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2개월 영아를 대상으로 일반 백신과 병용 투여된 MenACWY 접합 백신 4회 용량의 안전성 및 면역원성을 평가하기 위한 연구

2014년 4월 3일 업데이트: Novartis Vaccines

2개월 영아를 대상으로 정기 백신과 병용 투여된 MenACWY 컨주게이트 백신 4회 용량의 안전성 및 면역원성을 평가하기 위한 3상, 무작위, 공개 라벨, 통제 다기관 연구

이 3상 연구는 유아 연령 그룹에서 MenACWY의 안전성과 면역원성 및 MenACWY에 의한 일상적인 병용 백신의 비간섭성을 입증하기 위해 설계되었습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

529

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, 미국, 35235
        • 37 Alabama Clinical Therapeutics LLC 52 Medical Park East Drive Suite 203
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, 미국, 72703
        • 15 Northwest Arkansas Pediatric Clinic 3383 N. Mana Court Suite 101
      • Jonesboro, Arkansas, 미국, 72401
        • 6 Children's Clinic of Jonesboro AR 800 South Church Street Suite 400 and 204
    • California
      • Canoga Park, California, 미국, 91306
        • 9 San Fernando Valley Research Associates 7111 Winnetka Avenue Suite 14
      • Fountain Valley, California, 미국, 92708-5153
        • 17 Edinger Medical Group Research Center 9900 Talbert Avenue Suite 204
      • Madera, California, 미국, 93637
        • 28 Madera Family Medical Group 1111 West 4th Street
      • Paramount, California, 미국, 90723
        • 38 Center for Clinical Trials LLC 16660 Paramount Blvd Suite 301
    • Florida
      • Miami, Florida, 미국, 33126
        • 8 Pharmax Research Clinic 7200 NW 7th Street Suite 350
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, 미국, 66604
        • 48 Cotton O'Neil Clinical Research Center 4100 SW 15th Street
      • Topeka, Kansas, 미국, 66614
        • 47 Cotton O'Neil Clinical Research Center 6725 SW 29th Street
    • Kentucky
      • Bardstown, Kentucky, 미국, 40004
        • 29 Kentucky Pediatric/Adult Research 201 South 5th Street
      • Louisville, Kentucky, 미국, 40291
        • 4 Nassim McMonigle Mescia and Associates 5512 Bardstown Road Suite 2
      • Louisville, Kentucky, 미국, 40291
        • 40 Brownsboro Park Pediatrics 5512 Bardstown Road Suite 2
      • Louisville, Kentucky, 미국, 40402
        • 24 University Of Louisville 555 South Floyd Street
      • Louisville, Kentucky, 미국, 40402
        • 26 University Of Louisville 230 East Broadway
      • Springfield, Kentucky, 미국, 40069
        • 30 Kentucky Pediatric/Adult Research 102 West Depot Street
    • Louisiana
      • Haughton, Louisiana, 미국, 71037
        • 27 Ark-La-Tex Children's Clinic 1025 Highway 80 E
      • Shreveport, Louisiana, 미국, 71105
        • 13 Willis Knighton Physician Network- Portico Pediatrics 7847 Youree Drive
    • Michigan
      • Niles, Michigan, 미국, 49120
        • 35 Southwestern Medical Clinic P.C. 2002 S 11th Street
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, 미국, 64114
        • 25 Center for Pharmaceutical Research 1010 Carondelet Drive Suite 426
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44121-4243
