, Yhdysvallat, 37087
        • 23 Focus Research Group 201 Signature Place
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Yhdysvallat, 79124
        • 7 Amarillo Children's Clinical Research #17 Care Circle
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77070
        • 46 Pediatric Healthcare of Northwest Houston P.A. 12015 Louetta Road Suite 100
      • Tomball, Texas, Yhdysvallat, 77375
        • 12 Pediatric Healthcare of Northwest Houston P.A. 13406 Medical Complex Drive Suite 200
    • Utah
      • Clinton, Utah, Yhdysvallat, 84015
        • 16 Westside Medical 1477 North 2000 West
      • Layton, Utah, Yhdysvallat, 84041
        • 42 Wee Care Pediatrics 934 S. Main Street Suite 8
      • Layton, Utah, Yhdysvallat, 84041
        • 43 Wee Care Pediatrics 1580 W. Antelope Drive Suite 100
      • Provo, Utah, Yhdysvallat, 84604
        • 19 Pediatric Care 1675 North Freedom Blvd Building 3
      • Roy, Utah, Yhdysvallat, 84067
        • 44 Wee Care Pediatrics 5991 S. 3500 W Suite 100 Rock Run Plaza
      • South Jordan, Utah, Yhdysvallat, 84095
        • 18 Copperview Medical Center 3556 West 9800 South
      • St. George, Utah, Yhdysvallat, 84790
        • 39 Dixie Pediatrics 1240 E 100 S Suite 14
      • Syracuse, Utah, Yhdysvallat, 84075
        • 41 Wee Care Pediatrics 1792 W. 1700 S. Suite 102
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23219
        • 36 Dominion Medical Associates 304 East Leigh Street
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Yhdysvallat, 25304
        • 21 CAMC Health Education and Research Institute 3100 McCorkle Ave. S.E. Suite 806

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

1 kuukausi - 2 kuukautta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Kahden kuukauden ikäiset vauvat, syntyneet täysiaikaisen raskauden jälkeen, arvioitu raskausaika ≥37 viikkoa ja syntymäpaino ≥2,5 kg.
  2. Dokumentoitu kirjallinen tietoinen suostumus, jonka vanhempi/laillinen edustaja on antanut sen jälkeen, kun tutkimuksen luonne oli selitetty.
  3. Vanhempi/laillinen edustaja oli käytettävissä kaikilla tutkimuksessa suunnitelluilla vierailuilla.

  4. Koehenkilöt olivat hyvässä kunnossa seuraavien perusteella:

    1. lääketieteellinen historia
    2. fyysinen arviointi
    3. tutkijan kliininen arviointi

Poissulkemiskriteerit:

