Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k vyhodnocení bezpečnosti a imunogenicity 4 dávek konjugované vakcíny MenACWY, podávané současně s rutinními vakcínami, u kojenců ve věku 2 měsíců

3. dubna 2014 aktualizováno: Novartis Vaccines

Randomizovaná, otevřená, kontrolovaná multicentrická studie fáze 3 k vyhodnocení bezpečnosti a imunogenicity 4 dávek konjugované vakcíny MenACWY, podávané současně s rutinními vakcínami, u kojenců ve věku 2 měsíců

Tato studie fáze 3 je navržena tak, aby prokázala bezpečnost a imunogenicitu MenACWY a neinterferenci souběžných rutinních vakcín MenACWY ve věkové skupině kojenců.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

529

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • New South Wales
      • Randwick, New South Wales, Austrálie, 2031
        • 3 Sydney Children's Hospital Strasser Lab. Level 3 High Street
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Austrálie, 4029
        • 2 Royal Children's Hospital Herston Road
    • Victoria
      • Carlton, Victoria, Austrálie, 3010
        • 1 Murdoch Childrens Research Institute C/- School of Population Health The University of Melbourne
  • Kanada
    • Ontario
      • Sudbury, Ontario, Kanada, P3E 1H5
        • 20 Medicor Research Inc 359 Riverside Suite 200
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35235
        • 37 Alabama Clinical Therapeutics LLC 52 Medical Park East Drive Suite 203
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Spojené státy, 72703
        • 15 Northwest Arkansas Pediatric Clinic 3383 N. Mana Court Suite 101
      • Jonesboro, Arkansas, Spojené státy, 72401
        • 6 Children's Clinic of Jonesboro AR 800 South Church Street Suite 400 and 204
    • California
      • Canoga Park, California, Spojené státy, 91306
        • 9 San Fernando Valley Research Associates 7111 Winnetka Avenue Suite 14
      • Fountain Valley, California, Spojené státy, 92708-5153
        • 17 Edinger Medical Group Research Center 9900 Talbert Avenue Suite 204
      • Madera, California, Spojené státy, 93637
        • 28 Madera Family Medical Group 1111 West 4th Street
      • Paramount, California, Spojené státy, 90723
        • 38 Center for Clinical Trials LLC 16660 Paramount Blvd Suite 301
    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33126
        • 8 Pharmax Research Clinic 7200 NW 7th Street Suite 350
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Spojené státy, 66604
        • 48 Cotton O'Neil Clinical Research Center 4100 SW 15th Street
      • Topeka, Kansas, Spojené státy, 66614
        • 47 Cotton O'Neil Clinical Research Center 6725 SW 29th Street
    • Kentucky
      • Bardstown, Kentucky, Spojené státy, 40004
        • 29 Kentucky Pediatric/Adult Research 201 South 5th Street
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40291
        • 4 Nassim McMonigle Mescia and Associates 5512 Bardstown Road Suite 2
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40291
        • 40 Brownsboro Park Pediatrics 5512 Bardstown Road Suite 2
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40402
        • 24 University Of Louisville 555 South Floyd Street
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40402
        • 26 University Of Louisville 230 East Broadway