        • 31 Senders Pediatrics 2054 South Green Road
      • Dayton, Ohio, 미국, 45406
        • 5 Dayton Clinical Research 1100 Salem Ave.
      • Huber Heights, Ohio, 미국, 45424
        • 14 Ohio Pediatrics Research Association 7371 Brandt Pike Suite C
      • Kettering, Ohio, 미국, 45420
        • 22 Ohio Pediatrics Research Association 1775 Delco Park Drive
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, 미국, 74127
        • 45 Oklahoma State University Physicians 635 W 11th St
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15241
        • 33 Primary Physicians Research Inc. 1580 McLaughlin Run Road
      • Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15241
        • 34 Primary Physicians Research Inc. 1580 McLaughlin Run Road
    • Tennessee
      • Kingsport, Tennessee, 미국, 37660
        • 10 Holston Medical Group 105 W. Stone Drive Suite 3B
      • Lebanon, Tennessee, 미국, 37087
        • 23 Focus Research Group 201 Signature Place
    • Texas
      • Amarillo, Texas, 미국, 79124
        • 7 Amarillo Children's Clinical Research #17 Care Circle
      • Houston, Texas, 미국, 77070
        • 46 Pediatric Healthcare of Northwest Houston P.A. 12015 Louetta Road Suite 100
      • Tomball, Texas, 미국, 77375
        • 12 Pediatric Healthcare of Northwest Houston P.A. 13406 Medical Complex Drive Suite 200
    • Utah
      • Clinton, Utah, 미국, 84015
        • 16 Westside Medical 1477 North 2000 West
      • Layton, Utah, 미국, 84041
        • 42 Wee Care Pediatrics 934 S. Main Street Suite 8
      • Layton, Utah, 미국, 84041
        • 43 Wee Care Pediatrics 1580 W. Antelope Drive Suite 100
      • Provo, Utah, 미국, 84604
        • 19 Pediatric Care 1675 North Freedom Blvd Building 3
      • Roy, Utah, 미국, 84067
        • 44 Wee Care Pediatrics 5991 S. 3500 W Suite 100 Rock Run Plaza
      • South Jordan, Utah, 미국, 84095
        • 18 Copperview Medical Center 3556 West 9800 South
      • St. George, Utah, 미국, 84790
        • 39 Dixie Pediatrics 1240 E 100 S Suite 14
      • Syracuse, Utah, 미국, 84075
        • 41 Wee Care Pediatrics 1792 W. 1700 S. Suite 102
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, 미국, 23219
        • 36 Dominion Medical Associates 304 East Leigh Street
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, 미국, 25304
        • 21 CAMC Health Education and Research Institute 3100 McCorkle Ave. S.E. Suite 806
  • 캐나다
    • Ontario
      • Sudbury, Ontario, 캐나다, P3E 1H5
        • 20 Medicor Research Inc 359 Riverside Suite 200
  • 호주
    • New South Wales
      • Randwick, New South Wales, 호주, 2031
        • 3 Sydney Children's Hospital Strasser Lab. Level 3 High Street
    • Queensland
      • Herston, Queensland, 호주, 4029
        • 2 Royal Children's Hospital Herston Road
    • Victoria
      • Carlton, Victoria, 호주, 3010
        • 1 Murdoch Childrens Research Institute C/- School of Population Health The University of Melbourne