  1. Koehenkilöt, jotka ovat aiemmin saaneet meningokokkirokotteita tai rokotteita kurkkumätä, tetanus, pertussis, polio (IPV tai OPV), H. influenzae tyyppi b (Hib) tai pneumokokki vastaan. Poikkeukset: aiemmat HBV-rokotteet (yksi tai kaksi annosta) ovat sallittuja.
  2. Potilaat, joilla on ollut aiemmin vahvistettu tai epäilty sairaus, jonka aiheuttaja on N. meningitidis, C. diphtheriae, C. tetani, poliovirus, hepatiitti B, Hib, pneumokokki tai B. pertussis (laboratoriossa varmistettu tai kohtauksisen yskän kliininen tila jonkin aikaa pidempi tai yhtä suuri kuin 2 viikkoa, johon liittyy apnea tai hinku).
  3. Koehenkilöt, joilla on ollut kotikontakti ja/tai läheinen altistus henkilölle, jolla on laboratoriossa vahvistettu N. meningitidis, B. pertussis, Hib, C. diphtheriae, polio tai pneumokokki-infektio milloin tahansa syntymän jälkeen.
  4. Potilaat, joilla on aiemmin ollut anafylaktinen sokki, astma, nokkosihottuma tai muu allerginen reaktio aikaisempien rokotusten jälkeen tai joilla on tunnettu yliherkkyys jollekin rokotteen aineosalle.
  5. Koehenkilöt, joilla on ollut merkittävä akuutti tai krooninen infektio viimeisten 7 päivän aikana tai joilla on ollut kuumetta (lämpötila ≥ 38,0 °C [100,4 °F]) viimeisen 3 päivän aikana.
  6. Koehenkilöt, joilla oli jokin vakava akuutti tai krooninen sairaus, neurologinen sairaus mukaan lukien kohtaukset, synnynnäiset epämuodostumat tai sytogeeniset häiriöt (esim. Downin oireyhtymä).
  7. Potilaat, joilla oli tunnettu tai epäilty autoimmuunisairaus tai jatkuva immuunitoiminnan heikkeneminen/muutos.
  8. Koehenkilöt, joilla on epäilty tai tiedetty HIV-infektio tai jotka ovat syntyneet äidille, jonka tiedetään olevan HIV-positiivinen.
  9. Potilaat, jotka ovat koskaan saaneet verta, verituotteita ja/tai plasmajohdannaisia ​​tai mitä tahansa parenteraalista immunoglobuliinivalmistetta (mukaan lukien hepatiitti B -immunoglobuliini).
  10. Potilaat, joilla on tunnettu verenvuotodiateesi tai mikä tahansa tila, joka saattaa liittyä pidentyneeseen verenvuotoaikaan.
  11. Koehenkilöt, jotka vanhempiensa/laillisten edustajiensa kanssa aikoivat poistua tutkimusalueen alueelta ennen tutkimusjakson loppua.
  12. Koehenkilöt, joilla oli jokin sairaus, joka tutkijan mielestä voisi häiritä tutkimuksen tavoitteiden arviointia.
  13. Koehenkilöt, jotka ovat saaneet tutkimusaineita tai rokotteita syntymästään lähtien tai jotka odottavat saavansa tutkittavaa ainetta tai rokotetta ennen tutkimuksen päättymistä.
  14. Koehenkilöt, jotka olivat tämän tutkimuksen parissa työskentelevän tutkimushenkilökunnan sukulaisia.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: MenACWY-CRM + rutiinirokotteet

Vauvat saivat 3 annosta MenACWY-CRM:ää 2, 4 ja 6 kuukauden iässä pikkulasten sarjarokotuksena ja taaperoannoksen 12 kuukauden iässä.

Vauvat saivat myös rutiinirokotteita - 3 annosta kutakin DTaP-IPV/Hib, HBV ja PCV 2, 4 ja 6 kuukauden iässä; ja yksi PCV- ja MMR-annos 12 kuukauden iässä.
Biologinen: MenACWY-CRM
Yksi annos (0,5 ml) MenACWY-konjugaattirokotetta, joka toimitettiin välittömänä sekoituksena juuri ennen nestemäisellä komponentilla (MenCWY) liuotetun lyofilisoidun komponentin (MenA) injektiota, annettiin 2, 4, 6 ja 12 kuukauden iässä im-injektioina reiden anterolateraalinen alue.
Biologinen: DTaP-IPV/Hib
IM-injektiot, joissa oli kolme annosta 0,5 ml DTaP-IPV/Hib esitäytetyssä injektiopullossa, annettiin 2, 4 ja 6 kuukauden iässä reiden anterolateraaliselle alueelle.
Muut nimet:
  • Yhdistetty kurkkumätä-, tetanustoksoidi-, soluton pertussis- ja inaktivoitu poliorokote, joka sisältää Haemophilus influenzae tyypin B rokotteen; Pentacel
Biologinen: HBV
Kolmen 0,5 ml:n HBV-annoksen IM-injektiot esitäytetyssä injektiopullossa annettiin 2, 4 ja 6 kuukauden iässä reiden anterolateraaliselle alueelle.
Muut nimet:
  • Hepatiitti B -virusrokote; Engerix-B
Biologinen: PCV
Neljän 0,5 ml:n PCV-annoksen IM-injektiot esitäytetyssä injektiopullossa annettiin 2, 4, 6 ja 12 kuukauden iässä reiden anterolateraaliselle alueelle.
Muut nimet:
  • Hepvalenttinen Streptococcus-keuhkokuumerokote; Prevnar (PCV-7); Prevnar 13 (PCV-13)
Biologinen: MMR
Ihonalainen (SC) injektio, jossa oli yksi annos 0,5 ml MMR:ää, joka saatiin sekoittamalla välittömästi ennen jauheen ja liuottimen injektiota, annettiin 12 kuukauden iässä reiden anterolateraaliselle alueelle.
Muut nimet:
  • Tuhkarokko-, sikotauti- ja vihurirokkorokote; M-M-R II
Kokeellinen: Rutiininomaiset rokotteet

Vauvat saivat rutiinirokotteita - 3 annosta kukin DTaP-IPV/Hib, HBV ja PCV 2, 4 ja 6 kuukauden iässä; ja yksi PCV- ja MMR-annos 12 kuukauden iässä.

Lisäksi koehenkilöille tarjottiin MenACWY-CRM-annos 18 kuukauden iässä tähän tutkimukseen osallistumisen etuna. Tämän annoksen jälkeen ei kuitenkaan otettu verta immunogeenisuusanalyysiä varten.
Biologinen: DTaP-IPV/Hib
IM-injektiot, joissa oli kolme annosta 0,5 ml DTaP-IPV/Hib esitäytetyssä injektiopullossa, annettiin 2, 4 ja 6 kuukauden iässä reiden anterolateraaliselle alueelle.
Muut nimet:
  • Yhdistetty kurkkumätä-, tetanustoksoidi-, soluton pertussis- ja inaktivoitu poliorokote, joka sisältää Haemophilus influenzae tyypin B rokotteen; Pentacel
Biologinen: HBV
Kolmen 0,5 ml:n HBV-annoksen IM-injektiot esitäytetyssä injektiopullossa annettiin 2, 4 ja 6 kuukauden iässä reiden anterolateraaliselle alueelle.
Muut nimet:
  • Hepatiitti B -virusrokote; Engerix-B
Biologinen: PCV
Neljän 0,5 ml:n PCV-annoksen IM-injektiot esitäytetyssä injektiopullossa annettiin 2, 4, 6 ja 12 kuukauden iässä reiden anterolateraaliselle alueelle.
Muut nimet:
  • Hepvalenttinen Streptococcus-keuhkokuumerokote; Prevnar (PCV-7); Prevnar 13 (PCV-13)
Biologinen: MMR
Ihonalainen (SC) injektio, jossa oli yksi annos 0,5 ml MMR:ää, joka saatiin sekoittamalla välittömästi ennen jauheen ja liuottimen injektiota, annettiin 12 kuukauden iässä reiden anterolateraaliselle alueelle.
Muut nimet:
  • Tuhkarokko-, sikotauti- ja vihurirokkorokote; M-M-R II

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden koehenkilöiden prosenttiosuus, joiden hSBA-titteri on ≥1:8 seroryhmiä A, C, W ja Y vastaan ​​kuukauden kuluttua taapero-rokotuksen jälkeen MenACWY-CRM
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja kuukausi neljännen MenACWY-CRM-annoksen jälkeen

Immunogeenisuus mitattiin niiden koehenkilöiden prosenttiosuutena, jotka saavuttivat hSBA-tiitterin ≥ 1:8 meningokokkien seroryhmiä A, C, W ja Y vastaan, arvioituna seerumin bakterisidisellä määrityksellä käyttäen ihmisen komplementtia (hSBA), lähtötilanteessa ja kuukauden kuluttua taaperoiselle MenACWY-annoksesta. CRM annettu 12 kuukauden iässä.

Immuunivastetta pidettiin riittävänä, jos kaksipuolisten 95 %:n luottamusvälien (CIs) alaraja niiden koehenkilöiden prosenttiosuudelle, joiden hSBA-tiitteri oli ≥1:8, kuukauden kuluttua taaperorokotuksen jälkeen, oli suurempi kuin 85 % seroryhmässä. C, W tai Y ja yli 80 % seroryhmälle A.
Lähtötilanne ja kuukausi neljännen MenACWY-CRM-annoksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
hSBA:n geometriset keskiarvotiitterit seroryhmiä A, C, W ja Y vastaan ​​kuukauden kuluttua taaperoikäisten miesten ACWY-CRM-rokotuksesta
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja kuukausi neljännen MenACWY-CRM-annoksen jälkeen
Immunogeenisuus mitattiin meningokokkien seroryhmiä A, C, W ja Y vastaan ​​suunnattuina hSBA-geometrisinä keskitiittereinä (GMT) lähtötasolla ja kuukauden kuluttua taaperolapselle annetusta MenACWY-CRM-annoksesta 12 kuukauden iässä.
Lähtötilanne ja kuukausi neljännen MenACWY-CRM-annoksen jälkeen
Niiden koehenkilöiden prosenttiosuus, joiden hSBA-tiitterit ovat ≥1:8 ja hSBA-tiittereiden nelinkertainen nousu seroryhmiä A, C, W ja Y vastaan ​​kuukausi kolmen annoksen pikkulasten sarjarokotuksen jälkeen MenACWY-CRM
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja kuukausi kolmannen MenACWY-CRM-lapsen annoksen jälkeen

Immunogeenisuus mitattiin niiden potilaiden prosenttiosuutena, joiden hSBA-tiitterit olivat ≥ 1:8 meningokokkien seroryhmiä A, C, W ja Y vastaan, ennen (perustason) ja kuukauden kuluttua kolmen MenACWY-CRM-annoksen jälkeen, jotka annettiin 2, 4 ja 6 kuukauden iässä. ikä.

Niiden koehenkilöiden prosenttiosuus, jotka saavuttivat vähintään nelinkertaisen nousun hSBA-tiittereissä seroryhmiä A, C, W ja Y vastaan, mitattiin kuukauden kuluttua kolmen MenACWY-CRM-lapsen annoksen jälkeen.
Lähtötilanne ja kuukausi kolmannen MenACWY-CRM-lapsen annoksen jälkeen
hSBA:n geometriset keskiarvotiitterit seroryhmiä A, C, W ja Y vastaan ​​kuukauden kolmen annoksen infant-sarjan MenACWY-CRM-rokotuksen jälkeen
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja kuukausi kolmannen MenACWY-CRM-lapsen annoksen jälkeen
Immunogeenisuus mitattiin meningokokkien seroryhmiä A, C, W ja Y vastaan ​​suunnattuina hSBA GMT:inä ennen (perustilanne) ja kuukauden kuluttua 3 MenACWY-CRM-annoksen jälkeen, jotka annettiin 2, 4 ja 6 kuukauden iässä.
Lähtötilanne ja kuukausi kolmannen MenACWY-CRM-lapsen annoksen jälkeen
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on serovaste rutiininomaisiin samanaikaisiin rokotuksiin kuukauden kuluttua pikkulasten sarjasta, kun rutiinirokotteet annetaan MenACWY-CRM:n kanssa verrattuna siihen, kun rutiinirokotteet annetaan yksin
Aikaikkuna: Kuukausi rutiininomaisen pikkulasten sarjarokotuksen kolmannen annoksen jälkeen

Immuuniserovaste rutiininomaiselle samanaikaiselle rokotukselle mitattiin sellaisten koehenkilöiden prosenttiosuuksina, joiden ennalta määritetty raja-arvo oli ≥0,1 IU/ml (kurkkumätä ja tetanus); ≥0,15 µg/ml (Hib); ≥0,35 μg/ml (pneumokokkiantigeenit, PnC); ja ≥ 10 mIU/ml (hepatiitti B), arvioituna entsyymi-immunosorbenttimäärityksellä (ELISA) kuukauden kuluttua kolmen 2, 4 ja 6 kuukauden iässä annetusta pikkulasten sarjarokotuksesta.

Immuunivaste hinkuyskäantigeeneille (PT, FHA, Pertactin, FIM) mitattiin prosenttiosuutena koehenkilöistä, joilla oli serovaste (alkuperäisillä seronegatiivisilla pikkulapsilla ≥ 4 kertaa kvantifioinnin alaraja (LLQ); alun perin seropositiivisilla imeväisillä vähintään 4 kertaa rokotuskonsentraatio) ELISA:lla ja potilaiden prosenttiosuus, joiden titteri on ≥1:8 (poliotyypit 1, 2 ja 3) neutralointitestillä (NT) kuukauden kuluttua 3 annoksen pikkulasten sarjarokotusta 2, 4 ja 6 kuukauden iässä .
Kuukausi rutiininomaisen pikkulasten sarjarokotuksen kolmannen annoksen jälkeen
Rutiininomaisia ​​samanaikaisia ​​​​rokotuksia vastaan ​​​​vasta-aineiden geometriset keskimääräiset pitoisuudet kuukauden kuluttua pikkulasten sarjasta, kun rutiinirokotteita annetaan MenACWY-CRM:n kanssa verrattuna siihen, kun rutiinirokotteet annetaan yksin
Aikaikkuna: Kuukausi rutiininomaisen pikkulasten sarjarokotuksen kolmannen annoksen jälkeen
Immuunivaste mitattiin kurkkumätä, jäykkäkouristus, hinkuyskä (PT, FHA, pertaktiini, FIM), hepatiitti B, Hib, polio (tyyppi 1, 2 ja 3) ja pneumokokki (PnC) vasta-aineiden geometrisina keskiarvopitoisuuksina (GMC). 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F ja 23F) antigeenit, kun rutiinirokotteita annetaan samanaikaisesti MenACWY-CRM:n kanssa verrattuna siihen, kun rutiinirokotteet annetaan yksinään, kuukauden kuluttua 3 annoksen pikkulasten sarjarokotusta 2, 4 ja 6 kuukauden iässä. iästä.
Kuukausi rutiininomaisen pikkulasten sarjarokotuksen kolmannen annoksen jälkeen
Pneumokokin antigeenien vastaisten vasta-aineiden geometriset keskimääräiset pitoisuudet kuukauden kuluttua taaperon PCV-rokotuksesta, joka on annettu MenACWY-CRM:n kanssa verrattuna yksin annettuun PCV-rokotteeseen
Aikaikkuna: Kuukausi taaperon PCV-rokotuksen jälkeen
Immunogeenisuus mitattiin pneumokokki-antigeenejä PnC 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F ja 23F vastaan ​​olevien anti-pneumokokkivasta-aineiden GMC-arvoina kuukauden kuluttua taaperon PCV-annoksesta 12 kuukauden iässä verrattuna PCV-CR:ään samanaikaisesti MenACWY-CR:n kanssa. annettu yksin.
Kuukausi taaperon PCV-rokotuksen jälkeen
Niiden koehenkilöiden prosenttiosuus, joilla on pneumokokki-antigeenivasta-aineita ≥0,35 μg/ml kuukauden kuluttua taaperon PCV-rokotuksesta, joka on annettu MenACWY-CRM:llä verrattuna pelkkään PCV-rokotteeseen
Aikaikkuna: Kuukausi taaperon PCV-rokotuksen jälkeen
Immuuniserovaste mitattiin niiden koehenkilöiden prosenttiosuutena, joilla oli pneumokokkiantigeenivasta-aineita ≥ 0,35 μg/ml pneumokokkiantigeenejä PnC 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F ja 23F vastaan, kuukauden kuluttua PCV-annoksesta 1 kuukauden pikkulapsella 2 ikä, kun sitä annettiin samanaikaisesti MenACWY-CRM:n kanssa verrattuna pelkkään PCV:hen.
Kuukausi taaperon PCV-rokotuksen jälkeen
Vasta-aineiden pysyvyys potilaiden prosenttiosuuden mukaan, joiden hSBA-tiitterit ovat ≥1:8 seroryhmiä A, C, W ja Y vastaan, kuusi kuukautta kolmannen lapsen rokotuksen jälkeen, ennen MenACWY-CRM taaperorokotusta
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja kuusi kuukautta kolmannen MenACWY-CRM-lapsen annoksen jälkeen
Vasta-aineiden pysyvyys mitattiin niiden potilaiden prosenttiosuutena, joiden hSBA-tiitterit olivat ≥ 1:8 meningokokkien seroryhmiä A, C, W ja Y vastaan ​​lähtötilanteessa ja kuuden kuukauden kuluttua kolmannesta MenACWY-CRM-lapselle annetusta annoksesta 6 kuukauden iässä (12 kuukauden iässä). ) ennen MenACWY-CRM:n taaperoannoksen antamista.
Lähtötilanne ja kuusi kuukautta kolmannen MenACWY-CRM-lapsen annoksen jälkeen
HSBA:n geometristen keskiarvotiitterien pysyvyys seroryhmiä A, C, W ja Y vastaan, kuusi kuukautta kolmannen lapsen rokotuksen jälkeen, ennen MenACWY-CRM taaperorokotusta
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja kuusi kuukautta kolmannen MenACWY-CRM-lapsen annoksen jälkeen
Vasta-aineen pysyvyys mitattiin meningokokkien seroryhmiä A, C, W ja Y vastaan ​​suunnatuina hSBA GMT:inä lähtötilanteessa ja kuuden kuukauden kuluttua kolmannesta MenACWY-CRM-annoksesta, joka annettiin vauvalle 6 kuukauden (12 kuukauden ikäisenä) ennen taaperoille antoa. annos MenACWY-CRM:ää.
Lähtötilanne ja kuusi kuukautta kolmannen MenACWY-CRM-lapsen annoksen jälkeen
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on nelinkertainen hSBA-tiittereiden nousu seroryhmiä A, C, W ja Y vastaan ​​kuukauden kuluttua taapero-rokotuksen jälkeen MenACWY-CRM
Aikaikkuna: Kuukausi MenACWY-CRM-taaperorokotuksen jälkeen
Immuunivaste mitattiin niiden koehenkilöiden prosenttiosuutena, jotka saavuttivat nelinkertaisen hSBA-tiittereiden nousun meningokokkien seroryhmiä A, C, W ja Y vastaan ​​kuukauden kuluttua taaperolapselle annetusta MenACWY-CRM-annoksesta 12 kuukauden iässä verrattuna hSBA-tiittereihin ennen taaperon rokotus.
Kuukausi MenACWY-CRM-taaperorokotuksen jälkeen
MenACWY-CRM-rokotusten turvallisuus, kun niitä annetaan samanaikaisesti rutiinirokotusten kanssa
Aikaikkuna: Päivästä 1 18 kuukauteen