      • Springfield, Kentucky, Spojené státy, 40069
        • 30 Kentucky Pediatric/Adult Research 102 West Depot Street
    • Louisiana
      • Haughton, Louisiana, Spojené státy, 71037
        • 27 Ark-La-Tex Children's Clinic 1025 Highway 80 E
      • Shreveport, Louisiana, Spojené státy, 71105
        • 13 Willis Knighton Physician Network- Portico Pediatrics 7847 Youree Drive
    • Michigan
      • Niles, Michigan, Spojené státy, 49120
        • 35 Southwestern Medical Clinic P.C. 2002 S 11th Street
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64114
        • 25 Center for Pharmaceutical Research 1010 Carondelet Drive Suite 426
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44121-4243
        • 31 Senders Pediatrics 2054 South Green Road
      • Dayton, Ohio, Spojené státy, 45406
        • 5 Dayton Clinical Research 1100 Salem Ave.
      • Huber Heights, Ohio, Spojené státy, 45424
        • 14 Ohio Pediatrics Research Association 7371 Brandt Pike Suite C
      • Kettering, Ohio, Spojené státy, 45420
        • 22 Ohio Pediatrics Research Association 1775 Delco Park Drive
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Spojené státy, 74127
        • 45 Oklahoma State University Physicians 635 W 11th St
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15241
        • 33 Primary Physicians Research Inc. 1580 McLaughlin Run Road
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15241
        • 34 Primary Physicians Research Inc. 1580 McLaughlin Run Road
    • Tennessee
      • Kingsport, Tennessee, Spojené státy, 37660
        • 10 Holston Medical Group 105 W. Stone Drive Suite 3B
      • Lebanon, Tennessee, Spojené státy, 37087
        • 23 Focus Research Group 201 Signature Place
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Spojené státy, 79124
        • 7 Amarillo Children's Clinical Research #17 Care Circle
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77070
        • 46 Pediatric Healthcare of Northwest Houston P.A. 12015 Louetta Road Suite 100
      • Tomball, Texas, Spojené státy, 77375
        • 12 Pediatric Healthcare of Northwest Houston P.A. 13406 Medical Complex Drive Suite 200
    • Utah
      • Clinton, Utah, Spojené státy, 84015
        • 16 Westside Medical 1477 North 2000 West
      • Layton, Utah, Spojené státy, 84041
        • 42 Wee Care Pediatrics 934 S. Main Street Suite 8
      • Layton, Utah, Spojené státy, 84041
        • 43 Wee Care Pediatrics 1580 W. Antelope Drive Suite 100
      • Provo, Utah, Spojené státy, 84604
        • 19 Pediatric Care 1675 North Freedom Blvd Building 3
      • Roy, Utah, Spojené státy, 84067
        • 44 Wee Care Pediatrics 5991 S. 3500 W Suite 100 Rock Run Plaza
      • South Jordan, Utah, Spojené státy, 84095
        • 18 Copperview Medical Center 3556 West 9800 South
      • St. George, Utah, Spojené státy, 84790
        • 39 Dixie Pediatrics 1240 E 100 S Suite 14
      • Syracuse, Utah, Spojené státy, 84075
        • 41 Wee Care Pediatrics 1792 W. 1700 S. Suite 102
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23219
        • 36 Dominion Medical Associates 304 East Leigh Street
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Spojené státy, 25304
        • 21 CAMC Health Education and Research Institute 3100 McCorkle Ave. S.E. Suite 806

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 měsíc až 2 měsíce (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Dvouměsíční kojenci narození po donošeném těhotenství s odhadovaným gestačním věkem ≥ 37 týdnů a porodní hmotností ≥ 2,5 kg.
  2. Dokumentovaný písemný informovaný souhlas poskytnutý rodičem/zákonným zástupcem poté, co byla vysvětlena povaha studie.
  3. Rodič/zákonný zástupce byl k dispozici pro všechny návštěvy plánované ve studii.

  4. Subjekty byly v dobrém zdravotním stavu, jak bylo určeno:

    1. zdravotní historie
    2. fyzické hodnocení
    3. klinický úsudek zkoušejícího

Kritéria vyloučení:

  1. Subjekty, které dříve dostaly jakékoli meningokokové vakcíny nebo vakcíny proti záškrtu, tetanu, černému kašli, dětské obrně (IPV nebo OPV), H. influenzae typu b (Hib) nebo pneumokokům. Výjimky: předchozí dávky očkování proti HBV (jedna nebo dvě dávky) jsou povoleny.
  2. Jedinci, kteří měli dříve potvrzené nebo suspektní onemocnění způsobené N. meningitidis, C. diphtheriae, C. tetani, poliovirus, hepatitida B, Hib, pneumokok nebo B. pertussis (anamnéza laboratorně potvrzená nebo klinický stav záchvatovitého kašle po určitou dobu delší nebo rovnající se 2 týdnům spojeným s apnoe nebo dávením).
  3. Subjekty, které byly v kontaktu v domácnosti s jedincem s laboratorně potvrzenou infekcí N. meningitidis, B. pertussis, Hib, C. diphtheriae, poliomyelitidou nebo pneumokokovou infekcí kdykoli od narození, a/nebo byli intimně vystaveni jedinci.
  4. Jedinci, kteří měli v anamnéze anafylaktický šok, astma, kopřivku nebo jinou alergickou reakci po předchozím očkování nebo známou přecitlivělost na kteroukoli složku vakcíny.
  5. Jedinci, kteří prodělali významnou akutní nebo chronickou infekci během předchozích 7 dnů nebo měli horečku (teplota ≥ 38,0 °C [100,4 °F]) během předchozích 3 dnů.
  6. Subjekty, které měly jakékoli závažné akutní nebo chronické onemocnění, neurologické onemocnění včetně záchvatů, vrozené vady nebo cytogenní poruchy (např. Downův syndrom).
  7. Subjekty, které měly známé nebo suspektní autoimunitní onemocnění nebo přetrvávající poškození/změnu imunitní funkce.
  8. Subjekty, které měly podezření na HIV infekci nebo se o ní vědělo, nebo se narodily matce, o které je známo, že je HIV pozitivní.
  9. Subjekty, které někdy dostaly krev, krevní produkty a/nebo deriváty plazmy nebo jakýkoli parenterální imunoglobulinový přípravek (včetně imunoglobulinu proti hepatitidě B).
  10. Jedinci, kteří měli známou krvácivou diatézu nebo jakýkoli stav, který může být spojen s prodlouženou dobou krvácení.
  11. Subjekty, které se svými rodiči/zákonnými zástupci plánovaly opustit oblast místa studie před koncem období studie.
  12. Subjekty, které měly jakýkoli stav, který by podle názoru zkoušejícího mohl interferovat s hodnocením cílů studie.
  13. Subjekty, které od narození dostaly jakékoli zkoumané činidlo nebo vakcíny nebo které očekávají, že dostanou zkoumané činidlo nebo vakcínu před dokončením studie.
  14. Subjekty, které byly příbuznými pracovníků výzkumu na místě pracujících na této studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: MenACWY-CRM + rutinní vakcíny

Kojenci obdrželi 3 dávky MenACWY-CRM ve 2., 4. a 6. měsíci jako kojeneckou sérii očkování a batolecí dávku ve věku 12 měsíců.

Kojenci také dostávali rutinní vakcíny – 3 dávky DTaP-IPV/Hib, HBV a PCV po 2, 4 a 6 měsících; a 1 dávka PCV a MMR ve 12 měsících.
Biologický: MenACWY-CRM
Jedna dávka (0,5 ml) konjugované vakcíny MenACWY dodávaná jako okamžité smíchání těsně před injekcí lyofilizované složky (MenA) rekonstituované tekutou složkou (MenCWY) byla podána ve věku 2, 4, 6 a 12 měsíců jako IM injekce v anterolaterální oblast stehna.
Biologický: DTaP-IPV/Hib
IM injekce 3 dávek po 0,5 ml DTaP-IPV/Hib dodávaných v předplněné lahvičce byly podávány ve věku 2, 4 a 6 měsíců do anterolaterální oblasti stehna.
Ostatní jména:
  • Kombinovaná vakcína proti záškrtu, tetanovému toxoidu, acelulární pertusi a inaktivované obrně obsahující vakcínu proti Haemophilus influenzae typu B; Pentacel
Biologický: HBV
IM injekce 3 dávek po 0,5 ml HBV dodávaných v předplněné lahvičce byly podávány ve věku 2, 4 a 6 měsíců do anterolaterální oblasti stehna.
Ostatní jména:
  • Vakcína proti viru hepatitidy B; Engerix-B
Biologický: PCV
IM injekce 4 dávek po 0,5 ml PCV dodaných v předplněné lahvičce byly podávány ve věku 2, 4, 6 a 12 měsíců do anterolaterální oblasti stehna.
Ostatní jména:
  • Heptavalentní vakcína proti Streptococcus pneumonia; Prevnar (PCV-7); Prevnar 13 (PCV-13)
Biologický: MMR
Subkutánní (SC) injekce 1 dávky 0,5 ml MMR získané předběžným smícháním těsně před injekcí prášku a rozpouštědla pro roztok byla podána ve věku 12 měsíců do anterolaterální oblasti stehna.
Ostatní jména:
  • Vakcína proti spalničkám, příušnicím a zarděnkám; M-M-R II
Experimentální: Rutinní vakcíny

Kojenci dostávali rutinní vakcíny - 3 dávky každé DTaP-IPV/Hib, HBV a PCV ve 2, 4 a 6 měsících; a 1 dávka PCV a MMR ve 12 měsících.