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

1개월 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 추정 재태 주령이 37주 이상이고 출생 체중이 2.5kg 이상인 만삭 임신 후 태어난 2개월 영아.
  2. 연구의 성격이 설명된 후 부모/법정 대리인이 제공한 문서화된 서면 동의서.
  3. 부모/법적 대리인은 연구에서 예정된 모든 방문에 사용할 수 있습니다.

  4. 피험자는 다음에 의해 결정된 바와 같이 건강 상태가 양호했습니다.

    1. 병력
    2. 신체 평가
    3. 연구자의 임상적 판단

제외 기준:

  1. 이전에 수막구균 백신 또는 디프테리아, 파상풍, 백일해, 소아마비(IPV 또는 OPV), H. 인플루엔자 b형(Hib) 또는 폐렴구균에 대한 백신을 접종받은 피험자. 예외: 이전 접종 HBV 백신 접종(1회 또는 2회 접종)은 허용됩니다.
  2. 이전에 N. meningitidis, C. diphtheriae, C. tetani, poliovirus, Hepatitis B, Hib, pneumococcus 또는 B. pertussis에 의한 질병이 확인되었거나 의심되는 대상자(검사실에서 확인된 병력 또는 일정 기간 발작성 기침의 임상적 상태 무호흡 또는 백일해와 관련된 2주 이상).
  3. 실험실에서 N. meningitidis, B. pertussis, Hib, C. diphtheriae, 소아마비 또는 폐렴구균 감염이 출생 이후 확진된 개인과 가족 접촉 및/또는 친밀한 노출을 한 피험자.
  4. 이전 백신 접종 후 아나필락시스 쇼크, 천식, 두드러기 또는 기타 알레르기 반응의 병력이 있거나 백신 성분에 대해 알려진 과민 반응이 있는 피험자.
  5. 지난 7일 이내에 심각한 급성 또는 만성 감염을 경험했거나 발열(체온 ≥ 38.0°C[100.4°F])을 경험한 피험자 최근 3일 이내.
  6. 심각한 급성 또는 만성 질환, 발작을 포함한 신경계 질환, 선천적 결함 또는 세포성 장애(예: 다운 증후군)가 있는 피험자.
  7. 알려진 또는 의심되는 자가면역 질환 또는 면역 기능의 지속적인 손상/변화가 있는 피험자.
  8. HIV 감염이 의심되거나 알려진 피험자 또는 HIV 양성인 것으로 알려진 어머니에게서 태어난 피험자.
  9. 혈액, 혈액 제제 및/또는 혈장 유도체 또는 비경구 면역글로불린 제제(B형 간염 면역 글로불린 포함)를 받은 적이 있는 피험자.
  10. 알려진 출혈 체질 또는 연장된 출혈 시간과 관련될 수 있는 상태를 가진 피험자.
  11. 부모/법정대리인과 함께 연구 기간이 끝나기 전에 연구 장소를 떠날 계획인 피험자.
  12. 연구자의 의견으로 연구 목표의 평가를 방해할 수 있는 상태를 가진 피험자.
  13. 출생 시부터 임의의 시험용 제제 또는 백신을 접종받았거나 연구가 완료되기 전에 시험용 제제 또는 백신을 받을 것으로 예상되는 피험자.
  14. 이 연구에 참여하는 현장 연구 직원의 친척인 피험자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: MenACWY-CRM + 정기 백신

영유아는 2, 4, 6개월에 영아 시리즈 예방접종으로 MenACWY-CRM을 3회 접종하고 12개월에 영아에게 1회 접종했습니다.

영아는 또한 일상적인 백신을 맞았습니다 - 2, 4, 6개월에 DTaP-IPV/Hib, HBV 및 PCV 각각 3회 접종; 그리고 12개월에 PCV와 MMR 각각 1회 접종합니다.
생물학적: 남자ACWY-CRM
액체 성분(MenCWY)으로 재구성된 동결건조 성분(MenA) 주사 직전에 즉석 혼합으로 공급되는 MenACWY 접합 백신 1회 용량(0.5 mL)을 생후 2, 4, 6 및 12개월에 IM 주사로 투여하였다. 허벅지의 전외측 부위.
생물학적: DTaP-IPV/Hib
2, 4, 6개월령에 미리 채워진 바이알에 공급된 DTaP-IPV/Hib 각각 0.5mL의 3회 용량을 허벅지의 전외측 부위에 IM 주사했습니다.
다른 이름들:
  • 헤모필루스 인플루엔자 B형 백신을 함유하는 혼합 디프테리아, 파상풍 톡소이드, 무세포 백일해 및 비활성화 소아마비 백신; 펜타셀
생물학적: HBV
생후 2, 4, 6개월에 미리 채워진 바이알에 담긴 HBV 각각 0.5mL씩 3회 IM 주사를 허벅지의 전외측 부위에 실시했습니다.
다른 이름들:
  • B형 간염 바이러스 백신; 엔제릭스-B
생물학적: PCV
생후 2, 4, 6, 12개월에 미리 채워진 바이알에 PCV 0.5mL씩 4회 IM 주사를 허벅지 앞가쪽 부위에 IM 주사했습니다.
다른 이름들:
  • 7가 연쇄구균 폐렴 백신; 프레베나(PCV-7); 프리베나 13 (PCV-13)
생물학적: MMR
12개월령에 분말주사 직전에 즉석 혼합하여 얻은 MMR 0.5 mL 1회 용액과 용액용 용매를 대퇴부 전외측 부위에 피하주사(SC)하였다.
다른 이름들:
  • 홍역, 볼거리 및 풍진 백신; M-M-R II
실험적: 정기 백신

영아는 일상적인 백신을 맞았습니다 - 2, 4, 6개월에 DTaP-IPV/Hib, HBV 및 PCV 각각 3회 접종; 그리고 12개월에 PCV와 MMR 각각 1회 접종합니다.

또한 피험자들은 이 연구 참여의 혜택으로 18개월에 MenACWY-CRM 용량을 제공받았습니다. 그러나, 이 투여 후 면역원성 분석을 위해 혈액을 채취하지 않았다.
생물학적: DTaP-IPV/Hib
2, 4, 6개월령에 미리 채워진 바이알에 공급된 DTaP-IPV/Hib 각각 0.5mL의 3회 용량을 허벅지의 전외측 부위에 IM 주사했습니다.
다른 이름들:
  • 헤모필루스 인플루엔자 B형 백신을 함유하는 혼합 디프테리아, 파상풍 톡소이드, 무세포 백일해 및 비활성화 소아마비 백신; 펜타셀
생물학적: HBV
생후 2, 4, 6개월에 미리 채워진 바이알에 담긴 HBV 각각 0.5mL씩 3회 IM 주사를 허벅지의 전외측 부위에 실시했습니다.
다른 이름들:
  • B형 간염 바이러스 백신; 엔제릭스-B
생물학적: PCV
생후 2, 4, 6, 12개월에 미리 채워진 바이알에 PCV 0.5mL씩 4회 IM 주사를 허벅지 앞가쪽 부위에 IM 주사했습니다.
다른 이름들:
  • 7가 연쇄구균 폐렴 백신; 프레베나(PCV-7); 프리베나 13 (PCV-13)
생물학적: MMR
12개월령에 분말주사 직전에 즉석 혼합하여 얻은 MMR 0.5 mL 1회 용액과 용액용 용매를 대퇴부 전외측 부위에 피하주사(SC)하였다.
다른 이름들:
  • 홍역, 볼거리 및 풍진 백신; M-M-R II

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
MenACWY-CRM의 유아 백신 접종 1개월 후 혈청군 A, C, W 및 Y에 대해 hSBA 역가가 ≥1:8인 대상체의 백분율
기간: MenACWY-CRM의 기준선 및 4차 투여 후 1개월

면역원성은 베이스라인과 MenACWY- 유아 투여 1개월 후 인간 보체(hSBA)를 사용한 혈청 살균 검정에 의해 평가된 수막구균 혈청군 A, C, W 및 Y에 대해 hSBA 역가 ≥1:8을 달성한 피험자의 백분율로 측정되었습니다. CRM은 생후 12개월에 실시합니다.

면역 반응은 유아 백신 접종 1개월 후 hSBA 역가가 1:8 이상인 피험자의 백분율에 대한 양측 95% 신뢰 구간(CI)의 하한이 혈청군에 대해 85%보다 큰 경우 충분한 것으로 간주되었습니다. C, W 또는 Y 및 혈청군 A의 경우 80% 초과.
MenACWY-CRM의 기준선 및 4차 투여 후 1개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
MenACWY-CRM의 유아 백신접종 1개월 후 혈청군 A, C, W 및 Y에 대한 hSBA 기하 평균 역가
기간: MenACWY-CRM의 기준선 및 4차 투여 후 1개월
면역원성은 수막구균 혈청군 A, C, W 및 Y에 대한 hSBA 기하 평균 역가(GMT)로서 기준선 및 12개월령에 투여된 MenACWY-CRM 유아 투여 1개월 후 측정되었습니다.
MenACWY-CRM의 기준선 및 4차 투여 후 1개월
MenACWY-CRM의 3회 용량 영아 시리즈 백신 접종 1개월 후 hSBA 역가가 ≥1:8이고 혈청군 A, C, W 및 Y에 대한 hSBA 역가가 4배 증가한 피험자의 비율
기간: MenACWY-CRM의 기준선 및 세 번째 영아 투여 후 1개월

면역원성은 수막구균 혈청군 A, C, W 및 Y에 대해 hSBA 역가가 ≥1:8인 피험자의 백분율로 MenACWY-CRM 영아 용량 3회 투여 전(기준선)과 투여 후 1개월 후 2, 4, 6개월에 측정되었습니다. 나이.

혈청군 A, C, W 및 Y에 대해 hSBA 역가에서 최소 4배 상승을 달성한 피험자의 백분율은 MenACWY-CRM의 3회 영아 투여 후 1개월 후에 측정되었습니다.
MenACWY-CRM의 기준선 및 세 번째 영아 투여 후 1개월
MenACWY-CRM의 3회 용량 영아 시리즈 백신 접종 1개월 후 혈청군 A, C, W 및 Y에 대한 hSBA 기하 평균 역가
기간: MenACWY-CRM의 기준선 및 세 번째 영아 투여 후 1개월
면역원성은 2, 4, 6개월에 3명의 영아에게 MenACWY-CRM을 투여하기 전(기준선)과 1개월 후에 수막구균 혈청군 A, C, W 및 Y에 대한 hSBA GMT로 측정되었습니다.
MenACWY-CRM의 기준선 및 세 번째 영아 투여 후 1개월
일반 백신을 MenACWY-CRM과 함께 투여할 때 일반 백신을 단독으로 투여할 때와 비교하여 영아 시리즈 1개월 후 정기 병용 백신 접종에 대한 혈청 반응이 있는 피험자의 비율
기간: 정기 영아 시리즈 예방 접종 3차 접종 후 1개월

일상적인 동시 백신 접종에 대한 면역 혈청 반응은 미리 지정된 컷오프 한계가 ≥0.1 IU/mL(디프테리아 및 파상풍)인 피험자의 백분율로 측정되었습니다. ≥0.15μg/mL(Hib); ≥0.35μg/mL(폐렴구균 항원, PnC); 생후 2, 4, 6개월에 영아 시리즈 백신 3회 접종 후 1개월에 ELISA(효소면역측정법)를 사용하여 평가한 ≥10mIU/mL(B형 간염).

백일해 항원(PT, FHA, Pertactin, FIM)에 대한 면역 반응은 혈청 반응이 있는 피험자의 백분율로 측정되었습니다(초기 혈청 반응이 음성인 유아의 경우 정량화 하한(LLQ)의 ≥4배; 초기 혈청 반응 양성인 유아의 경우 최소 4배 ELISA에 의한 백신 접종 전 농도) 및 2, 4 및 6개월에 영아 시리즈 백신 접종 3회 접종 후 1개월 후 중화 시험(NT)에 의한 역가 ≥1:8(소아마비 유형 1, 2 및 3)인 피험자의 비율 .
정기 영아 시리즈 예방 접종 3차 접종 후 1개월
일상적 동시 백신 접종에 대한 항체의 기하 평균 농도 유아 시리즈 후 1개월, 일상적 백신이 단독으로 제공될 때와 비교하여 MenACWY-CRM과 함께 일상적 백신이 투여될 때
기간: 정기 영아 시리즈 예방 접종 3차 접종 후 1개월
면역 반응은 디프테리아, 파상풍, 백일해(PT, FHA, Pertactin, FIM), B형 간염, Hib, 소아마비(유형 1, 2 및 3) 및 폐렴구균(PnC)에 대한 항체의 기하 평균 농도(GMC)로 측정되었습니다. 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F 및 23F) 일반 백신을 MenACWY-CRM과 병용 투여할 때 일반 백신을 단독으로 투여할 때와 비교하여 2, 4 및 6개월에 유아 시리즈 백신 3회 접종 후 1개월 후 시대의.
정기 영아 시리즈 예방 접종 3차 접종 후 1개월
PCV 단독 투여와 비교하여 MenACWY-CRM과 함께 투여된 PCV로 유아 예방 접종 1개월 후 폐렴구균 항원에 대한 항체의 기하 평균 농도
기간: PCV 유아 예방 접종 1개월 후
면역원성은 PCV와 비교하여 MenACWY-CRM을 병용 투여한 생후 12개월에 유아용 PCV 투여 1개월 후에 폐렴구균 항원 PnC 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F 및 23F에 대한 항폐렴구균 항체의 GMC로 측정되었습니다. 혼자 주어진.
PCV 유아 예방 접종 1개월 후
항폐렴구균 항원 항체가 0.35μg/mL 이상인 피험자의 비율 PCV 단독 투여와 비교하여 MenACWY-CRM과 함께 투여된 PCV로 유아 예방접종 1개월 후
기간: PCV 유아 예방 접종 1개월 후
면역 혈청반응은 생후 12개월에 유아에게 PCV를 투여한 지 1개월 후 폐렴구균 항원 PnC 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F 및 23F에 대한 항폐렴구균 항원 항체가 0.35μg/mL 이상인 대상자의 백분율로 측정되었습니다. 단독 투여된 PCV와 비교하여 MenACWY-CRM과 동시에 투여된 경우의 연령.
PCV 유아 예방 접종 1개월 후
혈청군 A, C, W 및 Y에 대한 hSBA 역가가 ≥1:8인 피험자의 비율에 따른 항체 지속성, 세 번째 유아 예방접종 후 6개월, MenACWY-CRM 유아 예방접종 전
기간: 기준선 및 MenACWY-CRM의 세 번째 영아 투여 후 6개월
항체 지속성은 6개월(12개월령 ), MenACWY-CRM 유아 용량 투여 전.
기준선 및 MenACWY-CRM의 세 번째 영아 투여 후 6개월
혈청군 A, C, W 및 Y에 대한 hSBA 기하 평균 역가의 지속성, 세 번째 유아 예방접종 후 6개월, MenACWY-CRM 유아 예방접종 전
기간: 기준선 및 MenACWY-CRM의 세 번째 영아 투여 후 6개월
항체 지속성은 유아에게 투여하기 전 6개월(12개월령)에 세 번째 MenACWY-CRM 영아 용량을 투여한 후 기준선 및 6개월 후 수막구균 혈청군 A, C, W 및 Y에 대한 hSBA GMT로 측정되었습니다. MenACWY-CRM의 복용량.
기준선 및 MenACWY-CRM의 세 번째 영아 투여 후 6개월
MenACWY-CRM의 유아 백신 접종 1개월 후 혈청군 A, C, W 및 Y에 대한 hSBA 역가가 4배 증가한 피험자의 백분율
기간: MenACWY-CRM 유아 백신 접종 1개월 후
면역 반응은 수막구균 혈청군 A, C, W 및 Y에 대한 hSBA 역가의 4배 증가를 달성한 피험자의 백분율로 측정되었으며, 이는 이전 hSBA 역가와 비교하여 12개월에 유아에게 MenACWY-CRM을 투여한 후 1개월 후에 이루어졌습니다. 유아 예방 접종.
MenACWY-CRM 유아 백신 접종 1개월 후
정기 백신 접종과 동시에 투여할 때 MenACWY-CRM 백신 접종의 안전성
기간: 1일부터 18개월까지

연구 백신(MenACWY-CRM 및 기타 일반 백신)의 안전성은 다음 시점에 백신 그룹당 부작용(AE) 및/또는 심각한 AE를 보고한 피험자의 수 측면에서 평가했습니다: 전체 연구 기간, 영아 이후 접종(최대 7개월), 2~4개월 사이, 4~6개월 사이, 6~12개월 사이, 7~12개월 사이, 12개월 접종 후 28일, 12개월 백신 접종 및 연구 종료 후 29일.

이 연구 동안 요청된 반응은 수집되지 않았습니다. 안전성 분석에는 또한 백신 접종 후 15분 이내에 연구 직원이 관찰한 모든 AE가 포함되었습니다. 모든 AE 및 SAE는 백신과 아마도 관련이 있는지, 관련이 있을 가능성이 있는지 또는 관련이 없는지 조사자에 의해 판단되었습니다.
1일부터 18개월까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Novartis Vaccines

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2009년 11월 1일

기본 완료 (실제)

2011년 11월 1일

연구 완료 (실제)

2011년 11월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2009년 10월 22일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2009년 10월 22일

처음 게시됨 (추정)

2009년 10월 23일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2014년 4월 21일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2014년 4월 3일

마지막으로 확인됨

2014년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • V59_33

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