Tutkimusrokotteiden (MenACWY-CRM ja muut rutiinirokotteet) turvallisuutta arvioitiin haittatapahtumia ja/tai vakavia haittavaikutuksia raportoivien koehenkilöiden lukumäärän perusteella rokoteryhmää kohden seuraavina ajankohtina: koko tutkimusjakso, imeväisten jälkeen rokotus (enintään 7 kuukautta), 2 - 4 kuukautta, 4 - 6 kuukautta, 6 - 12 kuukautta, 7 - 12 kuukautta, 28 päivää 12 kuukauden rokotuksen jälkeen ja välillä 29 päivää 12 kuukauden rokotuksen ja tutkimuksen päättymisen jälkeen.

Pyydettyjä reaktioita ei kerätty tämän tutkimuksen aikana. Turvallisuusanalyysit sisälsivät myös mahdolliset haittavaikutukset, jotka tutkimushenkilöstö havaitsi 15 minuutin sisällä rokotuksen jälkeen. Tutkija arvioi kaikki AE- ja SAE-tapahtumat sen mukaan, liittyvätkö ne todennäköisesti rokotteeseen, mahdollisesti liittyvät vai eivät.
Päivästä 1 18 kuukauteen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Novartis Vaccines

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. marraskuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. marraskuuta 2011

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. marraskuuta 2011

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 22. lokakuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 22. lokakuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 23. lokakuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 21. huhtikuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 3. huhtikuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. huhtikuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • V59_33

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa