Um estudo para avaliar a segurança e a imunogenicidade de 4 doses de vacina conjugada MenACWY, administrada concomitantemente com vacinas de rotina, entre bebês de 2 meses de idade
3 de abril de 2014 atualizado por: Novartis Vaccines
Um estudo multicêntrico randomizado, aberto e controlado de Fase 3 para avaliar a segurança e a imunogenicidade de 4 doses de vacina conjugada MenACWY, administrada concomitantemente com vacinas de rotina, entre bebês de 2 meses de idade
Este estudo de Fase 3 foi concebido para demonstrar a segurança e imunogenicidade de MenACWY e a não interferência de vacinas de rotina concomitantes por MenACWY em uma faixa etária infantil.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
529
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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New South Wales
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Randwick, New South Wales, Austrália, 2031
- 3 Sydney Children's Hospital Strasser Lab. Level 3 High Street
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Queensland
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Herston, Queensland, Austrália, 4029
- 2 Royal Children's Hospital Herston Road
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Victoria
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Carlton, Victoria, Austrália, 3010
- 1 Murdoch Childrens Research Institute C/- School of Population Health The University of Melbourne
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Ontario
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Sudbury, Ontario, Canadá, P3E 1H5
- 20 Medicor Research Inc 359 Riverside Suite 200
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35235
- 37 Alabama Clinical Therapeutics LLC 52 Medical Park East Drive Suite 203
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Arkansas
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Fayetteville, Arkansas, Estados Unidos, 72703
- 15 Northwest Arkansas Pediatric Clinic 3383 N. Mana Court Suite 101
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Jonesboro, Arkansas, Estados Unidos, 72401
- 6 Children's Clinic of Jonesboro AR 800 South Church Street Suite 400 and 204
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California
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Canoga Park, California, Estados Unidos, 91306
- 9 San Fernando Valley Research Associates 7111 Winnetka Avenue Suite 14
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Fountain Valley, California, Estados Unidos, 92708-5153
- 17 Edinger Medical Group Research Center 9900 Talbert Avenue Suite 204
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Madera, California, Estados Unidos, 93637
- 28 Madera Family Medical Group 1111 West 4th Street
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Paramount, California, Estados Unidos, 90723
- 38 Center for Clinical Trials LLC 16660 Paramount Blvd Suite 301
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Florida
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33126
- 8 Pharmax Research Clinic 7200 NW 7th Street Suite 350
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Kansas
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Topeka, Kansas, Estados Unidos, 66604
- 48 Cotton O'Neil Clinical Research Center 4100 SW 15th Street
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Topeka, Kansas, Estados Unidos, 66614
- 47 Cotton O'Neil Clinical Research Center 6725 SW 29th Street
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Kentucky
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Bardstown, Kentucky, Estados Unidos, 40004
- 29 Kentucky Pediatric/Adult Research 201 South 5th Street
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Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40291
- 4 Nassim McMonigle Mescia and Associates 5512 Bardstown Road Suite 2
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Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40291
- 40 Brownsboro Park Pediatrics 5512 Bardstown Road Suite 2
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Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40402
- 24 University Of Louisville 555 South Floyd Street
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Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40402
- 26 University Of Louisville 230 East Broadway
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Springfield, Kentucky, Estados Unidos, 40069
- 30 Kentucky Pediatric/Adult Research 102 West Depot Street
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Louisiana
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Haughton, Louisiana, Estados Unidos, 71037
- 27 Ark-La-Tex Children's Clinic 1025 Highway 80 E
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Shreveport, Louisiana, Estados Unidos, 71105
- 13 Willis Knighton Physician Network- Portico Pediatrics 7847 Youree Drive
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Michigan
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Niles, Michigan, Estados Unidos, 49120
- 35 Southwestern Medical Clinic P.C. 2002 S 11th Street
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Missouri
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Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64114
- 25 Center for Pharmaceutical Research 1010 Carondelet Drive Suite 426
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44121-4243
- 31 Senders Pediatrics 2054 South Green Road
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Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45406
- 5 Dayton Clinical Research 1100 Salem Ave.
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Huber Heights, Ohio, Estados Unidos, 45424
- 14 Ohio Pediatrics Research Association 7371 Brandt Pike Suite C
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Kettering, Ohio, Estados Unidos, 45420
- 22 Ohio Pediatrics Research Association 1775 Delco Park Drive
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Oklahoma
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Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74127
- 45 Oklahoma State University Physicians 635 W 11th St
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15241
- 33 Primary Physicians Research Inc. 1580 McLaughlin Run Road
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15241
- 34 Primary Physicians Research Inc. 1580 McLaughlin Run Road
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Tennessee
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Kingsport, Tennessee, Estados Unidos, 37660
- 10 Holston Medical Group 105 W. Stone Drive Suite 3B
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Lebanon, Tennessee, Estados Unidos, 37087
- 23 Focus Research Group 201 Signature Place
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Texas
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Amarillo, Texas, Estados Unidos, 79124
- 7 Amarillo Children's Clinical Research #17 Care Circle
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77070
- 46 Pediatric Healthcare of Northwest Houston P.A. 12015 Louetta Road Suite 100
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Tomball, Texas, Estados Unidos, 77375
- 12 Pediatric Healthcare of Northwest Houston P.A. 13406 Medical Complex Drive Suite 200
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Utah
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Clinton, Utah, Estados Unidos, 84015
- 16 Westside Medical 1477 North 2000 West
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Layton, Utah, Estados Unidos, 84041
- 42 Wee Care Pediatrics 934 S. Main Street Suite 8
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Layton, Utah, Estados Unidos, 84041
- 43 Wee Care Pediatrics 1580 W. Antelope Drive Suite 100
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Provo, Utah, Estados Unidos, 84604
- 19 Pediatric Care 1675 North Freedom Blvd Building 3
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Roy, Utah, Estados Unidos, 84067
- 44 Wee Care Pediatrics 5991 S. 3500 W Suite 100 Rock Run Plaza
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South Jordan, Utah, Estados Unidos, 84095
- 18 Copperview Medical Center 3556 West 9800 South
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St. George, Utah, Estados Unidos, 84790
- 39 Dixie Pediatrics 1240 E 100 S Suite 14
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Syracuse, Utah, Estados Unidos, 84075
- 41 Wee Care Pediatrics 1792 W. 1700 S. Suite 102
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Virginia
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Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23219
- 36 Dominion Medical Associates 304 East Leigh Street
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West Virginia
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Charleston, West Virginia, Estados Unidos, 25304
- 21 CAMC Health Education and Research Institute 3100 McCorkle Ave. S.E. Suite 806
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
1 mês a 2 meses (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Lactentes de dois meses de idade, nascidos após uma gravidez a termo com idade gestacional estimada ≥37 semanas e peso ao nascer ≥2,5 kg.
- Termo de consentimento livre e esclarecido documentado fornecido pelo pai/mãe/representante legal após explicação da natureza do estudo.
- Os pais/responsáveis legais estavam disponíveis para todas as visitas agendadas no estudo.
Os indivíduos estavam em boas condições de saúde, conforme determinado por:
- histórico médico
- avaliação física
- julgamento clínico do investigador
Critério de exclusão:
- Indivíduos que receberam anteriormente vacinas meningocócicas ou vacinas contra difteria, tétano, coqueluche, poliomielite (IPV ou OPV), H. influenzae tipo b (Hib) ou pneumococo. Exceções: doses prévias de vacinação contra o HBV (uma ou duas doses) são permitidas.
- Indivíduos que tiveram doença confirmada ou suspeita prévia causada por N. meningitidis, C. diphtheriae, C. tetani, poliovírus, Hepatite B, Hib, pneumococo ou B. pertussis (história de confirmação laboratorial ou quadro clínico de tosse paroxística por um período superior ou igual a 2 semanas associado a apneia ou coqueluche).
- Indivíduos que tiveram contato domiciliar e/ou exposição íntima a um indivíduo com confirmação laboratorial de N. meningitidis, B. pertussis, Hib, C. diphtheriae, poliomielite ou infecção pneumocócica em qualquer momento desde o nascimento.
- Indivíduos com histórico de choque anafilático, asma, urticária ou outra reação alérgica após vacinações anteriores ou hipersensibilidade conhecida a qualquer componente da vacina.
- Indivíduos que tiveram infecção aguda ou crônica significativa nos últimos 7 dias ou tiveram febre (temperatura ≥ 38,0°C [100,4°F]) nos 3 dias anteriores.
- Indivíduos que tiveram qualquer doença aguda ou crônica grave, doença neurológica incluindo convulsões, defeitos congênitos ou distúrbios citogênicos (por exemplo, síndrome de Down).
- Indivíduos que tinham uma doença autoimune conhecida ou suspeita ou comprometimento/alteração persistente da função imune.
- Indivíduos que tiveram uma infecção por HIV suspeita ou conhecida ou nasceram de uma mãe sabidamente HIV positiva.
- Indivíduos que já receberam sangue, hemoderivados e/ou derivados de plasma ou qualquer preparação parenteral de imunoglobulina (incluindo imunoglobulina para hepatite B).
- Indivíduos que tiveram uma diátese hemorrágica conhecida ou qualquer condição que possa estar associada a um tempo de sangramento prolongado.
- Sujeitos que com seus pais/responsáveis legais planejavam deixar a área do local do estudo antes do final do período do estudo.
- Sujeitos que apresentavam qualquer condição que, na opinião do investigador, pudesse interferir na avaliação dos objetivos do estudo.
- Indivíduos que receberam qualquer agente experimental ou vacina desde o nascimento ou que esperam receber um agente experimental ou vacina antes da conclusão do estudo.
- Indivíduos que eram parentes da equipe de pesquisa local trabalhando neste estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: MenACWY-CRM + Vacinas de Rotina
Os bebês receberam 3 doses de MenACWY-CRM aos 2, 4 e 6 meses como uma série de vacinação infantil e uma dose infantil aos 12 meses de idade. Os bebês também receberam vacinas de rotina - 3 doses cada de DTaP-IPV/Hib, HBV e PCV aos 2, 4 e 6 meses; e 1 dose de PCV e MMR aos 12 meses. |
Uma dose (0,5 mL) da vacina conjugada MenACWY fornecida como uma mistura extemporânea imediatamente antes da injeção do componente liofilizado (MenA) reconstituído com o componente líquido (MenCWY) foi administrada aos 2, 4, 6 e 12 meses de idade como injeções IM em região anterolateral da coxa.
Injeções IM de 3 doses de 0,5 mL cada de DTaP-IPV/Hib fornecidas em frasco pré-cheio foram administradas aos 2, 4 e 6 meses de idade na região anterolateral da coxa.
Outros nomes:
Injeções IM de 3 doses de 0,5 mL cada de HBV fornecidas em frasco pré-preenchido foram administradas aos 2, 4 e 6 meses de idade na região anterolateral da coxa.
Outros nomes:
Injeções IM de 4 doses de 0,5 mL cada de PCV fornecidas em frasco pré-cheio foram administradas aos 2, 4, 6 e 12 meses de idade na região anterolateral da coxa.
Outros nomes:
A injeção subcutânea (SC) de 1 dose de 0,5 mL de MMR obtida por mistura extemporânea imediatamente antes da injeção do pó e do solvente para solução foi administrada aos 12 meses de idade na região anterolateral da coxa.
Outros nomes:
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Experimental: Vacinas de Rotina
Os lactentes receberam vacinas de rotina - 3 doses cada de DTaP-IPV/Hib, HBV e PCV aos 2, 4 e 6 meses; e 1 dose de PCV e MMR aos 12 meses. Além disso, foi oferecida aos indivíduos uma dose de MenACWY-CRM aos 18 meses como um benefício da participação neste estudo. No entanto, não foi coletado sangue para análise de imunogenicidade após esta dose. |
Injeções IM de 3 doses de 0,5 mL cada de DTaP-IPV/Hib fornecidas em frasco pré-cheio foram administradas aos 2, 4 e 6 meses de idade na região anterolateral da coxa.
Outros nomes:
Injeções IM de 3 doses de 0,5 mL cada de HBV fornecidas em frasco pré-preenchido foram administradas aos 2, 4 e 6 meses de idade na região anterolateral da coxa.
Outros nomes:
Injeções IM de 4 doses de 0,5 mL cada de PCV fornecidas em frasco pré-cheio foram administradas aos 2, 4, 6 e 12 meses de idade na região anterolateral da coxa.
Outros nomes:
A injeção subcutânea (SC) de 1 dose de 0,5 mL de MMR obtida por mistura extemporânea imediatamente antes da injeção do pó e do solvente para solução foi administrada aos 12 meses de idade na região anterolateral da coxa.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de indivíduos com título de hSBA ≥1:8 contra os sorogrupos A, C, W e Y um mês após a vacinação infantil de MenACWY-CRM
Prazo: Linha de base e um mês após a quarta dose de MenACWY-CRM
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A imunogenicidade foi medida como a porcentagem de indivíduos que atingiram o título de hSBA ≥1:8 contra os sorogrupos meningocócicos A, C, W e Y, avaliados por ensaio bactericida sérico usando complemento humano (hSBA), no início e um mês após a dose infantil de MenACWY- CRM administrado aos 12 meses de idade. A resposta imune foi considerada suficiente se o limite inferior dos intervalos de confiança (ICs) bilaterais de 95% para a porcentagem de indivíduos com título de hSBA ≥1:8, um mês após a vacinação da criança, fosse superior a 85% para o sorogrupo C, W ou Y e superior a 80% para o sorogrupo A. |
Linha de base e um mês após a quarta dose de MenACWY-CRM
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Títulos médios geométricos hSBA contra os sorogrupos A, C, W e Y um mês após a vacinação infantil de MenACWY-CRM
Prazo: Linha de base e um mês após a quarta dose de MenACWY-CRM
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A imunogenicidade foi medida como os títulos médios geométricos de hSBA (GMTs) direcionados contra os sorogrupos meningocócicos A, C, W e Y, no início e um mês após a dose infantil de MenACWY-CRM administrada aos 12 meses de idade.
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Linha de base e um mês após a quarta dose de MenACWY-CRM
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Porcentagem de indivíduos com títulos de hSBA ≥1:8 e aumento de quatro vezes nos títulos de hSBA contra os sorogrupos A, C, W e Y um mês após três doses de vacinação em série infantil de MenACWY-CRM
Prazo: Linha de base e um mês após a terceira dose infantil de MenACWY-CRM
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A imunogenicidade foi medida como a porcentagem de indivíduos com títulos de hSBA ≥1:8 contra os sorogrupos meningocócicos A, C, W e Y, antes (basal) e um mês após 3 doses infantis de MenACWY-CRM administradas aos 2, 4 e 6 meses de idade. A porcentagem de indivíduos que atingiram um aumento de pelo menos quatro vezes nos títulos de hSBA contra os sorogrupos A, C, W e Y foi medida um mês após 3 doses infantis de MenACWY-CRM. |
Linha de base e um mês após a terceira dose infantil de MenACWY-CRM
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Títulos médios geométricos hSBA contra os sorogrupos A, C, W e Y um mês após a vacinação infantil com três doses de homensACWY-CRM
Prazo: Linha de base e um mês após a terceira dose infantil de MenACWY-CRM
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A imunogenicidade foi medida como os hSBA GMTs direcionados contra os sorogrupos meningocócicos A, C, W e Y antes (linha de base) e um mês após 3 doses infantis de MenACWY-CRM administradas aos 2, 4 e 6 meses de idade.
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Linha de base e um mês após a terceira dose infantil de MenACWY-CRM
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Porcentagem de indivíduos com resposta sorológica a vacinações concomitantes de rotina um mês após a série infantil, quando as vacinas de rotina são administradas com MenACWY-CRM em comparação com quando as vacinas de rotina são administradas isoladamente
Prazo: Um mês após a terceira dose da série de vacinação infantil de rotina
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A resposta imune sorológica à vacinação concomitante de rotina foi medida como as porcentagens de indivíduos com limite de corte pré-especificado de ≥0,1 UI/mL (Difteria e Tétano); ≥0,15 μg/mL (Hib); ≥0,35 μg/mL (antígenos pneumocócicos, PnC); e ≥10 mIU/mL (Hepatite B), avaliada por ensaio de imunoabsorção enzimática (ELISA) um mês após 3 doses da série de vacinação infantil administrada aos 2, 4 e 6 meses de idade. A resposta imune aos antígenos pertussis (PT, FHA, Pertactin, FIM) foi medida como porcentagem de indivíduos com sororesposta (em lactentes inicialmente soronegativos, ≥4 vezes o limite inferior de quantificação (LLQ); em lactentes inicialmente soropositivos, pelo menos 4 vezes concentração pré-vacinação) por ELISA e porcentagem de indivíduos com título ≥1:8 (tipos de poliomielite 1, 2 e 3) por teste de neutralização (NT) um mês após 3 doses de vacinação infantil administrada aos 2, 4 e 6 meses de idade . |
Um mês após a terceira dose da série de vacinação infantil de rotina
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Concentrações geométricas médias de anticorpos contra vacinações concomitantes de rotina um mês após a série infantil, quando as vacinas de rotina são administradas com MenACWY-CRM em comparação com quando as vacinas de rotina são administradas isoladamente
Prazo: Um mês após a terceira dose da série de vacinação infantil de rotina
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A resposta imune foi medida como as concentrações médias geométricas (GMCs) de anticorpos direcionados contra difteria, tétano, coqueluche (PT, FHA, Pertactin, FIM), hepatite B, Hib, poliomielite (tipo 1, 2 e 3) e pneumocócica (PnC 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F e 23F) quando as vacinas de rotina são administradas concomitantemente com MenACWY-CRM em comparação com quando as vacinas de rotina são administradas isoladamente, um mês após 3 doses de vacinação infantil aos 2, 4 e 6 meses de idade.
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Um mês após a terceira dose da série de vacinação infantil de rotina
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Concentrações médias geométricas de anticorpos contra antígenos pneumocócicos um mês após a vacinação infantil com PCV administrado com MenACWY-CRM em comparação com PCV administrado isoladamente
Prazo: Um mês após a vacinação infantil PCV
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A imunogenicidade foi medida como os GMCs de anticorpos antipneumocócicos contra antígenos pneumocócicos PnC 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F e 23F, um mês após a dose infantil de PCV aos 12 meses de idade administrada concomitantemente com MenACWY-CRM em comparação com PCV dado sozinho.
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Um mês após a vacinação infantil PCV
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Porcentagem de indivíduos com anticorpos do antígeno antipneumocócico ≥0,35 μg/mL um mês após a vacinação infantil com PCV administrado com MenACWY-CRM em comparação com PCV administrado isoladamente
Prazo: Um mês após a vacinação infantil PCV
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A resposta imune sorológica foi medida como a porcentagem de indivíduos com anticorpos anti-antígenos pneumocócicos ≥0,35 μg/mL contra os antígenos pneumocócicos PnC 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F e 23F, um mês após a dose de PCV em crianças aos 12 meses de idade quando administrado concomitantemente com MenACWY-CRM em comparação com PCV administrado isoladamente.
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Um mês após a vacinação infantil PCV
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Persistência de anticorpos por porcentagem de indivíduos com títulos de hSBA ≥1:8 contra os sorogrupos A, C, W e Y, seis meses após a terceira vacinação infantil, antes da vacinação infantil MenACWY-CRM
Prazo: Linha de base e seis meses após a terceira dose infantil de MenACWY-CRM
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A persistência de anticorpos foi medida como a porcentagem de indivíduos com títulos de hSBA ≥1:8 contra os sorogrupos meningocócicos A, C, W e Y, no início e seis meses após a terceira dose infantil de MenACWY-CRM administrada aos 6 meses (12 meses de idade ), antes da administração da dose infantil de MenACWY-CRM.
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Linha de base e seis meses após a terceira dose infantil de MenACWY-CRM
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Persistência de títulos médios geométricos hSBA contra os sorogrupos A, C, W e Y, seis meses após a terceira vacinação infantil, antes da vacinação infantil MenACWY-CRM
Prazo: Linha de base e seis meses após a terceira dose infantil de MenACWY-CRM
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A persistência do anticorpo foi medida como os hSBA GMTs direcionados contra os sorogrupos meningocócicos A, C, W e Y, no início e seis meses após a terceira dose infantil de MenACWY-CRM administrada aos 6 meses (12 meses de idade), antes da administração da criança dose de MenACWY-CRM.
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Linha de base e seis meses após a terceira dose infantil de MenACWY-CRM
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Porcentagem de indivíduos com aumento de quatro vezes nos títulos de hSBA contra os sorogrupos A, C, W e Y um mês após a vacinação infantil de MenACWY-CRM
Prazo: Um mês após a vacinação infantil MenACWY-CRM
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A resposta imune foi medida como a porcentagem de indivíduos que atingiram um aumento de quatro vezes nos títulos de hSBA contra os sorogrupos meningocócicos A, C, W e Y um mês após a dose infantil de MenACWY-CRM administrada aos 12 meses de idade em comparação com os títulos de hSBA antes a vacinação infantil.
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Um mês após a vacinação infantil MenACWY-CRM
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Segurança das vacinas MenACWY-CRM quando administradas concomitantemente com vacinas de rotina
Prazo: Do dia 1 aos 18 meses
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A segurança das vacinas do estudo (MenACWY-CRM e outras vacinas de rotina) foi avaliada em termos do número de indivíduos que relataram eventos adversos (EAs) e/ou EAs graves por grupo de vacinas nos seguintes pontos de tempo: todo o período do estudo, após bebês vacinação (até 7 meses), entre 2 e 4 meses, entre 4 e 6 meses, entre 6 e 12 meses, entre 7 e 12 meses, 28 dias após 12 meses de vacinação e entre 29 dias após 12 meses de vacinação e término do estudo. As reações solicitadas não foram coletadas durante este estudo. As análises de segurança também incluíram quaisquer EAs observados pelo pessoal do estudo dentro de 15 minutos após a vacinação. Todos os EAs e SAEs foram julgados pelo investigador como provavelmente relacionados, possivelmente relacionados ou não relacionados à vacina. |
Do dia 1 aos 18 meses
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Colaboradores e Investigadores
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de novembro de 2009
Conclusão Primária (Real)
1 de novembro de 2011
Conclusão do estudo (Real)
1 de novembro de 2011
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de outubro de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de outubro de 2009
Primeira postagem (Estimativa)
23 de outubro de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
21 de abril de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de abril de 2014
Última verificação
1 de abril de 2014
Mais Informações
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Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- V59_33
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