Kromě toho byla subjektům nabídnuta dávka MenACWY-CRM po 18 měsících jako přínos účasti v této studii. Po této dávce však nebyla odebrána krev pro analýzu imunogenicity.
Biologický: DTaP-IPV/Hib
IM injekce 3 dávek po 0,5 ml DTaP-IPV/Hib dodávaných v předplněné lahvičce byly podávány ve věku 2, 4 a 6 měsíců do anterolaterální oblasti stehna.
Ostatní jména:
  • Kombinovaná vakcína proti záškrtu, tetanovému toxoidu, acelulární pertusi a inaktivované obrně obsahující vakcínu proti Haemophilus influenzae typu B; Pentacel
Biologický: HBV
IM injekce 3 dávek po 0,5 ml HBV dodávaných v předplněné lahvičce byly podávány ve věku 2, 4 a 6 měsíců do anterolaterální oblasti stehna.
Ostatní jména:
  • Vakcína proti viru hepatitidy B; Engerix-B
Biologický: PCV
IM injekce 4 dávek po 0,5 ml PCV dodaných v předplněné lahvičce byly podávány ve věku 2, 4, 6 a 12 měsíců do anterolaterální oblasti stehna.
Ostatní jména:
  • Heptavalentní vakcína proti Streptococcus pneumonia; Prevnar (PCV-7); Prevnar 13 (PCV-13)
Biologický: MMR
Subkutánní (SC) injekce 1 dávky 0,5 ml MMR získané předběžným smícháním těsně před injekcí prášku a rozpouštědla pro roztok byla podána ve věku 12 měsíců do anterolaterální oblasti stehna.
Ostatní jména:
  • Vakcína proti spalničkám, příušnicím a zarděnkám; M-M-R II

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento subjektů s titrem hSBA ≥1:8 proti séroskupině A, C, W a Y jeden měsíc po batolecí vakcinaci MenACWY-CRM
Časové okno: Výchozí stav a jeden měsíc po čtvrté dávce MenACWY-CRM

Imunogenicita byla měřena jako procento jedinců, kteří dosáhli titru hSBA ≥1:8 proti meningokokovým séroskupinám A, C, W a Y, hodnoceno sérovým baktericidním testem s použitím lidského komplementu (hSBA), na začátku a jeden měsíc po dávce MenACWY- pro batolata. CRM se podává ve 12 měsících věku.

Imunitní odpověď byla považována za dostatečnou, pokud spodní hranice oboustranných 95% intervalů spolehlivosti (CI) pro procento subjektů s titrem hSBA ≥1:8, jeden měsíc po očkování batolat, byla vyšší než 85 % pro séroskupinu C, W nebo Y a více než 80 % pro séroskupinu A.
Výchozí stav a jeden měsíc po čtvrté dávce MenACWY-CRM

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Geometrické průměrné titry hSBA proti séroskupině A, C, W a Y jeden měsíc po očkování batolat MenACWY-CRM
Časové okno: Výchozí stav a jeden měsíc po čtvrté dávce MenACWY-CRM
Imunogenicita byla měřena jako geometrický průměr titrů hSBA (GMT) namířených proti meningokokovým séroskupinám A, C, W a Y na začátku a jeden měsíc po batolecí dávce MenACWY-CRM podané ve věku 12 měsíců.
Výchozí stav a jeden měsíc po čtvrté dávce MenACWY-CRM
Procento subjektů s titry hSBA ≥1:8 a čtyřnásobným zvýšením titrů hSBA proti séroskupině A, C, W a Y jeden měsíc po třídávkové kojenecké sérii očkování MenACWY-CRM
Časové okno: Výchozí stav a jeden měsíc po třetí dávce MenACWY-CRM pro kojence

Imunogenicita byla měřena jako procento subjektů s titry hSBA ≥1:8 proti meningokokovým séroskupinám A, C, W a Y před (základní hodnota) a jeden měsíc po 3 kojeneckých dávkách MenACWY-CRM podaných ve 2., 4. a 6. měsíci stáří.

Procento subjektů, které dosáhly alespoň čtyřnásobného zvýšení titrů hSBA proti séroskupině A, C, W a Y, bylo měřeno jeden měsíc po 3 dávkách MenACWY-CRM pro kojence.
Výchozí stav a jeden měsíc po třetí dávce MenACWY-CRM pro kojence
Geometrické průměrné titry hSBA proti séroskupině A, C, W a Y jeden měsíc po třídávkovém očkování proti MenACWY-CRM pro kojence
Časové okno: Výchozí stav a jeden měsíc po třetí dávce MenACWY-CRM pro kojence
Imunogenicita byla měřena jako hSBA GMT namířené proti meningokokovým séroskupinám A, C, W a Y před (základní hodnota) a jeden měsíc po 3 dávkách MenACWY-CRM pro kojence podaných ve věku 2, 4 a 6 měsíců.
Výchozí stav a jeden měsíc po třetí dávce MenACWY-CRM pro kojence
Procento subjektů se sérovou odpovědí na rutinní souběžná očkování jeden měsíc po kojenecké sérii, kdy jsou rutinní vakcíny podávány s MenACWY-CRM ve srovnání s případy, kdy jsou rutinní vakcíny podávány samostatně
Časové okno: Jeden měsíc po třetí dávce rutinního očkování kojenců

Imunitní séroodpověď na rutinní souběžnou vakcinaci byla měřena jako procenta subjektů s předem stanoveným hraničním limitem ≥0,1 IU/ml (záškrt a tetanus); >0,15 ug/ml (Hib); >0,35 ug/ml (pneumokokové antigeny, PnC); a ≥10 mIU/ml (hepatitida B), hodnoceno pomocí enzymatického imunosorbentního testu (ELISA) jeden měsíc po 3 dávkách sériového očkování kojenců podaných ve věku 2, 4 a 6 měsíců.

Imunitní odpověď na pertusové antigeny (PT, FHA, Pertaktin, FIM) byla měřena jako procento subjektů se séroreakcí (u původně séronegativních kojenců ≥ 4násobek dolní hranice kvantifikace (LLQ); u původně séropozitivních kojenců alespoň 4násobek předvakcinační koncentrace) pomocí ELISA a procento subjektů s titrem ≥1:8 (Polio typy 1, 2 a 3) pomocí neutralizačního testu (NT) jeden měsíc po 3 dávkách série očkování kojenců podaných ve 2, 4 a 6 měsících věku .
Jeden měsíc po třetí dávce rutinního očkování kojenců
Geometrické průměrné koncentrace protilátek proti rutinním souběžným vakcinacím jeden měsíc po sérii kojenců, když jsou rutinní vakcíny podávány s MenACWY-CRM ve srovnání s případem, kdy jsou rutinní vakcíny podávány samostatně
Časové okno: Jeden měsíc po třetí dávce rutinního očkování kojenců
Imunitní odpověď byla měřena jako geometrický průměr koncentrací (GMC) protilátek namířených proti záškrtu, tetanu, černému kašli (PT, FHA, Pertactin, FIM), hepatitidě B, Hib, dětské obrně (typ 1, 2 a 3) a pneumokokům (PnC 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F a 23F) antigeny, když jsou rutinní vakcíny podávány současně s MenACWY-CRM ve srovnání s rutinními vakcínami podávány samostatně, jeden měsíc po 3 dávkách kojenecké série očkování ve 2, 4 a 6 měsících věku.
Jeden měsíc po třetí dávce rutinního očkování kojenců
Geometrické průměrné koncentrace protilátek proti pneumokokovým antigenům jeden měsíc po vakcinaci batolat PCV podávaným s MenACWY-CRM ve srovnání s PCV podávaným samostatně
Časové okno: Jeden měsíc po očkování batolat PCV
Imunogenicita byla měřena jako GMC antipneumokokových protilátek proti pneumokokovým antigenům PnC 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F a 23F, jeden měsíc po batolecí dávce PCV ve věku 12 měsíců podané současně s MenACWY-CRM ve srovnání s PCV dán samostatně.
Jeden měsíc po očkování batolat PCV
Procento subjektů s protilátkami proti pneumokokovým antigenům ≥0,35 μg/ml jeden měsíc po očkování batolete PCV podaným s MenACWY-CRM ve srovnání s PCV podaným samotným
Časové okno: Jeden měsíc po očkování batolat PCV
Imunitní séroodpověď byla měřena jako procento subjektů s protilátkami proti pneumokokovým antigenům ≥ 0,35 μg/ml proti pneumokokovým antigenům PnC 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F a 23F, jeden měsíc po batolecí dávce PCV ve 12 měsících věku při současném podávání s MenACWY-CRM ve srovnání s PCV podávaným samostatně.
Jeden měsíc po očkování batolat PCV
Perzistence protilátek podle procenta subjektů s titry hSBA ≥1:8 proti séroskupině A, C, W a Y, šest měsíců po vakcinaci třetího kojence, před očkováním batolat MenACWY-CRM
Časové okno: Výchozí stav a šest měsíců po třetí dávce MenACWY-CRM pro kojence
Perzistence protilátek byla měřena jako procento subjektů s titry hSBA ≥1:8 proti meningokokovým séroskupinám A, C, W a Y na začátku a šest měsíců po třetí dětské dávce MenACWY-CRM podané v 6 měsících (12 měsíců věku ), před podáním batolecí dávky MenACWY-CRM.
Výchozí stav a šest měsíců po třetí dávce MenACWY-CRM pro kojence
Přetrvávání geometrických průměrných titrů hSBA proti séroskupinám A, C, W a Y, šest měsíců po očkování třetího kojence, před očkováním batolat MenACWY-CRM
Časové okno: Výchozí stav a šest měsíců po třetí dávce MenACWY-CRM pro kojence
Perzistence protilátek byla měřena jako hSBA GMT namířené proti meningokokovým séroskupinám A, C, W a Y na začátku a šest měsíců po třetí dávce MenACWY-CRM pro kojence podané v 6 měsících (12 měsíců věku), před podáním batoleti. dávka MenACWY-CRM.
Výchozí stav a šest měsíců po třetí dávce MenACWY-CRM pro kojence
Procento subjektů se čtyřnásobným zvýšením titrů hSBA proti séroskupině A, C, W a Y jeden měsíc po batolecí vakcinaci MenACWY-CRM
Časové okno: Jeden měsíc po očkování batolete MenACWY-CRM
Imunitní odpověď byla měřena jako procento subjektů, které dosáhly čtyřnásobného zvýšení titrů hSBA proti meningokokovým séroskupinám A, C, W a Y jeden měsíc po batolecí dávce MenACWY-CRM podané ve věku 12 měsíců ve srovnání s titry hSBA před očkování batolete.
Jeden měsíc po očkování batolete MenACWY-CRM
Bezpečnost očkování MenACWY-CRM při současném podávání s rutinním očkováním
Časové okno: Ode dne 1 do 18 měsíců

Bezpečnost studovaných vakcín (MenACWY-CRM a další rutinní vakcíny) byla hodnocena z hlediska počtu subjektů, které hlásily nežádoucí příhody (AE) a/nebo závažné AE na skupinu vakcíny v následujících časových bodech: celé období studie, po kojencích očkování (do 7 měsíců), mezi 2 a 4 měsíci, mezi 4 a 6 měsíci, mezi 6 a 12 měsíci, mezi 7 a 12 měsíci, 28 dní po 12měsíčním očkování a mezi 29 dnů po 12měsíční vakcinaci a ukončení studie.

Během této studie nebyly shromážděny požadované reakce. Bezpečnostní analýzy také zahrnovaly jakékoli AE pozorované personálem studie během 15 minut po vakcinaci. Všechny AE a SAE byly zkoušejícím posouzeny jako pravděpodobně související, možná související nebo nesouvisející s vakcínou.
Ode dne 1 do 18 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Novartis Vaccines

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. října 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. října 2009

První zveřejněno (Odhad)

23. října 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

21. dubna 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. dubna 2014

Naposledy ověřeno

1. dubna 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • V59_33

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit